Замена насыщенных жиров в молочных продуктах на общий холестерин (RESET)
21 июля 2017 г. обновлено: Julie Lovegrove, University of Reading
Замена насыщенных жиров в молочных продуктах на общий холестерин, функцию сосудов, амбулаторное артериальное давление и биомаркеры сердечно-сосудистого риска
Потребление молока и молочных продуктов признано неотъемлемой частью здорового питания, поскольку они представляют собой важный источник ключевых микро- и макроэлементов. Тем не менее, по-прежнему широко распространено убеждение, что общая высокая плотность энергии и концентрация длинноцепочечных насыщенных жирных кислот (НЖК), присутствующих в молочных продуктах, оказывают вредное воздействие на здоровье, способствуя прогрессированию сердечно-сосудистых заболеваний, ожирения и диабета.
Дополнение рациона крупного рогатого скота источником МНЖК, таким как рапсовое масло, стало достижимой стратегией для снижения количества НЖК, присутствующих в молочных продуктах.
Целью данного проекта является изучение влияния трех видов молочных продуктов (пастеризованное молоко, сыр и масло), произведенных из молока, полученного от коров, которых кормили высокоолеиновым подсолнечным маслом, на биомаркеры риска сердечно-сосудистых заболеваний и уровни общего холестерина в плазме у взрослых с повышенный риск развития ССЗ. Цель состоит в том, чтобы определить, повлияет ли изоэнергетический обмен молочных продуктов на сосудистую функцию и биомаркеры сердечно-сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Berks
-
Reading, Berks, Соединенное Королевство, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Легкая гиперхолестеринемия: ТС <5,2 и <8 ммоль/л.
- Возраст: 25-70 лет
- ИМТ: 19-32 кг/м2
- Гемоглобин: >125 г/л для женщин и 135 г/л для мужчин.
- Нормальная функция печени и почек
Критерий исключения:
- Молоко, сыр, масло, аллергия на лактозу
- Медикаментозное лечение гиперлипидемии, гипертензии, воспаления и гиперкоагуляции
- Перенесенный инфаркт миокарда/инсульт в течение последних 12 месяцев
- Диабетик (диагностированный или уровень глюкозы натощак > 7 ммоль/л) или страдающий другими эндокринными нарушениями
- Хирургия в предыдущие 6 месяцев
- Чрезмерное потребление алкоголя (> 28 единиц в неделю у мужчин; > 21 единиц в неделю у женщин)
- Прием добавок с витаминами, минералами или жирными кислотами (например, рыбий жир, кальций)
- Беременные, кормящие, планирующие беременность или не использующие эффективные меры контрацепции
- Курильщики
- веганы
- Анемичный
- Планирование или по схеме снижения веса
- Параллельное участие в другом интервенционном исследовании
- Участие в интенсивных аэробных нагрузках > 20 минут 3 раза в неделю
- Применение противовоспалительных препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Молочные продукты, богатые МНЖК
Субъектов просят обменять привычные молочные продукты на модифицированные экспериментальные молочные продукты, богатые МНЖК, в течение 12 недель. Участникам будет предоставлено стандартизированное количество пастеризованного ультрапастеризованного молока, сыра и масла, которые им будет предложено потреблять ежедневно. |
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обычные молочные продукты
Субъектов просят употреблять обычные немодифицированные молочные продукты в течение 12 недель. Участникам будет предоставлено стандартизированное количество пастеризованного ультрапастеризованного молока, сыра и масла, которые им будет предложено потреблять ежедневно. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Хроническое исследование: изменения уровня циркулирующего в плазме крови общего холестерина натощак
Временное ограничение: Хроническое исследование: Исходный уровень и 12-я неделя для обеих групп вмешательства
|
Хроническое исследование: Исходный уровень и 12-я неделя для обеих групп вмешательства
|
|
Острое исследование: изменения постпрандиальной дилатации, опосредованной потоком
Временное ограничение: Острое исследование: 0, 180, 300 и 420 минут на исходном уровне и на 12-й неделе для обеих групп вмешательства.
|
Острое исследование: 0, 180, 300 и 420 минут на исходном уровне и на 12-й неделе для обеих групп вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения жесткости сосудов по толщине интимы-медиа сонных артерий (CIMT)
Временное ограничение: Хроническое исследование: исходные измерения (0 мин) для обеих групп вмешательства
|
Хроническое исследование: исходные измерения (0 мин) для обеих групп вмешательства
|
|
Изменение суточного амбулаторного артериального давления
Временное ограничение: Хроническое исследование: исходный уровень (-1 неделя) и 11, 19 и 31 неделя в течение 24 часов. Измерения будут записываться каждые 30 минут (с 7:00 до 22:00) и каждый час (с 22:00 до 7:00).
|
Хроническое исследование: исходный уровень (-1 неделя) и 11, 19 и 31 неделя в течение 24 часов. Измерения будут записываться каждые 30 минут (с 7:00 до 22:00) и каждый час (с 22:00 до 7:00).
|
|
Изменения циркулирующих в плазме маркеров сосудистого здоровья
Временное ограничение: Хроническое исследование: Исходный уровень и 12-я неделя для обеих групп вмешательства. Острое исследование: площадь под кривой от 0 до 8 часов после употребления завтрака (0 мин) и обеда (330 мин) для обеих групп вмешательства.
|
Хроническое исследование: Исходный уровень и 12-я неделя для обеих групп вмешательства. Острое исследование: площадь под кривой от 0 до 8 часов после употребления завтрака (0 мин) и обеда (330 мин) для обеих групп вмешательства.
|
|
Изменения циркулирующих в плазме маркеров воспалительного статуса
Временное ограничение: Хроническое исследование: Исходный уровень и 12-я неделя для обеих групп вмешательства. Острое исследование: площадь под кривой от 0 до 8 часов после употребления завтрака (0 мин) и обеда (330 мин) для обеих групп вмешательства.
|
Хроническое исследование: Исходный уровень и 12-я неделя для обеих групп вмешательства. Острое исследование: площадь под кривой от 0 до 8 часов после употребления завтрака (0 мин) и обеда (330 мин) для обеих групп вмешательства.
|
|
Изменения циркулирующих в плазме маркеров, связанные с метаболизмом липидов
Временное ограничение: Хроническое исследование: Исходный уровень и 12-я неделя для обеих групп вмешательства. Острое исследование: площадь под кривой от 0 до 8 часов после употребления завтрака (0 мин) и обеда (330 мин) для обеих групп вмешательства.
|
Хроническое исследование: Исходный уровень и 12-я неделя для обеих групп вмешательства. Острое исследование: площадь под кривой от 0 до 8 часов после употребления завтрака (0 мин) и обеда (330 мин) для обеих групп вмешательства.
|
|
Изменения циркулирующих в плазме маркеров, связанные с резистентностью к инсулину
Временное ограничение: Хроническое исследование: Исходный уровень и 12-я неделя для обеих групп вмешательства. Острое исследование: площадь под кривой от 0 до 8 часов после употребления завтрака (0 мин) и обеда (330 мин) для обеих групп вмешательства.
|
Хроническое исследование: Исходный уровень и 12-я неделя для обеих групп вмешательства. Острое исследование: площадь под кривой от 0 до 8 часов после употребления завтрака (0 мин) и обеда (330 мин) для обеих групп вмешательства.
|
|
Изменения жесткости сосудов по скорости пульсовой волны (СРПВ)
Временное ограничение: Хроническое исследование: Исходный уровень (0 мин) и 12-я неделя для обеих групп вмешательства
|
Хроническое исследование: Исходный уровень (0 мин) и 12-я неделя для обеих групп вмешательства
|
|
Изменения жесткости сосудов с помощью анализа пульсовой волны (PWA)
Временное ограничение: Хроническое исследование: Исходный уровень (0 мин) и 12-я неделя для обеих групп вмешательства
|
Хроническое исследование: Исходный уровень (0 мин) и 12-я неделя для обеих групп вмешательства
|
|
Изменения жесткости сосудов с помощью Digital Volume Pulse (DVP)
Временное ограничение: Хроническое исследование: Исходный уровень (0 мин) и 12-я неделя для обеих групп вмешательства
|
Хроническое исследование: Исходный уровень (0 мин) и 12-я неделя для обеих групп вмешательства
|
|
Изменения продукции моноцитарных цитокинов в культуре цельной крови
Временное ограничение: Хроническое и острое исследование: Исходный уровень и 12-я неделя для обеих групп вмешательства. Острый: площадь под кривой от 0 до 8 ч после завтрака (0 мин) и обеда (330 мин) для обеих групп вмешательства.
|
Хроническое и острое исследование: Исходный уровень и 12-я неделя для обеих групп вмешательства. Острый: площадь под кривой от 0 до 8 ч после завтрака (0 мин) и обеда (330 мин) для обеих групп вмешательства.
|
|
Изменения сосудистой реактивности при дилатации, опосредованной потоком (FMD)
Временное ограничение: Хроническое исследование: Исходный уровень и оценка через 12 недель для каждой группы вмешательства.
|
Хроническое исследование: Исходный уровень и оценка через 12 недель для каждой группы вмешательства.
|
|
Изменения в антропометрических измерениях
Временное ограничение: Хроническое исследование: Исходный уровень и оценка через 12 недель для каждой группы вмешательства.
|
Хроническое исследование: Исходный уровень и оценка через 12 недель для каждой группы вмешательства.
|
|
Изменение жирнокислотного состава фосфолипидов плазмы
Временное ограничение: Хроническое и острое исследование: Исходный уровень и 12-я неделя для обеих групп вмешательства. Острое исследование: 0, 180, 300 и 420 минут на исходном уровне и на 12-й неделе для обеих групп вмешательства.
|
Хроническое и острое исследование: Исходный уровень и 12-я неделя для обеих групп вмешательства. Острое исследование: 0, 180, 300 и 420 минут на исходном уровне и на 12-й неделе для обеих групп вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Livingstone KM, Lovegrove JA, Givens DI. The impact of substituting SFA in dairy products with MUFA or PUFA on CVD risk: evidence from human intervention studies. Nutr Res Rev. 2012 Dec;25(2):193-206. doi: 10.1017/S095442241200011X. Epub 2012 Aug 6.
- Elwood PC, Pickering JE, Givens DI, Gallacher JE. The consumption of milk and dairy foods and the incidence of vascular disease and diabetes: an overview of the evidence. Lipids. 2010 Oct;45(10):925-39. doi: 10.1007/s11745-010-3412-5. Epub 2010 Apr 16.
- Markey O, Vasilopoulou D, Kliem KE, Fagan CC, Grandison AS, Sutton R, Humphries DJ, Todd S, Jackson KG, Givens DI, Lovegrove JA. Postprandial Fatty Acid Profile, but Not Cardiometabolic Risk Markers, Is Modulated by Dairy Fat Manipulation in Adults with Moderate Cardiovascular Disease Risk: The Randomized Controlled REplacement of SaturatEd fat in dairy on Total cholesterol (RESET) Study. J Nutr. 2021 Jul 1;151(7):1755-1768. doi: 10.1093/jn/nxab050.
- Vasilopoulou D, Markey O, Kliem KE, Fagan CC, Grandison AS, Humphries DJ, Todd S, Jackson KG, Givens DI, Lovegrove JA. Reformulation initiative for partial replacement of saturated with unsaturated fats in dairy foods attenuates the increase in LDL cholesterol and improves flow-mediated dilatation compared with conventional dairy: the randomized, controlled REplacement of SaturatEd fat in dairy on Total cholesterol (RESET) study. Am J Clin Nutr. 2020 Apr 1;111(4):739-748. doi: 10.1093/ajcn/nqz344.
- Markey O, Vasilopoulou D, Kliem KE, Koulman A, Fagan CC, Summerhill K, Wang LY, Grandison AS, Humphries DJ, Todd S, Jackson KG, Givens DI, Lovegrove JA. Plasma phospholipid fatty acid profile confirms compliance to a novel saturated fat-reduced, monounsaturated fat-enriched dairy product intervention in adults at moderate cardiovascular risk: a randomized controlled trial. Nutr J. 2017 May 23;16(1):33. doi: 10.1186/s12937-017-0249-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13/43
- University of Reading (Другой идентификатор: Reading University)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .