Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av vitamin D3 kontra 25OHD3 på mineralmetabolism och immunfunktion

26 april 2021 uppdaterad av: John Adams, M.D., University of California, Los Angeles

Effekterna av vitamin D3 kontra 25OHD3 (HyD) på serumvitamin D-metaboliter och markörer för mineralmetabolism och immunfunktion

Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av två olika former av vitamin D-tillskott (vitamin D3 och 25-hydroxivitamin D3 [25(OH)D3]) på vitamin D-nivåer i blodet och på markörer för skelett- och immunhälsa . Denna studie är utformad som en pilotstudie. En multietnisk kohort på 48 patienter kommer att inkluderas (12 kaukasiska, 12 afroamerikaner, 12 latinamerikaner/latinoer, 12 asiatiska/asiatiska amerikaner). Potentiella studiekandidater kommer att genomgå ett screeningbesök under vilket en medicinsk historia kommer att tas, en fysisk undersökning utförs, ett kostfrågeformulär administreras och blod samlas in. Syftet med screeningbesöket är att identifiera D-vitaminbrist (25-hydroxivitamin D <20 ng/ml) individer som är kandidater för D-vitamintillskott. Berättigade patienter kommer sedan att slumpmässigt tilldelas för att få antingen vitamin D3 (2400 IE/dag) eller 25(OH)D3 (20 mcg/dag) under 16 veckor. Efter påbörjad tillskott kommer studiepatienter att återvända för uppföljningsbesök i veckorna 4, 8 och 16. Vid varje besök kommer blod att samlas in för att bedöma D-vitaminnivåer i blodet, samt markörer för skelett- och immunfunktion. Deltagandet i denna studie kommer därför att innebära totalt 5 besök (1 screeningbesök, 1 randomiseringsbesök under vilket deltagarna får sina studietillägg, 3 uppföljningsbesök). Efter att all data har samlats in kommer förändringar i vitamin D-nivåer i blodet efter tillskott med antingen vitamin D3 kontra 25(OH)D3 att bestämmas och korreleras till markörer för kalciumbalans och immunfunktion. Kunskaper från denna studie kan ha en betydande inverkan på hur D-vitaminstatus definieras och hur D-vitamintillförsel administreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18
  • 25D < 20 mg/ml

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18
  • 25D > 20 ng/ml vid tidpunkten för screening
  • Tydliga tecken på infektion vid tidpunkten för screening (hosta, nysningar, väsande andning, frekvens, dysuri)
  • Historik om tillstånd som skulle påverka intestinal absorption av vitamin D3 eller 25OHD3-tillskott
  • Historik av nefrolitiasis, primär hyperparatyreoidism eller annan metabolisk bensjukdom
  • Historik med kronisk njursjukdom (definierad som CrCl < 30 ml/min)
  • Historik av reumatologiska eller autoimmuna tillstånd
  • Historien om sarkoidos
  • Historik av aktiv eller latent tuberkulos
  • Historia om HIV
  • Historia av hypertyreos
  • Historik med kronisk glukokortikoidanvändning definierad som motsvarande 5 mg prednison per dag i mer än 2 månader under de senaste 6 månaderna
  • Historik om användning av läkemedel som är kända för att påverka kalcium/vitamin D-metabolism, benmetabolism och immunsvar
  • Hyperkalcemi
  • Hyperkalcinuri

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 25(OH)D3
20 mikrogram/dag genom munnen i 16 veckor
20 mikrogram/dag genom munnen i 16 veckor
Andra namn:
  • Calcifediol
  • HyD
Experimentell: Vitamin D3
2 400 IE/dag genom munnen under 16 veckor
2400 IE/dag genom munnen i 16 veckor
Andra namn:
  • Kolekalciferol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av totalt serum 25D
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i serumfri 25D
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Förändring i serum totalt 1,25D
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Ändring i totalt gratis 1,25D
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Förändring i serumkalcium
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Förändring i urinkalcium
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Förändring i serum iPTH
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Förändring i serumbenomsättningsmarkörer
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Förändring i markörer för immunfunktion
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John S Adams, MD, University of California, Los Angeles Department of Orhtopaedic Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

7 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-vitaminbrist

Kliniska prövningar på 25(OH)D3

3
Prenumerera