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Effetti della vitamina D3 contro 25OHD3 sul metabolismo minerale e sulla funzione immunitaria

26 aprile 2021 aggiornato da: John Adams, M.D., University of California, Los Angeles

Gli effetti della vitamina D3 rispetto al 25OHD3 (HyD) sui metaboliti sierici della vitamina D e sui marcatori del metabolismo minerale e della funzione immunitaria

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di due diverse forme di integratori di vitamina D (vitamina D3 e 25-idrossivitamina D3 [25(OH)D3]) sui livelli di vitamina D nel sangue e sui marcatori di salute scheletrica e immunitaria . Questo studio è concepito come uno studio pilota. Verrà inclusa una coorte multietnica di 48 pazienti (12 caucasici, 12 afroamericani, 12 ispanici/latini, 12 asiatici/asiatici americani). I potenziali candidati allo studio saranno sottoposti a una visita di screening durante la quale verrà raccolta una storia medica, eseguito un esame fisico, somministrato un questionario dietetico e prelevato il sangue. Lo scopo della visita di screening è identificare gli individui con carenza di vitamina D (25-idrossivitamina D <20 ng/ml) che sono candidati alla supplementazione di vitamina D. I pazienti idonei verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere vitamina D3 (2400 UI/giorno) o 25(OH)D3 (20 mcg/giorno) per 16 settimane. Dopo aver iniziato l'integrazione, i pazienti dello studio torneranno per le visite di follow-up alle settimane 4, 8 e 16. Ad ogni visita, il sangue verrà raccolto per valutare i livelli di vitamina D nel sangue, nonché i marcatori della funzione scheletrica e immunitaria. La partecipazione a questo studio comporterà quindi un totale di 5 visite (1 visita di screening, 1 visita di randomizzazione durante la quale i partecipanti riceveranno i supplementi dello studio, 3 visite di follow-up). Dopo che tutti i dati saranno stati raccolti, saranno determinati i cambiamenti nei livelli di vitamina D nel sangue dopo l'integrazione con vitamina D3 rispetto a 25(OH)D3 e correlati ai marcatori dell'equilibrio del calcio e della funzione immunitaria. Le conoscenze acquisite da questo studio possono avere un impatto significativo su come viene definito lo stato della vitamina D e su come viene somministrato il ripristino della vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • 25D < 20 mg/ml

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • 25D > 20 ng/ml al momento dello screening
  • Chiari segni di infezione al momento dello screening (tosse, starnuti, respiro sibilante, frequenza, disuria)
  • Storia di condizioni che potrebbero influenzare l'assorbimento intestinale di supplementi di vitamina D3 o 25OHD3
  • Storia di nefrolitiasi, iperparatiroidismo primario o altra malattia ossea metabolica
  • Storia di malattia renale cronica (definita come CrCl < 30 ml/min)
  • Storia di condizioni reumatologiche o autoimmuni
  • Storia della sarcoidosi
  • Storia di tubercolosi attiva o latente
  • Storia dell'HIV
  • Storia di ipertiroidismo
  • Storia di uso cronico di glucocorticoidi definito come l'equivalente di 5 mg di prednisone al giorno per più di 2 mesi negli ultimi 6 mesi
  • Storia di uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo del calcio/vitamina D, il metabolismo osseo e la risposta immunitaria
  • Ipercalcemia
  • Ipercalcinuria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 25(OH)D3
20 microgrammi/die per via orale per 16 settimane
Droga: 25(OH)D3
20 microgrammi/die per via orale per 16 settimane
Altri nomi:
  • Calcifediolo
  • HyD
Sperimentale: Vitamina D3
2.400 UI/giorno per via orale per 16 settimane
Droga: Vitamina D
2400 UI/die per via orale per 16 settimane
Altri nomi:
  • Colecalciferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nel siero totale 25D
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del siero libero 25D
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Variazione del totale sierico 1,25D
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Cambio in totale gratuito 1,25D
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Variazione del calcio sierico
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Alterazione del calcio urinario
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Variazione dell'iPTH sierico
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Variazione dei marcatori del turnover osseo sierico
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Modifica dei marcatori della funzione immunitaria
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: John S Adams, MD, University of California, Los Angeles Department of Orhtopaedic Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UL1TR000124-1954
  • UL1TR000124 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1P50AR063020-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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