My Pathway: un estudio que evalúa el tratamiento con Herceptin/Perjeta, Tarceva, Zelboraf/Cotellic, Erivedge, Alecensa y Tecentriq dirigido contra ciertas alteraciones moleculares en participantes con tumores sólidos avanzados
26 de junio de 2024 actualizado por: Genentech, Inc.
My Pathway: un estudio abierto de fase IIa que evalúa trastuzumab/pertuzumab, erlotinib, vemurafenib/cobimetinib, vismodegib, alectinib y atezolizumab en pacientes que tienen tumores sólidos avanzados con mutaciones o anomalías en la expresión génica que predicen la respuesta a uno de estos agentes
Este estudio abierto, no aleatorizado y multicéntrico evaluará la eficacia y la seguridad de seis regímenes de tratamiento en participantes con tumores sólidos avanzados para quienes las terapias que brindarán beneficios clínicos no están disponibles o no son opciones adecuadas según el criterio del médico tratante. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
673
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Western Regional Medical Center at Cancer Treatment Centers of America
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Highlands Oncology Group
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Science 37, Inc
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
- Moores UCSD Cancer Center; Dept Clinical Trials Office
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Eisenhower Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2517
- University of Colorado
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Cancer Inst; Memorial System Onc Clin Rsch
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Florida Cancer Specialists, Research Department
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC; Research
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Medical Center; Oncology Research Dept-5C
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc.
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University; Robert H. Lurie Comp Can Ctr; Northwestern Medicine Development Inst
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
-
Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Midwestern Regional Med Center
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Foundation
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Medical Center - Antibiotic Research Associates, Inc.
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering - Monmouth
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center - Albuquerque Cedar Street; Drug Shipment
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center - Albuquerque Lang NE; Drug Shipment
-
Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
- San Juan Oncology Associates
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-
New York
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Univ Medical Ctr; Breast Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center; Herbert Irving Pavillion
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7305v
- Univ No Carolina School of Med; Physicians Office Bldg
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Univ Health Svcs; Internal Medicine
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-
North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Sanford Roger Maris Cancer Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Clinic
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
- Eastern Regional Medical Ctr
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC - Hillman Cancer Center
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Abington Mem Hosp-Abington; Rose. Can Ctr,Gyn Onc Ins
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-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Cancer Cnt Onco Clinic
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-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Clinic
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Tennessee Cancer Specialists
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Virginia Cancer Institute
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Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios generales de inclusión:
- Esperanza de vida mayor o igual a (≥) 12 semanas
- Cáncer metastásico documentado histológicamente (tumores sólidos, sin incluir neoplasias malignas hematológicas)
- Participantes que han recibido terapia de primera línea estándar para el cáncer metastásico (excepto para los tumores para los que no existe una terapia de primera línea) y en quienes un ensayo de terapia dirigida se considera la mejor opción de tratamiento disponible. Los participantes elegibles no deben tener terapias disponibles que brinden beneficios clínicos y/o que no sean opciones adecuadas según el criterio del médico tratante.
- Sin tratamiento previo con el fármaco de estudio específico asignado o cualquier otro fármaco que comparta el mismo objetivo
- Enfermedad medible por RECIST v1.1
- Puntuación de 0 o 1 del estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) (para los pacientes que se inscriben en el brazo de atezolizumab, la puntuación ECOG debe documentarse dentro de los 7 días anteriores al primer tratamiento y la confirmación de ECOG PS debe ingresarse en el sistema de respuesta web interactivo [IWRS] antes del inicio del tratamiento)
- Función hematológica, renal y hepática adecuada según lo definido por el protocolo
- Si corresponde, uso de métodos anticonceptivos o abstinencia según lo definido por el protocolo.
Criterios de inclusión específicos del fármaco del estudio:
Trastuzumab más Pertuzumab
Resultados de pruebas moleculares de laboratorios certificados por las Enmiendas de Mejora de Laboratorio Clínico (CLIA) (que utilizan tejido y/o sangre) que demuestran la sobreexpresión o amplificación de HER2. Los participantes deben tener uno de los siguientes tipos de tumores: cáncer biliar, cáncer salival o cáncer de vejiga
a) Para los participantes examinados mediante un análisis de sangre: obtener el resultado de la prueba basada en tejido que confirme la elegibilidad del estudio (dentro de las primeras 4 semanas después de la inscripción)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mayor que (>) 50 por ciento (%) o por encima del límite inferior del rango normal institucional, el que sea menor
- Se requiere la disponibilidad de una muestra de tejido de archivo o nueva antes del tratamiento si Foundation Medicine no realizó las pruebas moleculares. Se puede enviar cualquier muestra de tejido tumoral disponible. La muestra de tejido debe enviarse dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
erlotinib
- Resultados de pruebas moleculares de laboratorios certificados por CLIA (usando tejido y/o sangre) que demuestran mutaciones activadoras de EGFR
Vemurafenib más cobimetinib
- Resultados de pruebas moleculares de laboratorios certificados por CLIA (usando tejido y/o sangre) que demuestren mutaciones BRAF V600 a) Para los participantes examinados mediante un análisis de sangre: obtenga el resultado de la prueba basada en tejido que confirme la elegibilidad del estudio (dentro de las primeras 4 semanas después de la inscripción)
vismodegib
Resultados de pruebas moleculares de laboratorios certificados por CLIA (usando tejido y/o sangre) que demuestran mutación relevante de la vía hedgehog (mutación activadora de smoothened [SMO] o mutación de pérdida de función de la proteína patched homólogo-1 [PTCH-1])
a) Para los participantes examinados mediante un análisis de sangre: obtener el resultado de la prueba basada en tejido que confirme la elegibilidad del estudio (dentro de las primeras 4 semanas después de la inscripción)
- Todos los eventos adversos no hematológicos relacionados con cualquier quimioterapia, cirugía o radioterapia previa deben haberse resuelto según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Grado menor o igual a (≤) 2 antes de comenzar la terapia
alectinib
- Resultados de pruebas moleculares de laboratorios certificados por CLIA (usando tejido y/o sangre) que demuestran reordenamientos del gen de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), mutaciones de ALK, aumento del número de copias de ALK o (solo para melanoma) aumento de la expresión de ALK o presencia de iniciación de transcripción alternativa a ALK transcripción (ALKATI) a) Para los participantes evaluados mediante un análisis de sangre: obtener el resultado de la prueba basada en tejido que confirme la elegibilidad del estudio (dentro de las primeras 4 semanas después de la inscripción)
atezolizumab
- Resultados de pruebas moleculares de laboratorios certificados por CLIA (usando tejido) que demuestran una carga mutacional tumoral tisular elevada (tTMB ≥10 mutaciones/Megabase [Mb])
- Para los pacientes en los que no se realizaron pruebas moleculares con Foundation Medicine, es obligatorio enviar una muestra de tejido de archivo o nueva antes del tratamiento. Para los pacientes en los que se realizaron pruebas moleculares con Foundation Medicine, se requiere el envío de una muestra de tejido de archivo o de pretratamiento nueva, si está disponible. La muestra de tejido debe enviarse dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
Criterios generales de exclusión:
- Participantes con neoplasias malignas hematológicas
- Administración simultánea de cualquier otra terapia contra el cáncer (excepto participantes masculinos con cáncer de próstata que reciben bloqueo de andrógenos): se permiten bisfosfonatos y denosumab; Terapia contra el cáncer más reciente ≤28 días y no se han recuperado de los efectos secundarios, excluyendo la alopecia; Radioterapia dentro de ≤14 días
- Metástasis cerebrales activas o no tratadas
- Historia de meningitis carcinomatosa
- Neoplasia maligna concurrente no controlada (se permite la etapa temprana si no requiere terapia activa o intervención)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio
- Cualquier evento cardiovascular significativo dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Embolia pulmonar dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Antecedentes o presencia de arritmia ventricular o auricular clínicamente significativa > Grado 2 según NCI CTCAE v4.0
- Cualquier otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan el cumplimiento del protocolo
Criterios de exclusión específicos del fármaco del estudio:
Trastuzumab más Pertuzumab
- Tratamiento previo con cualquier terapia dirigida a HER2
erlotinib
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) o cáncer de páncreas identificado por deleciones del exón 19 o mutaciones de sustitución del exón 21 L858R
- Amplificaciones de EGFR en ausencia de mutaciones activadoras de EGFR
- Cánceres con mutaciones en el exón 20
- Tratamiento previo con erlotinib o cualquier otro inhibidor de EGFR
- Incapacidad para tragar pastillas
- Náuseas y vómitos refractarios, malabsorción, derivación biliar externa o resección intestinal significativa que impediría la absorción de erlotinib
Vemurafenib más cobimetinib
- Melanoma maligno, cáncer papilar de tiroides, cáncer colorrectal o malignidad hematológica, incluido el mieloma múltiple
- FEVI por debajo del nivel inferior normal institucional (LLN) o por debajo del 50 %, lo que sea menor
- Antecedentes o evidencia de patología retiniana en el examen oftalmológico que se considera un factor de riesgo de desprendimiento de retina neurosensorial, oclusión de la vena retiniana (OVR) o degeneración macular neovascular
- Presencia de cualquiera de las siguientes condiciones, que son factores de riesgo para OVR: glaucoma no controlado con presión intraocular >21 milímetros de mercurio (mm Hg); Colesterol sérico ≥ Grado 2; Hipertrigliceridemia ≥Grado 2; Hiperglucemia (en ayunas) ≥ Grado 2; Hipertensión no controlada de grado ≥2 (participantes con antecedentes de hipertensión controlada con medicación antihipertensiva de grado
- Neoplasia maligna previa o concurrente con mutación RAS conocida
- Tratamiento previo con vemurafenib o cualquier otro inhibidor de BRAF (se permite sorafenib previo)
- Tratamiento previo con cobimetinib o cualquier otra proteína activada por mitógeno/inhibidor de la quinasa regulada por señales extracelulares (MEK)
- Tratamiento previo con un inhibidor de RAF
- Incapacidad para tragar pastillas
- Náuseas y vómitos refractarios, malabsorción, derivación biliar externa o resección intestinal significativa que impediría la absorción de vemurafenib
- Antecedentes de síndrome de QT largo congénito o QT medio (promedio de mediciones por triplicado) corregido (QTc) medido con el método de Fridericia ≥450 milisegundos (ms) al inicio del estudio o anomalías no corregibles en los electrolitos séricos (sodio, potasio, calcio, magnesio, fósforo)
vismodegib
- Carcinoma de células basales de la piel, meduloblastoma, cáncer de pulmón de células pequeñas o neoplasias malignas hematológicas
- Tratamiento previo con vismodegib o cualquier otro inhibidor de la vía hedgehog
- Incapacidad para tragar pastillas
- Náuseas y vómitos refractarios, malabsorción, derivación biliar externa o resección intestinal significativa que impediría la absorción de vismodegib
alectinib
- NSCLC ALK positivo, neuroblastoma y tumores infantiles
- Tratamiento previo con alectinib o cualquier otro inhibidor de ALK
- Participantes con bradicardia sintomática
- Administración de inhibidores o inductores fuertes/potentes del citocromo P3A4 (CYP3A4) en los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio y durante el tratamiento con alectinib
- Incapacidad para tragar pastillas
- Náuseas y vómitos refractarios, malabsorción, derivación biliar externa o resección intestinal significativa que impediría la absorción de alectinib
atezolizumab
- Antecedentes de enfermedad leptomeníngea
- Dolor tumoral descontrolado
- Las lesiones metastásicas asintomáticas que probablemente causarían déficits funcionales o dolor intratable con mayor crecimiento (p. ej., metástasis epidural que actualmente no está asociada con compresión de la médula espinal) deben considerarse para terapia locorregional si corresponde antes de la inscripción.
- Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes (una vez al mes o con mayor frecuencia). Se permiten pacientes con catéteres permanentes.
- Hipercalcemia no controlada o sintomática
- Tratamiento previo con atezolizumab u otro inhibidor de muerte programada-1 (PD-1)/PD-L1
- Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión
- Hipersensibilidad conocida a agentes biofarmacéuticos producidos en células de ovario de hámster chino
- Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación de atezolizumab
- Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
- Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (p. ej., bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección
- Prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección activa del virus de la hepatitis B (VHB), infección activa del virus de la hepatitis C (VHC) o tuberculosis activa
- Infección grave en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Tratamiento con antibióticos orales o intravenosos terapéuticos en las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Enfermedad cardiovascular significativa, como enfermedad cardíaca de la New York Heart Association (clase II o superior), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio, arritmia inestable o angina inestable
- Procedimiento quirúrgico mayor que no sea para diagnóstico dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio
- Tratamiento con una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de dicha vacuna durante el curso del estudio o dentro de los 5 meses posteriores a la dosis final de atezolizumab
- Antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores a la selección, con la excepción de aquellas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte, como carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma, cáncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ , o cáncer de útero en estadio I
- Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que contraindique el uso de un fármaco en investigación, pueda afectar la interpretación de los resultados o pueda hacer que el participante corra un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
- Tratamiento previo con agonistas del grupo de diferenciación 137 (CD137) o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario
- Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos dentro de las 4 semanas o cinco semividas del fármaco (lo que sea más largo) antes de la aleatorización
- Tratamiento con medicación inmunosupresora sistémica dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de medicación inmunosupresora sistémica durante el curso del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alectinib
Los participantes recibirán alectinib 600 mg por vía oral BID en cada ciclo de 28 días.
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Alectinib se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo, hasta la progresión del tumor o la aparición de toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
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Experimental: Atezolizumab
Los participantes recibirán una infusión IV de atezolizumab de 1200 mg cada 3 semanas.
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Atezolizumab se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo, hasta la progresión del tumor o la aparición de toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
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Experimental: Trastuzumab más pertuzumab
Los participantes recibirán trastuzumab 8 miligramos por kilogramo (mg/kg) en infusión intravenosa (IV) como dosis de carga, seguida de una infusión intravenosa de 6 mg/kg cada 3 semanas; y pertuzumab 840 mg en infusión IV como dosis de carga, seguida de 420 mg en infusión IV cada 3 semanas.
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Trastuzumab se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo, hasta la progresión del tumor o la aparición de toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
Pertuzumab se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo, hasta la progresión del tumor o la aparición de toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
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Experimental: Vemurafenib
Los participantes recibirán vemurafenib 960 mg por vía oral dos veces al día (BID) en cada ciclo de 28 días.
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Vemurafenib se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo, hasta la progresión del tumor o la aparición de toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
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Experimental: Vemurafenib más cobimetinib
Los participantes recibirán vemurafenib 960 mg por vía oral dos veces al día (BID) en cada ciclo de 28 días; y cobimetinib 60 mg por vía oral una vez al día durante 21 días y 7 días de descanso en cada ciclo de 28 días.
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Vemurafenib se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo, hasta la progresión del tumor o la aparición de toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
Cobimetinib se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo, hasta la progresión del tumor o la aparición de toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
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Experimental: Vismodegib
Los participantes recibirán vismodegib 150 mg por vía oral una vez al día en cada ciclo de 28 días.
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Vismodegib se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo, hasta la progresión del tumor o la aparición de toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
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Experimental: Erlotinib
Los participantes recibirán 150 mg de erlotinib por vía oral una vez al día en cada ciclo de 28 días.
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Erlotinib se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo, hasta la progresión del tumor o la aparición de toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes en todas las cohortes de vías tumorales con respuesta general, según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (72,1 meses)
|
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de pacientes cuya mejor respuesta en o antes de la primera aparición de la progresión de la enfermedad es una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR).
Los investigadores evaluaron las respuestas de los tumores utilizando los Criterios de evaluación de respuestas en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 para todos los brazos.
|
Desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (72,1 meses)
|
|
Porcentaje de participantes tratados con atezolizumab con carga mutacional del tumor tisular (tTMB) ≥16 mutaciones/Mb con respuesta general, según la evaluación del Comité de Revisión Independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (68,9 meses)
|
La tasa de respuesta objetiva (TRO) se define como la proporción de pacientes cuya mejor respuesta en o antes de la primera aparición de la progresión de la enfermedad es una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR).
Las respuestas de los tumores fueron evaluadas por el Comité de Revisión Independiente (IRC) utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
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Desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (68,9 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con control de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (72,1 meses)
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La tasa de control de enfermedades (DCR) se define como la proporción de pacientes cuya mejor respuesta es RC, PR o enfermedad estable mantenida más de 4 meses (SD>4 meses).
Los investigadores evaluaron las respuestas tumorales utilizando RECIST versión 1.1 para todos los brazos.
|
Desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (72,1 meses)
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad según la evaluación del investigador, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (72,1 meses)
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La SSP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
Los investigadores evaluaron las respuestas tumorales utilizando RECIST versión 1.1 para todos los brazos.
|
Desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad según la evaluación del investigador, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (72,1 meses)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 87,5 meses
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La supervivencia general (OS, meses) se define como el tiempo desde la fecha del primer tratamiento del estudio (día 1) hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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87,5 meses
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta documentada (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]) hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (70,8 meses)
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La duración de la respuesta (DoR) se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) hasta la fecha de la primera aparición de progresión de la enfermedad según lo determine el investigador, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la fecha de la primera respuesta documentada (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]) hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (70,8 meses)
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta 30 días (45 días para vismodegib, 90 días para atezolizumab) después de la última dosis (hasta aproximadamente 6,3 años)
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Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos (EA), según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión 4.03 (NCI CTCAE v4.03) para participantes inscritos antes de la versión 6 del protocolo.
Se utilizó la escala de calificación NCI CTCAE (v5.0) para evaluar la gravedad de los EA en los participantes inscritos en la versión 6 del protocolo y versiones posteriores.
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Desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta 30 días (45 días para vismodegib, 90 días para atezolizumab) después de la última dosis (hasta aproximadamente 6,3 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Narita Y, Yoshimoto T, Namai T, Asakawa T, Kawakami S, Gower-Page C, Reyes-Rivera I, Patel A, Nakamura Y. Pertuzumab Plus Trastuzumab for Treatment-Refractory HER2-Amplified Metastatic Colorectal Cancer: Comparison of the MyPathway Trial With a Real-World External Control Arm. JCO Clin Cancer Inform. 2022 May;6:e2200022. doi: 10.1200/CCI.22.00022.
- Friedman CF, Hainsworth JD, Kurzrock R, Spigel DR, Burris HA, Sweeney CJ, Meric-Bernstam F, Wang Y, Levy J, Grindheim J, Shames DS, Schulze K, Patel A, Swanton C. Atezolizumab Treatment of Tumors with High Tumor Mutational Burden from MyPathway, a Multicenter, Open-Label, Phase IIa Multiple Basket Study. Cancer Discov. 2022 Mar 1;12(3):654-669. doi: 10.1158/2159-8290.CD-21-0450.
- Javle M, Borad MJ, Azad NS, Kurzrock R, Abou-Alfa GK, George B, Hainsworth J, Meric-Bernstam F, Swanton C, Sweeney CJ, Friedman CF, Bose R, Spigel DR, Wang Y, Levy J, Schulze K, Cuchelkar V, Patel A, Burris H. Pertuzumab and trastuzumab for HER2-positive, metastatic biliary tract cancer (MyPathway): a multicentre, open-label, phase 2a, multiple basket study. Lancet Oncol. 2021 Sep;22(9):1290-1300. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00336-3. Epub 2021 Jul 30.
- Meric-Bernstam F, Hurwitz H, Raghav KPS, McWilliams RR, Fakih M, VanderWalde A, Swanton C, Kurzrock R, Burris H, Sweeney C, Bose R, Spigel DR, Beattie MS, Blotner S, Stone A, Schulze K, Cuchelkar V, Hainsworth J. Pertuzumab plus trastuzumab for HER2-amplified metastatic colorectal cancer (MyPathway): an updated report from a multicentre, open-label, phase 2a, multiple basket study. Lancet Oncol. 2019 Apr;20(4):518-530. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30904-5. Epub 2019 Mar 8.
- Hainsworth JD, Meric-Bernstam F, Swanton C, Hurwitz H, Spigel DR, Sweeney C, Burris H, Bose R, Yoo B, Stein A, Beattie M, Kurzrock R. Targeted Therapy for Advanced Solid Tumors on the Basis of Molecular Profiles: Results From MyPathway, an Open-Label, Phase IIa Multiple Basket Study. J Clin Oncol. 2018 Feb 20;36(6):536-542. doi: 10.1200/JCO.2017.75.3780. Epub 2018 Jan 10. Erratum In: J Clin Oncol. 2019 Feb 1;37(4):360. doi: 10.1200/JCO.18.02263.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Trastuzumab
- Clorhidrato de erlotinib
- Atezolizumab
- Pertuzumab
- Vemurafenib
- Alectinib
Otros números de identificación del estudio
- ML28897
- PRO 02 (Otro identificador: Genentech, Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .