Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy D3 w porównaniu z 25OHD3 na metabolizm minerałów i funkcje odpornościowe

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: John Adams, M.D., University of California, Los Angeles

Wpływ witaminy D3 w porównaniu z 25OHD3 (HyD) na metabolity witaminy D w surowicy i markery metabolizmu minerałów i funkcji odpornościowych

Celem tego badania jest porównanie wpływu dwóch różnych postaci suplementów witaminy D (witamina D3 i 25-hydroksywitamina D3 [25(OH)D3]) na poziom witaminy D we krwi oraz na wskaźniki zdrowia układu kostnego i odpornościowego . Niniejsze badanie ma charakter pilotażowy. Uwzględniona zostanie wieloetniczna kohorta 48 pacjentów (12 rasy kaukaskiej, 12 Afroamerykanów, 12 Latynosów/Latynosów, 12 Azjatów/Amerykanów pochodzenia azjatyckiego). Potencjalni kandydaci do badania przejdą wizytę przesiewową, podczas której zostanie zebrany wywiad lekarski, przeprowadzone badanie fizykalne, podany kwestionariusz dietetyczny i pobrana krew. Celem wizyty przesiewowej jest identyfikacja osób z niedoborem witaminy D (25-hydroksywitaminy D <20 ng/ml), które są kandydatami do suplementacji witaminy D. Kwalifikujący się pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej witaminę D3 (2400 IU/dzień) lub 25(OH)D3 (20 mcg/dzień) przez 16 tygodni. Po rozpoczęciu suplementacji badani pacjenci powrócą na wizyty kontrolne w 4, 8 i 16 tygodniu. Podczas każdej wizyty pobierana będzie krew w celu oceny poziomu witaminy D we krwi, a także markerów funkcji szkieletu i układu odpornościowego. Udział w tym badaniu będzie zatem obejmował łącznie 5 wizyt (1 wizyta przesiewowa, 1 wizyta randomizacyjna, podczas której uczestnicy otrzymają suplementy do badania, 3 wizyty kontrolne). Po zebraniu wszystkich danych zostaną określone zmiany poziomu witaminy D we krwi po suplementacji witaminą D3 w porównaniu z 25(OH)D3 i skorelowane z markerami równowagi wapnia i funkcji odpornościowych. Wiedza uzyskana z tego badania może mieć znaczący wpływ na to, jak określa się status witaminy D i jak uzupełnia się witaminę D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • 25D < 20 mg/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • 25D > 20 ng/ml w czasie badania przesiewowego
  • Wyraźne objawy infekcji w czasie badania przesiewowego (kaszel, kichanie, świszczący oddech, częstomocz, bolesne oddawanie moczu)
  • Historia stanów, które miałyby wpływ na wchłanianie jelitowe suplementów witaminy D3 lub 25OHD3
  • Historia kamicy nerkowej, pierwotnej nadczynności przytarczyc lub innej metabolicznej choroby kości
  • Przewlekła choroba nerek w wywiadzie (zdefiniowana jako CrCl < 30 ml/min)
  • Historia chorób reumatologicznych lub autoimmunologicznych
  • Historia sarkoidozy
  • Historia czynnej lub utajonej gruźlicy
  • Historia HIV
  • Historia nadczynności tarczycy
  • Historia przewlekłego stosowania glikokortykosteroidów zdefiniowana jako ekwiwalent 5 mg prednizonu dziennie przez ponad 2 miesiące w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia stosowania leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm wapnia/witaminy D, metabolizm kości i odpowiedź immunologiczną
  • Hiperkalcemia
  • Hiperkalcynuria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 25(OH)D3
20 mikrogramów dziennie doustnie przez 16 tygodni
Lek: 25(OH)D3
20 mikrogramów dziennie doustnie przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Kalcyfediol
  • HyD
Eksperymentalny: Witamina D3
2400 j.m./dobę doustnie przez 16 tygodni
Lek: Witamina D
2400 j.m./dobę doustnie przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w surowicy całkowitej 25D
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w surowicy bez 25D
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiana w surowicy ogółem 1,25D
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiana w sumie za darmo 1,25D
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiana stężenia wapnia w surowicy
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiana stężenia wapnia w moczu
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiana stężenia iPTH w surowicy
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiana markerów obrotu kostnego w surowicy
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiana markerów funkcji odpornościowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: John S Adams, MD, University of California, Los Angeles Department of Orhtopaedic Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UL1TR000124-1954
  • UL1TR000124 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1P50AR063020-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na 25(OH)D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj