Elektrisk stimulering og kjemoterapi-indusert perifer nevropati
Elektrisk stimulering og kjemoterapi-indusert perifer nevropati.
Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) innebærer sensoriske eller mangelfulle smerter, tap av motoriske funksjoner og svekket propriosepsjon som igjen kan påvirke balanse og finmotorikk. Den utsettes hovedsakelig for de perifere delene av ekstremitetene, kan være forbigående eller permanent. CIPN er en vanlig, potensielt alvorlig og ofte dosebegrensende bivirkning etter pasienteksponering av en rekke klasser av antineoplastiske midler, inkludert platiner, taxaner, vinca-alkaloider, bortezomib og thalidomid. For tiden er ingen evidensbasert behandling av CIPN tilgjengelig. En rekke forskjellige medikamenter eller medikamentkombinasjoner har blitt klinisk testet, men verdien av disse behandlingene er usikker. Mange pasienter med CIPN henvises til fysioterapi, men likevel er denne behandlingen mer basert på klinisk erfaring og tradisjon enn vitenskapelig bevis. I en ikke-randomisert studie ble sensorisk elektrisk stimulering (MC5-A Calmare ®) testet på 16 personer. Elektrodene ble plassert på hånd og fot og intensiteten ble gradvis økt og gitt daglig i 10 dager. Smerte ble redusert med 20 % i numerisk smertescore for 15 av de 16 deltakende pasientene.
Vår kliniske erfaring indikerer at behandling med langbølgediatermi (LWD) kan redusere CIPN-symptomer. Denne behandlingen produserer elektromagnetisk stråling i henhold til kondensatormetoden med økt sirkulasjon og varme som antas å redusere smerte. Interferensiell terapi (IT) er en elektrofysisk metode som er basert på et elektrisk felt i det smertefulle området gjennom fire elektroder eller vakuumkopper plassert på huden. Økt blodsirkulasjon og smertelindring skal oppnås. IT bruker to forskjellige mellomfrekvenser (1001-10000 Hz) vekselstrømmer i det smertefulle området. Behandlingseffekten tilsvarer "gatekontroll-teorien"; hemming av smertesignaler i fibre med liten diameter ved aktivitet i Aβ-fibre med stor diameter av spinale nevroner. Noen studier har vist effekt ved behandling av smerte med interferensielle strømmer når smerte er eksperimentelt indusert eller indusert av kulde hos ellers smertefrie frivillige, sammenlignet med en kontroll eller placebo.
Hypotesen for denne studien er at kombinasjonsterapien langbølgediatermi på høy effekt og interferensielle strømmer gir bedre resultater enn langbølgediatermi på lav effekt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av langbølgediatermi med kombinasjonsterapi på høyeffekt og interferensielle strømmer, sammenlignet med langbølgediatermi ved lav effekt (kontrollgruppe) for sensoriske og motoriske symptomer hos pasienter med CIPN i føttene og underben. Sensoriske og motoriske symptomer er definert som nummenhet, smerte, ubehag og balansesvikt.
Interferensielle strømmer administreres av "Elektrostimuleringsenhet ES-520 & Vacuum Unit.
Langbølgediatermien ved lav og høy effekt gis gjennom kapasitivt energioverføringssystem og administreres av "Skanlab 25 Bodywave".
Legemidlene som er klinisk testet i andre studier var magnesium, kalsium, vitamin E og B6, glutamin, glutation, n-acetylcystein omega-3 fettsyrer, acetyl-L-karnitin og alfaliponsyre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Västerås, Sverige, 72224
- Västmanlands sjukhus, Västerås, Onkologiska kliniken
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år som fikk kjemoterapi og hadde dokumenterte bivirkninger som nummenhet, prikking, smerte eller hevelse i føttene/underbena.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet, trombose tromboflebitt i føttene eller underbeina, muskelkramper, akutte blødningsforstyrrelser, demens, type 1 diabetes mellitus, åpne sår på føttene eller underbeina, perifere sensoriske nevropatier på grunn av andre årsaker enn kjemoterapi, pågående kjemoterapi med legemidler kjent for forårsake CIPN.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IT og LWD på høy effekt
|
|
|
Placebo komparator: LWD på lav effekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nummenhet fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Definisjonen på spredning av nummenhet var nåler og nåler, prikking og parastesier.
Pasientene ble bedt om å tegne fordelingen av nummenhet i bena og føttene på en skisse, -som ble konstruert basert på smertetegningsskisse.
|
baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet og ubehag fra baseline.
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) ble brukt for å måle intensiteten av smerte.
Dette er et pålitelig instrument og har blitt validert for pasienter med kreft.
Pasienter vurderer smertene sine fra null til 100, hvor null reflekterer ingen smerte og 100 reflekterer den verst mulige smerten.
Ubehag er definert som ubehagelig å ikke vite hvor føttene er i forhold til rommet og møtt med NRS.
|
baseline og 12 uker
|
|
Endring i nummenhet fra baseline
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Definisjonen på spredning av nummenhet var nåler og nåler, prikking og parastesier.
Pasientene ble bedt om å tegne fordelingen av nummenhet i bena og føttene på en skisse, -som ble konstruert basert på smertetegningsskisse.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endring i smerteintensitet og ubehag fra baseline
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) ble brukt for å måle intensiteten av smerte.
Dette er et pålitelig instrument og har blitt validert for pasienter med kreft.
Pasienter vurderer smertene sine fra null til 100, hvor null reflekterer ingen smerte og 100 reflekterer den verst mulige smerten.
Ubehag er definert som ubehagelig å ikke vite hvor føttene er i forhold til rommet og møtt med NRS.
|
baseline og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i balanseevne/funksjonshemming fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Pasienten hadde tre forsøk av hver test, hvorav det beste forsøket ble registrert. Alle testene ble utført med åpne og lukkede øyne. Tiden ble stoppet når pasienten flyttet føttene/armene og/eller så når øynene skulle lukkes. |
baseline og 12 uker
|
|
Endring i livskvalitet fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Generisk helserelatert livskvalitet ble målt ved det europeiske livskvalitetsspørreskjemaet (EQ-5D).
Følgende 5 dimensjoner måles: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer.
(EuroQol-Group, 1990).
EQ-5D har vist god reliabilitet og validitet ved testing hos eldre mennesker (Haywood, Garratt, Fitzpatrick, 2005).
|
baseline og 12 uker
|
|
Endring i forventninger fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Forventninger til behandlingsresultat ble evaluert før behandling startet på en numerisk skala (0-100).
Spørsmålet som ble stilt til pasientene var: Hva er din forventning til behandlingseffekt med elektrokonvulsiv terapi ved CIPN for spredning av nummenhet, smerte, ubehag, subjektiv opplevd balanse og balanse?
Bakgrunnsdata som alder, kjønn, diagnose, kjemoterapivariasjon, når kjemoterapi startet og fullførte ble registrert før behandling.
|
baseline og 12 uker
|
|
Endring i balanseevne/funksjonshemming fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
|
baseline og 12 uker
|
|
Endring i livskvalitet fra baseline
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Generisk helserelatert livskvalitet ble målt ved det europeiske livskvalitetsspørreskjemaet (EQ-5D).
Følgende 5 dimensjoner måles: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer.
(EuroQol-Group, 1990).
EQ-5D har vist god reliabilitet og validitet ved testing hos eldre mennesker (Haywood, Garratt, Fitzpatrick, 2005).
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endring i forventninger fra baseline
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Forventninger til behandlingsresultat ble evaluert før behandling startet på en numerisk skala (0-100).
Spørsmålet som ble stilt til pasientene var: Hva er din forventning til behandlingseffekt med elektrokonvulsiv terapi ved CIPN for spredning av nummenhet, smerte, ubehag, subjektiv opplevd balanse og balanse?
Bakgrunnsdata som alder, kjønn, diagnose, kjemoterapivariasjon, når kjemoterapi startet og fullførte ble registrert før behandling.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endring i balanseevne/funksjonshemming fra baseline
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Inger Andreasson, MD, Västmanlands sjukhus, Västerås
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Studie 3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .