Manitol zlepšuje saturaci mozku kyslíkem
18. března 2014 aktualizováno: Hany A. Mowafi, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Vliv předoperační infuze manitolu na saturaci mozkového kyslíku a zotavení pacientů po laparoskopické cholecystektomii
Bylo hlášeno snížení saturace mozkové kyslíkové saturace (rSO2) při insuflaci pro laparoskopické výkony v důsledku zvýšeného intrakraniálního tlaku (ICP) s výsledným poklesem mozkového perfuzního tlaku.
Přehled studie
Detailní popis
Do této dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studie bude zařazeno 40 pacientů s plánovanou laparoskopickou cholecystektomií.
Pacienti dostanou buď 0,5 g/kg 20% intravenózní (i.v.) infuze mannitolu po dobu 10 minut bezprostředně před indukcí anestezie (skupina M) nebo místo toho stejný objem 0,9% normálního fyziologického roztoku (skupina C).
Primárním měřítkem výsledku je rSO2.
Sekundární výsledné proměnné zahrnují dobu extubace, klinické hodnocení zotavení vědomí pomocí modifikované škály pozorovatele pro hodnocení bdělosti/sedace (OAA/S) a vyšetření mini-mentálního stavu (MMSE) pro kognitivní hodnocení po zotavení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
EP
-
Al-Khobar, EP, Saudská arábie, 31952
- Anesthesia Department, University of Dammam
-
Al-Khobar, EP, Saudská arábie, 31952
- King Fahd Hosital of the University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I nebo II
- ve věku od 25 do 50 let
- s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 22-34 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- obstrukční nebo restriktivní plicní nemoc
- srdeční dysfunkce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Manitol
Pacienti dostanou 0,5 g/kg 20% intravenózní (i.v.) infuze manitolu po dobu 10 minut bezprostředně před úvodem do anestezie
|
0,5 g/kg 20% intravenózní (i.v.) infuze mannitolu po dobu 10 minut bezprostředně před úvodem do anestezie
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti dostanou normální fyziologický roztok
|
Infuze fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rSO2
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání operace, očekávaný průměr 1 hodiny
|
účastníci budou sledováni po dobu trvání operace, očekávaný průměr 1 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba extubace
Časové okno: intraoperační
|
čas od konce anestezie do splnění extubačních kritérií
|
intraoperační
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OAA/S
Časové okno: po operaci 30 minut.
|
stupnice bdělosti/sedativy
|
po operaci 30 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hany A Mowafi, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012069
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .