Ersatz von gesättigten Fettsäuren in Milchprodukten auf Gesamtcholesterin (RESET)
21. Juli 2017 aktualisiert von: Julie Lovegrove, University of Reading
Ersatz von gesättigten Fettsäuren in Milchprodukten bei Gesamtcholesterin, Gefäßfunktion, ambulantem Blutdruck und Biomarkern für kardiovaskuläre Risiken
Der Verzehr von Milch und Milchprodukten gilt als wesentlicher Bestandteil einer gesunden Ernährung, da sie eine wichtige Quelle wichtiger Mikro- und Makronährstoffe darstellen. Dennoch ist die Überzeugung weit verbreitet, dass die insgesamt hohe Energiedichte und Konzentration langkettiger gesättigter Fettsäuren (SFA) in Milchprodukten schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit haben und zum Fortschreiten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Fettleibigkeit und Diabetes beitragen.
Die Ergänzung der Rindernahrung mit einer MUFA-Quelle, wie Rapsöl, ist zu einer durchführbaren Strategie geworden, um die in Milchprodukten vorhandene Menge an SFA zu reduzieren.
Das Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen von drei Arten von Milchprodukten (UHT-Milch, Käse und Butter), die aus Milch von Kühen hergestellt werden, die mit Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt gefüttert wurden, auf CVD-Risiko-Biomarker und Plasma-Gesamtcholesterinspiegel bei Erwachsenen mit zu beobachten erhöhtes Risiko, CVD zu entwickeln. Ziel ist es festzustellen, ob ein isoenergetischer Austausch von Milchprodukten die Gefäßfunktion und CVD-Biomarker beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Berks
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Reading, Berks, Vereinigtes Königreich, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leicht hypercholesterinämisch: TC < 5,2 und < 8 mmol/l
- Alter: 25-70
- BMI: 19-32 kg/m2
- Hämoglobin: >125 g/l für Frauen und 135 g/l für Männer
- Normale Leber- und Nierenfunktion
Ausschlusskriterien:
- Milch-, Käse-, Butter-, Laktoseallergie
- Medikamentöse Behandlung von Hyperlipidämie, Bluthochdruck, Entzündungen und Hyperkoagulation
- Myokardinfarkt/Schlaganfall in den letzten 12 Monaten erlitten
- Diabetiker (diagnostizierter oder Nüchternglukosewert > 7 mmol/l) oder an anderen endokrinen Störungen leiden
- Operation in den letzten 6 Monaten
- Übermäßiger Alkoholkonsum (>28 Einheiten/Woche Männer; >21 Einheiten/Woche Frauen)
- Einnahme von Vitamin-, Mineralstoff- oder Fettsäurepräparaten (z. Fischöl, Kalzium)
- Schwanger, stillend, eine Schwangerschaft planen oder keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen anwenden
- Raucher
- Veganer
- Anämisch
- Planung oder auf einem Gewichtsreduktionsprogramm
- Parallele Teilnahme an einer weiteren Interventionsstudie
- Teilnahme an intensiven aeroben Aktivitäten für > 20 Minuten 3 Mal pro Woche
- Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: MUFA-reiche Milchprodukte
Die Probanden werden gebeten, gewöhnliche Milchprodukte für einen Zeitraum von 12 Wochen gegen modifizierte MUFA-reiche experimentelle Milchprodukte auszutauschen. Die Teilnehmer erhalten standardisierte Mengen an pasteurisierter UHT-Milch, Käse und Butter, die sie täglich verzehren sollen. |
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EXPERIMENTAL: Konventionelle Milchprodukte
Die Probanden werden gebeten, über einen Zeitraum von 12 Wochen gewohnte, nicht modifizierte Milchprodukte zu konsumieren. Die Teilnehmer erhalten standardisierte Mengen an pasteurisierter UHT-Milch, Käse und Butter, die sie täglich verzehren sollen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Chronische Studie: Veränderungen der zirkulierenden Gesamtcholesterinspiegel im Nüchternplasma
Zeitfenster: Chronische Studie: Baseline und Woche 12 für beide Interventionsarme
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Chronische Studie: Baseline und Woche 12 für beide Interventionsarme
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Akutstudie: Veränderungen der postprandialen flussvermittelten Dilatation
Zeitfenster: Akutstudie: 0, 180, 300 und 420 min zu Studienbeginn und Woche 12 für beide Interventionsarme
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Akutstudie: 0, 180, 300 und 420 min zu Studienbeginn und Woche 12 für beide Interventionsarme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderungen der Gefäßsteifigkeit durch Carotid Intima Media Thickness (CIMT)
Zeitfenster: Chronische Studie: Baseline-Messungen (0 min) für beide Interventionsarme
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Chronische Studie: Baseline-Messungen (0 min) für beide Interventionsarme
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Veränderung des ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: Chronische Studie: Baseline (-1 Woche) und Woche 11, 19 und 31 für 24 Stunden. Die Messungen werden alle 30 Minuten (7 bis 22 Uhr) und stündlich (22 bis 7 Uhr) aufgezeichnet.
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Chronische Studie: Baseline (-1 Woche) und Woche 11, 19 und 31 für 24 Stunden. Die Messungen werden alle 30 Minuten (7 bis 22 Uhr) und stündlich (22 bis 7 Uhr) aufgezeichnet.
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Veränderungen der im Plasma zirkulierenden Marker der Gefäßgesundheit
Zeitfenster: Chronische Studie: Baseline und Woche 12 für beide Interventionsarme. Akutstudie: Fläche unter der Kurve von 0–8 h nach Verzehr von Frühstück (0 min) und Mittagessen (330 min) für beide Interventionsarme
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Chronische Studie: Baseline und Woche 12 für beide Interventionsarme. Akutstudie: Fläche unter der Kurve von 0–8 h nach Verzehr von Frühstück (0 min) und Mittagessen (330 min) für beide Interventionsarme
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Veränderungen der im Plasma zirkulierenden Marker des Entzündungsstatus
Zeitfenster: Chronische Studie: Baseline und Woche 12 für beide Interventionsarme. Akutstudie: Fläche unter der Kurve von 0–8 h nach Verzehr von Frühstück (0 min) und Mittagessen (330 min) für beide Interventionsarme
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Chronische Studie: Baseline und Woche 12 für beide Interventionsarme. Akutstudie: Fläche unter der Kurve von 0–8 h nach Verzehr von Frühstück (0 min) und Mittagessen (330 min) für beide Interventionsarme
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Veränderungen der im Plasma zirkulierenden Marker im Zusammenhang mit dem Lipidstoffwechsel
Zeitfenster: Chronische Studie: Baseline und Woche 12 für beide Interventionsarme. Akutstudie: Fläche unter der Kurve von 0–8 h nach Verzehr von Frühstück (0 min) und Mittagessen (330 min) für beide Interventionsarme
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Chronische Studie: Baseline und Woche 12 für beide Interventionsarme. Akutstudie: Fläche unter der Kurve von 0–8 h nach Verzehr von Frühstück (0 min) und Mittagessen (330 min) für beide Interventionsarme
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Veränderungen der im Plasma zirkulierenden Marker im Zusammenhang mit der Insulinresistenz
Zeitfenster: Chronische Studie: Baseline und Woche 12 für beide Interventionsarme. Akutstudie: Fläche unter der Kurve von 0–8 h nach Verzehr von Frühstück (0 min) und Mittagessen (330 min) für beide Interventionsarme
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Chronische Studie: Baseline und Woche 12 für beide Interventionsarme. Akutstudie: Fläche unter der Kurve von 0–8 h nach Verzehr von Frühstück (0 min) und Mittagessen (330 min) für beide Interventionsarme
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Änderungen der Gefäßsteifigkeit durch Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: Chronische Studie: Baseline (0 min) und Woche 12 für beide Interventionsarme
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Chronische Studie: Baseline (0 min) und Woche 12 für beide Interventionsarme
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Veränderungen der Gefäßsteifigkeit durch Pulswellenanalyse (PWA)
Zeitfenster: Chronische Studie: Baseline (0 min) und Woche 12 für beide Interventionsarme
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Chronische Studie: Baseline (0 min) und Woche 12 für beide Interventionsarme
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Veränderungen der Gefäßsteifigkeit durch Digital Volume Pulse (DVP)
Zeitfenster: Chronische Studie: Baseline (0 min) und Woche 12 für beide Interventionsarme
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Chronische Studie: Baseline (0 min) und Woche 12 für beide Interventionsarme
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Veränderungen in der monozytären Zytokinproduktion aus Vollblutkulturen
Zeitfenster: Chronische und akute Studie: Baseline und Woche 12 für beide Interventionsarme. Akut: Fläche unter der Kurve von 0–8 h nach Verzehr von Frühstück (0 min) und Mittagessen (330 min) für beide Interventionsarme
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Chronische und akute Studie: Baseline und Woche 12 für beide Interventionsarme. Akut: Fläche unter der Kurve von 0–8 h nach Verzehr von Frühstück (0 min) und Mittagessen (330 min) für beide Interventionsarme
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Änderungen der Gefäßreaktivität durch Flow Mediated Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Chronische Studie: Baseline und Bewertung nach 12 Wochen für jeden Interventionsarm.
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Chronische Studie: Baseline und Bewertung nach 12 Wochen für jeden Interventionsarm.
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Änderungen der anthropometrischen Messungen
Zeitfenster: Chronische Studie: Baseline und Bewertung nach 12 Wochen für jeden Interventionsarm.
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Chronische Studie: Baseline und Bewertung nach 12 Wochen für jeden Interventionsarm.
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Veränderung der Plasma-Phospholipid-Fettsäure-Zusammensetzung
Zeitfenster: Chronische und akute Studie: Baseline und Woche 12 für beide Interventionsarme. Akutstudie: 0, 180, 300 und 420 min zu Studienbeginn und Woche 12 für beide Interventionsarme
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Chronische und akute Studie: Baseline und Woche 12 für beide Interventionsarme. Akutstudie: 0, 180, 300 und 420 min zu Studienbeginn und Woche 12 für beide Interventionsarme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Livingstone KM, Lovegrove JA, Givens DI. The impact of substituting SFA in dairy products with MUFA or PUFA on CVD risk: evidence from human intervention studies. Nutr Res Rev. 2012 Dec;25(2):193-206. doi: 10.1017/S095442241200011X. Epub 2012 Aug 6.
- Elwood PC, Pickering JE, Givens DI, Gallacher JE. The consumption of milk and dairy foods and the incidence of vascular disease and diabetes: an overview of the evidence. Lipids. 2010 Oct;45(10):925-39. doi: 10.1007/s11745-010-3412-5. Epub 2010 Apr 16.
- Markey O, Vasilopoulou D, Kliem KE, Fagan CC, Grandison AS, Sutton R, Humphries DJ, Todd S, Jackson KG, Givens DI, Lovegrove JA. Postprandial Fatty Acid Profile, but Not Cardiometabolic Risk Markers, Is Modulated by Dairy Fat Manipulation in Adults with Moderate Cardiovascular Disease Risk: The Randomized Controlled REplacement of SaturatEd fat in dairy on Total cholesterol (RESET) Study. J Nutr. 2021 Jul 1;151(7):1755-1768. doi: 10.1093/jn/nxab050.
- Vasilopoulou D, Markey O, Kliem KE, Fagan CC, Grandison AS, Humphries DJ, Todd S, Jackson KG, Givens DI, Lovegrove JA. Reformulation initiative for partial replacement of saturated with unsaturated fats in dairy foods attenuates the increase in LDL cholesterol and improves flow-mediated dilatation compared with conventional dairy: the randomized, controlled REplacement of SaturatEd fat in dairy on Total cholesterol (RESET) study. Am J Clin Nutr. 2020 Apr 1;111(4):739-748. doi: 10.1093/ajcn/nqz344.
- Markey O, Vasilopoulou D, Kliem KE, Koulman A, Fagan CC, Summerhill K, Wang LY, Grandison AS, Humphries DJ, Todd S, Jackson KG, Givens DI, Lovegrove JA. Plasma phospholipid fatty acid profile confirms compliance to a novel saturated fat-reduced, monounsaturated fat-enriched dairy product intervention in adults at moderate cardiovascular risk: a randomized controlled trial. Nutr J. 2017 May 23;16(1):33. doi: 10.1186/s12937-017-0249-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13/43
- University of Reading (Andere Kennung: Reading University)
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