- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02091219
Effekter av vitamin D3 versus 25OHD3 på mineralmetabolisme og immunfunksjon
26. april 2021 oppdatert av: John Adams, M.D., University of California, Los Angeles
Effektene av vitamin D3 versus 25OHD3 (HyD) på serumvitamin D-metabolitter og markører for mineralmetabolisme og immunfunksjon
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av to forskjellige former for vitamin D-tilskudd (vitamin D3 og 25-hydroksyvitamin D3 [25(OH)D3]) på vitamin D-nivåer i blodet, og på markører for skjelett- og immunhelse .
Denne studien er utformet som en pilotstudie.
En multietnisk kohort på 48 pasienter vil bli inkludert (12 kaukasiske, 12 afroamerikanske, 12 latinamerikanske/latinoer, 12 asiatiske/asiatiske amerikanske).
Potensielle studiekandidater vil gjennomgå et screeningbesøk hvor en sykehistorie vil bli tatt, en fysisk undersøkelse utført, et kostholdsspørreskjema administrert og blod samlet inn.
Formålet med screeningbesøket er å identifisere individer med vitamin D-mangel (25-hydroksyvitamin D <20 ng/ml) som er kandidater for vitamin D-tilskudd.
Kvalifiserte pasienter vil deretter bli tilfeldig tildelt enten vitamin D3 (2400 IE/dag) eller 25(OH)D3 (20 mcg/dag) i 16 uker.
Etter å ha startet tilskudd, vil studiepasienter komme tilbake for oppfølgingsbesøk i uke 4, 8 og 16.
Ved hvert besøk vil det bli samlet inn blod for å vurdere vitamin D-nivået i blodet, samt markører for skjelett- og immunfunksjon.
Deltakelse i denne studien vil derfor innebære totalt 5 besøk (1 screeningbesøk, 1 randomiseringsbesøk hvor deltakerne får studietilskudd, 3 oppfølgingsbesøk).
Etter at alle data er samlet inn, vil endringer i vitamin D-nivåer i blodet etter tilskudd med enten vitamin D3 versus 25(OH)D3 bli bestemt, og korrelert til markører for kalsiumbalanse og immunfunksjon.
Kunnskap fra denne studien kan ha en betydelig innvirkning på hvordan vitamin D-status defineres, og hvordan vitamin D-replesjon administreres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18
- 25D < 20 mg/ml
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- 25D > 20 ng/ml på tidspunktet for screening
- Tydelige tegn på infeksjon på tidspunktet for screening (hoste, nysing, hvesing, hyppighet, dysuri)
- Historie om tilstander som ville påvirke intestinal absorpsjon av vitamin D3 eller 25OHD3 kosttilskudd
- Anamnese med nefrolithiasis, primær hyperparatyreoidisme eller annen metabolsk bensykdom
- Anamnese med kronisk nyresykdom (definert som CrCl < 30 ml/min)
- Anamnese med revmatologiske eller autoimmune tilstander
- Historie om sarkoidose
- Historie om aktiv eller latent tuberkulose
- Historie om HIV
- Historie med hypertyreose
- Anamnese med kronisk glukokortikoidbruk definert som ekvivalent med 5 mg prednison per dag i mer enn 2 måneder i løpet av de siste 6 månedene
- Historie om bruk av medisiner kjent for å påvirke kalsium/vitamin D-metabolismen, benmetabolismen og immunresponsen
- Hyperkalsemi
- Hyperkalsinuri
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 25(OH)D3
20 mikrogram/dag gjennom munnen i 16 uker
|
20 mikrogram/dag gjennom munnen i 16 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vitamin D3
2400 IE/dag gjennom munnen i 16 uker
|
2400 IE/dag gjennom munnen i 16 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i totalt serum 25D
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i serumfri 25D
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Endring i serum totalt 1,25D
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Endring i totalt gratis 1,25D
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Endring i serumkalsium
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Endring i urinkalsium
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Endring i serum iPTH
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Endring i serumbenomsetningsmarkører
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Endring i markører for immunfunksjon
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John S Adams, MD, University of California, Los Angeles Department of Orhtopaedic Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shieh A, Lee SM, Lagishetty V, Gottleib C, Jacobs JP, Adams JS. Pilot Trial of Vitamin D3 and Calcifediol in Healthy Vitamin D Deficient Adults: Does It Change the Fecal Microbiome? J Clin Endocrinol Metab. 2021 Nov 19;106(12):3464-3476. doi: 10.1210/clinem/dgab573.
- Shieh A, Ma C, Chun RF, Wittwer-Schegg J, Swinkels L, Huijs T, Wang J, Donangelo I, Hewison M, Adams JS. Associations Between Change in Total and Free 25-Hydroxyvitamin D With 24,25-Dihydroxyvitamin D and Parathyroid Hormone. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Sep 1;103(9):3368-3375. doi: 10.1210/jc.2018-00515.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
7. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UL1TR000124-1954
- UL1TR000124 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1P50AR063020-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .