Mannitol poprawia nasycenie tlenem mózgu
18 marca 2014 zaktualizowane przez: Hany A. Mowafi, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Wpływ przedoperacyjnej infuzji mannitolu na saturację mózgową tlenem i powrót do zdrowia pacjentów po cholecystektomii laparoskopowej
Zgłaszano zmniejszenie wysycenia mózgowego tlenem (rSO2) podczas wdmuchiwania podczas zabiegów laparoskopowych z powodu zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego (ICP) z wynikającym z tego zmniejszeniem mózgowego ciśnienia perfuzyjnego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Czterdziestu pacjentów zakwalifikowanych do cholecystektomii laparoskopowej zostanie włączonych do tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania.
Pacjenci otrzymają 0,5 g/kg 20% dożylnego (i.v.) wlewu mannitolu przez 10 minut bezpośrednio przed wprowadzeniem do znieczulenia (grupa M) lub zamiast tego taką samą objętość 0,9% soli fizjologicznej (grupa C).
Podstawową miarą wyniku jest rSO2.
Drugorzędowe zmienne wyniku obejmują czas ekstubacji, kliniczną ocenę powrotu przytomności przy użyciu zmodyfikowanej skali oceny czujności/sedacji Obserwatora (OAA/S) oraz mini-badanie stanu psychicznego (MMSE) do oceny funkcji poznawczych po wyzdrowieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
EP
-
Al-Khobar, EP, Arabia Saudyjska, 31952
- Anesthesia Department, University of Dammam
-
Al-Khobar, EP, Arabia Saudyjska, 31952
- King Fahd Hosital of the University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
- w wieku od 25 do 50 lat
- ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) 22-34 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc
- dysfunkcja serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mannitol
Pacjenci otrzymają 0,5 g/kg 20% dożylnego (i.v.) wlewu mannitolu przez 10 minut bezpośrednio przed wprowadzeniem do znieczulenia
|
0,5 g/kg 20% dożylnego (i.v.) wlewu mannitolu przez 10 minut bezpośrednio przed indukcją znieczulenia
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci otrzymają normalną sól fizjologiczną
|
Napar z soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
rSO2
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania operacji, przewidywany średnio 1 godzinę
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania operacji, przewidywany średnio 1 godzinę
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas ekstubacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
czas od zakończenia znieczulenia do spełnienia kryteriów ekstubacji
|
śródoperacyjny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OAA/S
Ramy czasowe: po zabiegu 30 minut.
|
skala czujności/sedacji
|
po zabiegu 30 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hany A Mowafi, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012069
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .