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비타민 D3 대 25OHD3가 미네랄 대사 및 면역 기능에 미치는 영향

2021년 4월 26일 업데이트: John Adams, M.D., University of California, Los Angeles

비타민 D3 대 25OHD3(HyD)가 혈청 비타민 D 대사물과 미네랄 대사 및 면역 기능 지표에 미치는 영향

이 연구의 목적은 두 가지 형태의 비타민 D 보충제(비타민 D3 및 25-하이드록시비타민 D3[25(OH)D3])가 혈중 비타민 D 수치와 골격 및 면역 건강 지표에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. . 이 연구는 파일럿 연구로 설계되었습니다. 48명의 환자로 구성된 다민족 집단이 포함될 것입니다(백인 12명, 아프리카계 미국인 12명, 히스패닉/라틴계 12명, 아시아/아시아계 미국인 12명). 잠재적인 연구 후보자는 병력 조사, 신체 검사 수행, 식이 설문지 작성 및 혈액 수집을 위한 스크리닝 방문을 받게 됩니다. 스크리닝 방문의 목적은 비타민 D 결핍(25-하이드록시비타민 D <20 ng/ml) 개인이 비타민 D 보충이 필요한 대상인지 확인하는 것입니다. 적격 환자는 16주 동안 비타민 D3(2400IU/일) 또는 25(OH)D3(20mcg/일)를 받도록 무작위로 배정됩니다. 보충을 시작한 후 연구 환자는 4주, 8주 및 16주차에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. 방문할 때마다 혈액 내 비타민 D 수치와 골격 및 면역 기능 지표를 평가하기 위해 혈액을 채취합니다. 따라서 본 연구 참여에는 총 5회의 방문(선별 방문 1회, 참가자가 연구 보충물을 받을 무작위 방문 1회, 후속 방문 3회)이 포함됩니다. 모든 데이터가 수집된 후, 비타민 D3 대 25(OH)D3 보충 후 혈중 비타민 D 수치의 변화가 결정되고 칼슘 균형 및 면역 기능의 지표와 연관됩니다. 이 연구에서 얻은 지식은 비타민 D 상태를 정의하는 방법과 비타민 D 보충을 관리하는 방법에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18
  • 25D < 20mg/ml

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 25D > 스크리닝 시 20ng/ml
  • 선별검사 시 명확한 감염 징후(기침, 재채기, 쌕쌕거림, 빈도, 배뇨곤란)
  • 비타민 D3 또는 25OHD3 보충제의 장내 흡수에 영향을 미치는 상태의 병력
  • 신결석증, 원발성 부갑상선기능항진증 또는 기타 대사성 뼈 질환의 병력
  • 만성 신장 질환 병력(CrCl < 30 ml/min으로 정의)
  • 류마티스 또는 자가면역 질환의 병력
  • 유육종증의 역사
  • 활동성 또는 잠복성 결핵의 병력
  • HIV의 역사
  • 갑상선 기능 항진증의 역사
  • 지난 6개월 동안 2개월 이상 매일 프레드니손 5mg에 해당하는 것으로 정의되는 만성 글루코코르티코이드 사용 이력
  • 칼슘/비타민 D 대사, 뼈 대사 및 면역 반응에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용 이력
  • 고칼슘혈증
  • 고칼시뇨증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 25(OH)D3
16주 동안 입으로 매일 20마이크로그램
의약품: 25(OH)D3
16주 동안 입으로 매일 20마이크로그램
다른 이름들:
  • 칼시페디올
  • HyD
실험적: 비타민 D3
16주 동안 경구로 2,400 IU/일
의약품: 비타민 D
16주 동안 입으로 2400 IU/일
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
총 혈청의 변화 25D
기간: 16주
16주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무혈청 25D의 변화
기간: 16주
16주
혈청 총량의 변화 1,25D
기간: 16주
16주
총 무료 변경 1,25D
기간: 16주
16주
혈청 칼슘의 변화
기간: 16주
16주
소변 칼슘의 변화
기간: 16주
16주
혈청 iPTH의 변화
기간: 16주
16주
혈청 골 회전율 마커의 변화
기간: 16주
16주
면역 기능 마커의 변화
기간: 16주
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

협력자

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

수사관

  • 수석 연구원: John S Adams, MD, University of California, Los Angeles Department of Orhtopaedic Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UL1TR000124-1954
  • UL1TR000124 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1P50AR063020-01 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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