Substituição de gordura saturada em laticínios no colesterol total (RESET)
21 de julho de 2017 atualizado por: Julie Lovegrove, University of Reading
Substituição de gordura saturada em laticínios no colesterol total, função vascular, pressão arterial ambulatorial e biomarcadores de risco cardiovascular
O consumo de leite e produtos lácteos é reconhecido como parte essencial de uma dieta saudável, pois representa uma importante fonte de micro e macronutrientes essenciais. No entanto, ainda existe uma convicção generalizada de que a alta densidade energética geral e a concentração de ácidos graxos saturados de cadeia longa (SFA) presentes nos laticínios têm efeitos prejudiciais à saúde, contribuindo para a progressão de doenças cardiovasculares, obesidade e diabetes.
A suplementação da dieta bovina com uma fonte de MUFA, como o óleo de colza, tornou-se uma estratégia viável para reduzir a quantidade de SFA presente nos produtos lácteos.
O objetivo deste projeto é observar os efeitos de três tipos de produtos lácteos (leite UHT, queijo e manteiga) produzidos a partir de leite derivado de vacas alimentadas com óleo de girassol alto oleico, em biomarcadores de risco de DCV e níveis plasmáticos de colesterol total em adultos com aumento do risco de desenvolver DCV. O objetivo é determinar se uma troca isoenergética de produtos lácteos afetará a função vascular e os biomarcadores de DCV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berks
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Reading, Berks, Reino Unido, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Levemente hipercolesterolêmico: CT <5,2 e <8mmol/L
- Idade: 25-70
- IMC: 19-32 kg/m2
- Hemoglobina: >125g/L para mulheres e 135g/L para homens
- Função hepática e renal normal
Critério de exclusão:
- Leite, queijo, manteiga, alergia à lactose
- Tratamento medicamentoso para hiperlipidemia, hipertensão, inflamação e hipercoagulação
- Sofreu infarto do miocárdio/derrame nos últimos 12 meses
- Diabético (glicemia diagnosticada ou em jejum > 7 mmol/l) ou sofre de outros distúrbios endócrinos
- Cirurgia nos últimos 6 meses
- Consumo excessivo de álcool (>28 unidades/semana homem; >21 unidades/semana mulheres)
- Tomar suplementos vitamínicos, minerais ou ácidos gordos (p. óleo de peixe, cálcio)
- Grávida, lactante, planejando uma gravidez ou não usando precauções contraceptivas eficazes
- Fumantes
- Veganos
- anêmico
- Planejamento ou em um esquema de redução de peso
- Participação paralela em outro estudo de intervenção
- Participar de atividade aeróbica intensiva por > 20 minutos 3 vezes por semana
- Uso de medicamento anti-inflamatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Produtos lácteos ricos em MUFA
Os indivíduos são solicitados a trocar produtos lácteos habituais por produtos lácteos experimentais ricos em MUFA modificados por um período de 12 semanas. Os participantes receberão quantidades padronizadas de leite UHT pasteurizado, queijo e manteiga que serão solicitados a consumir diariamente. |
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EXPERIMENTAL: Produtos lácteos convencionais
Os indivíduos são convidados a consumir produtos lácteos não modificados habituais por um período de 12 semanas. Os participantes receberão quantidades padronizadas de leite UHT pasteurizado, queijo e manteiga que serão solicitados a consumir diariamente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estudo crônico: Alterações nos níveis de colesterol total circulantes no plasma em jejum
Prazo: Estudo crônico: linha de base e semana 12 para ambos os braços de intervenção
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Estudo crônico: linha de base e semana 12 para ambos os braços de intervenção
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Estudo agudo: Alterações na dilatação mediada por fluxo pós-prandial
Prazo: Estudo agudo: 0, 180, 300 e 420 min no início e semana 12 para ambos os braços de intervenção
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Estudo agudo: 0, 180, 300 e 420 min no início e semana 12 para ambos os braços de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na rigidez vascular por Espessura Média Intimal Carótida (CIMT)
Prazo: Estudo crônico: Medições de linha de base (0min) para ambos os braços de intervenção
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Estudo crônico: Medições de linha de base (0min) para ambos os braços de intervenção
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Alteração da pressão arterial ambulatorial de 24 horas
Prazo: Estudo crônico: linha de base (-1 semana) e semanas 11, 19 e 31 por 24 horas. As medições serão registradas a cada 30 minutos (7h às 22h) e a cada hora (22h às 7h)
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Estudo crônico: linha de base (-1 semana) e semanas 11, 19 e 31 por 24 horas. As medições serão registradas a cada 30 minutos (7h às 22h) e a cada hora (22h às 7h)
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Alterações nos marcadores circulantes plasmáticos da saúde vascular
Prazo: Estudo crônico: linha de base e semana 12 para ambos os braços de intervenção. Estudo agudo: área sob a curva de 0-8 h após o consumo do café da manhã (0 min) e almoço (330 min) para ambos os braços de intervenção
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Estudo crônico: linha de base e semana 12 para ambos os braços de intervenção. Estudo agudo: área sob a curva de 0-8 h após o consumo do café da manhã (0 min) e almoço (330 min) para ambos os braços de intervenção
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Alterações nos marcadores circulantes plasmáticos do estado inflamatório
Prazo: Estudo crônico: linha de base e semana 12 para ambos os braços de intervenção. Estudo agudo: área sob a curva de 0-8 h após o consumo do café da manhã (0 min) e almoço (330 min) para ambos os braços de intervenção
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Estudo crônico: linha de base e semana 12 para ambos os braços de intervenção. Estudo agudo: área sob a curva de 0-8 h após o consumo do café da manhã (0 min) e almoço (330 min) para ambos os braços de intervenção
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Alterações nos marcadores circulantes plasmáticos relacionados ao metabolismo lipídico
Prazo: Estudo crônico: linha de base e semana 12 para ambos os braços de intervenção. Estudo agudo: área sob a curva de 0-8 h após o consumo do café da manhã (0 min) e almoço (330 min) para ambos os braços de intervenção
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Estudo crônico: linha de base e semana 12 para ambos os braços de intervenção. Estudo agudo: área sob a curva de 0-8 h após o consumo do café da manhã (0 min) e almoço (330 min) para ambos os braços de intervenção
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Alterações nos marcadores circulantes plasmáticos relacionados à resistência à insulina
Prazo: Estudo crônico: linha de base e semana 12 para ambos os braços de intervenção. Estudo agudo: área sob a curva de 0-8 h após o consumo do café da manhã (0 min) e almoço (330 min) para ambos os braços de intervenção
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Estudo crônico: linha de base e semana 12 para ambos os braços de intervenção. Estudo agudo: área sob a curva de 0-8 h após o consumo do café da manhã (0 min) e almoço (330 min) para ambos os braços de intervenção
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Alterações na rigidez vascular por velocidade de onda de pulso (PWV)
Prazo: Estudo crônico: linha de base (0 min) e semana 12 para ambos os braços de intervenção
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Estudo crônico: linha de base (0 min) e semana 12 para ambos os braços de intervenção
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Alterações na rigidez vascular por análise de onda de pulso (PWA)
Prazo: Estudo crônico: linha de base (0 min) e semana 12 para ambos os braços de intervenção
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Estudo crônico: linha de base (0 min) e semana 12 para ambos os braços de intervenção
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Alterações na rigidez vascular por Digital Volume Pulse (DVP)
Prazo: Estudo crônico: linha de base (0 min) e semana 12 para ambos os braços de intervenção
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Estudo crônico: linha de base (0 min) e semana 12 para ambos os braços de intervenção
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Alterações na produção de citocinas monocíticas da cultura de sangue total
Prazo: Estudo crônico e agudo: linha de base e semana 12 para ambos os braços de intervenção. Aguda: área sob a curva de 0-8 h após o consumo de café da manhã (0 min) e almoço (330 min) para ambos os braços de intervenção
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Estudo crônico e agudo: linha de base e semana 12 para ambos os braços de intervenção. Aguda: área sob a curva de 0-8 h após o consumo de café da manhã (0 min) e almoço (330 min) para ambos os braços de intervenção
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Alterações na reatividade vascular por dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: Estudo crônico: linha de base e avaliação em 12 semanas para cada braço de intervenção.
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Estudo crônico: linha de base e avaliação em 12 semanas para cada braço de intervenção.
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Mudanças nas medidas antropométricas
Prazo: Estudo crônico: linha de base e avaliação em 12 semanas para cada braço de intervenção.
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Estudo crônico: linha de base e avaliação em 12 semanas para cada braço de intervenção.
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Alteração na composição plasmática de ácidos graxos fosfolipídicos
Prazo: Estudo crônico e agudo: linha de base e semana 12 para ambos os braços de intervenção. Estudo agudo: 0, 180, 300 e 420 min no início e semana 12 para ambos os braços de intervenção
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Estudo crônico e agudo: linha de base e semana 12 para ambos os braços de intervenção. Estudo agudo: 0, 180, 300 e 420 min no início e semana 12 para ambos os braços de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Livingstone KM, Lovegrove JA, Givens DI. The impact of substituting SFA in dairy products with MUFA or PUFA on CVD risk: evidence from human intervention studies. Nutr Res Rev. 2012 Dec;25(2):193-206. doi: 10.1017/S095442241200011X. Epub 2012 Aug 6.
- Elwood PC, Pickering JE, Givens DI, Gallacher JE. The consumption of milk and dairy foods and the incidence of vascular disease and diabetes: an overview of the evidence. Lipids. 2010 Oct;45(10):925-39. doi: 10.1007/s11745-010-3412-5. Epub 2010 Apr 16.
- Markey O, Vasilopoulou D, Kliem KE, Fagan CC, Grandison AS, Sutton R, Humphries DJ, Todd S, Jackson KG, Givens DI, Lovegrove JA. Postprandial Fatty Acid Profile, but Not Cardiometabolic Risk Markers, Is Modulated by Dairy Fat Manipulation in Adults with Moderate Cardiovascular Disease Risk: The Randomized Controlled REplacement of SaturatEd fat in dairy on Total cholesterol (RESET) Study. J Nutr. 2021 Jul 1;151(7):1755-1768. doi: 10.1093/jn/nxab050.
- Vasilopoulou D, Markey O, Kliem KE, Fagan CC, Grandison AS, Humphries DJ, Todd S, Jackson KG, Givens DI, Lovegrove JA. Reformulation initiative for partial replacement of saturated with unsaturated fats in dairy foods attenuates the increase in LDL cholesterol and improves flow-mediated dilatation compared with conventional dairy: the randomized, controlled REplacement of SaturatEd fat in dairy on Total cholesterol (RESET) study. Am J Clin Nutr. 2020 Apr 1;111(4):739-748. doi: 10.1093/ajcn/nqz344.
- Markey O, Vasilopoulou D, Kliem KE, Koulman A, Fagan CC, Summerhill K, Wang LY, Grandison AS, Humphries DJ, Todd S, Jackson KG, Givens DI, Lovegrove JA. Plasma phospholipid fatty acid profile confirms compliance to a novel saturated fat-reduced, monounsaturated fat-enriched dairy product intervention in adults at moderate cardiovascular risk: a randomized controlled trial. Nutr J. 2017 May 23;16(1):33. doi: 10.1186/s12937-017-0249-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2017
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13/43
- University of Reading (Outro identificador: Reading University)
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