Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af vitamin D3 versus 25OHD3 på mineralmetabolisme og immunfunktion

26. april 2021 opdateret af: John Adams, M.D., University of California, Los Angeles

Virkningerne af vitamin D3 versus 25OHD3 (HyD) på serum-vitamin D-metabolitter og markører for mineralmetabolisme og immunfunktion

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af to forskellige former for D-vitamintilskud (vitamin D3 og 25-hydroxyvitamin D3 [25(OH)D3]) på D-vitaminniveauer i blodet og på markører for skelet- og immunsundhed . Denne undersøgelse er designet som en pilotundersøgelse. En multietnisk kohorte på 48 patienter vil blive inkluderet (12 kaukasiske, 12 afroamerikanere, 12 latinamerikanske/latinoer, 12 asiatiske/asiatiske amerikanske). Potentielle undersøgelseskandidater vil gennemgå et screeningsbesøg, hvorunder en sygehistorie vil blive taget, en fysisk undersøgelse udføres, et kostspørgeskema administreret og blod indsamlet. Formålet med screeningsbesøget er at identificere D-vitaminmangel (25-hydroxyvitamin D <20 ng/ml), som er kandidater til D-vitamintilskud. Kvalificerede patienter vil derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten D3-vitamin (2400 IE/dag) eller 25(OH)D3 (20 mcg/dag) i 16 uger. Efter påbegyndt tilskud vil undersøgelsespatienter vende tilbage til opfølgningsbesøg i uge 4, 8 og 16. Ved hvert besøg vil der blive indsamlet blod for at vurdere D-vitamin-niveauet i blodet, samt markører for skelet- og immunfunktion. Deltagelse i denne undersøgelse vil derfor involvere i alt 5 besøg (1 screeningsbesøg, 1 randomiseringsbesøg, hvor deltagerne modtager deres studietillæg, 3 opfølgningsbesøg). Efter at alle data er indsamlet, vil ændringer i vitamin D-niveauer i blodet efter tilskud med enten D3-vitamin versus 25(OH)D3 blive bestemt og korreleret til markører for calciumbalance og immunfunktion. Viden opnået fra denne undersøgelse kan have en væsentlig indflydelse på, hvordan D-vitamin-status defineres, og hvordan D-vitamin-repletion administreres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • 25D < 20 mg/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • 25D > 20 ng/ml på tidspunktet for screening
  • Tydelige tegn på infektion på tidspunktet for screening (hoste, nysen, hvæsende vejrtrækning, hyppighed, dysuri)
  • Historie om tilstande, der ville påvirke intestinal absorption af vitamin D3 eller 25OHD3 kosttilskud
  • Anamnese med nefrolithiasis, primær hyperparathyroidisme eller anden metabolisk knoglesygdom
  • Anamnese med kronisk nyresygdom (defineret som CrCl < 30 ml/min)
  • Anamnese med reumatologiske eller autoimmune tilstande
  • Historie om sarkoidose
  • Historie om aktiv eller latent tuberkulose
  • Historie om HIV
  • Historie om hyperthyroidisme
  • Anamnese med kronisk glukokortikoidbrug defineret som svarende til 5 mg prednison om dagen i mere end 2 måneder inden for de sidste 6 måneder
  • Anamnese med brug af medicin, der vides at påvirke calcium/vitamin D-metabolisme, knoglemetabolisme og immunrespons
  • Hypercalcæmi
  • Hypercalcinuri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 25(OH)D3
20 mikrogram/dag gennem munden i 16 uger
Medicin: 25(OH)D3
20 mikrogram/dag gennem munden i 16 uger
Andre navne:
  • Calcifediol
  • HyD
Eksperimentel: Vitamin D3
2.400 IE/dag gennem munden i 16 uger
Medicin: D-vitamin
2400 IE/dag gennem munden i 16 uger
Andre navne:
  • Cholecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i total serum 25D
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i serumfri 25D
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ændring i serum i alt 1,25D
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ændring i samlet fri 1,25D
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ændring i serum calcium
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ændring i urin calcium
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ændring i serum iPTH
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ændring i serum knogleomsætningsmarkører
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ændring i markører for immunfunktion
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John S Adams, MD, University of California, Los Angeles Department of Orhtopaedic Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2014

Først opslået (Skøn)

19. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UL1TR000124-1954
  • UL1TR000124 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1P50AR063020-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med 25(OH)D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner