Mannitol forbedrer cerebral oksygenmetning
18. mars 2014 oppdatert av: Hany A. Mowafi, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Effekt av preoperativ mannitol-infusjon på cerebral oksygenmetning og pasienters restitusjon etter laparoskopisk kolecystektomi
Redusert cerebral oksygenmetning (rSO2) ble rapportert å forekomme under insufflasjon for laparoskopiske prosedyrer på grunn av økt intrakranielt trykk (ICP) med påfølgende reduksjon i cerebralt perfusjonstrykk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Førti pasienter som er planlagt for laparoskopisk kolecystektomi vil bli registrert i denne dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien.
Pasienter vil motta enten 0,5 g/kg 20 % intravenøs (i.v.) mannitolinfusjon i løpet av 10 minutter rett før induksjon av anestesi (gruppe M) eller et likt volum på 0,9 % normalt saltvann i stedet (gruppe C).
Primært utfallsmål er rSO2.
Sekundære utfallsvariabler inkluderer ekstuberingstid, klinisk vurdering av bevissthetsgjenoppretting ved bruk av den modifiserte Observers vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala (OAA/S) og mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE) for kognitiv evaluering etter bedring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
EP
-
Al-Khobar, EP, Saudi-Arabia, 31952
- Anesthesia Department, University of Dammam
-
Al-Khobar, EP, Saudi-Arabia, 31952
- King Fahd Hosital of the University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II
- i alderen 25 til 50 år
- med en kroppsmasseindeks (BMI) 22-34 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- obstruktiv eller restriktiv lungesykdom
- hjertedysfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mannitol
Pasienter vil få 0,5 g/kg 20 % intravenøs (i.v.) mannitolinfusjon i løpet av 10 minutter rett før induksjon av anestesi
|
0,5 g/kg 20 % intravenøs (i.v.) mannitolinfusjon over 10 minutter rett før induksjon av anestesi
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Pasientene vil få vanlig saltvann
|
Saltvannsinfusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
rSO2
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under operasjonens varighet, et forventet gjennomsnitt på 1 time
|
Deltakerne vil bli fulgt under operasjonens varighet, et forventet gjennomsnitt på 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ekstuberingstid
Tidsramme: intraoperativt
|
tid fra avsluttet anestesi til oppfyllelse av ekstubasjonskriterier
|
intraoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OAA/S
Tidsramme: etter operasjonen 30 minutter.
|
våkenhets-/sedasjonsskala
|
etter operasjonen 30 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Hany A Mowafi, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012069
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .