My Pathway: badanie oceniające leczenie Herceptin/Perjeta, Tarceva, Zelboraf/Cotellic, Erivedge, Alecensa i Tecentriq ukierunkowane na określone zmiany molekularne u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi
26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
My Pathway: Otwarte badanie fazy IIa oceniające trastuzumab/pertuzumab, erlotynib, wemurafenib/kobimetynib, wismodegib, alektynib i atezolizumab u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacjami lub zaburzeniami ekspresji genów, które pozwalają przewidzieć odpowiedź na jeden z tych czynników
To wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo sześciu schematów leczenia uczestników z zaawansowanymi guzami litymi, dla których terapie przynoszące korzyści kliniczne nie są dostępne i/lub nie są odpowiednimi opcjami w ocenie lekarza prowadzącego .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
673
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
- Western Regional Medical Center at Cancer Treatment Centers of America
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
- Science 37, Inc
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
- Moores UCSD Cancer Center; Dept Clinical Trials Office
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center
-
Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-2517
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Florida Hospital Cancer Inst; Memorial System Onc Clin Rsch
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Florida Cancer Specialists, Research Department
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC; Research
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Northeast Georgia Medical Center; Oncology Research Dept-5C
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University; Robert H. Lurie Comp Can Ctr; Northwestern Medicine Development Inst
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
-
Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
- Midwestern Regional Med Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Foundation
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- Research Medical Center - Antibiotic Research Associates, Inc.
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering - Monmouth
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center - Albuquerque Cedar Street; Drug Shipment
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center - Albuquerque Lang NE; Drug Shipment
-
Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Univ Medical Ctr; Breast Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center; Herbert Irving Pavillion
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7305v
- Univ No Carolina School of Med; Physicians Office Bldg
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Univ Health Svcs; Internal Medicine
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19124
- Eastern Regional Medical Ctr
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC - Hillman Cancer Center
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
- Abington Mem Hosp-Abington; Rose. Can Ctr,Gyn Onc Ins
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Sanford Cancer Cnt Onco Clinic
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- West Clinic
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Tennessee Cancer Specialists
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Ogólne kryteria włączenia:
- Oczekiwana długość życia większa lub równa (≥) 12 tygodni
- Histologicznie udokumentowany rak z przerzutami (guzy lite, z wyłączeniem nowotworów hematologicznych)
- Uczestnicy, którzy otrzymali standardową terapię pierwszego rzutu raka z przerzutami (z wyjątkiem guzów, dla których nie istnieje terapia pierwszego rzutu) i u których próbę terapii celowanej uważa się za najlepszą dostępną opcję leczenia. Kwalifikujący się uczestnicy nie powinni mieć dostępnych terapii, które przynoszą korzyści kliniczne i/lub nie są odpowiednimi opcjami w ocenie lekarza prowadzącego
- Brak wcześniejszego leczenia konkretnym przypisanym badanym lekiem lub jakimkolwiek innym lekiem o tym samym celu
- Mierzalna choroba wg RECIST v1.1
- Wynik oceny sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) wynoszący 0 lub 1 (w przypadku pacjentów włączanych do grupy atezolizumabu wynik ECOG należy udokumentować w ciągu 7 dni przed pierwszym leczeniem, a potwierdzenie ECOG PS należy wprowadzić do interaktywnego internetowego systemu odpowiedzi [IWRS] przed rozpoczęciem leczenia)
- Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby, zgodnie z protokołem
- W stosownych przypadkach stosowanie metod antykoncepcji lub abstynencja zgodnie z protokołem
Specyficzne dla badanego leku kryteria włączenia:
Trastuzumab plus Pertuzumab
Wyniki badań molekularnych z laboratoriów z certyfikatem CLIA (z użyciem tkanek i/lub krwi) z poprawkami do doskonalenia laboratoriów klinicznych, wykazujące nadekspresję lub amplifikację HER2. Uczestnicy muszą mieć jeden z następujących typów nowotworów: rak dróg żółciowych, rak śliny lub rak pęcherza moczowego
a) W przypadku uczestników poddanych badaniu przesiewowemu z krwi: uzyskaj wynik badania tkankowego potwierdzający kwalifikację do badania (w ciągu pierwszych 4 tygodni po włączeniu)
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa niż (>) 50 procent (%) lub powyżej dolnej granicy zakresu normy obowiązującej w danej placówce, w zależności od tego, która wartość jest niższa
- Dostępność archiwalnej lub nowej próbki tkanki sprzed leczenia jest wymagana, jeśli badania molekularne nie zostały przeprowadzone przez Fundację Medicine. Można przesłać dowolną dostępną próbkę tkanki nowotworowej. Próbkę tkanki należy dostarczyć w ciągu 4 tygodni od rejestracji
Erlotynib
- Wyniki badań molekularnych z laboratoriów certyfikowanych przez CLIA (przy użyciu tkanek i/lub krwi) wykazujące mutacje aktywujące EGFR
Wemurafenib plus kobimetynib
- Wyniki badań molekularnych z laboratoriów certyfikowanych przez CLIA (przy użyciu tkanek i/lub krwi) wykazujące mutacje BRAF V600 a) W przypadku uczestników poddanych badaniu przesiewowemu za pomocą badania krwi: uzyskanie wyniku badania tkankowego potwierdzającego kwalifikację do badania (w ciągu pierwszych 4 tygodni po włączeniu)
wismodegib
Wyniki badań molekularnych z laboratoriów certyfikowanych przez CLIA (przy użyciu tkanek i/lub krwi) wykazujące mutację związaną ze szlakiem hedgehog (mutacja aktywująca wygładzonego [SMO] lub mutacja powodująca utratę funkcji białka homolog-1 [PTCH-1])
a) W przypadku uczestników poddanych badaniu przesiewowemu z krwi: uzyskaj wynik badania tkankowego potwierdzający kwalifikację do badania (w ciągu pierwszych 4 tygodni po włączeniu)
- Wszystkie niehematologiczne zdarzenia niepożądane związane z jakąkolwiek wcześniejszą chemioterapią, zabiegiem chirurgicznym lub radioterapią muszą ustąpić przed rozpoczęciem leczenia do stopnia niższego lub równego (≤) 2 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
alektynib
- Wyniki badań molekularnych z laboratoriów certyfikowanych przez CLIA (przy użyciu tkanek i/lub krwi) wykazujące rearanżacje genów kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK), mutacje ALK, zwiększenie liczby kopii ALK lub (tylko w przypadku czerniaka) zwiększoną ekspresję ALK lub obecność alternatywnej inicjacji transkrypcji ALK transkrypcja (ALKATI) a) W przypadku uczestników przebadanych za pomocą badania krwi: uzyskać wynik badania tkankowego potwierdzający kwalifikację do badania (w ciągu pierwszych 4 tygodni po włączeniu)
Atezolizumab
- Wyniki badań molekularnych z laboratoriów certyfikowanych przez CLIA (przy użyciu tkanek) wykazujące podwyższone obciążenie mutacją guza w tkance (tTMB ≥10 mutacji/Megazasada [Mb])
- W przypadku pacjentów, u których nie przeprowadzono badań molekularnych przy użyciu Foundation Medicine, przedłożenie archiwalnej lub nowej próbki tkanki przed leczeniem jest obowiązkowe. W przypadku pacjentów, u których przeprowadzono badania molekularne przy użyciu Foundation Medicine, wymagane jest przedłożenie archiwalnej lub nowej próbki tkanki przygotowanej przed leczeniem, jeśli jest dostępna. Próbkę tkanki należy dostarczyć w ciągu 4 tygodni od rejestracji
Ogólne kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z nowotworami hematologicznymi
- Jednoczesne podawanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem mężczyzn z rakiem prostaty otrzymujących blokadę androgenową): Dozwolone są bisfosfoniany i denosumab; Ostatnia terapia przeciwnowotworowa trwająca ≤28 dni i nieustąpienie działań niepożądanych, z wyłączeniem łysienia; Radioterapia w ciągu ≤14 dni
- Aktywne lub nieleczone przerzuty do mózgu
- Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych
- Niekontrolowany współistniejący nowotwór złośliwy (wczesny etap jest dozwolony, jeśli nie wymaga aktywnej terapii lub interwencji)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę podczas badania
- Wszelkie istotne zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Zatorowość płucna w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń rytmu komorowego lub przedsionkowego > stopnia 2 według NCI CTCAE v4.0
- Wszelkie inne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne albo nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania
- Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu
Kryteria wykluczenia specyficzne dla badanego leku:
Trastuzumab plus Pertuzumab
- Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią ukierunkowaną na HER2
Erlotynib
- Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) lub rak trzustki zidentyfikowany na podstawie delecji eksonu 19 lub mutacji podstawienia eksonu 21 L858R
- Amplifikacje EGFR przy braku mutacji aktywujących EGFR
- Nowotwory z mutacjami eksonu 20
- Wcześniejsze leczenie erlotynibem lub jakimkolwiek innym inhibitorem EGFR
- Niemożność połknięcia tabletek
- Nudności i wymioty oporne na leczenie, zespół złego wchłaniania, przeciek do dróg żółciowych zewnętrznych lub znaczna resekcja jelita, która wyklucza wchłanianie erlotynibu
Wemurafenib plus kobimetynib
- Czerniak złośliwy, rak brodawkowaty tarczycy, rak jelita grubego lub nowotwór układu krwiotwórczego, w tym szpiczak mnogi
- LVEF poniżej instytucjonalnego dolnego poziomu normy (DGN) lub poniżej 50%, w zależności od tego, która wartość jest niższa
- Historia lub dowód patologii siatkówki w badaniu okulistycznym, który jest uważany za czynnik ryzyka neurosensorycznego odwarstwienia siatkówki, niedrożności żyły siatkówki (RVO) lub neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej
- Obecność któregokolwiek z poniższych stanów, które są czynnikami ryzyka RVO: niekontrolowana jaskra z ciśnieniem wewnątrzgałkowym >21 milimetrów słupa rtęci (mm Hg); Cholesterol w surowicy ≥ stopień 2; Hipertriglicerydemia ≥ stopnia 2; Hiperglikemia (na czczo) ≥ stopnia 2; Niekontrolowane nadciśnienie stopnia ≥2 (uczestnicy z nadciśnieniem kontrolowanym lekami przeciwnadciśnieniowymi w wywiadzie do Stopnia
- Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór ze znaną mutacją RAS
- Wcześniejsze leczenie wemurafenibem lub jakimkolwiek innym inhibitorem BRAF (dozwolone jest wcześniejsze podanie sorafenibu)
- Wcześniejsze leczenie kobimetynibem lub innym inhibitorem białka aktywowanego mitogenem/inhibitorem kinazy regulowanej sygnałem zewnątrzkomórkowym (MEK)
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem RAF
- Niemożność połknięcia tabletek
- Nudności i wymioty oporne na leczenie, zespół złego wchłaniania, przeciek do dróg żółciowych zewnętrznych lub znaczna resekcja jelita, która wyklucza wchłanianie wemurafenibu
- Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub średni (średnia z trzech pomiarów) skorygowany odstęp QT (QTc) mierzony metodą Fridericia ≥450 milisekund (ms) na początku badania lub nie dające się skorygować nieprawidłowości stężenia elektrolitów w surowicy (sód, potas, wapń, magnez, fosfor)
wismodegib
- Rak podstawnokomórkowy skóry, rdzeniak, drobnokomórkowy rak płuc lub nowotwory hematologiczne
- Wcześniejsze leczenie wismodegibem lub jakimkolwiek innym inhibitorem szlaku hedgehog
- Niemożność połknięcia tabletek
- Nudności i wymioty oporne na leczenie, zespół złego wchłaniania, przeciek do dróg żółciowych zewnętrznych lub znaczna resekcja jelita, która wyklucza wchłanianie wismodegibu
alektynib
- ALK-dodatni NSCLC, nerwiak niedojrzały i nowotwory wieku dziecięcego
- Wcześniejsze leczenie alektynibem lub jakimkolwiek innym inhibitorem ALK
- Uczestnicy z objawową bradykardią
- Podawanie silnych/silnych inhibitorów lub induktorów cytochromu P3A4 (CYP3A4) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i podczas leczenia alektynibem
- Niemożność połknięcia tabletek
- Nudności i wymioty oporne na leczenie, zespół złego wchłaniania, zewnętrzne przecieki żółciowe lub znaczna resekcja jelita uniemożliwiająca wchłanianie alektynibu
Atezolizumab
- Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
- Niekontrolowany ból guza
- Bezobjawowe zmiany przerzutowe, które prawdopodobnie spowodowałyby deficyty czynnościowe lub nieuleczalny ból z dalszym wzrostem (np. przerzut nadtwardówkowy, który nie jest obecnie związany z uciskiem na rdzeń kręgowy), należy rozważyć w razie potrzeby przed włączeniem do leczenia miejscowo-regionalnego
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzanych zabiegów drenażowych (raz w miesiącu lub częściej). Dopuszcza się pacjentów z założonym na stałe cewnikiem
- Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia
- Wcześniejsze leczenie atezolizumabem lub innym inhibitorem programowanej śmierci-1 (PD-1)/PD-L1
- Historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
- Znana nadwrażliwość na środki biofarmaceutyczne wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego
- Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu atezolizumabu
- Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
- Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
- Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
- Dodatni wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub aktywna gruźlica
- Ciężkie zakażenie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Leczenie terapeutycznymi antybiotykami doustnymi lub dożylnymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Poważna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak choroba serca według New York Heart Association (klasa II lub wyższa), zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, niestabilna arytmia lub niestabilna dławica piersiowa
- Poważny zabieg chirurgiczny inny niż diagnostyczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
- Leczenie żywą, atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie zapotrzebowania na taką szczepionkę w trakcie badania lub w ciągu 5 miesięcy po ostatniej dawce atezolizumabu
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem tych z znikomym ryzykiem przerzutów lub zgonu, takich jak odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy, nieczerniakowy rak skóry, zlokalizowany rak prostaty, rak przewodowy in situ lub rak macicy w stadium I
- Jakakolwiek inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego, które przeciwwskazają do stosowania badanego leku, mogą wpływać na interpretację wyników lub mogą narazić uczestnika na wysokie ryzyko powikłań leczenia
- Wcześniejsze leczenie agonistami klastra różnicowania 137 (CD137) lub terapie blokujące immunologiczne punkty kontrolne
- Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi w ciągu 4 tygodni lub pięciu okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją
- Leczenie lekami immunosupresyjnymi o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie potrzeby stosowania leków immunosupresyjnych o działaniu ogólnoustrojowym w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alektynib
Uczestnicy będą otrzymywać alektynib w dawce 600 mg doustnie BID w każdym 28-dniowym cyklu.
|
Alektynib będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie, do progresji guza lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Atezolizumab
Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab we wlewie dożylnym w dawce 1200 mg co 3 tygodnie.
|
Atezolizumab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie, do progresji guza lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Trastuzumab plus Pertuzumab
Uczestnicy otrzymają trastuzumab w dawce 8 miligramów na kilogram (mg/kg) w infuzji dożylnej (IV) jako dawka nasycająca, a następnie wlew dożylny w dawce 6 mg/kg co 3 tygodnie; oraz pertuzumab w dawce 840 mg w infuzji dożylnej jako dawka nasycająca, a następnie wlew dożylny w dawce 420 mg co 3 tygodnie.
|
Trastuzumab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie, do czasu progresji guza lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
Pertuzumab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie, do progresji guza lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wemurafenib
Uczestnicy będą otrzymywać wemurafenib w dawce 960 mg doustnie dwa razy na dobę (BID) w każdym 28-dniowym cyklu.
|
Wemurafenib będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie, do czasu progresji guza lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wemurafenib z kobimetynibem
Uczestnicy będą otrzymywać wemurafenib w dawce 960 mg doustnie dwa razy na dobę (BID) w każdym 28-dniowym cyklu; oraz kobimetynib w dawce 60 mg doustnie raz na dobę przez 21 dni leczenia i 7 dni przerwy w każdym 28-dniowym cyklu.
|
Wemurafenib będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie, do czasu progresji guza lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
Kobimetynib będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie, aż do progresji guza lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wismodegib
Uczestnicy będą otrzymywać wismodegib doustnie w dawce 150 mg raz na dobę w każdym 28-dniowym cyklu.
|
Wismodegib będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie, do czasu progresji nowotworu lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Erlotynib
Uczestnicy będą otrzymywać erlotynib w dawce 150 mg doustnie raz na dobę w każdym 28-dniowym cyklu.
|
Erlotynib będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie, do progresji guza lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników we wszystkich kohortach szlaku nowotworu z ogólną odpowiedzią, zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia objętego badaniem do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (72,1 miesiąca)
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią w momencie lub przed pierwszym wystąpieniem progresji choroby jest odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR).
Odpowiedzi guza oceniano przez badaczy, stosując kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 dla wszystkich ramion.
|
Od daty pierwszego leczenia objętego badaniem do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (72,1 miesiąca)
|
|
Odsetek uczestników leczonych atezolizumabem z obciążeniem mutacjami nowotworu tkanki (tTMB) ≥16 mutacji/Mb z ogólną odpowiedzią, zgodnie z oceną niezależnej komisji oceniającej (IRC)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia objętego badaniem do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (68,9 miesiąca)
|
Współczynnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią w momencie lub przed pierwszym wystąpieniem progresji choroby jest odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR).
Odpowiedzi nowotworu oceniała niezależna komisja oceniająca (IRC), stosując kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
|
Od daty pierwszego leczenia objętego badaniem do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (68,9 miesiąca)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z kontrolą choroby
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia objętego badaniem do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (72,1 miesiąca)
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których najlepsza odpowiedź to CR, PR lub stabilna choroba utrzymująca się dłużej niż 4 miesiące (SD > 4 miesiące).
Odpowiedzi nowotworu oceniali badacze, stosując skalę RECIST w wersji 1.1 dla wszystkich ramion badania.
|
Od daty pierwszego leczenia objętego badaniem do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (72,1 miesiąca)
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia objętego badaniem do progresji choroby w ocenie badacza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (72,1 miesiąca)
|
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Odpowiedzi nowotworu oceniali badacze, stosując skalę RECIST w wersji 1.1 dla wszystkich ramion badania.
|
Od daty pierwszego leczenia objętego badaniem do progresji choroby w ocenie badacza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (72,1 miesiąca)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 87,5 miesiąca
|
Całkowity czas przeżycia (OS, miesiące) definiuje się jako czas od daty pierwszego leczenia objętego badaniem (dzień 1) do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
87,5 miesiąca
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) do czasu progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (70,8 miesiąca)
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszego wystąpienia progresji choroby określonej przez badacza lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) do czasu progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (70,8 miesiąca)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od podania pierwszego badanego leku do 30 dni (45 dni w przypadku wismodegibu, 90 dni w przypadku atezolizumabu) po ostatniej dawce (do około 6,3 roku)
|
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie z kryteriami wspólnej terminologii zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 4.03 (NCI CTCAE v4.03) dla uczestników zapisanych przed wersją 6 protokołu.
Do oceny nasilenia działań niepożądanych u uczestników zapisanych w ramach wersji 6 protokołu i kolejnych wersji wykorzystano skalę ocen NCI CTCAE (v5.0).
|
Od podania pierwszego badanego leku do 30 dni (45 dni w przypadku wismodegibu, 90 dni w przypadku atezolizumabu) po ostatniej dawce (do około 6,3 roku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Narita Y, Yoshimoto T, Namai T, Asakawa T, Kawakami S, Gower-Page C, Reyes-Rivera I, Patel A, Nakamura Y. Pertuzumab Plus Trastuzumab for Treatment-Refractory HER2-Amplified Metastatic Colorectal Cancer: Comparison of the MyPathway Trial With a Real-World External Control Arm. JCO Clin Cancer Inform. 2022 May;6:e2200022. doi: 10.1200/CCI.22.00022.
- Friedman CF, Hainsworth JD, Kurzrock R, Spigel DR, Burris HA, Sweeney CJ, Meric-Bernstam F, Wang Y, Levy J, Grindheim J, Shames DS, Schulze K, Patel A, Swanton C. Atezolizumab Treatment of Tumors with High Tumor Mutational Burden from MyPathway, a Multicenter, Open-Label, Phase IIa Multiple Basket Study. Cancer Discov. 2022 Mar 1;12(3):654-669. doi: 10.1158/2159-8290.CD-21-0450.
- Javle M, Borad MJ, Azad NS, Kurzrock R, Abou-Alfa GK, George B, Hainsworth J, Meric-Bernstam F, Swanton C, Sweeney CJ, Friedman CF, Bose R, Spigel DR, Wang Y, Levy J, Schulze K, Cuchelkar V, Patel A, Burris H. Pertuzumab and trastuzumab for HER2-positive, metastatic biliary tract cancer (MyPathway): a multicentre, open-label, phase 2a, multiple basket study. Lancet Oncol. 2021 Sep;22(9):1290-1300. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00336-3. Epub 2021 Jul 30.
- Meric-Bernstam F, Hurwitz H, Raghav KPS, McWilliams RR, Fakih M, VanderWalde A, Swanton C, Kurzrock R, Burris H, Sweeney C, Bose R, Spigel DR, Beattie MS, Blotner S, Stone A, Schulze K, Cuchelkar V, Hainsworth J. Pertuzumab plus trastuzumab for HER2-amplified metastatic colorectal cancer (MyPathway): an updated report from a multicentre, open-label, phase 2a, multiple basket study. Lancet Oncol. 2019 Apr;20(4):518-530. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30904-5. Epub 2019 Mar 8.
- Hainsworth JD, Meric-Bernstam F, Swanton C, Hurwitz H, Spigel DR, Sweeney C, Burris H, Bose R, Yoo B, Stein A, Beattie M, Kurzrock R. Targeted Therapy for Advanced Solid Tumors on the Basis of Molecular Profiles: Results From MyPathway, an Open-Label, Phase IIa Multiple Basket Study. J Clin Oncol. 2018 Feb 20;36(6):536-542. doi: 10.1200/JCO.2017.75.3780. Epub 2018 Jan 10. Erratum In: J Clin Oncol. 2019 Feb 1;37(4):360. doi: 10.1200/JCO.18.02263.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Inhibitory kinazy tyrozynowej
- Trastuzumab
- Chlorowodorek erlotynibu
- Atezolizumab
- Pertuzumab
- Wemurafenib
- Alektynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML28897
- PRO 02 (Inny identyfikator: Genentech, Inc.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .