Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние витамина D3 по сравнению с 25OHD3 на минеральный обмен и иммунную функцию

26 апреля 2021 г. обновлено: John Adams, M.D., University of California, Los Angeles

Влияние витамина D3 по сравнению с 25OHD3 (HyD) на метаболиты витамина D в сыворотке и маркеры минерального обмена и иммунную функцию

Целью данного исследования является сравнение влияния двух различных форм добавок витамина D (витамин D3 и 25-гидроксивитамин D3 [25(OH)D3]) на уровни витамина D в крови, а также на маркеры скелетного и иммунного здоровья. . Это исследование задумано как пилотное. Будет включена многоэтническая когорта из 48 пациентов (12 представителей европеоидной расы, 12 афроамериканцев, 12 латиноамериканцев/латиноамериканцев, 12 американцев азиатского происхождения). Потенциальные кандидаты на участие в исследовании пройдут скрининговый визит, во время которого будет собрана история болезни, проведен медицинский осмотр, заполнен вопросник по диете и собрана кровь. Целью скринингового визита является выявление лиц с дефицитом витамина D (25-гидроксивитамин D <20 нг/мл), которые являются кандидатами на прием добавок витамина D. Затем подходящие пациенты будут случайным образом распределены для получения либо витамина D3 (2400 МЕ/день), либо 25(OH)D3 (20 мкг/день) в течение 16 недель. После начала приема исследуемые пациенты вернутся для последующих визитов через 4, 8 и 16 недель. При каждом посещении будет собираться кровь для оценки уровня витамина D в крови, а также маркеров скелетной и иммунной функции. Таким образом, участие в этом исследовании будет включать в себя в общей сложности 5 посещений (1 посещение для скрининга, 1 посещение для рандомизации, во время которого участники получат свои добавки для исследования, 3 посещения для последующего наблюдения). После того, как все данные будут собраны, будут определены изменения уровня витамина D в крови после приема витамина D3 по сравнению с 25(OH)D3 и сопоставлены с маркерами баланса кальция и иммунной функции. Знания, полученные в результате этого исследования, могут оказать существенное влияние на то, как определяется статус витамина D и как осуществляется восполнение дефицита витамина D.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18
  • 25D < 20 мг/мл

Критерий исключения:

  • Возраст < 18
  • 25D > 20 нг/мл на момент скрининга
  • Явные признаки инфекции во время скрининга (кашель, чихание, свистящее дыхание, учащенное дыхание, дизурия)
  • История состояний, которые могли повлиять на всасывание в кишечнике добавок витамина D3 или 25OHD3
  • Нефролитиаз в анамнезе, первичный гиперпаратиреоз или другое метаболическое заболевание костей
  • Хроническая болезнь почек в анамнезе (определяется как CrCl < 30 мл/мин)
  • История ревматологических или аутоиммунных состояний
  • История саркоидоза
  • История активного или латентного туберкулеза
  • История ВИЧ
  • История гипертиреоза
  • Хроническое использование глюкокортикоидов в анамнезе, определяемое как эквивалент 5 мг преднизолона в день в течение более 2 месяцев в течение последних 6 месяцев.
  • Применение в анамнезе препаратов, которые, как известно, влияют на метаболизм кальция/витамина D, метаболизм костей и иммунный ответ.
  • Гиперкальциемия
  • Гиперкальцинурия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 25(ОН)D3
20 мкг/день внутрь в течение 16 недель
20 мкг/день внутрь в течение 16 недель
Другие имена:
  • Кальцифедиол
  • ХайД
Экспериментальный: Витамин D3
2400 МЕ/день внутрь в течение 16 недель
2400 МЕ/день внутрь в течение 16 недель
Другие имена:
  • Холекальциферол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общей сыворотки 25D
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение бессывороточного 25D
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Изменение в сыворотке всего 1,25D
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Изменение всего бесплатно 1,25D
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Изменение сывороточного кальция
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Изменение содержания кальция в моче
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Изменение сывороточного иПТГ
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Изменение сывороточных маркеров метаболизма костной ткани
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Изменение маркеров иммунной функции
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: John S Adams, MD, University of California, Los Angeles Department of Orhtopaedic Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться