My Pathway: um estudo avaliando o tratamento com Herceptin/Perjeta, Tarceva, Zelboraf/Cotellic, Erivedge, Alecensa e Tecentriq direcionado contra certas alterações moleculares em participantes com tumores sólidos avançados
26 de junho de 2024 atualizado por: Genentech, Inc.
Meu caminho: um estudo aberto de fase IIa avaliando trastuzumabe/pertuzumabe, erlotinibe, vemurafenibe/cobimetinibe, vismodegibe, alectinibe e atezolizumabe em pacientes com tumores sólidos avançados com mutações ou anormalidades de expressão gênica preditivas de resposta a um desses agentes
Este estudo multicêntrico, não randomizado e aberto avaliará a eficácia e a segurança de seis regimes de tratamento em participantes com tumores sólidos avançados para os quais as terapias que trarão benefícios clínicos não estão disponíveis e/ou não são opções adequadas de acordo com o julgamento do médico assistente .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
673
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Western Regional Medical Center at Cancer Treatment Centers of America
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Highlands Oncology Group
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-
California
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Science 37, Inc
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
- Moores UCSD Cancer Center; Dept Clinical Trials Office
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2517
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Cancer Inst; Memorial System Onc Clin Rsch
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Florida Cancer Specialists, Research Department
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC; Research
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Medical Center; Oncology Research Dept-5C
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University; Robert H. Lurie Comp Can Ctr; Northwestern Medicine Development Inst
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
-
Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Midwestern Regional Med Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Foundation
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Medical Center - Antibiotic Research Associates, Inc.
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering - Monmouth
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center - Albuquerque Cedar Street; Drug Shipment
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center - Albuquerque Lang NE; Drug Shipment
-
Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Univ Medical Ctr; Breast Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center; Herbert Irving Pavillion
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7305v
- Univ No Carolina School of Med; Physicians Office Bldg
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Univ Health Svcs; Internal Medicine
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
- Eastern Regional Medical Ctr
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC - Hillman Cancer Center
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Abington Mem Hosp-Abington; Rose. Can Ctr,Gyn Onc Ins
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Cancer Cnt Onco Clinic
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Clinic
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Tennessee Cancer Specialists
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Clinic
-
-
Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão:
- Expectativa de vida maior ou igual a (≥) 12 semanas
- Câncer metastático documentado histologicamente (tumores sólidos, não incluindo malignidades hematológicas)
- Participantes que receberam terapia padrão de primeira linha para câncer metastático (exceto para os tumores para os quais não existe terapia de primeira linha) e nos quais uma tentativa de terapia direcionada é considerada a melhor opção de tratamento disponível. Os participantes elegíveis não devem ter terapias disponíveis que trarão benefício clínico e/ou não são opções adequadas de acordo com o julgamento do médico assistente
- Nenhum tratamento anterior com o medicamento do estudo designado específico ou qualquer outro medicamento que compartilhe o mesmo alvo
- Doença mensurável por RECIST v1.1
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1 (para pacientes inscritos no braço atezolizumabe, a pontuação ECOG deve ser documentada dentro de 7 dias antes do primeiro tratamento e a confirmação do ECOG PS deve ser inserida no sistema interativo de resposta da web [IWRS] antes do início do tratamento)
- Função hematológica, renal e hepática adequadas, conforme definido pelo protocolo
- Se aplicável, uso de métodos contraceptivos ou abstinência conforme definido pelo protocolo
Critérios de inclusão específicos do medicamento em estudo:
Trastuzumabe mais Pertuzumabe
Resultados de testes moleculares de laboratórios certificados por alterações laboratoriais clínicas (CLIA) (usando tecido e/ou sangue) demonstrando superexpressão ou amplificação de HER2. Os participantes devem ter um dos seguintes tipos de tumor: câncer biliar, câncer salivar ou câncer de bexiga
a) Para participantes rastreados usando um exame de sangue: obter o resultado do teste baseado em tecido confirmando a elegibilidade do estudo (dentro das primeiras 4 semanas após a inscrição)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) maior que (>) 50 por cento (%) ou acima do limite inferior da faixa normal institucional, o que for menor
- A disponibilidade de um arquivo ou de uma nova amostra de tecido pré-tratamento é necessária se o teste molecular não tiver sido realizado pela Foundation Medicine. Qualquer amostra de tecido tumoral disponível pode ser submetida. A amostra de tecido deve ser enviada dentro de 4 semanas após a inscrição
Erlotinibe
- Resultados de testes moleculares de laboratórios certificados pela CLIA (usando tecido e/ou sangue) demonstrando mutações ativadoras de EGFR
Vemurafenibe mais Cobimetinibe
- Resultados de testes moleculares de laboratórios certificados pela CLIA (usando tecido e/ou sangue) demonstrando mutações BRAF V600 a) Para participantes rastreados usando um exame de sangue: obtenha o resultado do teste baseado em tecido confirmando a elegibilidade do estudo (dentro das primeiras 4 semanas após a inscrição)
Vismodegibe
Resultados de testes moleculares de laboratórios certificados pela CLIA (usando tecido e/ou sangue) demonstrando mutação relevante da via hedgehog (mutação ativadora de smoothened [SMO] ou mutação de perda de função da proteína patched homólogo-1 [PTCH-1])
a) Para participantes rastreados usando um exame de sangue: obter o resultado do teste baseado em tecido confirmando a elegibilidade do estudo (dentro das primeiras 4 semanas após a inscrição)
- Todos os eventos adversos não hematológicos relacionados a qualquer quimioterapia, cirurgia ou radioterapia anteriores devem ter sido resolvidos de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Grau menor ou igual a (≤) 2 antes do início da terapia
alectinibe
- Resultados de testes moleculares de laboratórios certificados pela CLIA (usando tecido e/ou sangue) demonstrando rearranjos de genes da quinase de linfoma anaplásico (ALK), mutações de ALK, ganho de número de cópias de ALK ou (apenas para melanoma) aumento da expressão de ALK ou presença de iniciação de transcrição alternativa de ALK transcrição (ALKATI) a) Para participantes rastreados usando um exame de sangue: obter o resultado do teste baseado em tecido confirmando a elegibilidade do estudo (dentro das primeiras 4 semanas após a inscrição)
Atezolizumabe
- Resultados de testes moleculares de laboratórios certificados pela CLIA (usando tecido) demonstrando elevada carga mutacional de tumor tecidual (tTMB ≥10 mutações/Megabase [Mb])
- Para pacientes em que o teste molecular não foi realizado usando o Foundation Medicine, é obrigatório o envio de um arquivo ou de uma nova amostra de tecido pré-tratamento. Para pacientes em que o teste molecular foi realizado usando o Foundation Medicine, é necessário enviar um arquivo ou uma nova amostra de tecido pré-tratamento, se disponível. A amostra de tecido deve ser enviada dentro de 4 semanas após a inscrição
Critérios Gerais de Exclusão:
- Participantes com neoplasias hematológicas
- Administração concomitante de qualquer outra terapia anticancerígena (exceto participantes do sexo masculino com câncer de próstata recebendo bloqueio androgênico): bisfosfonatos e denosumabe são permitidos; Terapia anticancerígena mais recente ≤28 dias e não se recuperou dos efeitos colaterais, excluindo alopecia; Radioterapia em ≤14 dias
- Metástases cerebrais ativas ou não tratadas
- História de meningite carcinomatosa
- Malignidade concomitante descontrolada (estágio inicial é permitido se não requerer terapia ou intervenção ativa)
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo
- Quaisquer eventos cardiovasculares significativos dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
- Embolia pulmonar dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- História ou presença de arritmia ventricular ou atrial clinicamente significativa >Grau 2 por NCI CTCAE v4.0
- Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitem o cumprimento do protocolo
Critérios de exclusão específicos do medicamento do estudo:
Trastuzumabe mais Pertuzumabe
- Tratamento anterior com qualquer terapia direcionada a HER2
Erlotinibe
- Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ou câncer pancreático identificado por deleções do exon 19 ou mutações de substituição do exon 21 L858R
- Amplificações de EGFR na ausência de mutações ativadoras de EGFR
- Cânceres com mutações no exon 20
- Tratamento prévio com erlotinibe ou qualquer outro inibidor de EGFR
- Incapacidade de engolir comprimidos
- Náuseas e vômitos refratários, má absorção, derivação biliar externa ou ressecção intestinal significativa que impediria a absorção de erlotinibe
Vemurafenibe mais Cobimetinibe
- Melanoma maligno, câncer papilífero de tireoide, câncer colorretal ou malignidade hematológica, incluindo mieloma múltiplo
- FEVE abaixo do nível inferior institucional do normal (LLN) ou abaixo de 50%, o que for menor
- História ou evidência de patologia retiniana no exame oftalmológico que é considerada um fator de risco para descolamento neurossensorial da retina, oclusão da veia retiniana (RVO) ou degeneração macular neovascular
- Presença de qualquer uma das seguintes condições, que são fatores de risco para OVR: Glaucoma não controlado com pressão intraocular >21 milímetros de mercúrio (mm Hg); Colesterol sérico ≥Grau 2; Hipertrigliceridemia ≥Grau 2; Hiperglicemia (jejum) ≥Grau 2; Hipertensão não controlada de Grau ≥2 (participantes com história de hipertensão controlada com medicação anti-hipertensiva até Grau
- Malignidade anterior ou concomitante com mutação RAS conhecida
- Tratamento prévio com vemurafenibe ou qualquer outro inibidor de BRAF (sorafenibe prévio é permitido)
- Tratamento prévio com cobimetinibe ou qualquer outro inibidor de proteína ativada por mitógeno/quinase regulada por sinal extracelular (MEK)
- Tratamento prévio com um inibidor de RAF
- Incapacidade de engolir comprimidos
- Náuseas e vômitos refratários, má absorção, derivação biliar externa ou ressecção intestinal significativa que impediria a absorção de vemurafenibe
- História de síndrome do QT longo congênito ou QT médio (média de medições triplicadas) corrigido (QTc) medido usando o método de Fridericia ≥450 milissegundos (ms) na linha de base ou anormalidades incorrigíveis nos eletrólitos séricos (sódio, potássio, cálcio, magnésio, fósforo)
Vismodegibe
- Carcinoma basocelular da pele, meduloblastoma, câncer de pulmão de pequenas células ou malignidades hematológicas
- Tratamento prévio com vismodegib ou qualquer outro inibidor da via hedgehog
- Incapacidade de engolir comprimidos
- Náuseas e vômitos refratários, má absorção, derivação biliar externa ou ressecção intestinal significativa que impediria a absorção de vismodegib
alectinibe
- NSCLC ALK-positivo, neuroblastoma e tumores da infância
- Tratamento prévio com alectinibe ou qualquer outro inibidor de ALK
- Participantes com bradicardia sintomática
- Administração de inibidores ou indutores fortes/potentes do citocromo P3A4 (CYP3A4) dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo e durante o tratamento com alectinibe
- Incapacidade de engolir comprimidos
- Náuseas e vômitos refratários, má absorção, derivação biliar externa ou ressecção intestinal significativa que impediria a absorção de alectinibe
Atezolizumabe
- Histórico de doença leptomeníngea
- Dor tumoral descontrolada
- Lesões metastáticas assintomáticas que provavelmente causariam déficits funcionais ou dor intratável com maior crescimento (por exemplo, metástase epidural que não está atualmente associada à compressão da medula espinhal) devem ser consideradas para terapia loco-regional, se apropriado, antes da inscrição
- Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrentes (uma vez por mês ou com mais frequência). Pacientes com cateteres de demora são permitidos
- Hipercalcemia descontrolada ou sintomática
- Tratamento anterior com atezolizumabe ou outro inibidor de morte programada-1 (PD-1)/PD-L1
- História de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão
- Hipersensibilidade conhecida a agentes biofarmacêuticos produzidos em células de ovário de hamster chinês
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação de atezolizumabe
- Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
- Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
- História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática ou evidência de pneumonia ativa na tomografia computadorizada (TC) de tórax
- Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV), infecção ativa pelo vírus da hepatite C (HCV) ou tuberculose ativa
- Infecção grave dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
- Tratamento com antibióticos terapêuticos orais ou IV dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo
- Doença cardiovascular significativa, como doença cardíaca da New York Heart Association (Classe II ou superior), infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores ao início do tratamento do estudo, arritmia instável ou angina instável
- Procedimento cirúrgico importante que não seja para diagnóstico dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo
- Tratamento com uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de tal vacina durante o curso do estudo ou dentro de 5 meses após a dose final de atezolizumabe
- História de outra malignidade nos 5 anos anteriores à triagem, com exceção daqueles com risco insignificante de metástase ou morte, como carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma cutâneo não melanoma, câncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ , ou câncer uterino em estágio I
- Qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que contraindique o uso de um medicamento em investigação, pode afetar a interpretação dos resultados ou pode tornar o participante em alto risco de complicações do tratamento
- Tratamento prévio com agonistas do grupo de diferenciação 137 (CD137) ou terapias de bloqueio do ponto de checagem imunológico
- Tratamento com agentes imunoestimulantes sistêmicos dentro de 4 semanas ou cinco meias-vidas da droga (o que for mais longo) antes da randomização
- Tratamento com medicação imunossupressora sistêmica dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de medicação imunossupressora sistêmica durante o curso do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alectinibe
Os participantes receberão alectinibe 600 mg por via oral BID em cada ciclo de 28 dias.
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O alectinibe será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço, até a progressão do tumor ou ocorrência de toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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Experimental: Atezolizumabe
Os participantes receberão infusão IV de 1200 mg de atezolizumabe a cada 3 semanas.
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O atezolizumabe será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço, até a progressão do tumor ou ocorrência de toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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Experimental: Trastuzumabe mais Pertuzumabe
Os participantes receberão infusão intravenosa (IV) de trastuzumabe 8 miligramas por quilograma (mg/kg) como dose de ataque, seguida por infusão IV de 6 mg/kg a cada 3 semanas; e infusão intravenosa de 840 mg de pertuzumabe como dose de ataque, seguida de infusão intravenosa de 420 mg a cada 3 semanas.
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Trastuzumabe será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço, até a progressão do tumor ou ocorrência de toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
Pertuzumab será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço, até a progressão do tumor ou ocorrência de toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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Experimental: Vemurafenibe
Os participantes receberão vemurafenibe 960 mg por via oral duas vezes ao dia (BID) em cada ciclo de 28 dias.
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Vemurafenib será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço, até a progressão do tumor ou ocorrência de toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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Experimental: Vemurafenibe mais Cobimetinibe
Os participantes receberão 960 mg de vemurafenibe por via oral duas vezes ao dia (BID) em cada ciclo de 28 dias; e cobimetinibe 60 mg por via oral uma vez ao dia durante 21 dias com e 7 dias de folga em cada ciclo de 28 dias.
|
Vemurafenib será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço, até a progressão do tumor ou ocorrência de toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
Cobimetinibe será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço, até a progressão do tumor ou ocorrência de toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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Experimental: Vismodegibe
Os participantes receberão vismodegibe 150 mg por via oral uma vez ao dia em cada ciclo de 28 dias.
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Vismodegib será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço, até a progressão do tumor ou ocorrência de toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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Experimental: Erlotinibe
Os participantes receberão 150 mg de erlotinibe por via oral uma vez ao dia em cada ciclo de 28 dias.
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Erlotinib será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço, até a progressão do tumor ou ocorrência de toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes em todas as coortes de vias tumorais com resposta geral, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento do estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (72,1 meses)
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A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de pacientes cuja melhor resposta na ou antes da primeira ocorrência de progressão da doença é uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
As respostas tumorais foram avaliadas pelos investigadores utilizando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 para todos os braços.
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Desde a data do primeiro tratamento do estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (72,1 meses)
|
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Porcentagem de participantes tratados com atezolizumabe com carga mutacional de tumor tecidual (tTMB) ≥16 mutações/Mb com resposta geral, conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento do estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (68,9 meses)
|
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida como a proporção de pacientes cuja melhor resposta na ou antes da primeira ocorrência de progressão da doença é uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
As respostas tumorais foram avaliadas pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
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Desde a data do primeiro tratamento do estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (68,9 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com controle de doenças
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento do estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (72,1 meses)
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A Taxa de Controle de Doenças (DCR) é definida como a proporção de pacientes cuja melhor resposta é RC, RP ou doença estável mantida por mais de 4 meses (DP>4 meses).
As respostas tumorais foram avaliadas pelos investigadores usando RECIST versão 1.1 para todos os braços.
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Desde a data do primeiro tratamento do estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (72,1 meses)
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento do estudo até a progressão da doença avaliada pelo investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (72,1 meses)
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PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão da doença, ou morte, o que ocorrer primeiro.
As respostas tumorais foram avaliadas pelos investigadores usando RECIST versão 1.1 para todos os braços.
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Desde a data do primeiro tratamento do estudo até a progressão da doença avaliada pelo investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (72,1 meses)
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 87,5 meses
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A Sobrevivência Global (SG, meses) é definida como o tempo desde a data do primeiro tratamento do estudo (Dia 1) até a data da morte por qualquer causa.
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87,5 meses
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Desde a data da primeira resposta documentada (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]) até o momento da progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (70,8 meses)
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A Duração da Resposta (DoR) é definida como o tempo desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a data da primeira ocorrência de progressão da doença conforme determinado pelo investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde a data da primeira resposta documentada (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]) até o momento da progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (70,8 meses)
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira administração do tratamento do estudo até 30 dias (45 dias para vismodegib, 90 dias para atezolizumab) após a última dose (até aproximadamente 6,3 anos)
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Incidência, natureza e gravidade de eventos adversos (EA), de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute versão 4.03 (NCI CTCAE v4.03) para participantes inscritos antes da versão 6 do protocolo.
A escala de classificação NCI CTCAE (v5.0) foi usada para avaliar a gravidade do EA para participantes inscritos na versão 6 do protocolo e versões subsequentes.
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Desde a primeira administração do tratamento do estudo até 30 dias (45 dias para vismodegib, 90 dias para atezolizumab) após a última dose (até aproximadamente 6,3 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Narita Y, Yoshimoto T, Namai T, Asakawa T, Kawakami S, Gower-Page C, Reyes-Rivera I, Patel A, Nakamura Y. Pertuzumab Plus Trastuzumab for Treatment-Refractory HER2-Amplified Metastatic Colorectal Cancer: Comparison of the MyPathway Trial With a Real-World External Control Arm. JCO Clin Cancer Inform. 2022 May;6:e2200022. doi: 10.1200/CCI.22.00022.
- Friedman CF, Hainsworth JD, Kurzrock R, Spigel DR, Burris HA, Sweeney CJ, Meric-Bernstam F, Wang Y, Levy J, Grindheim J, Shames DS, Schulze K, Patel A, Swanton C. Atezolizumab Treatment of Tumors with High Tumor Mutational Burden from MyPathway, a Multicenter, Open-Label, Phase IIa Multiple Basket Study. Cancer Discov. 2022 Mar 1;12(3):654-669. doi: 10.1158/2159-8290.CD-21-0450.
- Javle M, Borad MJ, Azad NS, Kurzrock R, Abou-Alfa GK, George B, Hainsworth J, Meric-Bernstam F, Swanton C, Sweeney CJ, Friedman CF, Bose R, Spigel DR, Wang Y, Levy J, Schulze K, Cuchelkar V, Patel A, Burris H. Pertuzumab and trastuzumab for HER2-positive, metastatic biliary tract cancer (MyPathway): a multicentre, open-label, phase 2a, multiple basket study. Lancet Oncol. 2021 Sep;22(9):1290-1300. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00336-3. Epub 2021 Jul 30.
- Meric-Bernstam F, Hurwitz H, Raghav KPS, McWilliams RR, Fakih M, VanderWalde A, Swanton C, Kurzrock R, Burris H, Sweeney C, Bose R, Spigel DR, Beattie MS, Blotner S, Stone A, Schulze K, Cuchelkar V, Hainsworth J. Pertuzumab plus trastuzumab for HER2-amplified metastatic colorectal cancer (MyPathway): an updated report from a multicentre, open-label, phase 2a, multiple basket study. Lancet Oncol. 2019 Apr;20(4):518-530. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30904-5. Epub 2019 Mar 8.
- Hainsworth JD, Meric-Bernstam F, Swanton C, Hurwitz H, Spigel DR, Sweeney C, Burris H, Bose R, Yoo B, Stein A, Beattie M, Kurzrock R. Targeted Therapy for Advanced Solid Tumors on the Basis of Molecular Profiles: Results From MyPathway, an Open-Label, Phase IIa Multiple Basket Study. J Clin Oncol. 2018 Feb 20;36(6):536-542. doi: 10.1200/JCO.2017.75.3780. Epub 2018 Jan 10. Erratum In: J Clin Oncol. 2019 Feb 1;37(4):360. doi: 10.1200/JCO.18.02263.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2014
Primeira postagem (Estimado)
19 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Inibidores de tirosina quinase
- Trastuzumabe
- Cloridrato De Erlotinibe
- Atezolizumabe
- Pertuzumabe
- Vemurafenibe
- Alectinibe
Outros números de identificação do estudo
- ML28897
- PRO 02 (Outro identificador: Genentech, Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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