My Pathway: 進行性固形腫瘍の参加者における特定の分子変化を対象とした Herceptin/Perjeta、Tarceva、Zelboraf/Cotellic、Erivedge、Alecensa、および Tecentriq 治療を評価する研究
2024年6月26日 更新者：Genentech, Inc.
My Pathway: 非盲検第 IIa 相試験で、トラスツズマブ/ペルツズマブ、エルロチニブ、ベムラフェニブ/コビメチニブ、ビスモデギブ、アレクチニブ、およびアテゾリズマブを、これらの薬剤の 1 つに対する反応を予測する変異または遺伝子発現異常を伴う進行性固形腫瘍の患者で評価する
この多施設非無作為化非盲検試験は、臨床的利益をもたらす治療法が利用できない、および/または担当医の判断により適切な選択肢ではない進行性固形腫瘍の参加者を対象に、6つの治療レジメンの有効性と安全性を評価します。 .
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
673
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
- Western Regional Medical Center at Cancer Treatment Centers of America
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Arizona
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- Highlands Oncology Group
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California
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Culver City、California、アメリカ、90230
- Science 37, Inc
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0698
- Moores UCSD Cancer Center; Dept Clinical Trials Office
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Eisenhower Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center
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Vallejo、California、アメリカ、94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045-2517
- University of Colorado
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital Cancer Inst; Memorial System Onc Clin Rsch
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Florida Cancer Specialists, Research Department
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
- University Cancer & Blood Center, LLC; Research
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Medical Center; Oncology Research Dept-5C
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University; Robert H. Lurie Comp Can Ctr; Northwestern Medicine Development Inst
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
-
Zion、Illinois、アメリカ、60099
- Midwestern Regional Med Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Foundation
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Research Medical Center - Antibiotic Research Associates, Inc.
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New Jersey
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering - Monmouth
-
-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center - Albuquerque Cedar Street; Drug Shipment
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center - Albuquerque Lang NE; Drug Shipment
-
Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
- San Juan Oncology Associates
-
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New York
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Univ Medical Ctr; Breast Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center; Herbert Irving Pavillion
-
-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7305v
- Univ No Carolina School of Med; Physicians Office Bldg
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Univ Health Svcs; Internal Medicine
-
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North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Cleveland Clinic
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19124
- Eastern Regional Medical Ctr
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC - Hillman Cancer Center
-
Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- Abington Mem Hosp-Abington; Rose. Can Ctr,Gyn Onc Ins
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Cancer Cnt Onco Clinic
-
-
Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- West Clinic
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Tennessee Cancer Specialists
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology - Nashville
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Virginia Cancer Institute
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-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
一般的な包含基準:
- -平均余命が12週間以上（≥）
- -組織学的に記録された転移性癌（血液悪性腫瘍を含まない固形腫瘍）
- -転移性がんの標準的な一次治療を受けており（一次治療が存在しない腫瘍を除く）、標的療法の試験が利用可能な最良の治療選択肢と見なされている参加者。 適格な参加者は、臨床的利益をもたらす、および/または担当医の判断による適切な選択肢ではない利用可能な治療を受けるべきではありません
- 特定の割り当てられた治験薬または同じ標的を共有する他の薬物による以前の治療なし
- RECIST v1.1で測定可能な疾患
- -0または1のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）スコア（アテゾリズマブアームに登録している患者の場合、ECOGスコアは最初の治療の7日前までに文書化する必要があり、ECOG PSの確認はインタラクティブなWeb応答システムに入力する必要があります【IWRS】治療開始前）
- -プロトコルで定義されている適切な血液、腎臓、および肝機能
- 該当する場合、プロトコルで定義されている避妊方法または禁欲の使用
治験薬固有の包含基準:
トラスツズマブ + ペルツズマブ
HER2 の過剰発現または増幅を示す臨床検査室改善修正条項 (CLIA) 認定検査室 (組織および/または血液を使用) からの分子検査結果。 -参加者は、次の腫瘍タイプのいずれかを持っている必要があります: 胆道がん、唾液がん、または膀胱がん
a) 血液検査を使用してスクリーニングされた参加者の場合: 研究の適格性を確認する組織ベースの検査結果を取得する (登録後最初の 4 週間以内)
- -左心室駆出率（LVEF）が50パーセント（>）より大きい（>）または施設の正常範囲の下限のいずれか低い方
- Foundation Medicine によって分子検査が実施されなかった場合は、アーカイブまたは新しい治療前の組織サンプルの入手が必要です。 利用可能な任意の腫瘍組織サンプルを提出できます。 組織サンプルは、登録後4週間以内に提出する必要があります
エルロチニブ
- EGFR 活性化変異を示す CLIA 認定ラボ（組織および/または血液を使用）からの分子検査結果
ベムラフェニブ + コビメチニブ
- BRAF V600変異を示すCLIA認定研究所（組織および/または血液を使用）からの分子検査結果
ビスモデギブ
ヘッジホッグ経路に関連する変異（smoothened [SMO] の活性化変異またはタンパク質パッチ化ホモログ-1 [PTCH-1] の機能喪失変異）を示す、CLIA 認定ラボ（組織および/または血液を使用）による分子検査結果
a) 血液検査を使用してスクリーニングされた参加者の場合: 研究の適格性を確認する組織ベースの検査結果を取得する (登録後最初の 4 週間以内)
- -以前の化学療法、手術、または放射線療法に関連するすべての非血液学的有害事象は、国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）グレード2以下（≤）の治療開始前に解決されている必要があります
アレクチニブ
- 未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 遺伝子再構成、ALK 変異、ALK コピー数の増加、または (メラノーマのみ) ALK 発現の増加または ALK 代替転写開始の存在を示す、CLIA 認定研究所 (組織および/または血液を使用) による分子検査結果成績証明書 (ALKATI) a) 血液検査を使用してスクリーニングされた参加者の場合: 研究の適格性を確認する組織ベースの検査結果を入手する (登録後最初の 4 週間以内)
アテゾリズマブ
- 組織腫瘍の変異負荷の上昇を示す CLIA 認定研究所 (組織を使用) による分子検査結果 (tTMB ≥10 変異/メガベース [Mb])
- Foundation Medicine を使用して分子検査が実施されなかった患者については、アーカイブまたは新しい治療前の組織サンプルの提出が必須です。 ファウンデーション メディシンを使用して分子検査を実施した患者については、アーカイブまたは新しい治療前の組織サンプルがあれば提出する必要があります。 組織サンプルは、登録後4週間以内に提出する必要があります
一般的な除外基準:
- -血液悪性腫瘍のある参加者
- -他の抗がん療法の同時投与（アンドロゲン遮断を受けている前立腺がんの男性参加者を除く）：ビスフォスフォネートとデノスマブは許可されています。 -最近の抗がん療法が28日以内で、脱毛症を除く副作用から回復していない; -14日以内の放射線療法
- -活動性または未治療の脳転移
- 癌性髄膜炎の病歴
- -制御されていない同時悪性腫瘍（積極的な治療または介入を必要としない場合は初期段階が許可されます）
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性
- -研究登録前の6か月以内の重大な心血管イベント
- -研究登録前の30日以内の肺塞栓症
- -臨床的に重要な心室または心房の不整脈の病歴または存在 > NCI CTCAE v4.0によるグレード2
- -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査室の異常で、研究への参加に関連するリスクが高まる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある
- -プロトコルの遵守を許可しない心理的、家族的、社会的、または地理的条件
治験薬固有の除外基準:
トラスツズマブ + ペルツズマブ
- -HER2標的療法による以前の治療
エルロチニブ
- -エクソン19の欠失またはエクソン21のL858R置換変異によって特定される非小細胞肺がん（NSCLC）または膵臓がん
- EGFR活性化変異がない場合のEGFR増幅
- エクソン 20 変異を伴うがん
- -エルロチニブまたは他のEGFR阻害剤による以前の治療
- 丸薬を飲み込めない
- -難治性の吐き気と嘔吐、吸収不良、外部胆道シャント、またはエルロチニブの吸収を妨げる重大な腸切除
ベムラフェニブ + コビメチニブ
- 悪性黒色腫、甲状腺乳頭がん、結腸直腸がん、または多発性骨髄腫を含む血液悪性腫瘍
- -LVEFが制度的正常下限（LLN）または50％未満のいずれか低い方
- -神経感覚網膜剥離、網膜静脈閉塞症（RVO）、または血管新生黄斑変性症の危険因子と見なされる眼科検査での網膜病理の病歴または証拠
- RVOの危険因子である以下の状態のいずれかの存在：眼圧が21ミリメートル水銀（mm Hg）を超える制御されていない緑内障。血清コレステロール≧グレード2;高トリグリセリド血症≧グレード2;高血糖（空腹時）≧グレード2; -グレード2以上の制御されていない高血圧（グレードまでの降圧薬で制御された高血圧の病歴を持つ参加者
- -既知のRAS変異を伴う以前または同時の悪性腫瘍
- -ベムラフェニブまたは他のBRAF阻害剤による以前の治療（以前のソラフェニブは許可されています）
- -コビメチニブまたはその他のマイトジェン活性化タンパク質/細胞外シグナル調節キナーゼ（MEK）阻害剤による以前の治療
- RAF阻害剤による前治療
- 丸薬を飲み込めない
- -難治性の吐き気と嘔吐、吸収不良、外部胆道シャント、またはベムラフェニブの吸収を妨げる重大な腸切除
- -先天性QT延長症候群の病歴または平均（3回測定の平均）ベースラインで450ミリ秒（ms）以上のフリデリシア法を使用して測定された補正QT（QTc）または血清電解質の補正不可能な異常（ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、リン）
ビスモデギブ
- 皮膚の基底細胞がん、髄芽腫、小細胞肺がん、または血液悪性腫瘍
- -ビスモデギブまたは他のヘッジホッグ経路阻害剤による以前の治療
- 丸薬を飲み込めない
- -難治性の吐き気と嘔吐、吸収不良、外部胆道シャント、またはビスモデギブの吸収を妨げる重大な腸切除
アレクチニブ
- ALK陽性NSCLC、神経芽細胞腫、小児腫瘍
- アレクチニブまたはその他のALK阻害剤による治療歴
- 症候性徐脈のある参加者
- -強力/強力なシトクロムP3A4（CYP3A4）阻害剤または誘導剤の投与 研究治療の最初の投与前の14日以内、およびアレクチニブによる治療中
- 丸薬を飲み込めない
- -難治性の吐き気と嘔吐、吸収不良、外部胆道シャント、またはアレクチニブの吸収を妨げる重大な腸切除
アテゾリズマブ
- 軟髄膜疾患の病歴
- コントロールされていない腫瘍の痛み
- さらなる成長に伴う機能障害または難治性の疼痛を引き起こす可能性が高い無症候性の転移性病変 (例えば、現在脊髄圧迫に関連していない硬膜外転移など) は、適切であれば、登録前に局所領域療法を考慮する必要があります。
- コントロールされていない胸水、心嚢液、または腹水があり、定期的なドレナージ処置が必要です (月に 1 回またはそれ以上)。 留置カテーテルを使用している患者は許可されます
- コントロール不能または症候性の高カルシウム血症
- アテゾリズマブまたは別のプログラム死-1（PD-1）/PD-L1阻害剤による以前の治療
- -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴
- チャイニーズハムスター卵巣細胞で産生されたバイオ医薬品に対する既知の過敏症
- -アテゾリズマブ製剤の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- -自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴
- -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
- -特発性肺線維症の病歴、器質化肺炎（例：閉塞性細気管支炎）、薬物誘発性肺炎、または特発性肺炎、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性、活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症、活動性C型肝炎ウイルス（HCV）感染症または活動性結核
- -研究治療開始前の4週間以内の重度の感染症
- -研究治療の開始前2週間以内の治療用経口またはIV抗生物質による治療
- -ニューヨーク心臓協会の心疾患（クラスII以上）、心筋梗塞、または研究開始前3か月以内の脳血管障害などの重大な心血管疾患 治療、不安定な不整脈、または不安定な狭心症
- -研究治療の開始前4週間以内の診断以外の主要な外科的処置、または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
- -研究治療の開始前4週間以内の弱毒化生ワクチンによる治療、または研究の過程でのそのようなワクチンの必要性の予測、またはアテゾリズマブの最終投与後5か月以内
- -スクリーニング前の5年以内の他の悪性腫瘍の病歴、ただし、適切に治療された子宮頸部の上皮内がん、非黒色腫皮膚がん、限局性前立腺がん、上皮内乳管がんなど、転移または死亡のリスクが無視できるものを除く、またはステージIの子宮がん
- 治験薬の使用を禁忌とする他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見は、結果の解釈に影響を与える可能性があり、または参加者を治療合併症のリスクが高くなる可能性があります
- -分化クラスター137（CD137）アゴニストまたは免疫チェックポイント遮断療法による以前の治療
- -無作為化前の4週間または薬物の5半減期（どちらか長い方）以内の全身性免疫刺激剤による治療
- -研究治療の開始前2週間以内の全身免疫抑制薬による治療、または研究の過程での全身免疫抑制薬の必要性の予測
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アレクチニブ
参加者は、28日サイクルごとにアレクチニブ600 mgを経口BIDで受け取ります。
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アレクチニブは、腫瘍の進行または許容できない毒性の発生まで、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
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実験的：アテゾリズマブ
参加者は、3週間ごとにアテゾリズマブ1200 mg IV注入を受けます。
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アテゾリズマブは、腫瘍の進行または許容できない毒性の発生まで、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
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実験的：トラスツズマブとペルツズマブ
参加者は、負荷用量としてトラスツズマブ 1 キログラムあたり 8 ミリグラム (mg/kg) の静脈内 (IV) 注入を受け、その後 3 週間ごとに 6 mg/kg の IV 注入を受けます。負荷用量としてペルツズマブ 840 mg IV 注入、その後 3 週間ごとに 420 mg IV 注入。
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トラスツズマブは、腫瘍の進行または許容できない毒性の発生まで、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
ペルツズマブは、腫瘍の進行または許容できない毒性の発生まで、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
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実験的：ベムラフェニブ
参加者は、28日サイクルごとにベムラフェニブ960 mgを1日2回（BID）経口投与されます。
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ベムラフェニブは、腫瘍の進行または許容できない毒性の発生まで、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
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実験的：ベムラフェニブプラスコビメチニブ
参加者は、28日サイクルごとにベムラフェニブ960 mgを1日2回（BID）経口投与されます。コビメチニブ 60 mg を 1 日 1 回経口投与し、28 日サイクルごとに 21 日間投与し、7 日間休薬します。
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ベムラフェニブは、腫瘍の進行または許容できない毒性の発生まで、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
コビメチニブは、腫瘍の進行または許容できない毒性の発生まで、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
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実験的：ビスモデギブ
参加者は、28 日サイクルごとに 1 日 1 回、ビスモデギブ 150 mg を経口投与されます。
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ビスモデギブは、腫瘍の進行または許容できない毒性の発生まで、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
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実験的：エルロチニブ
参加者は、28 日サイクルごとに 1 日 1 回、エルロチニブ 150 mg を経口投与されます。
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エルロチニブは、腫瘍の進行または許容できない毒性の発生まで、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究者によって評価された、全体的な奏効を有するすべての腫瘍経路コホートにおける参加者の割合
時間枠：最初の治験治療の日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（72.1か月）
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客観的奏効率 (ORR) は、病気の進行が最初に起こるとき、またはその前の最良の反応が完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) である患者の割合として定義されます。
腫瘍反応は、すべての群について固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン 1.1 を使用して研究者によって評価されました。
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最初の治験治療の日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（72.1か月）
|
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独立審査委員会（IRC）による評価による、組織腫瘍変異負荷（tTMB）≧16変異/Mbを有し、全体的な奏効を有するアテゾリズマブ治療参加者の割合
時間枠：最初の治験治療の日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（68.9か月）
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客観的奏効率 (ORR) は、病気の進行が最初に起こるとき、またはその前の最良の反応が完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) である患者の割合として定義されます。
腫瘍反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 を使用して、独立審査委員会 (IRC) によって評価されました。
|
最初の治験治療の日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（68.9か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾病管理を行っている参加者の割合
時間枠：最初の治験治療の日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（72.1か月）
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疾病制御率（DCR）は、最良の反応が CR、PR、または 4 か月以上持続する安定した疾患（SD > 4 か月）である患者の割合として定義されます。
腫瘍反応は、研究者によってすべての群に対して RECIST バージョン 1.1 を使用して評価されました。
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最初の治験治療の日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（72.1か月）
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の研究治療の日から、研究者が評価した疾患の進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（72.1か月）
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PFSは、治験治療の開始から疾患の進行または死亡のいずれか早い方の最初の発生までの時間として定義されます。
腫瘍反応は、研究者によってすべての群に対して RECIST バージョン 1.1 を使用して評価されました。
|
最初の研究治療の日から、研究者が評価した疾患の進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（72.1か月）
|
|
全体的な生存 (OS)
時間枠：87.5ヶ月
|
全生存期間（OS、月）は、最初の研究治療の日（1日目）から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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87.5ヶ月
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反応期間 (DoR)
時間枠：最初に記録された奏効（完全奏効 [CR] または部分奏効 [PR]）の日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い時点まで（70.8 か月）
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奏効期間（DoR）は、最初に文書化された奏効（CRまたはPR）の日から、研究者によって決定された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の発生日までの時間として定義されます。
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最初に記録された奏効（完全奏効 [CR] または部分奏効 [PR]）の日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い時点まで（70.8 か月）
|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：最初の治験薬投与から最後の投与後30日（ビスモデギブの場合は45日、アテゾリズマブの場合は90日）まで（最長約6.3年）
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プロトコールのバージョン 6 より前に登録された参加者を対象とした、有害事象に関する国立がん研究所共通用語基準バージョン 4.03 (NCI CTCAE v4.03) による有害事象 (AE) の発生率、性質、重症度。
NCI CTCAE (v5.0) 等級付けスケールは、プロトコルのバージョン 6 以降のバージョンに登録された参加者の AE 重症度を評価するために使用されました。
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最初の治験薬投与から最後の投与後30日（ビスモデギブの場合は45日、アテゾリズマブの場合は90日）まで（最長約6.3年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Narita Y, Yoshimoto T, Namai T, Asakawa T, Kawakami S, Gower-Page C, Reyes-Rivera I, Patel A, Nakamura Y. Pertuzumab Plus Trastuzumab for Treatment-Refractory HER2-Amplified Metastatic Colorectal Cancer: Comparison of the MyPathway Trial With a Real-World External Control Arm. JCO Clin Cancer Inform. 2022 May;6:e2200022. doi: 10.1200/CCI.22.00022.
- Friedman CF, Hainsworth JD, Kurzrock R, Spigel DR, Burris HA, Sweeney CJ, Meric-Bernstam F, Wang Y, Levy J, Grindheim J, Shames DS, Schulze K, Patel A, Swanton C. Atezolizumab Treatment of Tumors with High Tumor Mutational Burden from MyPathway, a Multicenter, Open-Label, Phase IIa Multiple Basket Study. Cancer Discov. 2022 Mar 1;12(3):654-669. doi: 10.1158/2159-8290.CD-21-0450.
- Javle M, Borad MJ, Azad NS, Kurzrock R, Abou-Alfa GK, George B, Hainsworth J, Meric-Bernstam F, Swanton C, Sweeney CJ, Friedman CF, Bose R, Spigel DR, Wang Y, Levy J, Schulze K, Cuchelkar V, Patel A, Burris H. Pertuzumab and trastuzumab for HER2-positive, metastatic biliary tract cancer (MyPathway): a multicentre, open-label, phase 2a, multiple basket study. Lancet Oncol. 2021 Sep;22(9):1290-1300. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00336-3. Epub 2021 Jul 30.
- Meric-Bernstam F, Hurwitz H, Raghav KPS, McWilliams RR, Fakih M, VanderWalde A, Swanton C, Kurzrock R, Burris H, Sweeney C, Bose R, Spigel DR, Beattie MS, Blotner S, Stone A, Schulze K, Cuchelkar V, Hainsworth J. Pertuzumab plus trastuzumab for HER2-amplified metastatic colorectal cancer (MyPathway): an updated report from a multicentre, open-label, phase 2a, multiple basket study. Lancet Oncol. 2019 Apr;20(4):518-530. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30904-5. Epub 2019 Mar 8.
- Hainsworth JD, Meric-Bernstam F, Swanton C, Hurwitz H, Spigel DR, Sweeney C, Burris H, Bose R, Yoo B, Stein A, Beattie M, Kurzrock R. Targeted Therapy for Advanced Solid Tumors on the Basis of Molecular Profiles: Results From MyPathway, an Open-Label, Phase IIa Multiple Basket Study. J Clin Oncol. 2018 Feb 20;36(6):536-542. doi: 10.1200/JCO.2017.75.3780. Epub 2018 Jan 10. Erratum In: J Clin Oncol. 2019 Feb 1;37(4):360. doi: 10.1200/JCO.18.02263.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月14日
一次修了 (実際)
2023年5月24日
研究の完了 (実際)
2023年5月24日
試験登録日
最初に提出
2014年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月17日
最初の投稿 (推定)
2014年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月26日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML28897
- PRO 02 (その他の識別子：Genentech, Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
ロシュの適格研究基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーの詳細と、関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法については、こちらをご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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