Efeitos da vitamina D3 versus 25OHD3 no metabolismo mineral e na função imunológica
26 de abril de 2021 atualizado por: John Adams, M.D., University of California, Los Angeles
Os efeitos da vitamina D3 versus 25OHD3 (HyD) nos metabólitos séricos da vitamina D e marcadores do metabolismo mineral e função imunológica
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de duas formas diferentes de suplementos de vitamina D (vitamina D3 e 25-hidroxivitamina D3 [25(OH)D3]) nos níveis de vitamina D no sangue e nos marcadores de saúde esquelética e imunológica. .
Este estudo foi concebido como um estudo piloto.
Uma coorte multiétnica de 48 pacientes será incluída (12 caucasianos, 12 afro-americanos, 12 hispânicos/latinos, 12 asiáticos/asiáticos americanos).
Os potenciais candidatos ao estudo passarão por uma visita de triagem durante a qual será feito um histórico médico, um exame físico será realizado, um questionário dietético será administrado e sangue coletado.
O objetivo da visita de triagem é identificar indivíduos com deficiência de vitamina D (25-hidroxivitamina D <20 ng/ml) candidatos à suplementação de vitamina D.
Os pacientes elegíveis serão então designados aleatoriamente para receber vitamina D3 (2.400 UI/dia) ou 25(OH)D3 (20 mcg/dia) por 16 semanas.
Após iniciar a suplementação, os pacientes do estudo retornarão para consultas de acompanhamento nas semanas 4, 8 e 16.
A cada visita, o sangue será coletado para avaliar os níveis de vitamina D no sangue, bem como marcadores da função esquelética e imunológica.
A participação neste estudo envolverá, portanto, um total de 5 visitas (1 visita de triagem, 1 visita de randomização durante a qual os participantes receberão seus suplementos de estudo, 3 visitas de acompanhamento).
Após a coleta de todos os dados, as alterações nos níveis de vitamina D no sangue após a suplementação com vitamina D3 versus 25(OH)D3 serão determinadas e correlacionadas com marcadores de equilíbrio de cálcio e função imunológica.
O conhecimento adquirido com este estudo pode ter um impacto significativo sobre como o status de vitamina D é definido e como a reposição de vitamina D é administrada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- 25D <20 mg/ml
Critério de exclusão:
- Idade < 18
- 25D > 20 ng/ml no momento da triagem
- Sinais claros de infecção no momento da triagem (tosse, espirros, chiado no peito, frequência, disúria)
- Histórico de condições que influenciariam a absorção intestinal de suplementos de vitamina D3 ou 25OHD3
- História de nefrolitíase, hiperparatireoidismo primário ou outra doença óssea metabólica
- História de doença renal crônica (definida como CrCl < 30 ml/min)
- História de condições reumatológicas ou autoimunes
- História de sarcoidose
- História de tuberculose ativa ou latente
- História do HIV
- História de hipertireoidismo
- História de uso crônico de glicocorticóides definida como o equivalente a 5 mg de prednisona por dia por mais de 2 meses nos últimos 6 meses
- Histórico de uso de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo do cálcio/vitamina D, o metabolismo ósseo e a resposta imune
- Hipercalcemia
- Hipercalcinúria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 25(OH)D3
20 microgramas/dia por via oral durante 16 semanas
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20 microgramas/dia por via oral durante 16 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Vitamina D3
2.400 UI/dia por via oral por 16 semanas
|
2400 UI/dia por via oral durante 16 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no soro total 25D
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na 25D livre de soro
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Alteração no soro total 1,25D
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Mudança no total grátis 1,25D
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Alteração no cálcio sérico
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Alteração do cálcio urinário
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Alteração no iPTH sérico
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Alteração nos marcadores séricos de remodelação óssea
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Alteração nos marcadores da função imunológica
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John S Adams, MD, University of California, Los Angeles Department of Orhtopaedic Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shieh A, Lee SM, Lagishetty V, Gottleib C, Jacobs JP, Adams JS. Pilot Trial of Vitamin D3 and Calcifediol in Healthy Vitamin D Deficient Adults: Does It Change the Fecal Microbiome? J Clin Endocrinol Metab. 2021 Nov 19;106(12):3464-3476. doi: 10.1210/clinem/dgab573.
- Shieh A, Ma C, Chun RF, Wittwer-Schegg J, Swinkels L, Huijs T, Wang J, Donangelo I, Hewison M, Adams JS. Associations Between Change in Total and Free 25-Hydroxyvitamin D With 24,25-Dihydroxyvitamin D and Parathyroid Hormone. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Sep 1;103(9):3368-3375. doi: 10.1210/jc.2018-00515.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UL1TR000124-1954
- UL1TR000124 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1P50AR063020-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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