総コレステロールに対する乳製品中の飽和脂肪の置換 (RESET)
2017年7月21日 更新者：Julie Lovegrove、University of Reading
総コレステロール、血管機能、外来血圧、心血管リスクのバイオマーカーにおける乳製品の飽和脂肪の置換
牛乳と乳製品の摂取は、主要な微量栄養素と多量栄養素の重要な供給源であるため、健康的な食事の不可欠な部分として認識されています. それにもかかわらず、乳製品に含まれる長鎖飽和脂肪酸 (SFA) の全体的な高エネルギー密度と濃度が健康に有害な影響を及ぼし、心血管疾患、肥満、糖尿病の進行に寄与しているという確信が依然として広まっています。
乳製品に含まれる SFA の量を減らすために、ナタネ油などの MUFA 源をウシの食事に補うことは、達成可能な戦略となっています。
このプロジェクトの目的は、高オレイン酸ヒマワリ油を与えられた牛に由来する牛乳から製造された 3 種類の乳製品 (UHT 牛乳、チーズ、バター) が、心血管疾患リスクのバイオマーカーと血漿総コレステロール値に及ぼす影響を観察することです。 CVDを発症するリスクの増加。 目的は、乳製品の等エネルギー交換が血管機能と CVD バイオマーカーに影響を与えるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berks
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Reading、Berks、イギリス、RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度の高コレステロール血症: TC <5.2 および <8mmol/L
- 年齢: 25 ～ 70 歳
- BMI: 19-32 kg/m2
- ヘモグロビン：女性125g/L以上、男性135g/L以上
- 正常な肝機能と腎機能
除外基準:
- 牛乳、チーズ、バター、乳糖アレルギー
- 高脂血症、高血圧、炎症、凝固亢進の薬物治療
- 過去12か月以内に心筋梗塞/脳卒中を患った
- 糖尿病（診断または空腹時血糖値> 7mmol / l）または他の内分泌障害に苦しんでいる
- 過去6か月の手術
- 過度のアルコール消費（男性28単位/週以上、女性21単位/週以上）
- ビタミン、ミネラル、または脂肪酸のサプリメント（例： 魚油、カルシウム）
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または効果的な避妊予防策を使用していない
- 喫煙者
- ビーガン
- 貧血
- 計画中または減量計画中
- 別の介入研究への並行参加
- 週に3回、20分以上の集中的な有酸素運動に参加する
- 抗炎症薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MUFAが豊富な乳製品
被験者は、習慣的な乳製品を変更された MUFA が豊富な実験的乳製品に 12 週間交換するよう求められます。 参加者には、標準化された量の低温殺菌された UHT 牛乳、チーズ、バターが提供され、毎日摂取するよう求められます。 |
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実験的：従来の乳製品
被験者は、12 週間、習慣的に加工されていない乳製品を摂取するよう求められます。 参加者には、標準化された量の低温殺菌された UHT 牛乳、チーズ、バターが提供され、毎日摂取するよう求められます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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慢性研究：総コレステロールの空腹時血漿循環レベルの変化
時間枠：慢性研究：両方の介入群のベースラインと12週目
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慢性研究：両方の介入群のベースラインと12週目
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急性研究: 食後の血流媒介拡張の変化
時間枠：急性試験：両方の介入群のベースラインおよび12週目に0、180、300、および420分
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急性試験：両方の介入群のベースラインおよび12週目に0、180、300、および420分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Carotid Intima Media Thickness (CIMT) による血管剛性の変化
時間枠：慢性研究: 両方の介入群のベースライン測定 (0 分)
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慢性研究: 両方の介入群のベースライン測定 (0 分)
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24時間外来血圧の変化
時間枠：慢性試験：ベースライン（～1週間）および11、19、31週目に24時間。測定値は 30 分ごと (午前 7 時から午後 10 時) および 1 時間ごと (午後 10 時から午前 7 時) に記録されます。
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慢性試験：ベースライン（～1週間）および11、19、31週目に24時間。測定値は 30 分ごと (午前 7 時から午後 10 時) および 1 時間ごと (午後 10 時から午前 7 時) に記録されます。
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血管の健康状態を示す血漿循環マーカーの変化
時間枠：慢性研究: 両方の介入群のベースラインおよび 12 週目。急性試験：両介入群の朝食（0分）および昼食（330分）摂取後0～8時間の曲線下面積
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慢性研究: 両方の介入群のベースラインおよび 12 週目。急性試験：両介入群の朝食（0分）および昼食（330分）摂取後0～8時間の曲線下面積
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炎症状態の血漿循環マーカーの変化
時間枠：慢性研究: 両方の介入群のベースラインおよび 12 週目。急性試験：両介入群の朝食（0分）および昼食（330分）摂取後0～8時間の曲線下面積
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慢性研究: 両方の介入群のベースラインおよび 12 週目。急性試験：両介入群の朝食（0分）および昼食（330分）摂取後0～8時間の曲線下面積
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脂質代謝に関連する血漿循環マーカーの変化
時間枠：慢性研究: 両方の介入群のベースラインおよび 12 週目。急性試験：両介入群の朝食（0分）および昼食（330分）摂取後0～8時間の曲線下面積
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慢性研究: 両方の介入群のベースラインおよび 12 週目。急性試験：両介入群の朝食（0分）および昼食（330分）摂取後0～8時間の曲線下面積
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インスリン抵抗性に関連する血漿循環マーカーの変化
時間枠：慢性研究: 両方の介入群のベースラインおよび 12 週目。急性試験：両介入群の朝食（0分）および昼食（330分）摂取後0～8時間の曲線下面積
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慢性研究: 両方の介入群のベースラインおよび 12 週目。急性試験：両介入群の朝食（0分）および昼食（330分）摂取後0～8時間の曲線下面積
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脈波伝播速度（PWV）による血管硬化の変化
時間枠：慢性研究: 両方の介入群のベースライン (0 分) および 12 週目
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慢性研究: 両方の介入群のベースライン (0 分) および 12 週目
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脈波解析（PWA）による血管硬化の変化
時間枠：慢性研究: 両方の介入群のベースライン (0 分) および 12 週目
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慢性研究: 両方の介入群のベースライン (0 分) および 12 週目
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Digital Volume Pulse（DVP）による血管硬化の変化
時間枠：慢性研究: 両方の介入群のベースライン (0 分) および 12 週目
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慢性研究: 両方の介入群のベースライン (0 分) および 12 週目
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全血培養による単球サイトカイン産生の変化
時間枠：慢性および急性研究: 両方の介入群のベースラインおよび 12 週目。急性: 両方の介入群の朝食 (0 分) と昼食 (330 分) の摂取後 0 ～ 8 時間の曲線下面積
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慢性および急性研究: 両方の介入群のベースラインおよび 12 週目。急性: 両方の介入群の朝食 (0 分) と昼食 (330 分) の摂取後 0 ～ 8 時間の曲線下面積
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Flow Mediated Dilatation (FMD) による血管反応性の変化
時間枠：慢性研究: 各介入群の 12 週間でのベースラインと評価。
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慢性研究: 各介入群の 12 週間でのベースラインと評価。
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人体測定の変化
時間枠：慢性研究: 各介入群の 12 週間でのベースラインと評価。
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慢性研究: 各介入群の 12 週間でのベースラインと評価。
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血漿リン脂質脂肪酸組成の変化
時間枠：慢性および急性研究: 両方の介入群のベースラインおよび 12 週目。急性試験：両方の介入群のベースラインおよび12週目に0、180、300、および420分
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慢性および急性研究: 両方の介入群のベースラインおよび 12 週目。急性試験：両方の介入群のベースラインおよび12週目に0、180、300、および420分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Livingstone KM, Lovegrove JA, Givens DI. The impact of substituting SFA in dairy products with MUFA or PUFA on CVD risk: evidence from human intervention studies. Nutr Res Rev. 2012 Dec;25(2):193-206. doi: 10.1017/S095442241200011X. Epub 2012 Aug 6.
- Elwood PC, Pickering JE, Givens DI, Gallacher JE. The consumption of milk and dairy foods and the incidence of vascular disease and diabetes: an overview of the evidence. Lipids. 2010 Oct;45(10):925-39. doi: 10.1007/s11745-010-3412-5. Epub 2010 Apr 16.
- Markey O, Vasilopoulou D, Kliem KE, Fagan CC, Grandison AS, Sutton R, Humphries DJ, Todd S, Jackson KG, Givens DI, Lovegrove JA. Postprandial Fatty Acid Profile, but Not Cardiometabolic Risk Markers, Is Modulated by Dairy Fat Manipulation in Adults with Moderate Cardiovascular Disease Risk: The Randomized Controlled REplacement of SaturatEd fat in dairy on Total cholesterol (RESET) Study. J Nutr. 2021 Jul 1;151(7):1755-1768. doi: 10.1093/jn/nxab050.
- Vasilopoulou D, Markey O, Kliem KE, Fagan CC, Grandison AS, Humphries DJ, Todd S, Jackson KG, Givens DI, Lovegrove JA. Reformulation initiative for partial replacement of saturated with unsaturated fats in dairy foods attenuates the increase in LDL cholesterol and improves flow-mediated dilatation compared with conventional dairy: the randomized, controlled REplacement of SaturatEd fat in dairy on Total cholesterol (RESET) study. Am J Clin Nutr. 2020 Apr 1;111(4):739-748. doi: 10.1093/ajcn/nqz344.
- Markey O, Vasilopoulou D, Kliem KE, Koulman A, Fagan CC, Summerhill K, Wang LY, Grandison AS, Humphries DJ, Todd S, Jackson KG, Givens DI, Lovegrove JA. Plasma phospholipid fatty acid profile confirms compliance to a novel saturated fat-reduced, monounsaturated fat-enriched dairy product intervention in adults at moderate cardiovascular risk: a randomized controlled trial. Nutr J. 2017 May 23;16(1):33. doi: 10.1186/s12937-017-0249-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月21日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。