Udskiftning af mættet fedt i mejeriprodukter på totalt kolesterol (RESET)
21. juli 2017 opdateret af: Julie Lovegrove, University of Reading
Erstatning af mættet fedt i mejeriprodukter på totalt kolesterol, vaskulær funktion, ambulatorisk blodtryk og kardiovaskulære risikobiomarkører
Forbruget af mælk og mejeriprodukter er anerkendt som en væsentlig del af en sund kost, da det repræsenterer en vigtig kilde til vigtige mikro- og makronæringsstoffer. Ikke desto mindre er der stadig en udbredt overbevisning om, at den overordnede høje energitæthed og koncentration af langkædede mættede fedtsyrer (SFA), der findes i mejeriprodukter, har sundhedsskadelige virkninger, hvilket bidrager til udviklingen af hjerte-kar-sygdomme, fedme og diabetes.
Supplering af den bovine diæt med en kilde til MUFA, såsom rapsolie, er blevet en opnåelig strategi for at reducere mængden af SFA i mejeriprodukter.
Formålet med dette projekt er at observere virkningerne af tre typer mejeriprodukter (UHT-mælk, ost og smør) fremstillet af mælk fra køer fodret med solsikkeolie med højt olieindhold, på CVD-risikobiomarkører og plasma-totalkolesterolniveauer hos voksne med en øget risiko for at udvikle CVD. Målet er at afgøre, om en isoenergetisk udveksling af mejeriprodukter vil påvirke vaskulær funktion og CVD-biomarkører.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Berks
-
Reading, Berks, Det Forenede Kongerige, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mildt hyperkolesterolæmisk: TC <5,2 og <8mmol/L
- Alder: 25-70
- BMI: 19-32 kg/m2
- Hæmoglobin: >125g/L for kvinder og 135g/L for mænd
- Normal lever- og nyrefunktion
Ekskluderingskriterier:
- Mælk, ost, smør, laktoseallergi
- Lægemiddelbehandling til hyperlipidæmi, hypertension, inflammation og hyperkoagulation
- Har haft myokardieinfarkt/slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder
- Diabetiker (diagnosticeret eller fastende glukose > 7 mmol/l) eller lider af andre endokrine lidelser
- Operation i de foregående 6 måneder
- Overdreven alkoholforbrug (>28 enheder/uge mand; >21 enheder/uge kvinder)
- Indtagelse af vitamin-, mineral- eller fedtsyretilskud (f. fiskeolie, calcium)
- Gravid, ammende, planlægger en graviditet eller bruger ikke effektive præventionsforanstaltninger
- Rygere
- Veganere
- Anæmisk
- Planlægning eller på en vægttabsordning
- Parallel deltagelse i et andet interventionsstudie
- Deltagelse i intensiv aerob aktivitet i > 20 minutter 3 gange om ugen
- Brug af antiinflammatorisk medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: MUFA-rige mejeriprodukter
Forsøgspersoner bliver bedt om at bytte sædvanlige mejeriprodukter til modificerede MUFA-rige eksperimentelle mejeriprodukter i en periode på 12 uger. Deltagerne vil forsyne sig med standardiserede mængder pasteuriseret UHT-mælk, ost og smør, som de vil blive bedt om at indtage på daglig basis. |
|
|
EKSPERIMENTEL: Konventionelle mejeriprodukter
Forsøgspersoner bliver bedt om at indtage sædvanlige ikke-modificerede mejeriprodukter i en periode på 12 uger. Deltagerne vil forsyne sig med standardiserede mængder pasteuriseret UHT-mælk, ost og smør, som de vil blive bedt om at indtage på daglig basis. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kronisk undersøgelse: Ændringer i fastende plasma cirkulerende niveauer af total kolesterol
Tidsramme: Kronisk undersøgelse: Baseline og uge 12 for begge interventionsarme
|
Kronisk undersøgelse: Baseline og uge 12 for begge interventionsarme
|
|
Akut undersøgelse: Ændringer i postprandial flow-medieret dilatation
Tidsramme: Akut undersøgelse: 0, 180, 300 og 420 minutter ved baseline og uge 12 for begge interventionsarme
|
Akut undersøgelse: 0, 180, 300 og 420 minutter ved baseline og uge 12 for begge interventionsarme
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i vaskulær stivhed af Carotid Intima Media Thickness (CIMT)
Tidsramme: Kronisk undersøgelse: Baseline målinger (0min) for begge interventionsarme
|
Kronisk undersøgelse: Baseline målinger (0min) for begge interventionsarme
|
|
Ændring i 24-timers ambulatorisk blodtryk
Tidsramme: Kronisk undersøgelse: baseline (-1 uge) og uge 11, 19 og 31 i 24 timer. Målingerne vil blive registreret hver 30. minut (7.00 til 22.00) og hver time (22.00-07.00)
|
Kronisk undersøgelse: baseline (-1 uge) og uge 11, 19 og 31 i 24 timer. Målingerne vil blive registreret hver 30. minut (7.00 til 22.00) og hver time (22.00-07.00)
|
|
Ændringer i plasma cirkulerende markører for vaskulær sundhed
Tidsramme: Kronisk undersøgelse: Baseline og uge 12 for begge interventionsarme. Akut undersøgelse: område under kurven fra 0-8 timer efter indtagelse af morgenmad (0 min) og frokost (330 min) for begge interventionsarme
|
Kronisk undersøgelse: Baseline og uge 12 for begge interventionsarme. Akut undersøgelse: område under kurven fra 0-8 timer efter indtagelse af morgenmad (0 min) og frokost (330 min) for begge interventionsarme
|
|
Ændringer i plasma cirkulerende markører for inflammatorisk status
Tidsramme: Kronisk undersøgelse: Baseline og uge 12 for begge interventionsarme. Akut undersøgelse: område under kurven fra 0-8 timer efter indtagelse af morgenmad (0 min) og frokost (330 min) for begge interventionsarme
|
Kronisk undersøgelse: Baseline og uge 12 for begge interventionsarme. Akut undersøgelse: område under kurven fra 0-8 timer efter indtagelse af morgenmad (0 min) og frokost (330 min) for begge interventionsarme
|
|
Ændringer i plasma cirkulerende markører relateret til lipidmetabolisme
Tidsramme: Kronisk undersøgelse: Baseline og uge 12 for begge interventionsarme. Akut undersøgelse: område under kurven fra 0-8 timer efter indtagelse af morgenmad (0 min) og frokost (330 min) for begge interventionsarme
|
Kronisk undersøgelse: Baseline og uge 12 for begge interventionsarme. Akut undersøgelse: område under kurven fra 0-8 timer efter indtagelse af morgenmad (0 min) og frokost (330 min) for begge interventionsarme
|
|
Ændringer i plasma cirkulerende markører relateret til insulinresistens
Tidsramme: Kronisk undersøgelse: Baseline og uge 12 for begge interventionsarme. Akut undersøgelse: område under kurven fra 0-8 timer efter indtagelse af morgenmad (0 min) og frokost (330 min) for begge interventionsarme
|
Kronisk undersøgelse: Baseline og uge 12 for begge interventionsarme. Akut undersøgelse: område under kurven fra 0-8 timer efter indtagelse af morgenmad (0 min) og frokost (330 min) for begge interventionsarme
|
|
Ændringer i vaskulær stivhed ved Pulse Wave Velocity (PWV)
Tidsramme: Kronisk undersøgelse: Baseline (0 min) og uge 12 for begge interventionsarme
|
Kronisk undersøgelse: Baseline (0 min) og uge 12 for begge interventionsarme
|
|
Ændringer i vaskulær stivhed ved Pulse Wave Analysis (PWA)
Tidsramme: Kronisk undersøgelse: Baseline (0 min) og uge 12 for begge interventionsarme
|
Kronisk undersøgelse: Baseline (0 min) og uge 12 for begge interventionsarme
|
|
Ændringer i vaskulær stivhed ved Digital Volume Pulse (DVP)
Tidsramme: Kronisk undersøgelse: Baseline (0 min) og uge 12 for begge interventionsarme
|
Kronisk undersøgelse: Baseline (0 min) og uge 12 for begge interventionsarme
|
|
Ændringer i monocytisk cytokinproduktion fra helblodskultur
Tidsramme: Kronisk og akut undersøgelse: Baseline og uge 12 for begge interventionsarme. Akut: område under kurven fra 0-8 timer efter indtagelse af morgenmad (0 min) og frokost (330 min) for begge interventionsarme
|
Kronisk og akut undersøgelse: Baseline og uge 12 for begge interventionsarme. Akut: område under kurven fra 0-8 timer efter indtagelse af morgenmad (0 min) og frokost (330 min) for begge interventionsarme
|
|
Ændringer i vaskulær reaktivitet ved Flow Mediated Dilatation (FMD)
Tidsramme: Kronisk undersøgelse: Baseline og vurdering efter 12 uger for hver interventionsarm.
|
Kronisk undersøgelse: Baseline og vurdering efter 12 uger for hver interventionsarm.
|
|
Ændringer i antropometriske målinger
Tidsramme: Kronisk undersøgelse: Baseline og vurdering efter 12 uger for hver interventionsarm.
|
Kronisk undersøgelse: Baseline og vurdering efter 12 uger for hver interventionsarm.
|
|
Ændring i plasma phospholipid fedtsyresammensætning
Tidsramme: Kronisk og akut undersøgelse: Baseline og uge 12 for begge interventionsarme. Akut undersøgelse: 0, 180, 300 og 420 minutter ved baseline og uge 12 for begge interventionsarme
|
Kronisk og akut undersøgelse: Baseline og uge 12 for begge interventionsarme. Akut undersøgelse: 0, 180, 300 og 420 minutter ved baseline og uge 12 for begge interventionsarme
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Livingstone KM, Lovegrove JA, Givens DI. The impact of substituting SFA in dairy products with MUFA or PUFA on CVD risk: evidence from human intervention studies. Nutr Res Rev. 2012 Dec;25(2):193-206. doi: 10.1017/S095442241200011X. Epub 2012 Aug 6.
- Elwood PC, Pickering JE, Givens DI, Gallacher JE. The consumption of milk and dairy foods and the incidence of vascular disease and diabetes: an overview of the evidence. Lipids. 2010 Oct;45(10):925-39. doi: 10.1007/s11745-010-3412-5. Epub 2010 Apr 16.
- Markey O, Vasilopoulou D, Kliem KE, Fagan CC, Grandison AS, Sutton R, Humphries DJ, Todd S, Jackson KG, Givens DI, Lovegrove JA. Postprandial Fatty Acid Profile, but Not Cardiometabolic Risk Markers, Is Modulated by Dairy Fat Manipulation in Adults with Moderate Cardiovascular Disease Risk: The Randomized Controlled REplacement of SaturatEd fat in dairy on Total cholesterol (RESET) Study. J Nutr. 2021 Jul 1;151(7):1755-1768. doi: 10.1093/jn/nxab050.
- Vasilopoulou D, Markey O, Kliem KE, Fagan CC, Grandison AS, Humphries DJ, Todd S, Jackson KG, Givens DI, Lovegrove JA. Reformulation initiative for partial replacement of saturated with unsaturated fats in dairy foods attenuates the increase in LDL cholesterol and improves flow-mediated dilatation compared with conventional dairy: the randomized, controlled REplacement of SaturatEd fat in dairy on Total cholesterol (RESET) study. Am J Clin Nutr. 2020 Apr 1;111(4):739-748. doi: 10.1093/ajcn/nqz344.
- Markey O, Vasilopoulou D, Kliem KE, Koulman A, Fagan CC, Summerhill K, Wang LY, Grandison AS, Humphries DJ, Todd S, Jackson KG, Givens DI, Lovegrove JA. Plasma phospholipid fatty acid profile confirms compliance to a novel saturated fat-reduced, monounsaturated fat-enriched dairy product intervention in adults at moderate cardiovascular risk: a randomized controlled trial. Nutr J. 2017 May 23;16(1):33. doi: 10.1186/s12937-017-0249-2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2014
Først opslået (SKØN)
17. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2017
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13/43
- University of Reading (Anden identifikator: Reading University)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .