Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D3-vitamiinin ja 25OHD3:n vaikutukset mineraaliaineenvaihduntaan ja immuunitoimintaan

maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: John Adams, M.D., University of California, Los Angeles

D3-vitamiinin ja 25OHD3:n (HyD) vaikutukset seerumin D-vitamiinin aineenvaihduntaan ja mineraaliaineenvaihdunnan ja immuunitoiminnan markkereihin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden eri D-vitamiinilisän muodon (D3-vitamiini ja 25-hydroksi-D3-vitamiini [25(OH)D3]) vaikutuksia veren D-vitamiinipitoisuuksiin sekä luuston ja immuunijärjestelmän terveyden markkereihin. . Tämä tutkimus on suunniteltu pilottitutkimukseksi. Mukana on 48 potilaan monietninen kohortti (12 valkoihoista, 12 afroamerikkalaista, 12 latinalaisamerikkalaista/latinalaista, 12 aasialaista/aasialaista amerikkalaista). Potentiaaliset tutkimusehdokkaat käyvät läpi seulontakäynnin, jonka aikana kerätään sairaushistoria, suoritetaan fyysinen koe, annetaan ruokavaliokysely ja kerätään verta. Seulontakäynnin tarkoituksena on tunnistaa D-vitamiinin puutteesta kärsivät (25-hydroksi-D-vitamiini <20 ng/ml) henkilöt, jotka ovat ehdokkaita D-vitamiinilisään. Sopivat potilaat jaetaan sitten satunnaisesti saamaan joko D3-vitamiinia (2400 IU/vrk) tai 25(OH)D3-vitamiinia (20 mikrog/vrk) 16 viikon ajan. Lisähoidon aloittamisen jälkeen tutkimuspotilaat palaavat seurantakäynneille viikoilla 4, 8 ja 16. Jokaisella käynnillä kerätään verta veren D-vitamiinipitoisuuden sekä luuston ja immuunijärjestelmän toiminnan merkkiaineiden arvioimiseksi. Osallistuminen tähän tutkimukseen sisältää siis yhteensä 5 käyntiä (1 seulontakäynti, 1 satunnaiskäynti, jonka aikana osallistujat saavat tutkimuslisäänsä, 3 seurantakäyntiä). Kun kaikki tiedot on kerätty, veren D-vitamiinitasojen muutokset määritetään joko D3-vitamiinin lisäyksen jälkeen verrattuna 25(OH)D3-vitamiiniin, ja ne korreloivat kalsiumtasapainon ja immuunitoiminnan markkereihin. Tästä tutkimuksesta saadulla tiedolla voi olla merkittävä vaikutus siihen, miten D-vitamiinin tila määritellään ja miten D-vitamiinin täydennystä hoidetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18
  • 25D < 20 mg/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18
  • 25D > 20 ng/ml seulontahetkellä
  • Selkeät infektion merkit seulonnan aikana (yskä, aivastelu, hengityksen vinkuminen, esiintymistiheys, dysuria)
  • Aiemmat sairaudet, jotka voisivat vaikuttaa D3- tai 25OHD3-vitamiinilisän imeytymiseen suolistosta
  • Aiempi munuaiskivitauti, primaarinen hyperparatyreoosi tai muu metabolinen luusairaus
  • Aiempi krooninen munuaissairaus (määritelty CrCl < 30 ml/min)
  • Reumatologiset tai autoimmuunisairaudet historiassa
  • Sarkoidoosin historia
  • Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi historia
  • HIV:n historia
  • Kilpirauhasen liikatoiminnan historia
  • Aiempi krooninen glukokortikoidien käyttö, joka vastaa 5 mg prednisonia päivässä yli 2 kuukauden ajan viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aiemmat lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan kalsiumin/D-vitamiinin aineenvaihduntaan, luuaineenvaihduntaan ja immuunivasteeseen
  • Hyperkalsemia
  • Hyperkalsinuria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 25(OH)D3
20 mikrogrammaa/vrk suun kautta 16 viikon ajan
Lääke: 25(OH)D3
20 mikrogrammaa/vrk suun kautta 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Kalsifedioli
  • HyD
Kokeellinen: D3-vitamiini
2 400 IU/päivä suun kautta 16 viikon ajan
Lääke: D-vitamiini
2400 IU/vrk suun kautta 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin kokonaismäärässä 25D
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos seerumittomassa 25D:ssä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Muutos seerumin kokonaismäärässä 1,25D
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Muutos yhteensä ilmainen 1,25D
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Muutos seerumin kalsiumissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Muutos virtsan kalsiumissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Muutos seerumin iPTH:ssa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Muutos seerumin luun vaihtuvuusmarkkereissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Muutos immuunitoiminnan merkkiaineissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Tutkijat

  • Päätutkija: John S Adams, MD, University of California, Los Angeles Department of Orhtopaedic Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UL1TR000124-1954
  • UL1TR000124 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1P50AR063020-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa