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ミネラル代謝と免疫機能に対するビタミンD3と25OHD3の効果

2021年4月26日 更新者：John Adams, M.D.、University of California, Los Angeles

ビタミン D3 と 25OHD3 (HyD) の血清ビタミン D 代謝物およびミネラル代謝と免疫機能のマーカーに対する効果

この研究の目的は、ビタミン D サプリメントの 2 つの異なる形態 (ビタミン D3 と 25-ヒドロキシビタミン D3 [25(OH)D3]) の血中ビタミン D レベル、および骨格と免疫の健康のマーカーに対する効果を比較することです。 . この研究は、パイロット研究として設計されています。 48 人の患者の多民族コホートが含まれます (白人 12 人、アフリカ系アメリカ人 12 人、ヒスパニック/ラテン系 12 人、アジア/アジア系アメリカ人 12 人)。 潜在的な研究候補者は、スクリーニング訪問を受け、その間に病歴が取られ、身体検査が行われ、食事に関するアンケートが実施され、採血されます。 スクリーニング訪問の目的は、ビタミン D 補給の候補であるビタミン D 欠乏症 (25-ヒドロキシビタミン D <20 ng/ml) の個人を特定することです。 適格な患者は、ビタミン D3 (2400 IU/日) または 25(OH)D3 (20 mcg/日) のいずれかを 16 週間受けるように無作為に割り当てられます。 補充を開始した後、研究患者は4、8、および16週目にフォローアップ訪問のために戻ります. 来院ごとに血液を採取して、血中のビタミン D レベルと、骨格および免疫機能のマーカーを評価します。 したがって、この研究への参加には、合計5回の訪問が含まれます（スクリーニング訪問1回、参加者が研究サプリメントを受け取る無作為化訪問1回、フォローアップ訪問3回）。 すべてのデータが収集された後、ビタミン D3 と 25(OH)D3 のいずれかを補給した後の血液中のビタミン D レベルの変化が決定され、カルシウムバランスと免疫機能のマーカーと相関します。 この研究から得られた知識は、ビタミン D の状態がどのように定義され、どのようにビタミン D の補充が管理されるかに大きな影響を与える可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18
  • 25D < 20mg/ml

除外基準:

  • 年齢 < 18
  • -スクリーニング時に25D> 20 ng / ml
  • スクリーニング時の感染の明確な兆候（咳、くしゃみ、喘鳴、頻尿、排尿障害）
  • -ビタミンD3または25OHD3サプリメントの腸吸収に影響を与える病歴
  • 腎結石症、原発性副甲状腺機能亢進症、またはその他の代謝性骨疾患の病歴
  • -慢性腎臓病の病歴（CrCl <30 ml /分として定義）
  • リウマチ性または自己免疫疾患の病歴
  • サルコイドーシスの病歴
  • 活動性または潜在性結核の病歴
  • HIVの歴史
  • 甲状腺機能亢進症の病歴
  • -慢性グルココルチコイド使用の歴史は、過去6か月以内に2か月以上、1日あたり5 mgのプレドニゾンに相当するものとして定義されます
  • -カルシウム/ビタミンD代謝、骨代謝、および免疫応答に影響を与えることが知られている薬物の使用歴
  • 高カルシウム血症
  • 高カルシウム尿症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：25(OH)D3
20 マイクログラム/日を 16 週間経口摂取
薬：25(OH)D3
20 マイクログラム/日を 16 週間経口摂取
他の名前：
  • カルシフェジオール
  • ハイド
実験的：ビタミンD3
2,400 IU/日を 16 週間経口摂取
薬：ビタミンD
2400 IU/日を 16 週間経口摂取
他の名前：
  • コレカルシフェロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
総血清の変化 25D
時間枠：16週間
16週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無血清25Dの変化
時間枠：16週間
16週間
血清合計の変化 1,25D
時間枠：16週間
16週間
合計無料で1,25Dの変更
時間枠：16週間
16週間
血清カルシウムの変化
時間枠：16週間
16週間
尿中カルシウムの変化
時間枠：16週間
16週間
血清iPTHの変化
時間枠：16週間
16週間
血清骨代謝マーカーの変化
時間枠：16週間
16週間
免疫機能マーカーの変化
時間枠：16週間
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Los Angeles

協力者

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

捜査官

  • 主任研究者：John S Adams, MD、University of California, Los Angeles Department of Orhtopaedic Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月7日

試験登録日

最初に提出

2014年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月26日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UL1TR000124-1954
  • UL1TR000124 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1P50AR063020-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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