Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhrada nasycených tuků v mléčných výrobcích na celkový cholesterol (RESET)

21. července 2017 aktualizováno: Julie Lovegrove, University of Reading

Náhrada nasycených tuků v mléčných výrobcích na celkový cholesterol, vaskulární funkce, ambulantní krevní tlak a biomarkery kardiovaskulárního rizika

Konzumace mléka a mléčných výrobků je považována za nezbytnou součást zdravé výživy, protože představuje důležitý zdroj klíčových mikro- a makroživin. Přesto stále existuje rozšířené přesvědčení, že celková vysoká energetická hustota a koncentrace nasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem (SFA) přítomných v mléčných výrobcích mají škodlivé účinky na zdraví a přispívají k progresi kardiovaskulárních onemocnění, obezity a cukrovky.

Dosažitelnou strategií pro snížení množství SFA přítomných v mléčných výrobcích se stalo doplnění stravy skotu o zdroj MUFA, jako je řepkový olej.

Cílem tohoto projektu je sledovat účinky tří typů mléčných výrobků (UHT mléko, sýr a máslo) vyrobených z mléka krav krmených slunečnicovým olejem s vysokým obsahem kyseliny olejové, na biomarkery rizika CVD a hladinu celkového cholesterolu v plazmě u dospělých s zvýšené riziko rozvoje KVO. Cílem je zjistit, zda izoenergetická výměna mléčných výrobků ovlivní vaskulární funkci a biomarkery CVD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Berks
      • Reading, Berks, Spojené království, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírně hypercholesterolemický: TC <5,2 a <8 mmol/l
  • Věk: 25-70
  • BMI: 19-32 kg/m2
  • Hemoglobin: >125 g/l pro ženy a 135 g/l pro muže
  • Normální funkce jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na mléko, sýr, máslo, laktózu
  • Medikamentózní léčba hyperlipidémie, hypertenze, zánětu a hyperkoagulace
  • V posledních 12 měsících prodělal infarkt myokardu/mrtvici
  • Diabetici (diagnostikovaná nebo nalačno glykémie > 7 mmol/l) nebo trpí jinými endokrinními poruchami
  • Operace v předchozích 6 měsících
  • Nadměrná konzumace alkoholu (>28 jednotek/týden u mužů; >21 jednotek/týden u žen)
  • Užívání doplňků vitamínů, minerálů nebo mastných kyselin (např. rybí tuk, vápník)
  • Těhotné, kojící, plánující těhotenství nebo nepoužívání účinných antikoncepčních opatření
  • Kuřáci
  • Vegani
  • Anemický
  • Plánování nebo schéma snižování hmotnosti
  • Paralelní účast v jiné intervenční studii
  • Účast na intenzivní aerobní aktivitě po dobu > 20 minut 3krát týdně
  • Použití protizánětlivých léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mléčné výrobky bohaté na MUFA

Subjekty jsou požádány, aby vyměnily obvyklé mléčné výrobky za modifikované experimentální mléčné výrobky bohaté na MUFA po dobu 12 týdnů.

Účastníci dostanou standardizované množství pasterizovaného UHT mléka, sýra a másla, které budou požádáni o každodenní konzumaci.
Doplněk stravy: Mléčné výrobky bohaté na MUFA (UHT mléko, sýr a máslo)
EXPERIMENTÁLNÍ: Konvenční mléčné výrobky

Subjekty jsou požádány, aby konzumovaly obvyklé nemodifikované mléčné výrobky po dobu 12 týdnů.

Účastníci dostanou standardizované množství pasterizovaného UHT mléka, sýra a másla, které budou požádáni o každodenní konzumaci.
Doplněk stravy: Konvenční mléčné výrobky (UHT mléko, sýr, máslo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chronická studie: Změny hladin celkového cholesterolu v plazmě nalačno
Časové okno: Chronická studie: Výchozí stav a týden 12 pro obě intervenční ramena
Chronická studie: Výchozí stav a týden 12 pro obě intervenční ramena
Akutní studie: Změny v postprandiální průtokem zprostředkované dilataci
Časové okno: Akutní studie: 0, 180, 300 a 420 minut na začátku a týden 12 pro obě intervenční ramena
Akutní studie: 0, 180, 300 a 420 minut na začátku a týden 12 pro obě intervenční ramena

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny vaskulární tuhosti vlivem tloušťky karotidové intimy (CIMT)
Časové okno: Chronická studie: Základní měření (0 min) pro obě intervenční ramena
Chronická studie: Základní měření (0 min) pro obě intervenční ramena
Změna 24hodinového ambulantního krevního tlaku
Časové okno: Chronická studie: výchozí stav (-1 týden) a týden 11, 19 a 31 po dobu 24 hodin. Měření budou zaznamenávána každých 30 minut (7:00 až 22:00) a každou hodinu (22:00-7:00)
Chronická studie: výchozí stav (-1 týden) a týden 11, 19 a 31 po dobu 24 hodin. Měření budou zaznamenávána každých 30 minut (7:00 až 22:00) a každou hodinu (22:00-7:00)
Změny plazmatických cirkulujících markerů vaskulárního zdraví
Časové okno: Chronická studie: Výchozí stav a týden 12 pro obě intervenční ramena. Akutní studie: plocha pod křivkou od 0 do 8 hodin po konzumaci snídaně (0 min) a oběda (330 min) pro obě intervenční ramena
Chronická studie: Výchozí stav a týden 12 pro obě intervenční ramena. Akutní studie: plocha pod křivkou od 0 do 8 hodin po konzumaci snídaně (0 min) a oběda (330 min) pro obě intervenční ramena
Změny plazmatických cirkulujících markerů zánětlivého stavu
Časové okno: Chronická studie: Výchozí stav a týden 12 pro obě intervenční ramena. Akutní studie: plocha pod křivkou od 0 do 8 hodin po konzumaci snídaně (0 min) a oběda (330 min) pro obě intervenční ramena
Chronická studie: Výchozí stav a týden 12 pro obě intervenční ramena. Akutní studie: plocha pod křivkou od 0 do 8 hodin po konzumaci snídaně (0 min) a oběda (330 min) pro obě intervenční ramena
Změny plazmatických cirkulujících markerů související s metabolismem lipidů
Časové okno: Chronická studie: Výchozí stav a týden 12 pro obě intervenční ramena. Akutní studie: plocha pod křivkou od 0 do 8 hodin po konzumaci snídaně (0 min) a oběda (330 min) pro obě intervenční ramena
Chronická studie: Výchozí stav a týden 12 pro obě intervenční ramena. Akutní studie: plocha pod křivkou od 0 do 8 hodin po konzumaci snídaně (0 min) a oběda (330 min) pro obě intervenční ramena
Změny plazmatických cirkulujících markerů související s inzulínovou rezistencí
Časové okno: Chronická studie: Výchozí stav a týden 12 pro obě intervenční ramena. Akutní studie: plocha pod křivkou od 0 do 8 hodin po konzumaci snídaně (0 min) a oběda (330 min) pro obě intervenční ramena
Chronická studie: Výchozí stav a týden 12 pro obě intervenční ramena. Akutní studie: plocha pod křivkou od 0 do 8 hodin po konzumaci snídaně (0 min) a oběda (330 min) pro obě intervenční ramena
Změny tuhosti cév vlivem rychlosti pulzní vlny (PWV)
Časové okno: Chronická studie: Výchozí stav (0 min) a týden 12 pro obě intervenční ramena
Chronická studie: Výchozí stav (0 min) a týden 12 pro obě intervenční ramena
Změny vaskulární tuhosti pomocí analýzy pulzních vln (PWA)
Časové okno: Chronická studie: Výchozí stav (0 min) a týden 12 pro obě intervenční ramena
Chronická studie: Výchozí stav (0 min) a týden 12 pro obě intervenční ramena
Změny tuhosti cév pomocí digitálního objemového pulzu (DVP)
Časové okno: Chronická studie: Výchozí stav (0 min) a týden 12 pro obě intervenční ramena
Chronická studie: Výchozí stav (0 min) a týden 12 pro obě intervenční ramena
Změny v produkci monocytárních cytokinů z celé krevní kultury
Časové okno: Chronická a akutní studie: Výchozí stav a týden 12 pro obě intervenční ramena. Akutní: oblast pod křivkou od 0 do 8 hodin po konzumaci snídaně (0 min) a oběda (330 min) pro obě intervenční ramena
Chronická a akutní studie: Výchozí stav a týden 12 pro obě intervenční ramena. Akutní: oblast pod křivkou od 0 do 8 hodin po konzumaci snídaně (0 min) a oběda (330 min) pro obě intervenční ramena
Změny vaskulární reaktivity způsobené průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD)
Časové okno: Chronická studie: Výchozí stav a hodnocení po 12 týdnech pro každé intervenční rameno.
Chronická studie: Výchozí stav a hodnocení po 12 týdnech pro každé intervenční rameno.
Změny v antropometrických měřeních
Časové okno: Chronická studie: Výchozí stav a hodnocení po 12 týdnech pro každé intervenční rameno.
Chronická studie: Výchozí stav a hodnocení po 12 týdnech pro každé intervenční rameno.
Změna složení plazmatických fosfolipidů mastných kyselin
Časové okno: Chronická a akutní studie: Výchozí stav a týden 12 pro obě intervenční ramena. Akutní studie: 0, 180, 300 a 420 minut na začátku a týden 12 pro obě intervenční ramena
Chronická a akutní studie: Výchozí stav a týden 12 pro obě intervenční ramena. Akutní studie: 0, 180, 300 a 420 minut na začátku a týden 12 pro obě intervenční ramena

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Reading

Spolupracovníci

Medical Research Council

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

17. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13/43
  • University of Reading (Jiný identifikátor: Reading University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit