Tyydyttyneiden rasvojen korvaaminen maitotuotteissa kokonaiskolesterolin suhteen (RESET)
perjantai 21. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Julie Lovegrove, University of Reading
Tyydyttyneiden rasvojen korvaaminen maitotuotteissa kokonaiskolesterolin, verisuonten toiminnan, ambulatorisen verenpaineen ja kardiovaskulaarisen riskin biomarkkereissa
Maidon ja maitotuotteiden kulutus tunnustetaan olennaiseksi osaksi terveellistä ruokavaliota, koska se on tärkeä keskeisten mikro- ja makroravinteiden lähde. Siitä huolimatta vallitsee edelleen laaja käsitys siitä, että maidon sisältämien pitkäketjuisten tyydyttyneiden rasvahappojen (SFA) yleinen korkea energiatiheys ja pitoisuus vaikuttavat haitallisesti terveyteen, mikä edistää sydän- ja verisuonitautien, liikalihavuuden ja diabeteksen etenemistä.
Naudan ruokavalion täydentämisestä MUFA:n lähteellä, kuten rypsiöljyllä, on tullut saavutettavissa oleva strategia maitotuotteissa olevien SFA-määrien vähentämiseksi.
Tämän projektin tavoitteena on tarkkailla kolmen tyyppisten maitotuotteiden (UHT-maito, juusto ja voi), jotka on valmistettu korkea-oleiinipitoisella auringonkukkaöljyllä ruokittujen lehmien maidosta, vaikutuksia sydän- ja verisuonitautiriskin biomarkkereihin ja plasman kokonaiskolesterolitasoihin aikuisilla, joilla on lisääntynyt riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin. Tavoitteena on selvittää, vaikuttaako maitotuotteiden isoenergeettinen vaihto verisuonten toimintaan ja sydän- ja verisuonitautien biomarkkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Berks
-
Reading, Berks, Yhdistynyt kuningaskunta, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievästi hyperkolesteroleminen: TC <5,2 ja <8 mmol/l
- Ikä: 25-70
- BMI: 19-32 kg/m2
- Hemoglobiini: >125g/l naisilla ja 135g/l miehillä
- Normaali maksan ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Maito, juusto, voi, laktoosiallergia
- Hyperlipidemian, kohonneen verenpaineen, tulehduksen ja hyperkoagulaation lääkehoito
- Kärsinyt sydäninfarktista/halvauksesta viimeisen 12 kuukauden aikana
- Diabeettinen (diabeetti tai paastoglukoosi > 7 mmol/l) tai sinulla on muita hormonaalisia häiriöitä
- Leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Liiallinen alkoholinkäyttö (>28 yksikköä/vko mies; >21 yksikköä/vko naiset)
- Vitamiini-, kivennäis- tai rasvahappolisän ottaminen (esim. kalaöljy, kalsium)
- Raskaana oleva, imettävä, raskautta suunnitteleva tai ei käytä tehokkaita ehkäisyä
- Tupakoitsijat
- Vegaanit
- Aneeminen
- Suunnittele tai laihdutusohjelma
- Rinnakkais osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Osallistuminen intensiiviseen aerobiseen toimintaan > 20 minuuttia 3 kertaa viikossa
- Tulehduskipulääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MUFA-rikkaat maitotuotteet
Koehenkilöitä pyydetään vaihtamaan tavanomaiset maitotuotteet modifioituihin, runsaasti MUFA:ta sisältäviin kokeellisiin maitotuotteisiin 12 viikon ajaksi. Osallistujille tarjotaan standardoidut määrät pastöroitua UHT-maitoa, juustoa ja voita, jotka heitä pyydetään nauttimaan päivittäin. |
|
|
KOKEELLISTA: Perinteiset maitotuotteet
Koehenkilöitä pyydetään kuluttamaan tavanomaisia muuntamattomia maitotuotteita 12 viikon ajan. Osallistujille tarjotaan standardoidut määrät pastöroitua UHT-maitoa, juustoa ja voita, jotka heitä pyydetään nauttimaan päivittäin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Krooninen tutkimus: Muutokset paastoplasman verenkierron kokonaiskolesterolitasoissa
Aikaikkuna: Krooninen tutkimus: Lähtötilanne ja viikko 12 molemmissa interventiohaaroissa
|
Krooninen tutkimus: Lähtötilanne ja viikko 12 molemmissa interventiohaaroissa
|
|
Akuutti tutkimus: muutokset aterian jälkeisessä virtausvälitteisessä laajentumisessa
Aikaikkuna: Akuutti tutkimus: 0, 180, 300 ja 420 minuuttia lähtötilanteessa ja viikolla 12 molemmissa interventiohaaroissa
|
Akuutti tutkimus: 0, 180, 300 ja 420 minuuttia lähtötilanteessa ja viikolla 12 molemmissa interventiohaaroissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verisuonten jäykkyyden muutokset kaulavaltimon intimamedian paksuuden (CIMT) mukaan
Aikaikkuna: Krooninen tutkimus: Lähtötilanteen mittaukset (0 min) molemmille interventiohaareille
|
Krooninen tutkimus: Lähtötilanteen mittaukset (0 min) molemmille interventiohaareille
|
|
Muutos 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Krooninen tutkimus: lähtötilanne (-1 viikko) ja viikko 11, 19 ja 31 24 tunnin ajan. Mittaukset tallennetaan 30 minuutin välein (klo 7-22) ja tunnin välein (22-7)
|
Krooninen tutkimus: lähtötilanne (-1 viikko) ja viikko 11, 19 ja 31 24 tunnin ajan. Mittaukset tallennetaan 30 minuutin välein (klo 7-22) ja tunnin välein (22-7)
|
|
Muutokset plasman verenkierrossa verisuoniterveyden merkkiaineissa
Aikaikkuna: Krooninen tutkimus: Lähtötilanne ja viikko 12 molemmissa interventiohaaroissa. Akuutti tutkimus: käyrän alla oleva pinta-ala 0-8 tuntia aamiaisen (0 min) ja lounaan (330 min) nauttimisen jälkeen molemmissa interventiohaaroissa
|
Krooninen tutkimus: Lähtötilanne ja viikko 12 molemmissa interventiohaaroissa. Akuutti tutkimus: käyrän alla oleva pinta-ala 0-8 tuntia aamiaisen (0 min) ja lounaan (330 min) nauttimisen jälkeen molemmissa interventiohaaroissa
|
|
Muutokset plasman verenkierrossa tulehdustilan merkkiaineissa
Aikaikkuna: Krooninen tutkimus: Lähtötilanne ja viikko 12 molemmissa interventiohaaroissa. Akuutti tutkimus: käyrän alla oleva pinta-ala 0-8 tuntia aamiaisen (0 min) ja lounaan (330 min) nauttimisen jälkeen molemmissa interventiohaaroissa
|
Krooninen tutkimus: Lähtötilanne ja viikko 12 molemmissa interventiohaaroissa. Akuutti tutkimus: käyrän alla oleva pinta-ala 0-8 tuntia aamiaisen (0 min) ja lounaan (330 min) nauttimisen jälkeen molemmissa interventiohaaroissa
|
|
Lipidiaineenvaihduntaan liittyvät muutokset plasman kiertävissä markkereissa
Aikaikkuna: Krooninen tutkimus: Lähtötilanne ja viikko 12 molemmissa interventiohaaroissa. Akuutti tutkimus: käyrän alla oleva pinta-ala 0-8 tuntia aamiaisen (0 min) ja lounaan (330 min) nauttimisen jälkeen molemmissa interventiohaaroissa
|
Krooninen tutkimus: Lähtötilanne ja viikko 12 molemmissa interventiohaaroissa. Akuutti tutkimus: käyrän alla oleva pinta-ala 0-8 tuntia aamiaisen (0 min) ja lounaan (330 min) nauttimisen jälkeen molemmissa interventiohaaroissa
|
|
Muutokset plasman verenkierrossa, jotka liittyvät insuliiniresistenssiin
Aikaikkuna: Krooninen tutkimus: Lähtötilanne ja viikko 12 molemmissa interventiohaaroissa. Akuutti tutkimus: käyrän alla oleva pinta-ala 0-8 tuntia aamiaisen (0 min) ja lounaan (330 min) nauttimisen jälkeen molemmissa interventiohaaroissa
|
Krooninen tutkimus: Lähtötilanne ja viikko 12 molemmissa interventiohaaroissa. Akuutti tutkimus: käyrän alla oleva pinta-ala 0-8 tuntia aamiaisen (0 min) ja lounaan (330 min) nauttimisen jälkeen molemmissa interventiohaaroissa
|
|
Muutokset verisuonten jäykkyydessä pulssiaallon nopeuden (PWV) mukaan
Aikaikkuna: Krooninen tutkimus: Lähtötilanne (0 min) ja viikko 12 molemmissa interventiohaaroissa
|
Krooninen tutkimus: Lähtötilanne (0 min) ja viikko 12 molemmissa interventiohaaroissa
|
|
Muutokset verisuonten jäykkyydessä pulssiaaltoanalyysillä (PWA)
Aikaikkuna: Krooninen tutkimus: Lähtötilanne (0 min) ja viikko 12 molemmissa interventiohaaroissa
|
Krooninen tutkimus: Lähtötilanne (0 min) ja viikko 12 molemmissa interventiohaaroissa
|
|
Muutokset verisuonten jäykkyydessä Digital Volume Pulse (DVP) avulla
Aikaikkuna: Krooninen tutkimus: Lähtötilanne (0 min) ja viikko 12 molemmissa interventiohaaroissa
|
Krooninen tutkimus: Lähtötilanne (0 min) ja viikko 12 molemmissa interventiohaaroissa
|
|
Muutokset monosyyttisten sytokiinien tuotannossa kokoveriviljelmästä
Aikaikkuna: Krooninen ja akuutti tutkimus: Lähtötilanne ja viikko 12 molemmissa interventiohaaroissa. Akuutti: käyrän alla oleva pinta-ala 0-8 tuntia aamiaisen (0 min) ja lounaan (330 min) nauttimisen jälkeen molemmissa interventiohaaroissa
|
Krooninen ja akuutti tutkimus: Lähtötilanne ja viikko 12 molemmissa interventiohaaroissa. Akuutti: käyrän alla oleva pinta-ala 0-8 tuntia aamiaisen (0 min) ja lounaan (330 min) nauttimisen jälkeen molemmissa interventiohaaroissa
|
|
Muutokset verisuonten reaktiivisuudessa virtausvälitteisen laajentumisen (FMD) vaikutuksesta
Aikaikkuna: Krooninen tutkimus: Lähtötilanne ja arviointi 12 viikon kohdalla jokaisessa interventiohaarassa.
|
Krooninen tutkimus: Lähtötilanne ja arviointi 12 viikon kohdalla jokaisessa interventiohaarassa.
|
|
Muutokset antropometrisissa mittauksissa
Aikaikkuna: Krooninen tutkimus: Lähtötilanne ja arviointi 12 viikon kohdalla jokaisessa interventiohaarassa.
|
Krooninen tutkimus: Lähtötilanne ja arviointi 12 viikon kohdalla jokaisessa interventiohaarassa.
|
|
Muutos plasman fosfolipidirasvahappokoostumuksessa
Aikaikkuna: Krooninen ja akuutti tutkimus: Lähtötilanne ja viikko 12 molemmissa interventiohaaroissa. Akuutti tutkimus: 0, 180, 300 ja 420 minuuttia lähtötilanteessa ja viikolla 12 molemmissa interventiohaaroissa
|
Krooninen ja akuutti tutkimus: Lähtötilanne ja viikko 12 molemmissa interventiohaaroissa. Akuutti tutkimus: 0, 180, 300 ja 420 minuuttia lähtötilanteessa ja viikolla 12 molemmissa interventiohaaroissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Livingstone KM, Lovegrove JA, Givens DI. The impact of substituting SFA in dairy products with MUFA or PUFA on CVD risk: evidence from human intervention studies. Nutr Res Rev. 2012 Dec;25(2):193-206. doi: 10.1017/S095442241200011X. Epub 2012 Aug 6.
- Elwood PC, Pickering JE, Givens DI, Gallacher JE. The consumption of milk and dairy foods and the incidence of vascular disease and diabetes: an overview of the evidence. Lipids. 2010 Oct;45(10):925-39. doi: 10.1007/s11745-010-3412-5. Epub 2010 Apr 16.
- Markey O, Vasilopoulou D, Kliem KE, Fagan CC, Grandison AS, Sutton R, Humphries DJ, Todd S, Jackson KG, Givens DI, Lovegrove JA. Postprandial Fatty Acid Profile, but Not Cardiometabolic Risk Markers, Is Modulated by Dairy Fat Manipulation in Adults with Moderate Cardiovascular Disease Risk: The Randomized Controlled REplacement of SaturatEd fat in dairy on Total cholesterol (RESET) Study. J Nutr. 2021 Jul 1;151(7):1755-1768. doi: 10.1093/jn/nxab050.
- Vasilopoulou D, Markey O, Kliem KE, Fagan CC, Grandison AS, Humphries DJ, Todd S, Jackson KG, Givens DI, Lovegrove JA. Reformulation initiative for partial replacement of saturated with unsaturated fats in dairy foods attenuates the increase in LDL cholesterol and improves flow-mediated dilatation compared with conventional dairy: the randomized, controlled REplacement of SaturatEd fat in dairy on Total cholesterol (RESET) study. Am J Clin Nutr. 2020 Apr 1;111(4):739-748. doi: 10.1093/ajcn/nqz344.
- Markey O, Vasilopoulou D, Kliem KE, Koulman A, Fagan CC, Summerhill K, Wang LY, Grandison AS, Humphries DJ, Todd S, Jackson KG, Givens DI, Lovegrove JA. Plasma phospholipid fatty acid profile confirms compliance to a novel saturated fat-reduced, monounsaturated fat-enriched dairy product intervention in adults at moderate cardiovascular risk: a randomized controlled trial. Nutr J. 2017 May 23;16(1):33. doi: 10.1186/s12937-017-0249-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13/43
- University of Reading (Muu tunniste: Reading University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .