Efectos de la vitamina D3 frente a la 25OHD3 sobre el metabolismo mineral y la función inmunitaria
26 de abril de 2021 actualizado por: John Adams, M.D., University of California, Los Angeles
Los efectos de la vitamina D3 frente a 25OHD3 (HyD) sobre los metabolitos séricos de vitamina D y los marcadores del metabolismo mineral y la función inmunitaria
El propósito de este estudio es comparar los efectos de dos formas diferentes de suplementos de vitamina D (vitamina D3 y 25-hidroxivitamina D3 [25(OH)D3]) sobre los niveles de vitamina D en la sangre y sobre los marcadores de salud esquelética e inmunológica. .
Este estudio está diseñado como un estudio piloto.
Se incluirá una cohorte multiétnica de 48 pacientes (12 caucásicos, 12 afroamericanos, 12 hispanos/latinos, 12 asiáticos/asiáticos americanos).
Los candidatos potenciales del estudio se someterán a una visita de selección durante la cual se tomará un historial médico, se realizará un examen físico, se administrará un cuestionario dietético y se recolectará sangre.
El propósito de la visita de selección es identificar a las personas con deficiencia de vitamina D (25-hidroxivitamina D <20 ng/ml) que son candidatas para recibir suplementos de vitamina D.
Luego, los pacientes elegibles serán asignados al azar para recibir vitamina D3 (2400 UI/día) o 25(OH)D3 (20 mcg/día) durante 16 semanas.
Después de iniciar la suplementación, los pacientes del estudio regresarán para visitas de seguimiento en las semanas 4, 8 y 16.
En cada visita, se recolectará sangre para evaluar los niveles de vitamina D en la sangre, así como los marcadores de la función esquelética e inmunológica.
Por lo tanto, la participación en este estudio implicará un total de 5 visitas (1 visita de selección, 1 visita de aleatorización durante la cual los participantes recibirán los suplementos del estudio, 3 visitas de seguimiento).
Después de recopilar todos los datos, se determinarán los cambios en los niveles de vitamina D en la sangre después de la suplementación con vitamina D3 versus 25 (OH) D3 y se correlacionarán con los marcadores del equilibrio de calcio y la función inmunológica.
El conocimiento obtenido de este estudio puede tener un impacto significativo en cómo se define el estado de la vitamina D y cómo se administra la reposición de vitamina D.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- 25D < 20 mg/ml
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- 25D > 20 ng/ml en el momento de la selección
- Signos claros de infección en el momento de la selección (tos, estornudos, sibilancias, polaquiuria, disuria)
- Antecedentes de condiciones que influirían en la absorción intestinal de suplementos de vitamina D3 o 25OHD3
- Antecedentes de nefrolitiasis, hiperparatiroidismo primario u otra enfermedad ósea metabólica
- Antecedentes de enfermedad renal crónica (definida como CrCl < 30 ml/min)
- Historial de condiciones reumatológicas o autoinmunes
- Historia de la sarcoidosis
- Antecedentes de tuberculosis activa o latente
- Historia del VIH
- Historia de hipertiroidismo
- Historial de uso crónico de glucocorticoides definido como el equivalente a 5 mg de prednisona por día durante más de 2 meses en los últimos 6 meses
- Antecedentes de uso de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo del calcio/vitamina D, el metabolismo óseo y la respuesta inmunitaria
- hipercalcemia
- hipercalcinuria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 25(OH)D3
20 microgramos/día por vía oral durante 16 semanas
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20 microgramos/día por vía oral durante 16 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Vitamina D3
2400 UI/día por vía oral durante 16 semanas
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2400 UI/día por vía oral durante 16 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en suero total 25D
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en suero libre 25D
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Cambio en suero total 1,25D
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Cambio en total gratis 1,25D
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Cambio en el calcio sérico
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Cambio en el calcio urinario
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Cambio en la iPTH sérica
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Cambio en los marcadores de recambio óseo en suero
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Cambio en los marcadores de la función inmune
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John S Adams, MD, University of California, Los Angeles Department of Orhtopaedic Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shieh A, Lee SM, Lagishetty V, Gottleib C, Jacobs JP, Adams JS. Pilot Trial of Vitamin D3 and Calcifediol in Healthy Vitamin D Deficient Adults: Does It Change the Fecal Microbiome? J Clin Endocrinol Metab. 2021 Nov 19;106(12):3464-3476. doi: 10.1210/clinem/dgab573.
- Shieh A, Ma C, Chun RF, Wittwer-Schegg J, Swinkels L, Huijs T, Wang J, Donangelo I, Hewison M, Adams JS. Associations Between Change in Total and Free 25-Hydroxyvitamin D With 24,25-Dihydroxyvitamin D and Parathyroid Hormone. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Sep 1;103(9):3368-3375. doi: 10.1210/jc.2018-00515.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UL1TR000124-1954
- UL1TR000124 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1P50AR063020-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .