Mannitol verbetert de cerebrale zuurstofverzadiging
18 maart 2014 bijgewerkt door: Hany A. Mowafi, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Effect van preoperatieve mannitol-infusie op cerebrale zuurstofverzadiging en herstel van patiënten na laparoscopische cholecystectomie
Verminderde cerebrale zuurstofverzadiging (rSO2) werd gemeld tijdens insufflatie voor laparoscopische procedures als gevolg van verhoogde intracraniale druk (ICP) met als resultaat een afname van de cerebrale perfusiedruk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veertig patiënten die gepland zijn voor laparoscopische cholecystectomie zullen worden opgenomen in deze dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Patiënten krijgen ofwel 0,5 g/kg 20% intraveneus (i.v.) mannitol-infuus gedurende 10 minuten onmiddellijk vóór de inductie van de anesthesie (groep M) of in plaats daarvan een gelijk volume van 0,9% normale zoutoplossing (groep C).
Primaire uitkomstmaat is rSO2.
Secundaire uitkomstvariabelen zijn extubatietijd, klinische beoordeling van bewustzijnsherstel met behulp van de gemodificeerde Observer's assessment of alertness/sedation scale (OAA/S) en het mini-mental state onderzoek (MMSE) voor cognitieve evaluatie na herstel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
EP
-
Al-Khobar, EP, Saoedi-Arabië, 31952
- Anesthesia Department, University of Dammam
-
Al-Khobar, EP, Saoedi-Arabië, 31952
- King Fahd Hosital of the University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists fysieke status I of II
- leeftijd tussen de 25 en 50 jaar
- met een body mass index (BMI) van 22-34 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- obstructieve of restrictieve longziekte
- cardiale disfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mannitol
Patiënten krijgen 0,5 g/kg 20% intraveneus (i.v.) mannitol-infuus gedurende 10 minuten vlak voor de inductie van de anesthesie
|
0,5 g/kg 20% intraveneuze (i.v.) mannitol-infusie gedurende 10 minuten onmiddellijk vóór inductie van anesthesie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten krijgen normale zoutoplossing
|
Zoute infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
rSO2
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van de operatie, een verwacht gemiddelde van 1 uur
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van de operatie, een verwacht gemiddelde van 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
extubatie tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
|
tijd vanaf het einde van de anesthesie tot het voldoen aan de extubatiecriteria
|
intraoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OAA/S
Tijdsspanne: na de operatie 30 minuten.
|
alertheid/sedatie schaal
|
na de operatie 30 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Hany A Mowafi, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012069
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .