Reemplazo de Grasa Saturada en Lácteos en Colesterol Total (RESET)
21 de julio de 2017 actualizado por: Julie Lovegrove, University of Reading
Reemplazo de grasas saturadas en productos lácteos sobre colesterol total, función vascular, presión arterial ambulatoria y biomarcadores de riesgo cardiovascular
El consumo de leche y productos lácteos se reconoce como una parte esencial de una dieta saludable, ya que representa una fuente importante de micro y macronutrientes clave. Sin embargo, todavía existe una convicción generalizada de que la alta densidad energética general y la concentración de ácidos grasos saturados de cadena larga (AGS) presentes en los productos lácteos tienen efectos perjudiciales para la salud y contribuyen a la progresión de las enfermedades cardiovasculares, la obesidad y la diabetes.
La suplementación de la dieta bovina con una fuente de MUFA, como el aceite de colza, se ha convertido en una estrategia factible para reducir la cantidad de SFA presente en los productos lácteos.
El objetivo de este proyecto es observar los efectos de tres tipos de productos lácteos (leche UHT, queso y mantequilla) elaborados a partir de leche derivada de vacas alimentadas con aceite de girasol alto oleico, sobre biomarcadores de riesgo de ECV y niveles de colesterol total en plasma en adultos con una mayor riesgo de desarrollar ECV. El objetivo es determinar si un intercambio isoenergético de productos lácteos afectará la función vascular y los biomarcadores de ECV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berks
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Reading, Berks, Reino Unido, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ligeramente hipercolesterolémico: TC <5,2 y <8mmol/L
- Edad: 25-70
- IMC: 19-32 kg/m2
- Hemoglobina: >125g/L para mujeres y 135g/L para hombres
- Función hepática y renal normal
Criterio de exclusión:
- Leche, queso, mantequilla, alergia a la lactosa
- Tratamiento farmacológico de la hiperlipidemia, la hipertensión, la inflamación y la hipercoagulación
- Sufrió infarto de miocardio/accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses
- Diabético (glucosa diagnosticada o en ayunas > 7 mmol/l) o padece otros trastornos endocrinos
- Cirugía en los últimos 6 meses
- Consumo excesivo de alcohol (>28 ud/semana hombre; >21 ud/semana mujer)
- Tomar suplementos de vitaminas, minerales o ácidos grasos (p. aceite de pescado, calcio)
- Embarazada, lactante, planificando un embarazo o no tomando precauciones anticonceptivas eficaces
- fumadores
- veganos
- Anémico
- Planificación o en un plan de reducción de peso
- Participación paralela en otro estudio de intervención
- Participar en actividad aeróbica intensiva durante > 20 minutos 3 veces por semana
- Uso de medicamentos antiinflamatorios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Productos lácteos ricos en MUFA
Se pide a los sujetos que intercambien productos lácteos habituales por productos lácteos experimentales ricos en MUFA modificados durante un período de 12 semanas. Los participantes recibirán cantidades estandarizadas de leche UHT pasteurizada, queso y mantequilla que se les pedirá que consuman a diario. |
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EXPERIMENTAL: Productos lácteos convencionales
Se pide a los sujetos que consuman productos lácteos no modificados habituales durante un período de 12 semanas. Los participantes recibirán cantidades estandarizadas de leche UHT pasteurizada, queso y mantequilla que se les pedirá que consuman a diario. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estudio crónico: cambios en los niveles circulantes de colesterol total en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: Estudio crónico: línea de base y semana 12 para ambos brazos de intervención
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Estudio crónico: línea de base y semana 12 para ambos brazos de intervención
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Estudio agudo: cambios en la dilatación mediada por flujo posprandial
Periodo de tiempo: Estudio agudo: 0, 180, 300 y 420 min al inicio y semana 12 para ambos brazos de intervención
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Estudio agudo: 0, 180, 300 y 420 min al inicio y semana 12 para ambos brazos de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la rigidez vascular según el espesor de la íntima media carotídea (CIMT)
Periodo de tiempo: Estudio crónico: Mediciones basales (0 min) para ambos brazos de intervención
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Estudio crónico: Mediciones basales (0 min) para ambos brazos de intervención
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Cambio en la presión arterial ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: Estudio crónico: basal (-1 semana) y semana 11, 19 y 31 durante 24 horas. Las mediciones se registrarán cada 30 minutos (7 a. m. a 10 p. m.) y cada hora (10 p. m. a 7 a. m.)
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Estudio crónico: basal (-1 semana) y semana 11, 19 y 31 durante 24 horas. Las mediciones se registrarán cada 30 minutos (7 a. m. a 10 p. m.) y cada hora (10 p. m. a 7 a. m.)
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Cambios en los marcadores circulantes de plasma de la salud vascular
Periodo de tiempo: Estudio crónico: Línea de base y semana 12 para ambos brazos de intervención. Estudio agudo: área bajo la curva de 0-8 h después del consumo de desayuno (0 min) y almuerzo (330 min) para ambos brazos de intervención
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Estudio crónico: Línea de base y semana 12 para ambos brazos de intervención. Estudio agudo: área bajo la curva de 0-8 h después del consumo de desayuno (0 min) y almuerzo (330 min) para ambos brazos de intervención
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Cambios en los marcadores plasmáticos circulantes del estado inflamatorio
Periodo de tiempo: Estudio crónico: Línea de base y semana 12 para ambos brazos de intervención. Estudio agudo: área bajo la curva de 0-8 h después del consumo de desayuno (0 min) y almuerzo (330 min) para ambos brazos de intervención
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Estudio crónico: Línea de base y semana 12 para ambos brazos de intervención. Estudio agudo: área bajo la curva de 0-8 h después del consumo de desayuno (0 min) y almuerzo (330 min) para ambos brazos de intervención
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Cambios en los marcadores circulantes del plasma relacionados con el metabolismo de los lípidos
Periodo de tiempo: Estudio crónico: Línea de base y semana 12 para ambos brazos de intervención. Estudio agudo: área bajo la curva de 0-8 h después del consumo de desayuno (0 min) y almuerzo (330 min) para ambos brazos de intervención
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Estudio crónico: Línea de base y semana 12 para ambos brazos de intervención. Estudio agudo: área bajo la curva de 0-8 h después del consumo de desayuno (0 min) y almuerzo (330 min) para ambos brazos de intervención
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Cambios en los marcadores circulantes del plasma relacionados con la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Estudio crónico: Línea de base y semana 12 para ambos brazos de intervención. Estudio agudo: área bajo la curva de 0-8 h después del consumo de desayuno (0 min) y almuerzo (330 min) para ambos brazos de intervención
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Estudio crónico: Línea de base y semana 12 para ambos brazos de intervención. Estudio agudo: área bajo la curva de 0-8 h después del consumo de desayuno (0 min) y almuerzo (330 min) para ambos brazos de intervención
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Cambios en la rigidez vascular por Pulse Wave Velocity (PWV)
Periodo de tiempo: Estudio crónico: Línea de base (0 min) y semana 12 para ambos brazos de intervención
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Estudio crónico: Línea de base (0 min) y semana 12 para ambos brazos de intervención
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Cambios en la rigidez vascular por Pulse Wave Analysis (PWA)
Periodo de tiempo: Estudio crónico: Línea de base (0 min) y semana 12 para ambos brazos de intervención
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Estudio crónico: Línea de base (0 min) y semana 12 para ambos brazos de intervención
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Cambios en la rigidez vascular por Digital Volume Pulse (DVP)
Periodo de tiempo: Estudio crónico: Línea de base (0 min) y semana 12 para ambos brazos de intervención
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Estudio crónico: Línea de base (0 min) y semana 12 para ambos brazos de intervención
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Cambios en la producción de citocinas monocíticas a partir de cultivos de sangre total
Periodo de tiempo: Estudio crónico y agudo: Línea de base y semana 12 para ambos brazos de intervención. Agudo: área bajo la curva de 0-8 h después del consumo de desayuno (0 min) y almuerzo (330 min) para ambos brazos de intervención
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Estudio crónico y agudo: Línea de base y semana 12 para ambos brazos de intervención. Agudo: área bajo la curva de 0-8 h después del consumo de desayuno (0 min) y almuerzo (330 min) para ambos brazos de intervención
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Cambios en la reactividad vascular por dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Estudio crónico: línea de base y evaluación a las 12 semanas para cada brazo de intervención.
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Estudio crónico: línea de base y evaluación a las 12 semanas para cada brazo de intervención.
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Cambios en las medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Estudio crónico: línea de base y evaluación a las 12 semanas para cada brazo de intervención.
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Estudio crónico: línea de base y evaluación a las 12 semanas para cada brazo de intervención.
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Cambio en la composición de ácidos grasos de fosfolípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: Estudio crónico y agudo: Línea de base y semana 12 para ambos brazos de intervención. Estudio agudo: 0, 180, 300 y 420 min al inicio y semana 12 para ambos brazos de intervención
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Estudio crónico y agudo: Línea de base y semana 12 para ambos brazos de intervención. Estudio agudo: 0, 180, 300 y 420 min al inicio y semana 12 para ambos brazos de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Livingstone KM, Lovegrove JA, Givens DI. The impact of substituting SFA in dairy products with MUFA or PUFA on CVD risk: evidence from human intervention studies. Nutr Res Rev. 2012 Dec;25(2):193-206. doi: 10.1017/S095442241200011X. Epub 2012 Aug 6.
- Elwood PC, Pickering JE, Givens DI, Gallacher JE. The consumption of milk and dairy foods and the incidence of vascular disease and diabetes: an overview of the evidence. Lipids. 2010 Oct;45(10):925-39. doi: 10.1007/s11745-010-3412-5. Epub 2010 Apr 16.
- Markey O, Vasilopoulou D, Kliem KE, Fagan CC, Grandison AS, Sutton R, Humphries DJ, Todd S, Jackson KG, Givens DI, Lovegrove JA. Postprandial Fatty Acid Profile, but Not Cardiometabolic Risk Markers, Is Modulated by Dairy Fat Manipulation in Adults with Moderate Cardiovascular Disease Risk: The Randomized Controlled REplacement of SaturatEd fat in dairy on Total cholesterol (RESET) Study. J Nutr. 2021 Jul 1;151(7):1755-1768. doi: 10.1093/jn/nxab050.
- Vasilopoulou D, Markey O, Kliem KE, Fagan CC, Grandison AS, Humphries DJ, Todd S, Jackson KG, Givens DI, Lovegrove JA. Reformulation initiative for partial replacement of saturated with unsaturated fats in dairy foods attenuates the increase in LDL cholesterol and improves flow-mediated dilatation compared with conventional dairy: the randomized, controlled REplacement of SaturatEd fat in dairy on Total cholesterol (RESET) study. Am J Clin Nutr. 2020 Apr 1;111(4):739-748. doi: 10.1093/ajcn/nqz344.
- Markey O, Vasilopoulou D, Kliem KE, Koulman A, Fagan CC, Summerhill K, Wang LY, Grandison AS, Humphries DJ, Todd S, Jackson KG, Givens DI, Lovegrove JA. Plasma phospholipid fatty acid profile confirms compliance to a novel saturated fat-reduced, monounsaturated fat-enriched dairy product intervention in adults at moderate cardiovascular risk: a randomized controlled trial. Nutr J. 2017 May 23;16(1):33. doi: 10.1186/s12937-017-0249-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13/43
- University of Reading (Otro identificador: Reading University)
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