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My Pathway: 진행성 고형 종양이 있는 참가자의 특정 분자 변형을 대상으로 Herceptin/Perjeta, Tarceva, Zelboraf/Cotellic, Erivedge, Alecensa 및 Tecentriq 치료를 평가하는 연구

2024년 6월 26일 업데이트: Genentech, Inc.

My Pathway: 이러한 제제 중 하나에 대한 반응을 예측하는 돌연변이 또는 유전자 발현 이상을 동반한 진행성 고형 종양이 있는 환자에서 Trastuzumab/Pertuzumab, Erlotinib, Vemurafenib/Cobimetinib, Vismodegib, Alectinib 및 Atezolizumab을 평가하는 공개 라벨 IIa상 연구

이 다기관, 비무작위, 공개 라벨 연구는 임상적 이점을 전달할 치료법이 없거나 치료 의사의 판단에 따라 적합한 옵션이 아닌 진행성 고형 종양 참가자를 대상으로 6가지 치료 요법의 효능과 안전성을 평가합니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

673

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85338
        • Western Regional Medical Center at Cancer Treatment Centers of America
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Culver City, California, 미국, 90230
        • Science 37, Inc
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0698
        • Moores UCSD Cancer Center; Dept Clinical Trials Office
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045-2517
        • University of Colorado
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hospital Cancer Inst; Memorial System Onc Clin Rsch
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Florida Cancer Specialists, Research Department
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center; Oncology Research Dept-5C
      • Newnan, Georgia, 미국, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University; Robert H. Lurie Comp Can Ctr; Northwestern Medicine Development Inst
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
      • Zion, Illinois, 미국, 60099
        • Midwestern Regional Med Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Research Medical Center - Antibiotic Research Associates, Inc.
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center - Albuquerque Cedar Street; Drug Shipment
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center - Albuquerque Lang NE; Drug Shipment
      • Farmington, New Mexico, 미국, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Univ Medical Ctr; Breast Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center; Herbert Irving Pavillion
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7305v
        • Univ No Carolina School of Med; Physicians Office Bldg
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Univ Health Svcs; Internal Medicine
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58102
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19124
        • Eastern Regional Medical Ctr
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC - Hillman Cancer Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
        • Abington Mem Hosp-Abington; Rose. Can Ctr,Gyn Onc Ins
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Cnt Onco Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • West Clinic
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Clinic
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

일반 포함 기준:

  • 기대 수명 12주 이상(≥)
  • 조직학적으로 기록된 전이성 암(혈액 악성 종양을 포함하지 않는 고형 종양)
  • 전이성 암(1차 요법이 존재하지 않는 종양 제외)에 대한 표준 1차 요법을 받았고 표적 요법 시험이 최선의 치료 옵션으로 간주되는 참가자. 적격 참가자는 임상적 이점을 전달하거나 치료 의사의 판단에 따라 적합한 옵션이 아닌 사용 가능한 치료법이 없어야 합니다.
  • 지정된 특정 연구 약물 또는 동일한 표적을 공유하는 다른 약물을 사용한 이전 치료 없음
  • RECIST v1.1로 측정 가능한 질병
  • ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 점수 0 또는 1(atezolizumab 치료에 등록한 환자의 경우 첫 치료 전 7일 이내에 ECOG 점수를 기록해야 하며 ECOG PS 확인을 대화형 웹 응답 시스템에 입력해야 합니다. [IWRS] 치료 시작 전)
  • 프로토콜에 정의된 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
  • 해당되는 경우 프로토콜에 정의된 대로 피임 방법 또는 금욕을 사용합니다.

연구 약물 특이적 포함 기준:

트라스투주맙 + 페르투주맙

  • HER2 과발현 또는 증폭을 보여주는 CLIA(임상 실험실 개선 수정) 인증 실험실(조직 및/또는 혈액 사용)의 분자 테스트 결과. 참여자는 다음 종양 유형 중 하나를 가지고 있어야 합니다: 담도암, 타액암 또는 방광암

    a) 혈액 분석을 통해 선별된 참가자의 경우: 연구 적격성을 확인하는 조직 기반 검사 결과 획득(등록 후 최초 4주 이내)

  • 좌심실 박출률(LVEF)이 50%(%) 이상(>) 또는 기관 정상 범위의 하한 이상 중 더 낮은 것
  • Foundation Medicine에서 분자 테스트를 수행하지 않은 경우 보관 또는 새로운 전처리 조직 샘플의 가용성이 필요합니다. 사용 가능한 모든 종양 조직 샘플을 제출할 수 있습니다. 조직 샘플은 등록 후 4주 이내에 제출해야 합니다.

엘로티닙

  • EGFR 활성화 돌연변이를 입증하는 CLIA 인증 실험실(조직 및/또는 혈액 사용)의 분자 검사 결과

베무라페닙 + 코비메티닙

  • BRAF V600 돌연변이를 입증하는 CLIA 인증 실험실(조직 및/또는 혈액 사용)의 분자 검사 결과

비스모데깁

  • Hedgehog 경로 관련 돌연변이(활성화 돌연변이[SMO] 또는 단백질 패치 상동체-1[PTCH-1]의 기능 상실 돌연변이 활성화)를 입증하는 CLIA 인증 실험실(조직 및/또는 혈액 사용)의 분자 테스트 결과

    a) 혈액 분석을 통해 선별된 참가자의 경우: 연구 적격성을 확인하는 조직 기반 검사 결과 획득(등록 후 최초 4주 이내)

  • 이전의 화학 요법, 수술 또는 방사선 요법과 관련된 모든 비혈액학적 이상 반응은 요법을 시작하기 전에 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 2 이하(≤) 2로 해결되어야 합니다.

알렉티닙

  • 역형성 림프종 키나아제(ALK) 유전자 재배열, ALK 돌연변이, ALK 복제 수 증가 또는 (흑색종의 경우에만) 증가된 ALK 발현 또는 ALK 대체 전사 개시의 존재를 입증하는 CLIA 인증 실험실(조직 및/또는 혈액 사용)의 분자 테스트 결과 성적표(ALKATI) a) 혈액 분석을 통해 선별된 참가자의 경우: 연구 적격성을 확인하는 조직 기반 검사 결과 획득(등록 후 최초 4주 이내)

아테졸리주맙

  • 증가된 조직 종양 돌연변이 부담(tTMB ≥10 돌연변이/메가베이스[Mb])을 입증하는 CLIA 인증 실험실(조직 사용)의 분자 테스트 결과
  • Foundation Medicine을 사용하여 분자 테스트를 수행하지 않은 환자의 경우 보관 또는 새로운 전처리 조직 샘플을 제출해야 합니다. Foundation Medicine을 사용하여 분자 테스트를 수행한 환자의 경우 보관 또는 새로운 전처리 조직 샘플을 제출해야 합니다(가능한 경우). 조직 샘플은 등록 후 4주 이내에 제출해야 합니다.

일반 제외 기준:

  • 혈액 악성 종양이 있는 참가자
  • 다른 항암 요법의 동시 투여(안드로겐 차단을 받는 전립선암 남성 참가자 제외): 비스포스포네이트 및 데노수맙이 허용됩니다. 가장 최근의 항암 요법이 28일 이하이고 탈모증을 제외하고 부작용으로부터 회복되지 않음; ≤14일 이내의 방사선 요법
  • 활성 또는 치료되지 않은 뇌 전이
  • 암종성 수막염의 병력
  • 통제되지 않은 동시 악성 종양(적극적 치료 또는 개입이 필요하지 않은 경우 초기 단계가 허용됨)
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신을 의향이 있는 여성
  • 연구 시작 전 6개월 이내의 모든 유의한 심혈관 사건
  • 연구 시작 전 30일 이내의 폐색전증
  • 임상적으로 유의한 심실 또는 심방 부정맥의 병력 또는 존재 > NCI CTCAE v4.0에 따른 등급 2
  • 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상
  • 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건

연구 약물 특이적 배제 기준:

트라스투주맙 + 페르투주맙

  • HER2 표적 요법을 사용한 이전 치료

엘로티닙

  • 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 돌연변이로 확인된 비소세포폐암(NSCLC) 또는 췌장암
  • EGFR 활성화 돌연변이가 없는 경우의 EGFR 증폭
  • 엑손 20 돌연변이가 있는 암
  • erlotinib 또는 다른 EGFR 억제제를 사용한 이전 치료
  • 약을 삼킬 수 없음
  • 난치성 메스꺼움 및 구토, 흡수 장애, 외부 담즙 션트 또는 에를로티닙의 흡수를 방해하는 상당한 장 절제술

베무라페닙 + 코비메티닙

  • 악성 흑색종, 갑상선 유두암, 결장직장암 또는 다발성 골수종을 포함한 혈액 악성종양
  • LLN(Institutional Lower Level of Normal)보다 낮은 LVEF 또는 50% 미만 중 낮은 쪽
  • 신경 감각 망막 박리, 망막 정맥 폐색 (RVO) 또는 신생 혈관 황반 변성의 위험 인자로 간주되는 안과 검사에서 망막 병리의 병력 또는 증거
  • RVO의 위험 요소인 다음 조건 중 하나의 존재: 안압 >21mmHg(수은주)의 조절되지 않는 녹내장; 혈청 콜레스테롤 ≥등급 2; 고중성지방혈증 ≥등급 2; 고혈당증(공복) ≥등급 2; 2등급 이상 조절되지 않는 고혈압(항고혈압제로 조절되는 고혈압 병력이 있는 참가자는
  • 알려진 RAS 돌연변이가 있는 사전 또는 동시 악성 종양
  • vemurafenib 또는 다른 BRAF 억제제를 사용한 이전 치료(이전 sorafenib는 허용됨)
  • 코비메티닙 또는 기타 미토겐 활성화 단백질/세포외 신호 조절 키나아제(MEK) 억제제를 사용한 이전 치료
  • RAF 억제제를 사용한 선행 치료
  • 약을 삼킬 수 없음
  • 난치성 메스꺼움 및 구토, 흡수 장애, 외부 담즙 션트 또는 베무라페닙의 흡수를 방해하는 상당한 장 절제술
  • 선천성 긴 QT 증후군의 병력 또는 Fridericia 방법을 사용하여 기준선에서 450밀리초(ms) 이상 측정된 평균(3회 측정의 평균) 보정된 QT(QTc) 또는 혈청 전해질(나트륨, 칼륨, 칼슘, 마그네슘, 인)의 교정할 수 없는 이상

비스모데깁

  • 피부의 기저 세포 암종, 수모세포종, 소세포 폐암 또는 혈액 악성 종양
  • 비스모데깁 또는 기타 고슴도치 경로 억제제를 사용한 이전 치료
  • 약을 삼킬 수 없음
  • 난치성 메스꺼움 및 구토, 흡수 장애, 외부 담즙 션트 또는 비스모데깁의 흡수를 방해하는 상당한 장 절제술

알렉티닙

  • ALK 양성 NSCLC, 신경모세포종 및 소아 종양
  • 알렉티닙 또는 기타 ALK 억제제를 사용한 이전 치료
  • 증상이 있는 서맥이 있는 참가자
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 그리고 알렉티닙으로 치료를 받는 동안 강력한/강력한 시토크롬 P3A4(CYP3A4) 억제제 또는 유도제 투여
  • 약을 삼킬 수 없음
  • 난치성 메스꺼움 및 구토, 흡수 장애, 외부 담즙 션트 또는 알렉티닙의 흡수를 방해하는 상당한 장 절제술

아테졸리주맙

  • 연수막 질환의 병력
  • 조절되지 않는 종양 통증
  • 추가 성장과 함께 기능적 결손 또는 난치성 통증을 유발할 가능성이 있는 무증상 전이성 병변(예: 현재 척수 압박과 관련되지 않은 경막외 전이)은 등록 전에 적절한 경우 국소 치료를 위해 고려되어야 합니다.
  • 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수(한 달에 한 번 이상). 유치 카테터가 있는 환자는 허용됩니다.
  • 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증
  • 아테졸리주맙 또는 다른 PD-1(예정 사망-1)/PD-L1 억제제를 사용한 이전 치료
  • 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력
  • 차이니즈 햄스터 난소 세포에서 생성된 생물 약제에 대한 알려진 과민성
  • 아테졸리주맙 제형의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
  • 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
  • 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
  • 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력, 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성, 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염, 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 또는 활동성 결핵
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내의 중증 감염
  • 연구 치료 시작 전 2주 이내에 치료용 경구 또는 IV 항생제 치료
  • 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 뉴욕 심장 협회 심장 질환(Class II 이상), 심근 경색 또는 뇌혈관 사고와 같은 중대한 심혈관 질환, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내의 진단을 위한 것 이외의 대수술 또는 연구 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내 또는 연구 과정 동안 또는 아테졸리주맙의 최종 투여 후 5개월 이내에 그러한 백신이 필요할 것으로 예상되는 약독화 생백신으로 치료
  • 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종, 비흑색종 피부암종, 국소 전립선암, 관내암종과 같이 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 경우를 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력 , 또는 I기 자궁암
  • 연구 약물의 사용을 금하는 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견은 결과의 해석에 영향을 미치거나 참가자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있습니다.
  • 분화 137 클러스터(CD137) 작용제 또는 면역 체크포인트 차단 요법으로 사전 치료
  • 무작위 배정 전 4주 이내 또는 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 전신 면역자극제로 치료
  • 연구 치료 시작 전 2주 이내에 전신 면역억제제로 치료를 받거나 연구 과정 동안 전신 면역억제제가 필요할 것으로 예상되는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알렉티닙
참가자는 각 28일 주기로 알렉티닙 600mg을 경구 BID로 받게 됩니다.
의약품: 알렉티닙
Alectinib은 종양이 진행되거나 용인할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 부문에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 알레센사
실험적: 아테졸리주맙
참가자는 3주마다 아테졸리주맙 1200mg IV 주입을 받습니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 종양이 진행되거나 용인할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 부문에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 티센트릭
실험적: 트라스투주맙 + 페르투주맙
참가자는 트라스투주맙을 부하 용량으로 킬로그램당 8밀리그램(mg/kg)의 정맥(IV) 주입을 받은 후 3주마다 6mg/kg을 IV 주입하게 됩니다. 그리고 부하 용량으로 페르투주맙 840mg을 IV 주입한 후 3주마다 420mg을 IV 주입합니다.
의약품: 트라스투주맙
Trastuzumab은 종양이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 부문에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: 페르투주맙
Pertuzumab은 종양이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 부문에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 페르제타
실험적: 베무라페닙
참가자는 베무라페닙 960mg을 28일 주기로 하루 2회(BID) 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 베무라페닙
베무라페닙은 종양이 진행되거나 용인할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 부문에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 젤보라프
실험적: 베무라페닙 플러스 코비메티닙
참가자는 베무라페닙 960mg을 28일 주기로 하루 2회(BID) 경구 투여받게 됩니다. 코비메티닙 60mg은 28일 주기마다 21일 투여 및 7일 휴약 기간 동안 1일 1회 경구 투여됩니다.
의약품: 베무라페닙
베무라페닙은 종양이 진행되거나 용인할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 부문에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 젤보라프
의약품: 코비메티닙
코비메티닙은 종양이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 부문에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 코텔릭
실험적: 비스모데깁
참가자는 28일 주기마다 1일 1회 비스모데집 150mg을 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 비스모데깁
비스모데깁은 종양이 진행되거나 용인할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 부문에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 에리엣지
실험적: 에를로티닙
참가자는 28일 주기마다 1일 1회 엘로티닙 150mg을 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 엘로티닙
Erlotinib은 종양이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 부문에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 타세바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자가 평가한 전체 종양 경로 코호트에서 전반적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 첫 번째 연구 치료 날짜부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(72.1개월)
객관적 반응률(ORR)은 질병 진행이 처음 발생했을 당시 또는 그 이전에 가장 좋은 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 환자의 비율로 정의됩니다. 모든 군에 대해 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1을 사용하여 연구자가 종양 반응을 평가했습니다.
첫 번째 연구 치료 날짜부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(72.1개월)
독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 바와 같이 조직 종양 돌연변이 부담(tTMB)이 ≥16 돌연변이/Mb이고 전반적인 반응이 있는 아테졸리주맙 치료 참가자의 비율
기간: 첫 번째 연구 치료 날짜부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(68.9개월)
객관적 반응률(ORR)은 질병 진행이 처음 발생했을 당시 또는 그 이전에 가장 좋은 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 환자의 비율로 정의됩니다. 종양 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1을 사용하여 독립 검토 위원회(IRC)에 의해 평가되었습니다.
첫 번째 연구 치료 날짜부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(68.9개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제 참여자 비율
기간: 첫 번째 연구 치료 날짜부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(72.1개월)
질병 통제율(DCR)은 최선의 반응이 CR, PR이거나 4개월 이상(SD>4개월) 유지되는 안정 질환인 환자의 비율로 정의됩니다. 연구자들은 모든 팔에 대해 RECIST 버전 1.1을 사용하여 종양 반응을 평가했습니다.
첫 번째 연구 치료 날짜부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(72.1개월)
무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 연구 치료 날짜부터 연구자가 평가한 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(72.1개월)
PFS는 연구 치료 시작부터 질병 진행의 첫 발생 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 연구자들은 모든 팔에 대해 RECIST 버전 1.1을 사용하여 종양 반응을 평가했습니다.
첫 번째 연구 치료 날짜부터 연구자가 평가한 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(72.1개월)
전체 생존(OS)
기간: 87.5개월
전체 생존(OS, 개월)은 첫 번째 연구 치료 날짜(1일)부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
87.5개월
응답 기간(DoR)
기간: 최초로 기록된 반응 날짜(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 시간 중 먼저 발생하는 날짜까지(70.8개월)
반응 기간(DoR)은 최초 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 조사자가 결정한 질병 진행의 첫 발생 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최초로 기록된 반응 날짜(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 시간 중 먼저 발생하는 날짜까지(70.8개월)
부작용이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 치료제 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일(비스모데깁의 경우 45일, 아테졸리주맙의 경우 90일)까지(최대 약 6.3년)
프로토콜 버전 6 이전에 등록한 참가자에 대한 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.03(NCI CTCAE v4.03)에 따른 부작용(AE)의 발생률, 성격 및 심각도. NCI CTCAE(v5.0) 등급 척도는 프로토콜 버전 6 및 후속 버전에 등록된 참가자의 AE 심각도를 평가하는 데 사용되었습니다.
첫 번째 연구 치료제 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일(비스모데깁의 경우 45일, 아테졸리주맙의 경우 90일)까지(최대 약 6.3년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML28897
  • PRO 02 (기타 식별자: Genentech, Inc.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하는 방법에 대한 자세한 내용을 확인하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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