Il mannitolo migliora la saturazione di ossigeno cerebrale
18 marzo 2014 aggiornato da: Hany A. Mowafi, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Effetto dell'infusione preoperatoria di mannitolo sulla saturazione di ossigeno cerebrale e sul recupero dei pazienti dopo colecistectomia laparoscopica
È stato riportato che durante l'insufflazione per procedure laparoscopiche si è verificata una diminuzione della saturazione cerebrale di ossigeno (rSO2) a causa dell'aumento della pressione intracranica (ICP) con conseguente diminuzione della pressione di perfusione cerebrale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Quaranta pazienti in attesa di colecistectomia laparoscopica saranno arruolati in questo studio controllato, randomizzato, in doppio cieco.
I pazienti riceveranno 0,5 g/kg di infusione endovenosa (i.v.) di mannitolo al 20% per 10 minuti immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia (gruppo M) o un volume uguale di soluzione fisiologica allo 0,9% invece (gruppo C).
La misura dell'esito primario è rSO2.
Le variabili di esito secondarie includono il tempo di estubazione, la valutazione clinica del recupero di coscienza utilizzando la scala di valutazione della vigilanza/sedazione dell'osservatore modificata (OAA/S) e il mini-esame dello stato mentale (MMSE) per la valutazione cognitiva dopo il recupero.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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EP
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Al-Khobar, EP, Arabia Saudita, 31952
- Anesthesia Department, University of Dammam
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Al-Khobar, EP, Arabia Saudita, 31952
- King Fahd Hosital of the University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists
- di età compresa tra i 25 e i 50 anni
- con un indice di massa corporea (BMI) 22-34 kg/m2
Criteri di esclusione:
- malattia polmonare ostruttiva o restrittiva
- disfunzione cardiaca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mannitolo
I pazienti riceveranno 0,5 g/kg di infusione endovenosa (i.v.) di mannitolo al 20% nell'arco di 10 minuti immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia
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0,5 g/kg di infusione endovenosa (i.v.) di mannitolo al 20% in 10 minuti immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo
I pazienti riceveranno soluzione fisiologica normale
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Infuso salino
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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rSO2
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento, una media prevista di 1 ora
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento, una media prevista di 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di estubazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
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tempo dalla fine dell'anestesia al soddisfacimento dei criteri di estubazione
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intraoperatorio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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OAA/S
Lasso di tempo: dopo l'intervento 30 minuti.
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scala di allerta/sedazione
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dopo l'intervento 30 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Hany A Mowafi, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
19 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012069
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