Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van vitamine D3 versus 25OHD3 op mineraal metabolisme en immuunfunctie

26 april 2021 bijgewerkt door: John Adams, M.D., University of California, Los Angeles

De effecten van vitamine D3 versus 25OHD3 (HyD) op serum vitamine D-metabolieten en markers van mineraal metabolisme en immuunfunctie

Het doel van deze studie is om de effecten van twee verschillende vormen van vitamine D-supplementen (vitamine D3 en 25-hydroxyvitamine D3 [25(OH)D3]) op vitamine D-spiegels in het bloed en op markers van skelet- en immuungezondheid te vergelijken. . Deze studie is opgezet als pilotstudie. Er zal een multi-etnisch cohort van 48 patiënten worden opgenomen (12 blanken, 12 Afrikaans-Amerikaans, 12 Latijns-Amerikaans/Latino, 12 Aziatisch/Aziatisch-Amerikaans). Potentiële studiekandidaten ondergaan een screeningbezoek waarbij een medische geschiedenis wordt afgenomen, een lichamelijk onderzoek wordt uitgevoerd, een voedingsvragenlijst wordt afgenomen en bloed wordt verzameld. Het doel van het screeningsbezoek is het identificeren van personen met vitamine D-deficiëntie (25-hydroxyvitamine D <20 ng/ml) die in aanmerking komen voor vitamine D-suppletie. Geschikte patiënten worden vervolgens willekeurig toegewezen aan vitamine D3 (2400 IE/dag) of 25(OH)D3 (20 mcg/dag) gedurende 16 weken. Na het starten van de suppletie komen de studiepatiënten terug voor vervolgbezoeken in week 4, 8 en 16. Bij elk bezoek zal er bloed worden verzameld om de vitamine D-spiegels in het bloed te beoordelen, evenals markers van de skelet- en immuunfunctie. Deelname aan dit onderzoek omvat dus in totaal 5 bezoeken (1 screeningsbezoek, 1 randomisatiebezoek waarbij deelnemers hun studiesupplementen ontvangen, 3 vervolgbezoeken). Nadat alle gegevens zijn verzameld, zullen veranderingen in vitamine D-spiegels in het bloed na suppletie met vitamine D3 versus 25 (OH) D3 worden bepaald en worden gecorreleerd met markers van calciumbalans en immuunfunctie. Kennis die uit dit onderzoek is opgedaan, kan een aanzienlijke invloed hebben op hoe de vitamine D-status wordt gedefinieerd en hoe vitamine D-repletie wordt toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • 25D < 20 mg/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • 25D > 20 ng/ml op het moment van screening
  • Duidelijke tekenen van infectie op het moment van screening (hoesten, niezen, piepende ademhaling, frequentie, dysurie)
  • Geschiedenis van aandoeningen die de opname van vitamine D3 of 25OHD3-supplementen in de darm zouden beïnvloeden
  • Geschiedenis van nefrolithiase, primaire hyperparathyreoïdie of andere metabole botziekte
  • Voorgeschiedenis van chronische nierziekte (gedefinieerd als CrCl < 30 ml/min)
  • Geschiedenis van reumatologische of auto-immuunziekten
  • Geschiedenis van sarcoïdose
  • Geschiedenis van actieve of latente tuberculose
  • Geschiedenis van hiv
  • Geschiedenis van hyperthyreoïdie
  • Geschiedenis van chronisch gebruik van glucocorticoïden gedefinieerd als het equivalent van 5 mg prednison per dag gedurende meer dan 2 maanden in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van het gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het calcium-/vitamine D-metabolisme, het botmetabolisme en de immuunrespons beïnvloeden
  • Hypercalciëmie
  • Hypercalcinurie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 25(OH)D3
20 microgram/dag via de mond gedurende 16 weken
Geneesmiddel: 25(OH)D3
20 microgram/dag via de mond gedurende 16 weken
Andere namen:
  • Calcifediol
  • HyD
Experimenteel: Vitamine D3
2.400 IE/dag via de mond gedurende 16 weken
Geneesmiddel: Vitamine D
2400 IE/dag via de mond gedurende 16 weken
Andere namen:
  • Cholecalciferol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in totaal serum 25D
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in serumvrij 25D
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Verandering in serum totaal 1,25D
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Verandering in totaal gratis 1,25D
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Verandering in serumcalcium
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Verandering in calcium in de urine
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Verandering in serum iPTH
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Verandering in markers voor botomzetting in serum
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Verandering in markers van de immuunfunctie
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John S Adams, MD, University of California, Los Angeles Department of Orhtopaedic Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UL1TR000124-1954
  • UL1TR000124 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1P50AR063020-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

Klinische onderzoeken op 25(OH)D3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren