Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vitaminu D3 versus 25OHD3 na metabolismus minerálů a imunitní funkce

26. dubna 2021 aktualizováno: John Adams, M.D., University of California, Los Angeles

Účinky vitaminu D3 versus 25OHD3 (HyD) na sérové ​​metabolity vitaminu D a markery minerálního metabolismu a imunitní funkce

Účelem této studie je porovnat účinky dvou různých forem doplňků vitaminu D (vitamin D3 a 25-hydroxyvitamin D3 [25(OH)D3]) na hladiny vitaminu D v krvi a na markery kosterního a imunitního zdraví. . Tato studie je koncipována jako pilotní. Bude zahrnuta multietnická kohorta 48 pacientů (12 bělochů, 12 Afroameričanů, 12 Hispánců/Latinců, 12 Asijců/Američanů). Potenciální kandidáti studie podstoupí screeningovou návštěvu, během níž bude odebrána anamnéza, provede se fyzické vyšetření, bude podán dietní dotazník a bude odebrána krev. Účelem screeningové návštěvy je identifikovat jedince s deficitem vitaminu D (25-hydroxyvitamin D <20 ng/ml), kteří jsou kandidáty na suplementaci vitaminu D. Vhodní pacienti pak budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď vitamín D3 (2400 IU/den) nebo 25(OH)D3 (20 mcg/den) po dobu 16 týdnů. Po zahájení suplementace se studovaní pacienti vrátí na následné návštěvy ve 4., 8. a 16. týdnu. Při každé návštěvě bude odebrána krev k posouzení hladiny vitaminu D v krvi a také markerů kosterních a imunitních funkcí. Účast v této studii tedy bude zahrnovat celkem 5 návštěv (1 screeningová návštěva, 1 randomizační návštěva, během níž účastníci obdrží své studijní doplňky, 3 následné návštěvy). Po shromáždění všech údajů budou stanoveny změny hladin vitaminu D v krvi po suplementaci buď vitaminem D3 versus 25(OH)D3 a budou korelovány s markery vápníkové rovnováhy a imunitní funkce. Poznatky získané z této studie mohou mít významný dopad na to, jak je definován stav vitaminu D a jak je podáváno doplňování vitaminu D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • 25D < 20 mg/ml

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18
  • 25D > 20 ng/ml v době screeningu
  • Jasné známky infekce v době screeningu (kašel, kýchání, sípání, frekvence, dysurie)
  • Historie stavů, které by mohly ovlivnit střevní absorpci doplňků vitaminu D3 nebo 25OHD3
  • Nefrolitiáza, primární hyperparatyreóza nebo jiné metabolické onemocnění kostí v anamnéze
  • Chronické onemocnění ledvin v anamnéze (definované jako CrCl < 30 ml/min)
  • Anamnéza revmatologických nebo autoimunitních stavů
  • Anamnéza sarkoidózy
  • Anamnéza aktivní nebo latentní tuberkulózy
  • Historie HIV
  • Hypertyreóza v anamnéze
  • Chronické užívání glukokortikoidů v anamnéze definované jako ekvivalent 5 mg prednisonu denně po dobu delší než 2 měsíce během posledních 6 měsíců
  • Anamnéza užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus vápníku/vitaminu D, metabolismus kostí a imunitní odpověď
  • Hyperkalcémie
  • Hyperkalcinurie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 25(OH)D3
20 mikrogramů/den ústy po dobu 16 týdnů
Lék: 25(OH)D3
20 mikrogramů/den ústy po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • Kalcifediol
  • HyD
Experimentální: Vitamin D3
2 400 IU/den ústy po dobu 16 týdnů
Lék: Vitamín D
2400 IU/den ústy po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového séra 25D
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v 25D bez séra
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Celková změna v séru 1,25D
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Změna celkem zdarma 1,25D
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Změna sérového vápníku
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Změna vápníku v moči
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Změna sérového iPTH
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Změna markerů kostního obratu v séru
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Změna markerů imunitní funkce
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John S Adams, MD, University of California, Los Angeles Department of Orhtopaedic Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UL1TR000124-1954
  • UL1TR000124 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1P50AR063020-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na 25(OH)D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit