Mannit verbessert die zerebrale Sauerstoffsättigung
18. März 2014 aktualisiert von: Hany A. Mowafi, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Wirkung der präoperativen Mannit-Infusion auf die zerebrale Sauerstoffsättigung und die Genesung der Patienten nach der laparoskopischen Cholezystektomie
Es wurde berichtet, dass während der Insufflation für laparoskopische Eingriffe eine verringerte zerebrale Sauerstoffsättigung (rSO2) aufgrund eines erhöhten intrakraniellen Drucks (ICP) mit daraus resultierender Abnahme des zerebralen Perfusionsdrucks auftritt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vierzig Patienten, für die eine laparoskopische Cholezystektomie vorgesehen ist, werden in diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie aufgenommen.
Die Patienten erhalten entweder 0,5 g/kg 20 %ige intravenöse (i.v.) Mannit-Infusion über 10 Minuten unmittelbar vor Einleitung der Anästhesie (Gruppe M) oder stattdessen ein gleiches Volumen 0,9 %iger normaler Kochsalzlösung (Gruppe C).
Das primäre Ergebnismaß ist rSO2.
Zu den sekundären Ergebnisvariablen gehören die Extubationszeit, die klinische Bewertung der Bewusstseinswiederherstellung unter Verwendung der modifizierten Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/S) und die Mini-Mental State Examination (MMSE) zur kognitiven Bewertung nach der Genesung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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EP
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Al-Khobar, EP, Saudi-Arabien, 31952
- Anesthesia Department, University of Dammam
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Al-Khobar, EP, Saudi-Arabien, 31952
- King Fahd Hosital of the University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status I oder II der American Society of Anesthesiologists
- im Alter zwischen 25 und 50 Jahren
- mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 22-34 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung
- kardiale Dysfunktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mannit
Die Patienten erhalten 0,5 g/kg einer 20 %igen intravenösen (i.v.) Mannitol-Infusion über 10 Minuten unmittelbar vor Einleitung der Anästhesie
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0,5 g/kg 20 %ige intravenöse (i.v.) Mannitol-Infusion über 10 Minuten unmittelbar vor Narkoseeinleitung
Andere Namen:
|
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Patienten erhalten normale Kochsalzlösung
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Kochsalzlösung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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rSO2
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Extubationszeit
Zeitfenster: intraoperativ
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Zeit vom Ende der Anästhesie bis zur Erfüllung der Extubationskriterien
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intraoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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OAA/S
Zeitfenster: nach der Operation 30 Minuten.
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Wachsamkeits-/Sedierungsskala
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nach der Operation 30 Minuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Hany A Mowafi, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012069
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