- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02091219
Effekter av vitamin D3 kontra 25OHD3 på mineralmetabolism och immunfunktion
26 april 2021 uppdaterad av: John Adams, M.D., University of California, Los Angeles
Effekterna av vitamin D3 kontra 25OHD3 (HyD) på serumvitamin D-metaboliter och markörer för mineralmetabolism och immunfunktion
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av två olika former av vitamin D-tillskott (vitamin D3 och 25-hydroxivitamin D3 [25(OH)D3]) på vitamin D-nivåer i blodet och på markörer för skelett- och immunhälsa .
Denna studie är utformad som en pilotstudie.
En multietnisk kohort på 48 patienter kommer att inkluderas (12 kaukasiska, 12 afroamerikaner, 12 latinamerikaner/latinoer, 12 asiatiska/asiatiska amerikaner).
Potentiella studiekandidater kommer att genomgå ett screeningbesök under vilket en medicinsk historia kommer att tas, en fysisk undersökning utförs, ett kostfrågeformulär administreras och blod samlas in.
Syftet med screeningbesöket är att identifiera D-vitaminbrist (25-hydroxivitamin D <20 ng/ml) individer som är kandidater för D-vitamintillskott.
Berättigade patienter kommer sedan att slumpmässigt tilldelas för att få antingen vitamin D3 (2400 IE/dag) eller 25(OH)D3 (20 mcg/dag) under 16 veckor.
Efter påbörjad tillskott kommer studiepatienter att återvända för uppföljningsbesök i veckorna 4, 8 och 16.
Vid varje besök kommer blod att samlas in för att bedöma D-vitaminnivåer i blodet, samt markörer för skelett- och immunfunktion.
Deltagandet i denna studie kommer därför att innebära totalt 5 besök (1 screeningbesök, 1 randomiseringsbesök under vilket deltagarna får sina studietillägg, 3 uppföljningsbesök).
Efter att all data har samlats in kommer förändringar i vitamin D-nivåer i blodet efter tillskott med antingen vitamin D3 kontra 25(OH)D3 att bestämmas och korreleras till markörer för kalciumbalans och immunfunktion.
Kunskaper från denna studie kan ha en betydande inverkan på hur D-vitaminstatus definieras och hur D-vitamintillförsel administreras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18
- 25D < 20 mg/ml
Exklusions kriterier:
- Ålder <18
- 25D > 20 ng/ml vid tidpunkten för screening
- Tydliga tecken på infektion vid tidpunkten för screening (hosta, nysningar, väsande andning, frekvens, dysuri)
- Historik om tillstånd som skulle påverka intestinal absorption av vitamin D3 eller 25OHD3-tillskott
- Historik av nefrolitiasis, primär hyperparatyreoidism eller annan metabolisk bensjukdom
- Historik med kronisk njursjukdom (definierad som CrCl < 30 ml/min)
- Historik av reumatologiska eller autoimmuna tillstånd
- Historien om sarkoidos
- Historik av aktiv eller latent tuberkulos
- Historia om HIV
- Historia av hypertyreos
- Historik med kronisk glukokortikoidanvändning definierad som motsvarande 5 mg prednison per dag i mer än 2 månader under de senaste 6 månaderna
- Historik om användning av läkemedel som är kända för att påverka kalcium/vitamin D-metabolism, benmetabolism och immunsvar
- Hyperkalcemi
- Hyperkalcinuri
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 25(OH)D3
20 mikrogram/dag genom munnen i 16 veckor
|
20 mikrogram/dag genom munnen i 16 veckor
Andra namn:
|
Experimentell: Vitamin D3
2 400 IE/dag genom munnen under 16 veckor
|
2400 IE/dag genom munnen i 16 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring av totalt serum 25D
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i serumfri 25D
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Förändring i serum totalt 1,25D
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Ändring i totalt gratis 1,25D
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Förändring i serumkalcium
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Förändring i urinkalcium
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Förändring i serum iPTH
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Förändring i serumbenomsättningsmarkörer
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Förändring i markörer för immunfunktion
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: John S Adams, MD, University of California, Los Angeles Department of Orhtopaedic Surgery
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Shieh A, Lee SM, Lagishetty V, Gottleib C, Jacobs JP, Adams JS. Pilot Trial of Vitamin D3 and Calcifediol in Healthy Vitamin D Deficient Adults: Does It Change the Fecal Microbiome? J Clin Endocrinol Metab. 2021 Nov 19;106(12):3464-3476. doi: 10.1210/clinem/dgab573.
- Shieh A, Ma C, Chun RF, Wittwer-Schegg J, Swinkels L, Huijs T, Wang J, Donangelo I, Hewison M, Adams JS. Associations Between Change in Total and Free 25-Hydroxyvitamin D With 24,25-Dihydroxyvitamin D and Parathyroid Hormone. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Sep 1;103(9):3368-3375. doi: 10.1210/jc.2018-00515.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
7 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UL1TR000124-1954
- UL1TR000124 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1P50AR063020-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på D-vitaminbrist
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAvslutad
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Avslutad
-
Mike O'Callaghan Military HospitalIndragenVitamin DFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Aga Khan University Hospital, PakistanAvslutad
-
Fakih IVF Fertility CenterOkändD-VITAMIN störningarFörenade arabemiraten
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Valens Int. d.o.o., Slovenija; VIST - Faculty...AvslutadVitamin D serumnivåerSlovenien
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiAvslutad
-
Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; Slovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST)Anmälan via inbjudanVitamin D serumnivåerSlovenien
Kliniska prövningar på 25(OH)D3
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityAvslutad
-
DSM Nutritional Products, Inc.Leatherhead Food ResearchAvslutad
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadKronisk njursjukdomFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadKronisk njursjukdomFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAvslutadSystemisk lupus erythematosusFörenta staterna
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Morehouse...AvslutadHypovitaminos DFörenta staterna
-
University of ReadingOkändHjärt-kärlsjukdomar | Hypovitaminos DStorbritannien
-
Woman's Health University Hospital, EgyptOkändvitD3-nivå i fall av återkommande graviditetsförlust
-
University of the PunjabHar inte rekryterat ännuProblem med psykisk hälsaPakistan
-
Tehran University of Medical SciencesBoston UniversityHar inte rekryterat ännuMultipel skleros, skov-remitterande | Vitamin D3-brist | Vuxen ALLA