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Il mio percorso: uno studio che valuta il trattamento con Herceptin/Perjeta, Tarceva, Zelboraf/Cotellic, Erivedge, Alecensa e Tecentriq mirato contro alcune alterazioni molecolari nei partecipanti con tumori solidi avanzati

26 giugno 2024 aggiornato da: Genentech, Inc.

My Pathway: uno studio di fase IIa in aperto che valuta trastuzumab/pertuzumab, erlotinib, vemurafenib/cobimetinib, vismodegib, alectinib e atezolizumab in pazienti con tumori solidi avanzati con mutazioni o anomalie dell'espressione genica predittive della risposta a uno di questi agenti

Questo studio multicentrico, non randomizzato, in aperto valuterà l'efficacia e la sicurezza di sei regimi di trattamento nei partecipanti con tumori solidi avanzati per i quali le terapie che trasmettono benefici clinici non sono disponibili e/o non sono opzioni idonee secondo il giudizio del medico curante .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

673

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Western Regional Medical Center at Cancer Treatment Centers of America
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Science 37, Inc
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
        • Moores UCSD Cancer Center; Dept Clinical Trials Office
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-2517
        • University of Colorado
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Inst; Memorial System Onc Clin Rsch
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialists, Research Department
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center; Oncology Research Dept-5C
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University; Robert H. Lurie Comp Can Ctr; Northwestern Medicine Development Inst
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Midwestern Regional Med Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center - Antibiotic Research Associates, Inc.
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center - Albuquerque Cedar Street; Drug Shipment
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center - Albuquerque Lang NE; Drug Shipment
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Univ Medical Ctr; Breast Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center; Herbert Irving Pavillion
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7305v
        • Univ No Carolina School of Med; Physicians Office Bldg
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Univ Health Svcs; Internal Medicine
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19124
        • Eastern Regional Medical Ctr
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC - Hillman Cancer Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Abington Mem Hosp-Abington; Rose. Can Ctr,Gyn Onc Ins
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Cnt Onco Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • West Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Clinic
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a (≥) 12 settimane
  • Cancro metastatico istologicamente documentato (tumori solidi, escluse le neoplasie ematologiche)
  • - Partecipanti che hanno ricevuto una terapia standard di prima linea per il cancro metastatico (ad eccezione dei tumori per i quali non esiste una terapia di prima linea) e per i quali una sperimentazione di terapia mirata è considerata la migliore opzione terapeutica disponibile. I partecipanti idonei non devono disporre di terapie disponibili che trasmettano benefici clinici e/o non siano opzioni idonee secondo il giudizio del medico curante
  • Nessun precedente trattamento con il farmaco in studio specifico assegnato o qualsiasi altro farmaco che condivide lo stesso target
  • Malattia misurabile da RECIST v1.1
  • Punteggio PS ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1 (per i pazienti arruolati nel braccio atezolizumab, il punteggio ECOG deve essere documentato entro 7 giorni prima del primo trattamento e la conferma del PS ECOG deve essere inserita nel sistema di risposta web interattivo [IWRS] prima dell'inizio del trattamento)
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica come definito dal protocollo
  • Se applicabile, uso di metodi contraccettivi o astinenza come definito dal protocollo

Criteri di inclusione specifici del farmaco in studio:

Trastuzumab più Pertuzumab

  • Risultati dei test molecolari da laboratori certificati CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) (che utilizzano tessuto e/o sangue) che dimostrano la sovraespressione o l'amplificazione di HER2. I partecipanti devono avere uno dei seguenti tipi di tumore: cancro alle vie biliari, cancro salivare o cancro alla vescica

    a) Per i partecipanti sottoposti a screening mediante analisi del sangue: ottenere il risultato del test basato sui tessuti che confermi l'idoneità allo studio (entro le prime 4 settimane dopo l'arruolamento)

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) maggiore di (>) 50 percento (%) o superiore al limite inferiore dell'intervallo normale istituzionale, qualunque sia inferiore
  • È richiesta la disponibilità di un archivio o di un nuovo campione di tessuto pre-trattamento se i test molecolari non sono stati eseguiti da Foundation Medicine. È possibile inviare qualsiasi campione di tessuto tumorale disponibile. Il campione di tessuto deve essere inviato entro 4 settimane dall'arruolamento

Erlotinib

  • Risultati dei test molecolari da laboratori certificati CLIA (utilizzando tessuti e/o sangue) che dimostrano mutazioni attivanti l'EGFR

Vemurafenib più Cobimetinib

  • Risultati dei test molecolari da laboratori certificati CLIA (utilizzando tessuto e/o sangue) che dimostrano mutazioni BRAF V600 a) Per i partecipanti sottoposti a screening utilizzando un'analisi del sangue: ottenere il risultato del test basato sui tessuti che confermi l'idoneità allo studio (entro le prime 4 settimane dopo l'arruolamento)

Vismodegib

  • Risultati dei test molecolari da laboratori certificati CLIA (utilizzando tessuto e/o sangue) che dimostrano mutazioni rilevanti per la via hedgehog (mutazione attivante di smoothened [SMO] o mutazione con perdita di funzione di protein patched homolog-1 [PTCH-1])

    a) Per i partecipanti sottoposti a screening mediante analisi del sangue: ottenere il risultato del test basato sui tessuti che confermi l'idoneità allo studio (entro le prime 4 settimane dopo l'arruolamento)

  • Tutti gli eventi avversi non ematologici correlati a qualsiasi precedente chemioterapia, chirurgia o radioterapia devono essersi risolti secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) di grado inferiore o uguale a (≤) 2 prima dell'inizio della terapia

Alectinib

  • Risultati dei test molecolari da laboratori certificati CLIA (utilizzando tessuti e/o sangue) che dimostrano riarrangiamenti del gene della chinasi del linfoma anaplastico (ALK), mutazioni di ALK, aumento del numero di copie di ALK o (solo per il melanoma) aumento dell'espressione di ALK o presenza di inizio di trascrizione alternativa di ALK trascrizione (ALKATI) a) Per i partecipanti sottoposti a screening utilizzando un'analisi del sangue: ottenere il risultato del test basato sui tessuti che conferma l'idoneità allo studio (entro le prime 4 settimane dopo l'arruolamento)

Atezolizumab

  • Risultati dei test molecolari da laboratori certificati CLIA (utilizzando tessuto) che dimostrano un elevato carico mutazionale del tumore tissutale (tTMB ≥10 mutazioni/ Megabase [Mb])
  • Per i pazienti in cui i test molecolari non sono stati eseguiti utilizzando Foundation Medicine, è obbligatoria la presentazione di un archivio di un nuovo campione di tessuto pretrattamento. Per i pazienti in cui sono stati eseguiti test molecolari utilizzando Foundation Medicine, è richiesta la presentazione di un nuovo campione di tessuto pretrattamento archiviato, se disponibile. Il campione di tessuto deve essere inviato entro 4 settimane dall'arruolamento

Criteri generali di esclusione:

  • Partecipanti con neoplasie ematologiche
  • Somministrazione concomitante di qualsiasi altra terapia antitumorale (ad eccezione dei partecipanti di sesso maschile con cancro alla prostata sottoposti a blocco degli androgeni): sono consentiti bifosfonati e denosumab; Terapia anticancro più recente ≤28 giorni e non si sono ripresi dagli effetti collaterali, esclusa l'alopecia; Radioterapia entro ≤14 giorni
  • Metastasi cerebrali attive o non trattate
  • Storia di meningite carcinomatosa
  • Malignità concomitante non controllata (la fase iniziale è consentita se non richiede terapia attiva o intervento)
  • Donne incinte o che allattano o che intendono rimanere incinte durante lo studio
  • Eventuali eventi cardiovascolari significativi entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Embolia polmonare entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Anamnesi o presenza di aritmia ventricolare o atriale clinicamente significativa > Grado 2 secondo NCI CTCAE v4.0
  • Qualsiasi altra grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentono il rispetto del protocollo

Criteri di esclusione specifici del farmaco in studio:

Trastuzumab più Pertuzumab

  • Trattamento precedente con qualsiasi terapia mirata a HER2

Erlotinib

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o carcinoma pancreatico identificato da delezioni dell'esone 19 o mutazioni di sostituzione L858R dell'esone 21
  • Amplificazioni dell'EGFR in assenza di mutazioni attivanti l'EGFR
  • Tumori con mutazioni dell'esone 20
  • Precedente trattamento con erlotinib o qualsiasi altro inibitore dell'EGFR
  • Incapacità di deglutire le pillole
  • Nausea e vomito refrattari, malassorbimento, shunt biliare esterno o significativa resezione intestinale che precluderebbe l'assorbimento di erlotinib

Vemurafenib più Cobimetinib

  • Melanoma maligno, cancro papillare della tiroide, cancro del colon-retto o neoplasie ematologiche incluso il mieloma multiplo
  • LVEF al di sotto del livello inferiore del normale istituzionale (LLN) o al di sotto del 50%, qualunque sia il più basso
  • Anamnesi o evidenza di patologia retinica all'esame oftalmologico considerata un fattore di rischio per distacco retinico neurosensoriale, occlusione venosa retinica (RVO) o degenerazione maculare neovascolare
  • Presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni, che sono fattori di rischio per RVO: glaucoma non controllato con pressione intraoculare >21 millimetri di mercurio (mm Hg); Colesterolo sierico ≥Grado 2; Ipertrigliceridemia ≥Grado 2; Iperglicemia (a digiuno) ≥Grado 2; Ipertensione incontrollata di grado ≥2 (partecipanti con una storia di ipertensione controllata con farmaci antipertensivi fino al grado
  • Tumore maligno precedente o concomitante con mutazione RAS nota
  • Precedente trattamento con vemurafenib o qualsiasi altro inibitore di BRAF (è consentito il precedente sorafenib)
  • Precedente trattamento con cobimetinib o qualsiasi altro inibitore della proteina attivata dal mitogeno/chinasi extracellulare regolata dal segnale (MEK)
  • Precedente trattamento con un inibitore del RAF
  • Incapacità di deglutire le pillole
  • Nausea e vomito refrattari, malassorbimento, shunt biliare esterno o significativa resezione intestinale che precluderebbe l'assorbimento di vemurafenib
  • Anamnesi di sindrome congenita del QT lungo o QT corretto medio (media di misurazioni triplicate) (QTc) misurato utilizzando il metodo di Fridericia ≥450 millisecondi (ms) al basale o anomalie non correggibili negli elettroliti sierici (sodio, potassio, calcio, magnesio, fosforo)

Vismodegib

  • Carcinoma basocellulare della pelle, medulloblastoma, carcinoma polmonare a piccole cellule o neoplasie ematologiche
  • Precedente trattamento con vismodegib o qualsiasi altro inibitore della via del riccio
  • Incapacità di deglutire le pillole
  • Nausea e vomito refrattari, malassorbimento, shunt biliare esterno o significativa resezione intestinale che precluderebbe l'assorbimento di vismodegib

Alectinib

  • NSCLC ALK-positivo, neuroblastoma e tumori infantili
  • Precedente trattamento con alectinib o qualsiasi altro inibitore di ALK
  • Partecipanti con bradicardia sintomatica
  • Somministrazione di forti/potenti inibitori o induttori del citocromo P3A4 (CYP3A4) entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio e durante il trattamento con alectinib
  • Incapacità di deglutire le pillole
  • Nausea e vomito refrattari, malassorbimento, shunt biliare esterno o significativa resezione intestinale che precluderebbe l'assorbimento di alectinib

Atezolizumab

  • Storia della malattia leptomeningea
  • Dolore tumorale incontrollato
  • Lesioni metastatiche asintomatiche che probabilmente causerebbero deficit funzionali o dolore intrattabile con ulteriore crescita (ad esempio, metastasi epidurali che non sono attualmente associate alla compressione del midollo spinale) dovrebbero essere prese in considerazione per la terapia loco-regionale, se appropriata, prima dell'arruolamento
  • Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti (una volta al mese o più frequentemente). Sono ammessi pazienti con cateteri a permanenza
  • Ipercalcemia incontrollata o sintomatica
  • Precedente trattamento con atezolizumab o un altro inibitore di morte programmata-1 (PD-1)/PD-L1
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di altra ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine ​​di fusione
  • Ipersensibilità nota agli agenti biofarmaceutici prodotti nelle cellule ovariche di criceto cinese
  • Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione di atezolizumab
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzante (p. es., bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace
  • Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV), infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV) o tubercolosi attiva
  • Infezione grave nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Trattamento con antibiotici terapeutici per via orale o endovenosa entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Malattia cardiovascolare significativa, come malattia cardiaca della New York Heart Association (classe II o superiore), infarto del miocardio o incidente cerebrovascolare entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio, aritmia instabile o angina instabile
  • Procedura chirurgica maggiore diversa dalla diagnosi entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Trattamento con un vaccino vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio o anticipazione della necessità di tale vaccino durante il corso dello studio o entro 5 mesi dopo la dose finale di atezolizumab
  • Storia di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte, come carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma prostatico localizzato, carcinoma duttale in situ , o cancro uterino di stadio I
  • Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, può influenzare l'interpretazione dei risultati o può esporre il partecipante ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • Trattamento precedente con agonisti del cluster di differenziazione 137 (CD137) o terapie di blocco del checkpoint immunitario
  • Trattamento con agenti immunostimolatori sistemici entro 4 settimane o cinque emivite del farmaco (qualunque sia più lungo) prima della randomizzazione
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o anticipazione della necessità di farmaci immunosoppressori sistemici durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alectinib
I partecipanti riceveranno alectinib 600 mg per via orale BID in ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Alectinib
Alectinib sarà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio, fino alla progressione del tumore o al verificarsi di una tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Alecensa
Sperimentale: Atezolizumab
I partecipanti riceveranno infusione endovenosa di atezolizumab 1200 mg ogni 3 settimane.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio, fino alla progressione del tumore o al verificarsi di tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Sperimentale: Trastuzumab più Pertuzumab
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa (IV) di trastuzumab 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) come dose di carico, seguita da un'infusione endovenosa di 6 mg/kg ogni 3 settimane; e pertuzumab in infusione endovenosa di 840 mg come dose di carico, seguita da un'infusione endovenosa di 420 mg ogni 3 settimane.
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio, fino alla progressione del tumore o al verificarsi di tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Pertuzumab
Pertuzumab verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio, fino alla progressione del tumore o al verificarsi di una tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Perjeta
Sperimentale: Vemurafenib
I partecipanti riceveranno vemurafenib 960 mg per via orale due volte al giorno (BID) in ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Vemurafenib
Vemurafenib verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio, fino alla progressione del tumore o al verificarsi di una tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Zelboraf
Sperimentale: Vemurafenib più Cobimetinib
I partecipanti riceveranno vemurafenib 960 mg per via orale due volte al giorno (BID) in ciascun ciclo di 28 giorni; e cobimetinib 60 mg per via orale una volta al giorno per 21 giorni sì e 7 giorni no in ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Vemurafenib
Vemurafenib verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio, fino alla progressione del tumore o al verificarsi di una tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Zelboraf
Droga: Cobimetinib
Cobimetinib verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio, fino alla progressione del tumore o al verificarsi di una tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Cotellico
Sperimentale: Vismodegib
I partecipanti riceveranno vismodegib 150 mg per via orale una volta al giorno in ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Vismodegib
Vismodegib sarà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio, fino alla progressione del tumore o al verificarsi di una tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Erivedge
Sperimentale: Erlotinib
I partecipanti riceveranno erlotinib 150 mg per via orale una volta al giorno in ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Erlotinib
Erlotinib verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio, fino alla progressione del tumore o al verificarsi di una tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Tarceva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in tutte le coorti del percorso tumorale con risposta complessiva, secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento in studio fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (72,1 mesi)
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di pazienti la cui migliore risposta prima o al momento della prima progressione della malattia è una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). Le risposte tumorali sono state valutate dagli investigatori utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 per tutti i bracci.
Dalla data del primo trattamento in studio fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (72,1 mesi)
Percentuale di partecipanti trattati con atezolizumab con carico mutazionale del tumore tissutale (tTMB) ≥ 16 mutazioni/Mb con risposta globale, secondo la valutazione del comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento in studio fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (68,9 mesi)
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la proporzione di pazienti la cui migliore risposta prima o al momento della prima progressione della malattia è una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). Le risposte tumorali sono state valutate dal Comitato di revisione indipendente (IRC) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Dalla data del primo trattamento in studio fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (68,9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con controllo della malattia
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento in studio fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (72,1 mesi)
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di pazienti la cui migliore risposta è CR, PR o malattia stabile mantenuta per più di 4 mesi (SD>4 mesi). Le risposte tumorali sono state valutate dai ricercatori utilizzando la versione RECIST 1.1 per tutti i bracci.
Dalla data del primo trattamento in studio fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (72,1 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento in studio fino alla progressione della malattia valutata dallo sperimentatore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (72,1 mesi)
La PFS è definita come il tempo intercorso dall'inizio del trattamento in studio al primo evento di progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le risposte tumorali sono state valutate dai ricercatori utilizzando la versione RECIST 1.1 per tutti i bracci.
Dalla data del primo trattamento in studio fino alla progressione della malattia valutata dallo sperimentatore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (72,1 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 87,5 mesi
La sopravvivenza globale (OS, mesi) è definita come il tempo intercorrente tra la data del primo trattamento in studio (giorno 1) e la data di morte per qualsiasi causa.
87,5 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta documentata (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) al momento della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (70,8 mesi)
La Durata della Risposta (DoR) è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima risposta documentata (CR o PR) e la data in cui si è verificata la prima progressione della malattia, come determinato dallo sperimentatore, o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla data della prima risposta documentata (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) al momento della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (70,8 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino a 30 giorni (45 giorni per vismodegib, 90 giorni per atezolizumab) dopo l’ultima dose (fino a circa 6,3 anni)
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi (EA), secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 4.03 (NCI CTCAE v4.03) per i partecipanti arruolati prima della versione 6 del protocollo. La scala di valutazione NCI CTCAE (v5.0) è stata utilizzata per valutare la gravità degli eventi avversi per i partecipanti arruolati nella versione 6 del protocollo e nelle versioni successive.
Dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino a 30 giorni (45 giorni per vismodegib, 90 giorni per atezolizumab) dopo l’ultima dose (fino a circa 6,3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

19 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28897
  • PRO 02 (Altro identificatore: Genentech, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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