Le mannitol améliore la saturation cérébrale en oxygène
18 mars 2014 mis à jour par: Hany A. Mowafi, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Effet de la perfusion préopératoire de mannitol sur la saturation cérébrale en oxygène et la récupération des patients après une cholécystectomie laparoscopique
Une diminution de la saturation cérébrale en oxygène (rSO2) a été signalée pendant l'insufflation pour les procédures laparoscopiques en raison de l'augmentation de la pression intracrânienne (PIC) avec une diminution résultante de la pression de perfusion cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quarante patients devant subir une cholécystectomie laparoscopique seront inscrits dans cette étude contrôlée randomisée en double aveugle.
Les patients recevront soit 0,5 g/kg de mannitol intraveineux (i.v.) à 20 % en perfusion de 10 minutes immédiatement avant l'induction de l'anesthésie (groupe M) ou un volume égal de solution saline normale à 0,9 % à la place (groupe C).
Le critère de jugement principal est le rSO2.
Les variables de résultat secondaires comprennent le temps d'extubation, l'évaluation clinique de la récupération de la conscience à l'aide de l'échelle modifiée d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur (OAA/S) et le mini-examen de l'état mental (MMSE) pour l'évaluation cognitive après la récupération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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EP
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Al-Khobar, EP, Arabie Saoudite, 31952
- Anesthesia Department, University of Dammam
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Al-Khobar, EP, Arabie Saoudite, 31952
- King Fahd Hosital of the University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists
- entre 25 et 50 ans
- avec un indice de masse corporelle (IMC) de 22 à 34 kg/m2
Critère d'exclusion:
- maladie pulmonaire obstructive ou restrictive
- dysfonctionnement cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mannitol
Les patients recevront 0,5 g/kg de mannitol intraveineux (i.v.) à 20 % en perfusion de 10 minutes immédiatement avant l'induction de l'anesthésie
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0,5 g/kg de mannitol intraveineux (i.v.) à 20 % en perfusion de 10 minutes immédiatement avant l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle
Les patients recevront une solution saline normale
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Perfusion saline
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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rSO2
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de la chirurgie, une moyenne prévue de 1 heure
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les participants seront suivis pendant toute la durée de la chirurgie, une moyenne prévue de 1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps d'extubation
Délai: peropératoire
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délai entre la fin de l'anesthésie et la satisfaction des critères d'extubation
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peropératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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OAA/S
Délai: après la chirurgie 30 minutes.
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échelle de vigilance/sédation
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après la chirurgie 30 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hany A Mowafi, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2014
Première publication (Estimation)
19 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012069
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