Minun polkuni: Tutkimus, jossa arvioidaan Herceptin/Perjeta, Tarceva, Zelboraf/Cotellic, Erivedge, Alecensa ja Tecentriq-hoitoa, joka on suunnattu tiettyjä molekyylimuutoksia vastaan osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 26. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Genentech, Inc.
Minun polkuni: Avoin vaiheen IIa tutkimus, jossa arvioidaan trastutsumabia/pertutsumabia, erlotinibia, vemurafenibia/kobimetinibia, vismodegibia, alektinibia ja atetsolitsumabia potilailla, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia, joissa on mutaatioita tai geneettinen ilmentymä edeltänyt yhtä epänormaalia häiriötä
Tässä monikeskustutkimuksessa, ei-satunnaistetussa, avoimessa tutkimuksessa arvioidaan kuuden hoito-ohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, joille ei ole saatavilla kliinistä hyötyä tuottavia hoitoja ja/tai jotka eivät ole sopivia vaihtoehtoja hoitavan lääkärin arvion mukaan. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
673
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
- Western Regional Medical Center at Cancer Treatment Centers of America
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Science 37, Inc
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
- Moores UCSD Cancer Center; Dept Clinical Trials Office
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-2517
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital Cancer Inst; Memorial System Onc Clin Rsch
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Florida Cancer Specialists, Research Department
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC; Research
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Northeast Georgia Medical Center; Oncology Research Dept-5C
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University; Robert H. Lurie Comp Can Ctr; Northwestern Medicine Development Inst
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
-
Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
- Midwestern Regional Med Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Foundation
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- Research Medical Center - Antibiotic Research Associates, Inc.
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering - Monmouth
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center - Albuquerque Cedar Street; Drug Shipment
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center - Albuquerque Lang NE; Drug Shipment
-
Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Univ Medical Ctr; Breast Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center; Herbert Irving Pavillion
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7305v
- Univ No Carolina School of Med; Physicians Office Bldg
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Univ Health Svcs; Internal Medicine
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19124
- Eastern Regional Medical Ctr
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC - Hillman Cancer Center
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- Abington Mem Hosp-Abington; Rose. Can Ctr,Gyn Onc Ins
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Cancer Cnt Onco Clinic
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- West Clinic
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Tennessee Cancer Specialists
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri (≥) 12 viikkoa
- Histologisesti dokumentoitu metastaattinen syöpä (kiinteät kasvaimet, ei sisällä hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia)
- Osallistujat, jotka ovat saaneet tavanomaista ensilinjan metastasoituneen syövän hoitoa (lukuun ottamatta kasvaimia, joihin ei ole olemassa ensilinjan hoitoa) ja joilla kohdennettua hoitoa pidetään parhaana käytettävissä olevana hoitovaihtoehtona. Osallistujilla ei saa olla saatavilla olevia hoitoja, joista on kliinistä hyötyä ja/tai jotka eivät ole sopivia vaihtoehtoja hoitavan lääkärin arvion mukaan
- Ei aikaisempaa hoitoa määrätyllä tutkimuslääkkeellä tai millään muulla lääkkeellä, jolla on sama tavoite
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n avulla
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -pistemäärä 0 tai 1 (Atetsolitsumabiryhmään ilmoittautuneiden potilaiden ECOG-pisteet on dokumentoitava 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja ECOG PS -vahvistus on syötettävä interaktiiviseen verkkovastausjärjestelmään [IWRS] ennen hoidon aloittamista)
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta protokollan mukaisesti
- Tarvittaessa ehkäisymenetelmien käyttö tai pidättyminen protokollan mukaisesti
Tutkimuslääkekohtaiset sisällyttämiskriteerit:
Trastutsumabi ja pertutsumabi
Molekyylitestien tulokset kliinisten laboratorioparannusten (CLIA) sertifioimista laboratorioista (käyttämällä kudosta ja/tai verta), jotka osoittavat HER2:n yli-ilmentymistä tai monistumista. Osallistujilla tulee olla jokin seuraavista kasvaintyypeistä: sappisyöpä, sylkisyöpä tai virtsarakon syöpä
a) Verikokeella seulotut osallistujat: hanki kudospohjainen testitulos, joka vahvistaa kelpoisuuden tutkimukseen (ensimmäisten 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta)
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) yli (>) 50 prosenttia (%) tai korkeampi kuin laitoksen normaalin alueen alaraja sen mukaan kumpi on pienempi
- Arkistoidun tai uuden esikäsittelykudosnäytteen saatavuus vaaditaan, jos Foundation Medicine ei ole suorittanut molekyylitestausta. Mikä tahansa saatavilla oleva kasvainkudosnäyte voidaan toimittaa. Kudosnäyte on toimitettava 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
Erlotinibi
- Molekyylitestitulokset CLIA-sertifioiduista laboratorioista (käyttämällä kudosta ja/tai verta), jotka osoittavat EGFR:ää aktivoivia mutaatioita
Vemurafenibi ja kobimetinibi
- Molekyylitestaustulokset CLIA-sertifioiduista laboratorioista (käyttämällä kudosta ja/tai verta), jotka osoittavat BRAF V600 -mutaatioita a) Osallistujat, jotka on seulottu verimäärityksellä: hanki kudospohjainen testitulos, joka vahvistaa tutkimukseen kelpaavuuden (ensimmäisten 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta)
Vismodegib
Molekyylitestitulokset CLIA-sertifioiduista laboratorioista (käyttämällä kudosta ja/tai verta), jotka osoittavat hedgehog-reitin kannalta merkityksellisen mutaation (aktivoivan mutaation tasoittuneen [SMO] tai funktionaalisen mutaation proteiinin patched homolog-1 [PTCH-1])
a) Verikokeella seulotut osallistujat: hanki kudospohjainen testitulos, joka vahvistaa kelpoisuuden tutkimukseen (ensimmäisten 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta)
- Kaikkien aiempaan kemoterapiaan, leikkaukseen tai sädehoitoon liittyvien ei-hematologisten haittatapahtumien on oltava ratkaistu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -asteella, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) 2 ennen hoidon aloittamista
Alektinibi
- Molekyylitestitulokset CLIA-sertifioiduista laboratorioista (käyttämällä kudosta ja/tai verta), jotka osoittavat anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) geenien uudelleenjärjestelyjä, ALK-mutaatioita, ALK-kopiomäärän kasvua tai (vain melanoomalle) lisääntynyttä ALK-ekspressiota tai ALK-vaihtoehtoisen transkription aloituksen esiintymistä transkriptio (ALKATI) a) Verikokeella seulotut osallistujat: hanki kudospohjainen testitulos, joka vahvistaa kelpoisuuden tutkimukseen (ensimmäisten 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta)
Atetsolitsumabi
- Molekyylitestitulokset CLIA-sertifioiduista laboratorioista (käyttämällä kudosta), jotka osoittavat kohonneen kudoskasvaimen mutaatiotaakan (tTMB ≥10 mutaatiota/megaemäs [Mb])
- Potilaille, joille molekyylitestausta ei suoritettu Foundation Medicine -ohjelmalla, arkistoidun tai uuden esikäsittelykudosnäytteen toimittaminen on pakollista. Potilaille, joille molekyylitestaus suoritettiin Foundation Medicine -ohjelmalla, vaaditaan arkistoitu tai uusi esikäsittelykudosnäyte, jos sellainen on saatavilla. Kudosnäyte on toimitettava 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
- Minkä tahansa muun syövän vastaisen hoidon samanaikainen antaminen (paitsi miesosapuolet, joilla on eturauhassyöpä ja jotka saavat androgeenisalpausta): Bisfosfonaatit ja denosumabi ovat sallittuja; Viimeisin syövän vastainen hoito ≤28 päivää eivätkä ole toipuneet sivuvaikutuksista, lukuun ottamatta hiustenlähtöä; Sädehoito ≤14 päivän sisällä
- Aktiiviset tai hoitamattomat aivometastaasit
- Aiempi karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
- Hallitsematon samanaikainen pahanlaatuisuus (varhainen vaihe on sallittu, jos se ei vaadi aktiivista hoitoa tai interventiota)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Kaikki merkittävät kardiovaskulaariset tapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Keuhkoembolia 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Kliinisesti merkittävä kammio- tai eteisrytmihäiriö historia tai olemassaolo > 2. asteen NCI CTCAE v4.0
- Mikä tahansa muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli pöytäkirjan noudattamista
Tutkimuslääkekohtaiset poissulkemiskriteerit:
Trastutsumabi ja pertutsumabi
- Aikaisempi hoito millä tahansa HER2-kohdennettulla hoidolla
Erlotinibi
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tai haimasyöpä, joka on tunnistettu eksonin 19 deleetioilla tai eksonin 21 L858R-substituutiomutaatioilla
- EGFR-monistukset ilman EGFR:ää aktivoivia mutaatioita
- Syövät, joissa on eksonin 20 mutaatioita
- Aikaisempi hoito erlotinibillä tai millä tahansa muulla EGFR-estäjillä
- Kyvyttömyys niellä pillereitä
- Refraktorinen pahoinvointi ja oksentelu, imeytymishäiriö, ulkoinen sapen shuntti tai merkittävä suolen resektio, joka estäisi erlotinibin imeytymisen
Vemurafenibi ja kobimetinibi
- Pahanlaatuinen melanooma, papillaarinen kilpirauhassyöpä, paksusuolen syöpä tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien multippeli myelooma
- LVEF alle laitoksen normaalin alemman tason (LLN) tai alle 50 % sen mukaan, kumpi on pienempi
- Aiempi verkkokalvon patologia tai näyttöä silmän tutkimuksesta, jota pidetään verkkokalvon neurosensorisen irtautumisen, verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) tai neovaskulaarisen silmänpohjan rappeuman riskitekijänä
- Jokin seuraavista tiloista, jotka ovat RVO:n riskitekijöitä: Hallitsematon glaukooma, jossa silmänsisäinen paine > 21 millimetriä elohopeaa (mm Hg); Seerumin kolesteroli ≥ luokka 2; Hypertriglyseridemia ≥ Grade 2; Hyperglykemia (paasto) ≥aste 2; Asteen ≥2 hallitsematon verenpainetauti (osallistujat, joilla on ollut verenpainelääkitys hallinnassa asteeseen asti
- Aiempi tai samanaikainen maligniteetti, johon liittyy tunnettu RAS-mutaatio
- Aiempi hoito vemurafenibillä tai millä tahansa muulla BRAF-estäjillä (aiempi sorafenibi on sallittu)
- Aikaisempi hoito kobimetinibillä tai millä tahansa muulla mitogeeniaktivoidulla proteiinilla/solunulkoisen signaalin säätelemän kinaasin (MEK) estäjillä
- Aiempi hoito RAF-estäjällä
- Kyvyttömyys niellä pillereitä
- Refraktorinen pahoinvointi ja oksentelu, imeytymishäiriö, ulkoinen sapen shuntti tai merkittävä suolen resektio, joka estäisi vemurafenibin imeytymisen
- Aiemmin synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai keskiarvo (kolmen kerran mittausten keskiarvo) korjattu QT (QTc) mitattuna Friderician menetelmällä ≥450 millisekuntia (ms) lähtötilanteessa tai korjaamattomat seerumin elektrolyyttihäiriöt (natrium, kalium, kalsium, magnesium, fosfori)
Vismodegib
- Ihon tyvisolusyöpä, medulloblastooma, pienisoluinen keuhkosyöpä tai hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
- Aikaisempi hoito vismodegibillä tai millä tahansa muulla hedgehog-reitin estäjällä
- Kyvyttömyys niellä pillereitä
- Tulenkestävä pahoinvointi ja oksentelu, imeytymishäiriö, ulkoinen sapen shuntti tai merkittävä suolen resektio, joka estäisi vismodegibin imeytymisen
Alektinibi
- ALK-positiivinen NSCLC, neuroblastooma ja lapsuuden kasvaimet
- Aiempi hoito alektinibillä tai millä tahansa muulla ALK-estäjillä
- Osallistujat, joilla on oireinen bradykardia
- Vahvojen/voimakkaiden sytokromi P3A4:n (CYP3A4) estäjien tai indusoijien antaminen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta ja alektinibihoidon aikana
- Kyvyttömyys niellä pillereitä
- Tulenkestävä pahoinvointi ja oksentelu, imeytymishäiriö, ulkoinen sapen shuntti tai merkittävä suolen resektio, joka estäisi alektinibin imeytymisen
Atetsolitsumabi
- Leptomeningeaalisen sairauden historia
- Hallitsematon kasvainkipu
- Oireettomia metastaattisia vaurioita, jotka todennäköisesti aiheuttaisivat toiminnallisia puutteita tai hallitsematonta kipua lisäkasvun yhteydessä (esim. epiduraaliset etäpesäkkeet, jotka eivät tällä hetkellä liity selkäytimen puristumiseen), tulee harkita tarvittaessa paikallishoitoa ennen osallistumista
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä (kerran kuukaudessa tai useammin). Potilaat, joilla on kestokatetri, ovat sallittuja
- Hallitsematon tai oireinen hyperkalsemia
- Aikaisempi hoito atetsolitsumabilla tai muulla ohjelmoidulla kuoleman 1:n (PD-1)/PD-L1:n estäjällä
- Aiemmat vakavat allergiset, anafylaktiset tai muut yliherkkyysreaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
- Tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluissa tuotetuille biofarmaseuttisille aineille
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin atetsolitsumabivalmisteen aineosalle
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Aiempi allogeeninen kantasolun tai kiinteän elimen siirto
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume (esim. obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT)
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi, aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio tai aktiivinen tuberkuloosi
- Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Hoito terapeuttisilla oraalisilla tai suonensisäisillä antibiooteilla 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten New York Heart Associationin sydänsairaus (luokka II tai suurempi), sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, epästabiili rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris
- Suuri kirurginen toimenpide, muu kuin diagnoosi 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
- Hoito elävällä, heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai tällaisen rokotteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana tai 5 kuukauden sisällä viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen
- Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta niitä, joilla on vähäinen etäpesäkkeiden tai kuoleman riski, kuten asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, tiehyesyöpä in situ tai I vaiheen kohtusyöpä
- Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle, voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai saattaa osallistujan suureen riskiin hoidon komplikaatioista.
- Aiempi hoito erilaistumisklusteri 137 (CD137) -agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla
- Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla 4 viikon tai viiden lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen satunnaistamista
- Hoito systeemisellä immunosuppressiivisella lääkkeellä 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai systeemisen immunosuppressiivisen lääkityksen tarve tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alektinibi
Osallistujat saavat alektinibia 600 mg suun kautta kahdesti päivässä kussakin 28 päivän syklissä.
|
Alektinibia annetaan vastaavassa haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti, kunnes kasvain etenee tai ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantuu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi
Osallistujat saavat atetsolitsumabia 1200 mg IV-infuusiona 3 viikon välein.
|
Atetsolitsumabia annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti, kunnes kasvain etenee tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ilmenee.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Trastutsumab Plus Pertutsumab
Osallistujat saavat trastutsumabia 8 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) suonensisäisenä (IV) infuusiona kyllästysannoksena, jota seuraa 6 mg/kg IV-infuusio joka 3. viikko; ja pertutsumabi 840 mg IV-infuusio kyllästysannoksena, jonka jälkeen 420 mg IV infuusio 3 viikon välein.
|
Trastutsumabia annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti, kunnes kasvain etenee tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ilmenee.
Muut nimet:
Pertutsumabia annetaan vastaavassa haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti, kunnes kasvain etenee tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ilmenee.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vemurafenibi
Osallistujat saavat vemurafenibia 960 mg suun kautta kahdesti päivässä (BID) jokaisessa 28 päivän syklissä.
|
Vemurafenibia annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti, kunnes kasvain etenee tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ilmenee.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vemurafenib Plus Cobimetinib
Osallistujat saavat vemurafenibia 960 mg suun kautta kahdesti päivässä (BID) jokaisessa 28 päivän syklissä; ja kobimetinibi 60 mg suun kautta kerran päivässä 21 päivän ajan ja 7 vapaapäivän ajan jokaisessa 28 päivän syklissä.
|
Vemurafenibia annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti, kunnes kasvain etenee tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ilmenee.
Muut nimet:
Kobimetinibia annetaan vastaavassa haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti, kunnes kasvain etenee tai ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantuu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vismodegib
Osallistujat saavat vismodegibia 150 mg suun kautta kerran päivässä kunkin 28 päivän syklin aikana.
|
Vismodegibia annetaan vastaavassa haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti, kunnes kasvain etenee tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ilmenee.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Erlotinibi
Osallistujat saavat erlotinibia 150 mg suun kautta kerran päivässä kunkin 28 päivän syklin aikana.
|
Erlotinibia annetaan vastaavassa haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti, kunnes kasvain etenee tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ilmenee.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus kaikissa kasvainreittikohorteissa, joilla on kokonaisvaste, tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (72,1 kuukautta)
|
Objective Response Rate (ORR) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden paras vaste taudin ensimmäisen etenemisen yhteydessä tai sitä ennen on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
Tuumorivasteet arvioitiin tutkijoiden toimesta käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1 kaikissa käsissä.
|
Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (72,1 kuukautta)
|
|
Niiden atetsolitsumabilla hoidettujen osallistujien prosenttiosuus, joilla on kudoskasvaimen mutaatiotaakka (tTMB) ≥16 mutaatiota/Mb ja kokonaisvaste, riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (68,9 kuukautta)
|
Objective Response Rate (ORR) määritellään niiden potilaiden osuudena, joiden paras vaste sairauden ensimmäisen etenemisen yhteydessä tai ennen sitä on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
Tuumorivasteet arvioi Independent Review Committee (IRC) käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1.
|
Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (68,9 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudinhallinta
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (72,1 kuukautta)
|
Disease Control Rate (DCR) määritellään niiden potilaiden osana, joiden paras vaste on CR, PR tai stabiili sairaus, joka on säilynyt yli 4 kuukautta (SD>4 kuukautta).
Tutkijat arvioivat kasvainvasteet käyttämällä RECIST-versiota 1.1 kaikissa käsissä.
|
Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (72,1 kuukautta)
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä tutkijan arvioiman taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (72,1 kuukautta)
|
PFS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tutkijat arvioivat kasvainvasteet käyttämällä RECIST-versiota 1.1 kaikissa käsissä.
|
Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä tutkijan arvioiman taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (72,1 kuukautta)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 87,5 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS, kuukaudet) määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä (päivä 1) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
87,5 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun vasteen (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) päivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (70,8 kuukautta)
|
Vasteen kesto (DoR) määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen tutkijan määrittämän taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Ensimmäisen dokumentoidun vasteen (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) päivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (70,8 kuukautta)
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta 30 päivään (45 päivää vismodegibille, 90 päivää atetsolitsumabille) viimeisen annoksen jälkeen (noin 6,3 vuoteen asti)
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03 (NCI CTCAE v4.03) mukaisesti osallistujille, jotka ovat ilmoittautuneet ennen protokollan versiota 6.
NCI CTCAE (v5.0) -luokitusasteikkoa käytettiin AE:n vakavuuden arvioimiseen niille osallistujille, jotka olivat ilmoittautuneet protokollan versiolla 6 ja myöhemmillä versioilla.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta 30 päivään (45 päivää vismodegibille, 90 päivää atetsolitsumabille) viimeisen annoksen jälkeen (noin 6,3 vuoteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Narita Y, Yoshimoto T, Namai T, Asakawa T, Kawakami S, Gower-Page C, Reyes-Rivera I, Patel A, Nakamura Y. Pertuzumab Plus Trastuzumab for Treatment-Refractory HER2-Amplified Metastatic Colorectal Cancer: Comparison of the MyPathway Trial With a Real-World External Control Arm. JCO Clin Cancer Inform. 2022 May;6:e2200022. doi: 10.1200/CCI.22.00022.
- Friedman CF, Hainsworth JD, Kurzrock R, Spigel DR, Burris HA, Sweeney CJ, Meric-Bernstam F, Wang Y, Levy J, Grindheim J, Shames DS, Schulze K, Patel A, Swanton C. Atezolizumab Treatment of Tumors with High Tumor Mutational Burden from MyPathway, a Multicenter, Open-Label, Phase IIa Multiple Basket Study. Cancer Discov. 2022 Mar 1;12(3):654-669. doi: 10.1158/2159-8290.CD-21-0450.
- Javle M, Borad MJ, Azad NS, Kurzrock R, Abou-Alfa GK, George B, Hainsworth J, Meric-Bernstam F, Swanton C, Sweeney CJ, Friedman CF, Bose R, Spigel DR, Wang Y, Levy J, Schulze K, Cuchelkar V, Patel A, Burris H. Pertuzumab and trastuzumab for HER2-positive, metastatic biliary tract cancer (MyPathway): a multicentre, open-label, phase 2a, multiple basket study. Lancet Oncol. 2021 Sep;22(9):1290-1300. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00336-3. Epub 2021 Jul 30.
- Meric-Bernstam F, Hurwitz H, Raghav KPS, McWilliams RR, Fakih M, VanderWalde A, Swanton C, Kurzrock R, Burris H, Sweeney C, Bose R, Spigel DR, Beattie MS, Blotner S, Stone A, Schulze K, Cuchelkar V, Hainsworth J. Pertuzumab plus trastuzumab for HER2-amplified metastatic colorectal cancer (MyPathway): an updated report from a multicentre, open-label, phase 2a, multiple basket study. Lancet Oncol. 2019 Apr;20(4):518-530. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30904-5. Epub 2019 Mar 8.
- Hainsworth JD, Meric-Bernstam F, Swanton C, Hurwitz H, Spigel DR, Sweeney C, Burris H, Bose R, Yoo B, Stein A, Beattie M, Kurzrock R. Targeted Therapy for Advanced Solid Tumors on the Basis of Molecular Profiles: Results From MyPathway, an Open-Label, Phase IIa Multiple Basket Study. J Clin Oncol. 2018 Feb 20;36(6):536-542. doi: 10.1200/JCO.2017.75.3780. Epub 2018 Jan 10. Erratum In: J Clin Oncol. 2019 Feb 1;37(4):360. doi: 10.1200/JCO.18.02263.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Trastutsumabi
- Erlotinibihydrokloridi
- Atetsolitsumabi
- Pertutsumabi
- Vemurafenibi
- Alektinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML28897
- PRO 02 (Muu tunniste: Genentech, Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siitä, miten voit pyytää pääsyä asiaan liittyviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .