Erstatning av mettet fett i meieriprodukter på totalt kolesterol (RESET)
21. juli 2017 oppdatert av: Julie Lovegrove, University of Reading
Erstatning av mettet fett i meieriprodukter på totalt kolesterol, vaskulær funksjon, ambulatorisk blodtrykk og biomarkører for kardiovaskulær risiko
Inntak av melk og meieriprodukter er anerkjent som en viktig del av et sunt kosthold, da det representerer en viktig kilde til viktige mikro- og makronæringsstoffer. Likevel er det fortsatt en utbredt overbevisning om at den generelle høye energitettheten og konsentrasjonen av langkjedede mettede fettsyrer (SFA) i meieriprodukter har skadelige helseeffekter, og bidrar til utviklingen av hjerte- og karsykdommer, fedme og diabetes.
Supplering av storfedietten med en kilde til MUFA, som rapsolje, har blitt en oppnåelig strategi for å redusere mengden SFA i meieriprodukter.
Målet med dette prosjektet er å observere effekten av tre typer meieriprodukter (UHT-melk, ost og smør) produsert av melk fra kyr fôret med høyoljesyresolsikkeolje, på CVD-risikobiomarkører og totalt plasmanivåer av kolesterol hos voksne med en økt risiko for å utvikle CVD. Målet er å finne ut om en isoenergetisk utveksling av meieriprodukter vil påvirke vaskulær funksjon og CVD-biomarkører.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Berks
-
Reading, Berks, Storbritannia, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lett hyperkolesterolemisk: TC <5,2 og <8mmol/L
- Alder: 25-70
- BMI: 19-32 kg/m2
- Hemoglobin: >125g/L for kvinner og 135g/L for menn
- Normal lever- og nyrefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Melk, ost, smør, laktoseallergi
- Medikamentell behandling for hyperlipidemi, hypertensjon, betennelse og hyperkoagulasjon
- Har hatt hjerteinfarkt/slag de siste 12 månedene
- Diabetiker (diagnostisert eller fastende glukose > 7 mmol/l) eller lider av andre endokrine lidelser
- Kirurgi siste 6 måneder
- Overdreven alkoholforbruk (>28 enheter/uke mann; >21 enheter/uke kvinner)
- Å ta vitamin-, mineral- eller fettsyretilskudd (f. fiskeolje, kalsium)
- Gravid, ammende, planlegger graviditet eller ikke bruker effektive prevensjonsmidler
- Røykere
- Veganere
- Anemisk
- Planlegging eller på en vektreduksjonsordning
- Parallell deltakelse i annen intervensjonsstudie
- Deltar i intensiv aerobic aktivitet i > 20 minutter 3 ganger i uken
- Bruk av betennelsesdempende medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MUFA-rike meieriprodukter
Forsøkspersonene blir bedt om å bytte vanlige meieriprodukter med modifiserte MUFA-rike eksperimentelle meieriprodukter i en periode på 12 uker. Deltakerne vil gi standardiserte mengder pasteurisert UHT-melk, ost og smør som de vil bli bedt om å konsumere på daglig basis. |
|
|
EKSPERIMENTELL: Konvensjonelle meieriprodukter
Forsøkspersonene blir bedt om å innta vanlige ikke-modifiserte meieriprodukter i en periode på 12 uker. Deltakerne vil gi standardiserte mengder pasteurisert UHT-melk, ost og smør som de vil bli bedt om å konsumere på daglig basis. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kronisk studie: Endringer i fastende plasmasirkulerende nivåer av totalkolesterol
Tidsramme: Kronisk studie: Baseline og uke 12 for begge intervensjonsarmer
|
Kronisk studie: Baseline og uke 12 for begge intervensjonsarmer
|
|
Akutt studie: Endringer i postprandial strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: Akuttstudie: 0, 180, 300 og 420 minutter ved baseline og uke 12 for begge intervensjonsarmene
|
Akuttstudie: 0, 180, 300 og 420 minutter ved baseline og uke 12 for begge intervensjonsarmene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i vaskulær stivhet av Carotid Intima Media Thickness (CIMT)
Tidsramme: Kronisk studie: Baseline-målinger (0min) for begge intervensjonsarmer
|
Kronisk studie: Baseline-målinger (0min) for begge intervensjonsarmer
|
|
Endring i 24-timers ambulant blodtrykk
Tidsramme: Kronisk studie: baseline (-1 uke) og uke 11, 19 og 31 i 24 timer. Målinger vil bli registrert hvert 30. minutt (07.00 til 22.00) og hver time (22.00-07.00)
|
Kronisk studie: baseline (-1 uke) og uke 11, 19 og 31 i 24 timer. Målinger vil bli registrert hvert 30. minutt (07.00 til 22.00) og hver time (22.00-07.00)
|
|
Endringer i plasmasirkulerende markører for vaskulær helse
Tidsramme: Kronisk studie: Baseline og uke 12 for begge intervensjonsarmer. Akuttstudie: område under kurven fra 0-8 timer etter inntak av frokost (0 min) og lunsj (330 min) for begge intervensjonsarmene
|
Kronisk studie: Baseline og uke 12 for begge intervensjonsarmer. Akuttstudie: område under kurven fra 0-8 timer etter inntak av frokost (0 min) og lunsj (330 min) for begge intervensjonsarmene
|
|
Endringer i plasmasirkulerende markører for inflammatorisk status
Tidsramme: Kronisk studie: Baseline og uke 12 for begge intervensjonsarmer. Akuttstudie: område under kurven fra 0-8 timer etter inntak av frokost (0 min) og lunsj (330 min) for begge intervensjonsarmene
|
Kronisk studie: Baseline og uke 12 for begge intervensjonsarmer. Akuttstudie: område under kurven fra 0-8 timer etter inntak av frokost (0 min) og lunsj (330 min) for begge intervensjonsarmene
|
|
Endringer i plasmasirkulerende markører relatert til lipidmetabolisme
Tidsramme: Kronisk studie: Baseline og uke 12 for begge intervensjonsarmer. Akuttstudie: område under kurven fra 0-8 timer etter inntak av frokost (0 min) og lunsj (330 min) for begge intervensjonsarmene
|
Kronisk studie: Baseline og uke 12 for begge intervensjonsarmer. Akuttstudie: område under kurven fra 0-8 timer etter inntak av frokost (0 min) og lunsj (330 min) for begge intervensjonsarmene
|
|
Endringer i plasmasirkulerende markører relatert til insulinresistens
Tidsramme: Kronisk studie: Baseline og uke 12 for begge intervensjonsarmer. Akuttstudie: område under kurven fra 0-8 timer etter inntak av frokost (0 min) og lunsj (330 min) for begge intervensjonsarmene
|
Kronisk studie: Baseline og uke 12 for begge intervensjonsarmer. Akuttstudie: område under kurven fra 0-8 timer etter inntak av frokost (0 min) og lunsj (330 min) for begge intervensjonsarmene
|
|
Endringer i vaskulær stivhet av Pulse Wave Velocity (PWV)
Tidsramme: Kronisk studie: Baseline (0 min) og uke 12 for begge intervensjonsarmene
|
Kronisk studie: Baseline (0 min) og uke 12 for begge intervensjonsarmene
|
|
Endringer i vaskulær stivhet ved pulsbølgeanalyse (PWA)
Tidsramme: Kronisk studie: Baseline (0 min) og uke 12 for begge intervensjonsarmene
|
Kronisk studie: Baseline (0 min) og uke 12 for begge intervensjonsarmene
|
|
Endringer i vaskulær stivhet med Digital Volume Pulse (DVP)
Tidsramme: Kronisk studie: Baseline (0 min) og uke 12 for begge intervensjonsarmene
|
Kronisk studie: Baseline (0 min) og uke 12 for begge intervensjonsarmene
|
|
Endringer i produksjon av monocytiske cytokiner fra helblodskultur
Tidsramme: Kronisk og akutt studie: Baseline og uke 12 for begge intervensjonsarmer. Akutt: område under kurven fra 0-8 timer etter inntak av frokost (0 min) og lunsj (330 min) for begge intervensjonsarmene
|
Kronisk og akutt studie: Baseline og uke 12 for begge intervensjonsarmer. Akutt: område under kurven fra 0-8 timer etter inntak av frokost (0 min) og lunsj (330 min) for begge intervensjonsarmene
|
|
Endringer i vaskulær reaktivitet ved Flow Mediated Dilatation (FMD)
Tidsramme: Kronisk studie: Baseline og vurdering etter 12 uker for hver intervensjonsarm.
|
Kronisk studie: Baseline og vurdering etter 12 uker for hver intervensjonsarm.
|
|
Endringer i antropometriske målinger
Tidsramme: Kronisk studie: Baseline og vurdering etter 12 uker for hver intervensjonsarm.
|
Kronisk studie: Baseline og vurdering etter 12 uker for hver intervensjonsarm.
|
|
Endring i plasmafosfolipidfettsyresammensetning
Tidsramme: Kronisk og akutt studie: Baseline og uke 12 for begge intervensjonsarmer. Akuttstudie: 0, 180, 300 og 420 minutter ved baseline og uke 12 for begge intervensjonsarmene
|
Kronisk og akutt studie: Baseline og uke 12 for begge intervensjonsarmer. Akuttstudie: 0, 180, 300 og 420 minutter ved baseline og uke 12 for begge intervensjonsarmene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Livingstone KM, Lovegrove JA, Givens DI. The impact of substituting SFA in dairy products with MUFA or PUFA on CVD risk: evidence from human intervention studies. Nutr Res Rev. 2012 Dec;25(2):193-206. doi: 10.1017/S095442241200011X. Epub 2012 Aug 6.
- Elwood PC, Pickering JE, Givens DI, Gallacher JE. The consumption of milk and dairy foods and the incidence of vascular disease and diabetes: an overview of the evidence. Lipids. 2010 Oct;45(10):925-39. doi: 10.1007/s11745-010-3412-5. Epub 2010 Apr 16.
- Markey O, Vasilopoulou D, Kliem KE, Fagan CC, Grandison AS, Sutton R, Humphries DJ, Todd S, Jackson KG, Givens DI, Lovegrove JA. Postprandial Fatty Acid Profile, but Not Cardiometabolic Risk Markers, Is Modulated by Dairy Fat Manipulation in Adults with Moderate Cardiovascular Disease Risk: The Randomized Controlled REplacement of SaturatEd fat in dairy on Total cholesterol (RESET) Study. J Nutr. 2021 Jul 1;151(7):1755-1768. doi: 10.1093/jn/nxab050.
- Vasilopoulou D, Markey O, Kliem KE, Fagan CC, Grandison AS, Humphries DJ, Todd S, Jackson KG, Givens DI, Lovegrove JA. Reformulation initiative for partial replacement of saturated with unsaturated fats in dairy foods attenuates the increase in LDL cholesterol and improves flow-mediated dilatation compared with conventional dairy: the randomized, controlled REplacement of SaturatEd fat in dairy on Total cholesterol (RESET) study. Am J Clin Nutr. 2020 Apr 1;111(4):739-748. doi: 10.1093/ajcn/nqz344.
- Markey O, Vasilopoulou D, Kliem KE, Koulman A, Fagan CC, Summerhill K, Wang LY, Grandison AS, Humphries DJ, Todd S, Jackson KG, Givens DI, Lovegrove JA. Plasma phospholipid fatty acid profile confirms compliance to a novel saturated fat-reduced, monounsaturated fat-enriched dairy product intervention in adults at moderate cardiovascular risk: a randomized controlled trial. Nutr J. 2017 May 23;16(1):33. doi: 10.1186/s12937-017-0249-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
17. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2017
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13/43
- University of Reading (Annen identifikator: Reading University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .