- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02091219
Účinky vitaminu D3 versus 25OHD3 na metabolismus minerálů a imunitní funkce
26. dubna 2021 aktualizováno: John Adams, M.D., University of California, Los Angeles
Účinky vitaminu D3 versus 25OHD3 (HyD) na sérové metabolity vitaminu D a markery minerálního metabolismu a imunitní funkce
Účelem této studie je porovnat účinky dvou různých forem doplňků vitaminu D (vitamin D3 a 25-hydroxyvitamin D3 [25(OH)D3]) na hladiny vitaminu D v krvi a na markery kosterního a imunitního zdraví. .
Tato studie je koncipována jako pilotní.
Bude zahrnuta multietnická kohorta 48 pacientů (12 bělochů, 12 Afroameričanů, 12 Hispánců/Latinců, 12 Asijců/Američanů).
Potenciální kandidáti studie podstoupí screeningovou návštěvu, během níž bude odebrána anamnéza, provede se fyzické vyšetření, bude podán dietní dotazník a bude odebrána krev.
Účelem screeningové návštěvy je identifikovat jedince s deficitem vitaminu D (25-hydroxyvitamin D <20 ng/ml), kteří jsou kandidáty na suplementaci vitaminu D.
Vhodní pacienti pak budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď vitamín D3 (2400 IU/den) nebo 25(OH)D3 (20 mcg/den) po dobu 16 týdnů.
Po zahájení suplementace se studovaní pacienti vrátí na následné návštěvy ve 4., 8. a 16. týdnu.
Při každé návštěvě bude odebrána krev k posouzení hladiny vitaminu D v krvi a také markerů kosterních a imunitních funkcí.
Účast v této studii tedy bude zahrnovat celkem 5 návštěv (1 screeningová návštěva, 1 randomizační návštěva, během níž účastníci obdrží své studijní doplňky, 3 následné návštěvy).
Po shromáždění všech údajů budou stanoveny změny hladin vitaminu D v krvi po suplementaci buď vitaminem D3 versus 25(OH)D3 a budou korelovány s markery vápníkové rovnováhy a imunitní funkce.
Poznatky získané z této studie mohou mít významný dopad na to, jak je definován stav vitaminu D a jak je podáváno doplňování vitaminu D.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18
- 25D < 20 mg/ml
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18
- 25D > 20 ng/ml v době screeningu
- Jasné známky infekce v době screeningu (kašel, kýchání, sípání, frekvence, dysurie)
- Historie stavů, které by mohly ovlivnit střevní absorpci doplňků vitaminu D3 nebo 25OHD3
- Nefrolitiáza, primární hyperparatyreóza nebo jiné metabolické onemocnění kostí v anamnéze
- Chronické onemocnění ledvin v anamnéze (definované jako CrCl < 30 ml/min)
- Anamnéza revmatologických nebo autoimunitních stavů
- Anamnéza sarkoidózy
- Anamnéza aktivní nebo latentní tuberkulózy
- Historie HIV
- Hypertyreóza v anamnéze
- Chronické užívání glukokortikoidů v anamnéze definované jako ekvivalent 5 mg prednisonu denně po dobu delší než 2 měsíce během posledních 6 měsíců
- Anamnéza užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus vápníku/vitaminu D, metabolismus kostí a imunitní odpověď
- Hyperkalcémie
- Hyperkalcinurie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 25(OH)D3
20 mikrogramů/den ústy po dobu 16 týdnů
|
20 mikrogramů/den ústy po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vitamin D3
2 400 IU/den ústy po dobu 16 týdnů
|
2400 IU/den ústy po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkového séra 25D
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v 25D bez séra
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Celková změna v séru 1,25D
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Změna celkem zdarma 1,25D
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Změna sérového vápníku
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Změna vápníku v moči
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Změna sérového iPTH
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Změna markerů kostního obratu v séru
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Změna markerů imunitní funkce
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John S Adams, MD, University of California, Los Angeles Department of Orhtopaedic Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shieh A, Lee SM, Lagishetty V, Gottleib C, Jacobs JP, Adams JS. Pilot Trial of Vitamin D3 and Calcifediol in Healthy Vitamin D Deficient Adults: Does It Change the Fecal Microbiome? J Clin Endocrinol Metab. 2021 Nov 19;106(12):3464-3476. doi: 10.1210/clinem/dgab573.
- Shieh A, Ma C, Chun RF, Wittwer-Schegg J, Swinkels L, Huijs T, Wang J, Donangelo I, Hewison M, Adams JS. Associations Between Change in Total and Free 25-Hydroxyvitamin D With 24,25-Dihydroxyvitamin D and Parathyroid Hormone. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Sep 1;103(9):3368-3375. doi: 10.1210/jc.2018-00515.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
7. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UL1TR000124-1954
- UL1TR000124 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1P50AR063020-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .