マンニトールは脳の酸素飽和度を改善します
2014年3月18日 更新者：Hany A. Mowafi、Imam Abdulrahman Bin Faisal University
腹腔鏡下胆嚢摘出術後の脳酸素飽和度および患者の回復に対する術前マンニトール注入の効果
脳酸素飽和度 (rSO2) の低下は、頭蓋内圧 (ICP) の上昇による腹腔鏡手術の送気中に発生し、結果として脳灌流圧が低下することが報告されています。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下胆嚢摘出術が予定されている 40 人の患者が、この二重盲検無作為対照試験に登録されます。
患者は、麻酔導入直前の 10 分間に 0.5 g/kg の 20% 静脈内 (i.v.) マンニトール注入を受けるか (グループ M)、または代わりに等量の 0.9% 通常生理食塩水 (グループ C) を受け取ります。
一次結果の尺度は rSO2 です。
副次的なアウトカム変数には、抜管時間、意識回復の臨床的評価、覚醒/鎮静スケールの修正観察者評価 (OAA/S)、および回復後の認知評価のためのミニ精神状態検査 (MMSE) が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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EP
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Al-Khobar、EP、サウジアラビア、31952
- Anesthesia Department, University of Dammam
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Al-Khobar、EP、サウジアラビア、31952
- King Fahd Hosital of the University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会の身体状態 I または II
- 25歳から50歳まで
- 体格指数 (BMI) 22-34 kg/m2
除外基準:
- 閉塞性または拘束性肺疾患
- 心機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マンニトール
患者は、麻酔導入直前の 10 分間に 0.5 g/kg の 20% 静脈内 (iv) マンニトール注入を受けます。
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麻酔導入直前の 10 分間にわたる 0.5g/kg の 20% 静脈内 (i.v.) マンニトール注入
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
患者は通常の生理食塩水を受け取ります
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生理食塩水注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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rSO2
時間枠：参加者は、手術中、予想平均1時間追跡されます
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参加者は、手術中、予想平均1時間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管時間
時間枠：術中
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麻酔終了から抜管基準を満たすまでの時間
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術中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OAA/S
時間枠：手術後30分。
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覚醒/鎮静スケール
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手術後30分。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hany A Mowafi, MD、Imam Abdulrahman bin Faisal University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月18日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。