Sostituzione dei grassi saturi nei latticini con il colesterolo totale (RESET)
21 luglio 2017 aggiornato da: Julie Lovegrove, University of Reading
Sostituzione di grassi saturi nei prodotti lattiero-caseari su colesterolo totale, funzione vascolare, pressione sanguigna ambulatoriale e biomarcatori di rischio cardiovascolare
Il consumo di latte e prodotti lattiero-caseari è riconosciuto come una parte essenziale di una dieta sana in quanto rappresenta un'importante fonte di micro e macronutrienti chiave. Tuttavia, è ancora diffusa la convinzione che l'elevata densità energetica complessiva e la concentrazione di acidi grassi saturi a catena lunga (SFA) presenti nei prodotti lattiero-caseari abbiano effetti dannosi sulla salute, contribuendo alla progressione di malattie cardiovascolari, obesità e diabete.
L'integrazione della dieta bovina con una fonte di MUFA, come l'olio di colza, è diventata una strategia realizzabile per ridurre la quantità di SFA presente nei prodotti lattiero-caseari.
Lo scopo di questo progetto è quello di osservare gli effetti di tre tipi di prodotti lattiero-caseari (latte UHT, formaggio e burro) prodotti da latte derivato da bovine alimentate con olio di girasole ad alto oleico, sui biomarcatori di rischio CVD e sui livelli di colesterolo totale plasmatico in adulti con un aumentato rischio di sviluppare CVD. L'obiettivo è determinare se uno scambio isoenergetico di prodotti lattiero-caseari influirà sulla funzione vascolare e sui biomarcatori CVD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berks
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Reading, Berks, Regno Unito, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lievemente ipercolesterolemico: TC <5,2 e <8mmol/L
- Età: 25-70
- IMC: 19-32 kg/m2
- Emoglobina: >125g/L per le donne e 135g/L per gli uomini
- Normale funzionalità epatica e renale
Criteri di esclusione:
- Latte, formaggio, burro, allergia al lattosio
- Trattamento farmacologico dell'iperlipidemia, dell'ipertensione, dell'infiammazione e dell'ipercoagulazione
- Ha sofferto di infarto miocardico/ictus negli ultimi 12 mesi
- Diabete (diagnosticato o glicemia a digiuno > 7 mmol/l) o affetto da altri disturbi endocrini
- Chirurgia nei 6 mesi precedenti
- Eccessivo consumo di alcol (>28 unità/settimana uomo; >21 unità/settimana donna)
- Assunzione di integratori di vitamine, minerali o acidi grassi (ad es. olio di pesce, calcio)
- Incinta, allattamento, pianificazione di una gravidanza o non utilizzo di efficaci precauzioni contraccettive
- Fumatori
- Vegani
- Anemico
- Pianificazione o su uno schema di riduzione del peso
- Partecipazione parallela a un altro studio di intervento
- Partecipare ad un'attività aerobica intensiva per > 20 minuti 3 volte a settimana
- Uso di farmaci antinfiammatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Prodotti lattiero-caseari ricchi di MUFA
Ai soggetti viene chiesto di scambiare prodotti lattiero-caseari abituali con prodotti lattiero-caseari sperimentali ricchi di MUFA modificati per un periodo di 12 settimane. Ai partecipanti verranno fornite quantità standardizzate di latte UHT pastorizzato, formaggi e burro che saranno loro invitati a consumare quotidianamente. |
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SPERIMENTALE: Latticini convenzionali
Ai soggetti viene chiesto di consumare abitualmente prodotti lattiero-caseari non modificati per un periodo di 12 settimane. Ai partecipanti verranno fornite quantità standardizzate di latte UHT pastorizzato, formaggi e burro che saranno loro invitati a consumare quotidianamente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Studio cronico: cambiamenti nei livelli circolanti plasmatici a digiuno di colesterolo totale
Lasso di tempo: Studio cronico: basale e settimana 12 per entrambi i bracci di intervento
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Studio cronico: basale e settimana 12 per entrambi i bracci di intervento
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Studio acuto: cambiamenti nella dilatazione mediata dal flusso postprandiale
Lasso di tempo: Studio acuto: 0, 180, 300 e 420 min al basale e alla settimana 12 per entrambi i bracci di intervento
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Studio acuto: 0, 180, 300 e 420 min al basale e alla settimana 12 per entrambi i bracci di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella rigidità vascolare in base allo spessore medio intimo carotideo (CIMT)
Lasso di tempo: Studio cronico: misurazioni al basale (0 min) per entrambi i bracci di intervento
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Studio cronico: misurazioni al basale (0 min) per entrambi i bracci di intervento
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Variazione della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Studio cronico: basale (-1 settimana) e settimana 11, 19 e 31 per 24 ore. Le misurazioni verranno registrate ogni 30 minuti (dalle 7:00 alle 22:00) e ogni ora (dalle 22:00 alle 7:00)
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Studio cronico: basale (-1 settimana) e settimana 11, 19 e 31 per 24 ore. Le misurazioni verranno registrate ogni 30 minuti (dalle 7:00 alle 22:00) e ogni ora (dalle 22:00 alle 7:00)
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Cambiamenti nei marcatori circolanti nel plasma della salute vascolare
Lasso di tempo: Studio cronico: basale e settimana 12 per entrambi i bracci di intervento. Studio acuto: area sotto la curva da 0 a 8 ore dopo il consumo di colazione (0 min) e pranzo (330 min) per entrambi i bracci di intervento
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Studio cronico: basale e settimana 12 per entrambi i bracci di intervento. Studio acuto: area sotto la curva da 0 a 8 ore dopo il consumo di colazione (0 min) e pranzo (330 min) per entrambi i bracci di intervento
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Cambiamenti nei marcatori circolanti nel plasma dello stato infiammatorio
Lasso di tempo: Studio cronico: basale e settimana 12 per entrambi i bracci di intervento. Studio acuto: area sotto la curva da 0 a 8 ore dopo il consumo di colazione (0 min) e pranzo (330 min) per entrambi i bracci di intervento
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Studio cronico: basale e settimana 12 per entrambi i bracci di intervento. Studio acuto: area sotto la curva da 0 a 8 ore dopo il consumo di colazione (0 min) e pranzo (330 min) per entrambi i bracci di intervento
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Cambiamenti nei marcatori circolanti nel plasma correlati al metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Studio cronico: basale e settimana 12 per entrambi i bracci di intervento. Studio acuto: area sotto la curva da 0 a 8 ore dopo il consumo di colazione (0 min) e pranzo (330 min) per entrambi i bracci di intervento
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Studio cronico: basale e settimana 12 per entrambi i bracci di intervento. Studio acuto: area sotto la curva da 0 a 8 ore dopo il consumo di colazione (0 min) e pranzo (330 min) per entrambi i bracci di intervento
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Cambiamenti nei marcatori circolanti nel plasma correlati all'insulino-resistenza
Lasso di tempo: Studio cronico: basale e settimana 12 per entrambi i bracci di intervento. Studio acuto: area sotto la curva da 0 a 8 ore dopo il consumo di colazione (0 min) e pranzo (330 min) per entrambi i bracci di intervento
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Studio cronico: basale e settimana 12 per entrambi i bracci di intervento. Studio acuto: area sotto la curva da 0 a 8 ore dopo il consumo di colazione (0 min) e pranzo (330 min) per entrambi i bracci di intervento
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Cambiamenti nella rigidità vascolare da Pulse Wave Velocity (PWV)
Lasso di tempo: Studio cronico: basale (0 min) e settimana 12 per entrambi i bracci di intervento
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Studio cronico: basale (0 min) e settimana 12 per entrambi i bracci di intervento
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Cambiamenti nella rigidità vascolare mediante Pulse Wave Analysis (PWA)
Lasso di tempo: Studio cronico: basale (0 min) e settimana 12 per entrambi i bracci di intervento
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Studio cronico: basale (0 min) e settimana 12 per entrambi i bracci di intervento
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Cambiamenti nella rigidità vascolare mediante Digital Volume Pulse (DVP)
Lasso di tempo: Studio cronico: basale (0 min) e settimana 12 per entrambi i bracci di intervento
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Studio cronico: basale (0 min) e settimana 12 per entrambi i bracci di intervento
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Cambiamenti nella produzione di citochine monocitiche da colture di sangue intero
Lasso di tempo: Studio cronico e acuto: basale e settimana 12 per entrambi i bracci di intervento. Acuta: area sotto la curva da 0 a 8 ore dopo il consumo di colazione (0 min) e pranzo (330 min) per entrambi i bracci di intervento
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Studio cronico e acuto: basale e settimana 12 per entrambi i bracci di intervento. Acuta: area sotto la curva da 0 a 8 ore dopo il consumo di colazione (0 min) e pranzo (330 min) per entrambi i bracci di intervento
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Cambiamenti nella reattività vascolare da dilatazione mediata dal flusso (FMD)
Lasso di tempo: Studio cronico: linea di base e valutazione a 12 settimane per ciascun braccio di intervento.
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Studio cronico: linea di base e valutazione a 12 settimane per ciascun braccio di intervento.
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Cambiamenti nelle misurazioni antropometriche
Lasso di tempo: Studio cronico: linea di base e valutazione a 12 settimane per ciascun braccio di intervento.
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Studio cronico: linea di base e valutazione a 12 settimane per ciascun braccio di intervento.
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Modifica della composizione degli acidi grassi fosfolipidici plasmatici
Lasso di tempo: Studio cronico e acuto: basale e settimana 12 per entrambi i bracci di intervento. Studio acuto: 0, 180, 300 e 420 min al basale e alla settimana 12 per entrambi i bracci di intervento
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Studio cronico e acuto: basale e settimana 12 per entrambi i bracci di intervento. Studio acuto: 0, 180, 300 e 420 min al basale e alla settimana 12 per entrambi i bracci di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Livingstone KM, Lovegrove JA, Givens DI. The impact of substituting SFA in dairy products with MUFA or PUFA on CVD risk: evidence from human intervention studies. Nutr Res Rev. 2012 Dec;25(2):193-206. doi: 10.1017/S095442241200011X. Epub 2012 Aug 6.
- Elwood PC, Pickering JE, Givens DI, Gallacher JE. The consumption of milk and dairy foods and the incidence of vascular disease and diabetes: an overview of the evidence. Lipids. 2010 Oct;45(10):925-39. doi: 10.1007/s11745-010-3412-5. Epub 2010 Apr 16.
- Markey O, Vasilopoulou D, Kliem KE, Fagan CC, Grandison AS, Sutton R, Humphries DJ, Todd S, Jackson KG, Givens DI, Lovegrove JA. Postprandial Fatty Acid Profile, but Not Cardiometabolic Risk Markers, Is Modulated by Dairy Fat Manipulation in Adults with Moderate Cardiovascular Disease Risk: The Randomized Controlled REplacement of SaturatEd fat in dairy on Total cholesterol (RESET) Study. J Nutr. 2021 Jul 1;151(7):1755-1768. doi: 10.1093/jn/nxab050.
- Vasilopoulou D, Markey O, Kliem KE, Fagan CC, Grandison AS, Humphries DJ, Todd S, Jackson KG, Givens DI, Lovegrove JA. Reformulation initiative for partial replacement of saturated with unsaturated fats in dairy foods attenuates the increase in LDL cholesterol and improves flow-mediated dilatation compared with conventional dairy: the randomized, controlled REplacement of SaturatEd fat in dairy on Total cholesterol (RESET) study. Am J Clin Nutr. 2020 Apr 1;111(4):739-748. doi: 10.1093/ajcn/nqz344.
- Markey O, Vasilopoulou D, Kliem KE, Koulman A, Fagan CC, Summerhill K, Wang LY, Grandison AS, Humphries DJ, Todd S, Jackson KG, Givens DI, Lovegrove JA. Plasma phospholipid fatty acid profile confirms compliance to a novel saturated fat-reduced, monounsaturated fat-enriched dairy product intervention in adults at moderate cardiovascular risk: a randomized controlled trial. Nutr J. 2017 May 23;16(1):33. doi: 10.1186/s12937-017-0249-2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2014
Primo Inserito (STIMA)
17 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13/43
- University of Reading (Altro identificatore: Reading University)
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