Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av vitamin D3 versus 25OHD3 på mineralmetabolisme og immunfunksjon

26. april 2021 oppdatert av: John Adams, M.D., University of California, Los Angeles

Effektene av vitamin D3 versus 25OHD3 (HyD) på serumvitamin D-metabolitter og markører for mineralmetabolisme og immunfunksjon

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av to forskjellige former for vitamin D-tilskudd (vitamin D3 og 25-hydroksyvitamin D3 [25(OH)D3]) på vitamin D-nivåer i blodet, og på markører for skjelett- og immunhelse . Denne studien er utformet som en pilotstudie. En multietnisk kohort på 48 pasienter vil bli inkludert (12 kaukasiske, 12 afroamerikanske, 12 latinamerikanske/latinoer, 12 asiatiske/asiatiske amerikanske). Potensielle studiekandidater vil gjennomgå et screeningbesøk hvor en sykehistorie vil bli tatt, en fysisk undersøkelse utført, et kostholdsspørreskjema administrert og blod samlet inn. Formålet med screeningbesøket er å identifisere individer med vitamin D-mangel (25-hydroksyvitamin D <20 ng/ml) som er kandidater for vitamin D-tilskudd. Kvalifiserte pasienter vil deretter bli tilfeldig tildelt enten vitamin D3 (2400 IE/dag) eller 25(OH)D3 (20 mcg/dag) i 16 uker. Etter å ha startet tilskudd, vil studiepasienter komme tilbake for oppfølgingsbesøk i uke 4, 8 og 16. Ved hvert besøk vil det bli samlet inn blod for å vurdere vitamin D-nivået i blodet, samt markører for skjelett- og immunfunksjon. Deltakelse i denne studien vil derfor innebære totalt 5 besøk (1 screeningbesøk, 1 randomiseringsbesøk hvor deltakerne får studietilskudd, 3 oppfølgingsbesøk). Etter at alle data er samlet inn, vil endringer i vitamin D-nivåer i blodet etter tilskudd med enten vitamin D3 versus 25(OH)D3 bli bestemt, og korrelert til markører for kalsiumbalanse og immunfunksjon. Kunnskap fra denne studien kan ha en betydelig innvirkning på hvordan vitamin D-status defineres, og hvordan vitamin D-replesjon administreres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • 25D < 20 mg/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • 25D > 20 ng/ml på tidspunktet for screening
  • Tydelige tegn på infeksjon på tidspunktet for screening (hoste, nysing, hvesing, hyppighet, dysuri)
  • Historie om tilstander som ville påvirke intestinal absorpsjon av vitamin D3 eller 25OHD3 kosttilskudd
  • Anamnese med nefrolithiasis, primær hyperparatyreoidisme eller annen metabolsk bensykdom
  • Anamnese med kronisk nyresykdom (definert som CrCl < 30 ml/min)
  • Anamnese med revmatologiske eller autoimmune tilstander
  • Historie om sarkoidose
  • Historie om aktiv eller latent tuberkulose
  • Historie om HIV
  • Historie med hypertyreose
  • Anamnese med kronisk glukokortikoidbruk definert som ekvivalent med 5 mg prednison per dag i mer enn 2 måneder i løpet av de siste 6 månedene
  • Historie om bruk av medisiner kjent for å påvirke kalsium/vitamin D-metabolismen, benmetabolismen og immunresponsen
  • Hyperkalsemi
  • Hyperkalsinuri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 25(OH)D3
20 mikrogram/dag gjennom munnen i 16 uker
20 mikrogram/dag gjennom munnen i 16 uker
Andre navn:
  • Calcifediol
  • HyD
Eksperimentell: Vitamin D3
2400 IE/dag gjennom munnen i 16 uker
2400 IE/dag gjennom munnen i 16 uker
Andre navn:
  • Kolekalsiferol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i totalt serum 25D
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i serumfri 25D
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Endring i serum totalt 1,25D
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Endring i totalt gratis 1,25D
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Endring i serumkalsium
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Endring i urinkalsium
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Endring i serum iPTH
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Endring i serumbenomsetningsmarkører
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Endring i markører for immunfunksjon
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John S Adams, MD, University of California, Los Angeles Department of Orhtopaedic Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere