Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastąpienie tłuszczów nasyconych w nabiale cholesterolem całkowitym (RESET)

21 lipca 2017 zaktualizowane przez: Julie Lovegrove, University of Reading

Zastąpienie tłuszczów nasyconych w nabiale cholesterolem całkowitym, czynnością naczyń, ambulatoryjnym ciśnieniem krwi i biomarkerami ryzyka sercowo-naczyniowego

Spożycie mleka i produktów mlecznych jest uznawane za niezbędny element zdrowej diety, ponieważ stanowi ważne źródło kluczowych mikro- i makroelementów. Niemniej jednak nadal istnieje powszechne przekonanie, że ogólna wysoka gęstość energetyczna i stężenie długołańcuchowych nasyconych kwasów tłuszczowych (NNKT) obecnych w produktach mlecznych ma szkodliwy wpływ na zdrowie, przyczyniając się do rozwoju chorób układu krążenia, otyłości i cukrzycy.

Suplementacja diety bydła źródłem MUFA, jakim jest olej rzepakowy, stała się możliwą do zrealizowania strategią w celu zmniejszenia ilości SFA obecnych w produktach mlecznych.

Celem niniejszego projektu jest obserwacja wpływu trzech rodzajów produktów mlecznych (mleka UHT, sera i masła) wytwarzanych z mleka pochodzącego od krów żywionych wysokooleinowym olejem słonecznikowym na biomarkery ryzyka CVD oraz poziom cholesterolu całkowitego w osoczu u osób dorosłych z zwiększone ryzyko rozwoju CVD. Celem jest ustalenie, czy izoenergetyczna wymiana produktów mlecznych wpłynie na czynność naczyń i biomarkery CVD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Berks
      • Reading, Berks, Zjednoczone Królestwo, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodna hipercholesterolemia: TC <5,2 i <8 mmol/l
  • Wiek: 25-70 lat
  • BMI: 19-32 kg/m2
  • Hemoglobina: >125 g/l dla kobiet i 135 g/l dla mężczyzn
  • Prawidłowa czynność wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Mleko, ser, masło, alergia na laktozę
  • Leczenie farmakologiczne hiperlipidemii, nadciśnienia tętniczego, stanów zapalnych i nadkrzepliwości
  • Przebył zawał/udar mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Cukrzyca (z rozpoznaną lub na czczo glukoza > 7 mmol/l) lub cierpiąca na inne zaburzenia endokrynologiczne
  • Operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nadmierne spożycie alkoholu (>28 jednostek/tydzień dla mężczyzn;>21 jednostek/tydzień dla kobiet)
  • Przyjmowanie suplementów witaminowych, mineralnych lub kwasów tłuszczowych (np. olej rybi, wapń)
  • Ciąża, karmienie piersią, planowanie ciąży lub niestosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych
  • Palacze
  • Weganie
  • Anemiczny
  • Planowanie lub program redukcji masy ciała
  • Równoległy udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Uczestnictwo w intensywnej aktywności aerobowej przez > 20 minut 3 razy w tygodniu
  • Stosowanie leków przeciwzapalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Produkty mleczne bogate w MUFA

Badani proszeni są o wymianę zwykłych produktów mlecznych na zmodyfikowane eksperymentalne produkty mleczne bogate w MUFA przez okres 12 tygodni.

Uczestnicy otrzymają wystandaryzowane ilości pasteryzowanego mleka UHT, sera i masła, które będą spożywać codziennie.
Suplement diety: Produkty mleczne bogate w MUFA (mleko UHT, sery i masło)
EKSPERYMENTALNY: Konwencjonalne produkty mleczne

Osoby badane proszone są o regularne spożywanie niemodyfikowanych produktów mlecznych przez okres 12 tygodni.

Uczestnicy otrzymają wystandaryzowane ilości pasteryzowanego mleka UHT, sera i masła, które będą spożywać codziennie.
Suplement diety: Konwencjonalne produkty mleczne (mleko UHT, sery, masło)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przewlekłe badanie: zmiany poziomu całkowitego cholesterolu we krwi na czczo
Ramy czasowe: Badanie przewlekłe: punkt wyjściowy i tydzień 12 dla obu ramion interwencji
Badanie przewlekłe: punkt wyjściowy i tydzień 12 dla obu ramion interwencji
Ostre badanie: zmiany w poposiłkowym rozszerzeniu zależnym od przepływu
Ramy czasowe: Badanie ostre: 0, 180, 300 i 420 min na początku badania i w 12. tygodniu dla obu ramion interwencji
Badanie ostre: 0, 180, 300 i 420 min na początku badania i w 12. tygodniu dla obu ramion interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany sztywności naczyń według grubości błony środkowej tętnicy szyjnej (CIMT)
Ramy czasowe: Badanie przewlekłe: pomiary wyjściowe (0 min) dla obu ramion interwencji
Badanie przewlekłe: pomiary wyjściowe (0 min) dla obu ramion interwencji
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Badanie przewlekłe: wartość wyjściowa (-1 tydzień) i 11, 19 i 31 tydzień przez 24 godziny. Pomiary będą rejestrowane co 30 minut (od 7:00 do 22:00) i co godzinę (od 22:00 do 7:00)
Badanie przewlekłe: wartość wyjściowa (-1 tydzień) i 11, 19 i 31 tydzień przez 24 godziny. Pomiary będą rejestrowane co 30 minut (od 7:00 do 22:00) i co godzinę (od 22:00 do 7:00)
Zmiany w krążących w osoczu markerach zdrowia naczyń
Ramy czasowe: Badanie przewlekłe: punkt wyjściowy i tydzień 12 dla obu ramion interwencji. Badanie ostre: pole pod krzywą od 0 do 8 godzin po spożyciu śniadania (0 min) i obiadu (330 min) dla obu ramion interwencji
Badanie przewlekłe: punkt wyjściowy i tydzień 12 dla obu ramion interwencji. Badanie ostre: pole pod krzywą od 0 do 8 godzin po spożyciu śniadania (0 min) i obiadu (330 min) dla obu ramion interwencji
Zmiany krążących w osoczu markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Badanie przewlekłe: punkt wyjściowy i tydzień 12 dla obu ramion interwencji. Badanie ostre: pole pod krzywą od 0 do 8 godzin po spożyciu śniadania (0 min) i obiadu (330 min) dla obu ramion interwencji
Badanie przewlekłe: punkt wyjściowy i tydzień 12 dla obu ramion interwencji. Badanie ostre: pole pod krzywą od 0 do 8 godzin po spożyciu śniadania (0 min) i obiadu (330 min) dla obu ramion interwencji
Zmiany markerów krążenia w osoczu związane z metabolizmem lipidów
Ramy czasowe: Badanie przewlekłe: punkt wyjściowy i tydzień 12 dla obu ramion interwencji. Badanie ostre: pole pod krzywą od 0 do 8 godzin po spożyciu śniadania (0 min) i obiadu (330 min) dla obu ramion interwencji
Badanie przewlekłe: punkt wyjściowy i tydzień 12 dla obu ramion interwencji. Badanie ostre: pole pod krzywą od 0 do 8 godzin po spożyciu śniadania (0 min) i obiadu (330 min) dla obu ramion interwencji
Zmiany markerów krążących w osoczu związane z insulinoopornością
Ramy czasowe: Badanie przewlekłe: punkt wyjściowy i tydzień 12 dla obu ramion interwencji. Badanie ostre: pole pod krzywą od 0 do 8 godzin po spożyciu śniadania (0 min) i obiadu (330 min) dla obu ramion interwencji
Badanie przewlekłe: punkt wyjściowy i tydzień 12 dla obu ramion interwencji. Badanie ostre: pole pod krzywą od 0 do 8 godzin po spożyciu śniadania (0 min) i obiadu (330 min) dla obu ramion interwencji
Zmiany sztywności naczyń w zależności od prędkości fali tętna (PWV)
Ramy czasowe: Badanie przewlekłe: punkt wyjściowy (0 min) i tydzień 12 dla obu ramion interwencji
Badanie przewlekłe: punkt wyjściowy (0 min) i tydzień 12 dla obu ramion interwencji
Zmiany sztywności naczyń za pomocą analizy fali tętna (PWA)
Ramy czasowe: Badanie przewlekłe: punkt wyjściowy (0 min) i tydzień 12 dla obu ramion interwencji
Badanie przewlekłe: punkt wyjściowy (0 min) i tydzień 12 dla obu ramion interwencji
Zmiany sztywności naczyń za pomocą Digital Volume Pulse (DVP)
Ramy czasowe: Badanie przewlekłe: punkt wyjściowy (0 min) i tydzień 12 dla obu ramion interwencji
Badanie przewlekłe: punkt wyjściowy (0 min) i tydzień 12 dla obu ramion interwencji
Zmiany w produkcji cytokin monocytowych z hodowli pełnej krwi
Ramy czasowe: Badanie przewlekłe i ostre: punkt wyjściowy i tydzień 12 dla obu ramion interwencji. Ostre: pole pod krzywą od 0-8 h po spożyciu śniadania (0 min) i obiadu (330 min) dla obu ramion interwencji
Badanie przewlekłe i ostre: punkt wyjściowy i tydzień 12 dla obu ramion interwencji. Ostre: pole pod krzywą od 0-8 h po spożyciu śniadania (0 min) i obiadu (330 min) dla obu ramion interwencji
Zmiany reaktywności naczyniowej przez dylatację zapośredniczoną przepływem (FMD)
Ramy czasowe: Badanie przewlekłe: punkt wyjściowy i ocena po 12 tygodniach dla każdej grupy interwencji.
Badanie przewlekłe: punkt wyjściowy i ocena po 12 tygodniach dla każdej grupy interwencji.
Zmiany w pomiarach antropometrycznych
Ramy czasowe: Badanie przewlekłe: punkt wyjściowy i ocena po 12 tygodniach dla każdej grupy interwencji.
Badanie przewlekłe: punkt wyjściowy i ocena po 12 tygodniach dla każdej grupy interwencji.
Zmiana składu fosfolipidów w osoczu kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Badanie przewlekłe i ostre: punkt wyjściowy i tydzień 12 dla obu ramion interwencji. Badanie ostre: 0, 180, 300 i 420 min na początku badania i w 12. tygodniu dla obu ramion interwencji
Badanie przewlekłe i ostre: punkt wyjściowy i tydzień 12 dla obu ramion interwencji. Badanie ostre: 0, 180, 300 i 420 min na początku badania i w 12. tygodniu dla obu ramion interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Reading

Współpracownicy

Medical Research Council

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13/43
  • University of Reading (Inny identyfikator: Reading University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj