2型糖尿病の参加者の血圧と脈拍数に関するLY2409021の研究
2018年7月17日 更新者：Eli Lilly and Company
2型糖尿病患者における外来血圧モニタリングによる評価による血圧および脈拍数に対するLY2409021の効果
この試験の主な目的は、LY2409021として知られる治験薬の2型糖尿病（T2DM）参加者の血圧と脈拍数に対する効果をプラセボと比較して判定することです。
研究には 2 つの期間があります。
各参加者は、各期間に LY2409021 またはプラセボを受け取ります。
生理と生理の間には少なくとも4週間の間隔があります。
研究は参加者ごとに約23週間続きます。
参加者は、主治医の処方に従い、安定用量のメトホルミンを継続してもよい。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
270
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Research Institute
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Tustin、California、アメリカ、92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Berma Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- East Coast Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Suncoast Research Group, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Cedar-Crosse Research Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- L-MARC Research Center
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Maine
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Auburn、Maine、アメリカ、04210
- Maine Research Associates
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Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Alzohaili Medical Consultants
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New Jersey
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Trenton、New Jersey、アメリカ、08611
- Premier Research
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Manhattan Medical Research
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Holesov、チェコ、76901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Krnov、チェコ、79401
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Pardubice、チェコ、53002
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Prague、チェコ、14059
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Manati、プエルトリコ、00674
- Manati Center for Clinical Research Inc
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San Juan、プエルトリコ、00921
- Consultorio Medico
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Gdansk、ポーランド、80-546
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Lodz、ポーランド、90-242
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Lublin、ポーランド、20-538
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Poznan、ポーランド、61-853
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Szczecin、ポーランド、70-506
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Coatzacoalcos、メキシコ、96400
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Guadalajara、メキシコ、44130
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Monterrey、メキシコ、64460
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Monterrey、メキシコ、64620
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病（世界保健機関の診断基準による）を患っており、食事と運動を単独で、または安定用量のメトホルミン（>/=1000 mg/日[または1000 mgに対する不耐症が証明されている場合は<1000 mg）と組み合わせて使用する。またはそれ以上の用量] スクリーニング前の少なくとも 2 か月間、即時放出型メトホルミンまたは徐放型メトホルミン。
- スクリーニング時に中央検査機関によって決定された糖化ヘモグロビン (HbA1c) 値が 6.5% 以上 8.5% 以下である。
- スクリーニング時の平均血圧が90/60水銀ミリメートル（mmHg）以上、140/90mmHg未満である。
- 高血圧の治療を受けている場合は、3 種類以下の降圧薬を服用しており、スクリーニング前の少なくとも 1 か月間、同じ薬を安定した用量で服用していること。
- スクリーニング前3ヶ月以上安定した体重(±5%)。
- BMI が 20 キログラム/平方メートル (kg/m2) 以上、40 kg/m2 未満。
調査員の意見では、十分な動機があり、能力があり、次のことを行う意欲があると考えられます。
- 経口治験薬を 1 日 1 回確実に投与します。
- 学習日記をつけてください。
- 自己測定血糖検査を実行します。と
- 携帯用血圧監視装置を少なくとも 24 時間（複数回）装着してください。
女性は次のような理由で子供を産む可能性がありませんか?
- 外科的不妊手術、子宮摘出術、両側卵巣摘出術（術後少なくとも6週間）、または卵管結紮術（病歴によって確認）。また
- 閉経。 無傷の子宮を持つ女性は、卵胞刺激ホルモンが40ミリ国際単位/ミリリットル（mIU/mL）を超える状態で月経が少なくとも1年間停止しており、1年以内にホルモン剤や経口避妊薬を服用していない場合、閉経しているとみなされる。それ以外は健康です。
- 性的に活動的である、および/または出産適齢期のパートナーがいる男性は、研究期間中および研究薬の最後の投与後3か月まで、信頼できる避妊方法を使用しなければなりません。 これらの要件は、参加者またはそのパートナーが避妊手術を受けている場合、または初経から閉経後 1 年以内でない場合には適用されません。
除外基準:
- 胃排出や胃の運動に重大な影響を与える可能性のある重度の胃腸疾患を患っている。
- -膵炎の既往歴または現在診断されている。
- 急性または慢性肝炎、その他の肝疾患の兆候または症状、または正常値の上限（ULN）の2.5倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル。
- 総ビリルビンの上昇（ULNの2倍を超える）、肝硬変の臨床的に疑わしい兆候または症状、または肝硬変の病歴。
- 平均安静時脈拍数 (PR) が 60 拍/分 (bpm) 未満、または 100 bpm を超える。
- 神経内分泌腫瘍の現在の診断または個人歴、あらゆる種類の多発性内分泌腫瘍症、またはフォン・ヒッペル・リンダウ病の家族歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
LY2409021に適合するプラセボを1日1回、2回の治療期間のうちの1回に経口投与。
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経口投与
バックグラウンド療法として投与されます。
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実験的：LY2409021
20 ミリグラム (mg) の LY2409021 を 1 日 1 回の用量で、2 治療期間のうちの 1 期間に経口投与します。
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経口投与
バックグラウンド療法として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間平均収縮期血圧のベースラインから6週間への変化
時間枠：ベースライン、6 週間
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最高血圧は、外来血圧モニタリング (ABPM) から得られます。
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ベースライン、6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間平均拡張期血圧のベースラインから6週間への変化
時間枠：ベースライン、6 週間
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拡張期血圧は、外来血圧モニタリング (ABPM) から得られます。
LS 治療の差の平均。国、高血圧の診断、順序、治療、期間、期間内の時間、期間内の時間による治療の相互作用、および共変量としてのベースライン測定値で調整されます。
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ベースライン、6 週間
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24時間、日中、夜間の平均末梢脈拍数のベースラインから6週間への変化
時間枠：ベースライン、6 週間
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脈拍数は外来血圧モニタリング (ABPM) から取得されます。
LS 治療の差の平均。国、高血圧の診断、順序、治療、期間、期間内の時間、期間内の時間による治療の相互作用、および共変量としてのベースライン測定値で調整されます。
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ベースライン、6 週間
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24時間、日中、夜間の平均脈圧のベースラインから6週間への変化
時間枠：ベースライン、6 週間
|
脈圧は外来血圧モニタリング (ABPM) から取得されます。
LS 治療の差の平均。国、高血圧の診断、順序、治療、期間、期間内の時間、期間内の時間による治療の相互作用、および共変量としてのベースライン測定値で調整されます。
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ベースライン、6 週間
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24 時間、日中、夜間の平均動脈圧 (MAP) のベースラインから 6 週間への変化
時間枠：ベースライン、6 週間
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携帯型血圧モニタリング (ABPM) から得られた平均動脈圧。
LS 治療の差の平均。国、高血圧の診断、順序、治療、期間、期間内の時間、期間内の時間による治療の相互作用、および共変量としてのベースライン測定値で調整されます。
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ベースライン、6 週間
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週間
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LS 治療の差の平均。国、高血圧の診断、順序、治療、期間、期間内の時間、期間内の時間による治療の相互作用、および共変量としてのベースライン測定値で調整されます。
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ベースライン、6 週間
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集団薬物動態: LY2409021 の見かけのクリアランス
時間枠：7、21、42、70、77、91、112、140日目。投与前15分、および7日目および77日目：投与後1時間。
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集団薬物動態パラメータ見かけのクリアランス (CL/F) は、単位時間あたりに薬物が除去された体液の見かけの体積であり、すべての LY2409021 グループからの LY2409021 血漿濃度データのモデリングによって推定されました。
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7、21、42、70、77、91、112、140日目。投与前15分、および7日目および77日目：投与後1時間。
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集団薬物動態: LY2409021 の見かけの分布量
時間枠：7、21、42、70、77、91、112、140日目。投与前および7日目および77日目：投与後1時間。
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集団薬物動態パラメータ、見かけの分布体積 (V/F) は、現在血漿中に存在するものと同じ濃度を提供するために、薬物が (均一に分布している場合に) 占有する必要がある理論上の体積です。
見かけの分布容積 (V/F) は、すべての LY2409021 グループからの LY2409021 血漿濃度データのモデリングによって推定されました。
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7、21、42、70、77、91、112、140日目。投与前および7日目および77日目：投与後1時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月17日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。