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Une étude de LY2409021 sur la pression artérielle et le pouls chez les participants atteints de diabète sucré de type 2

17 juillet 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company

L'effet de LY2409021 sur la pression artérielle et le pouls, tel qu'évalué par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle, chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2

L'objectif principal de l'essai est de déterminer l'effet d'un médicament à l'étude connu sous le nom de LY2409021 sur la tension artérielle et le pouls chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) par rapport à un placebo. L'étude comporte deux périodes. Chaque participant recevra LY2409021 ou un placebo à chaque période. Au moins 4 semaines s'écouleront entre les règles. L'étude durera environ 23 semaines pour chaque participant. Les participants peuvent continuer à prendre de la metformine à dose stable, comme prescrit par leur médecin personnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

270

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Coatzacoalcos, Mexique, 96400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Mexique, 44130
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      • Monterrey, Mexique, 64460
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      • Monterrey, Mexique, 64620
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  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-546
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      • Lodz, Pologne, 90-242
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      • Lublin, Pologne, 20-538
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      • Poznan, Pologne, 61-853
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      • Szczecin, Pologne, 70-506
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  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • Consultorio Médico
  • Tchéquie
      • Holesov, Tchéquie, 76901
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      • Krnov, Tchéquie, 79401
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      • Pardubice, Tchéquie, 53002
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      • Prague, Tchéquie, 14059
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  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • National Research Institute
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Berma Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • East Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis, 04210
        • Maine Research Associates
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Alzohaili Medical Consultants
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, États-Unis, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Manhattan Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diabète sucré de type 2 (selon les critères de diagnostic de l'Organisation mondiale de la santé) et suivre un régime alimentaire et faire de l'exercice seuls ou en association avec une dose stable de metformine (>/= 1 000 mg/jour [ou < 1 000 mg, en cas d'intolérance documentée à 1 000 mg ou dosages plus élevés] metformine à libération immédiate ou metformine à libération prolongée pendant au moins 2 mois avant le dépistage).
  • Avoir des valeurs d'hémoglobine glyquée (HbA1c)> / = 6,5% et </ = 8,5%, telles que déterminées par le laboratoire central lors du dépistage.
  • Avoir des pressions artérielles moyennes> 90/60 millimètres de mercure (mm Hg) et <140/90 mm Hg au moment du dépistage.
  • Si vous êtes traité pour l'hypertension, prenez 3 médicaments antihypertenseurs ou moins et prenez des doses stables des mêmes médicaments depuis au moins 1 mois avant le dépistage.
  • Poids corporels stables (± 5 %) pendant> / = 3 mois avant le dépistage.
  • Indices de masse corporelle >/=20 kilogrammes/mètres carrés (kg/m²) et <40 kg/m².

  • De l'avis de l'enquêteur, sont bien motivés, capables et disposés à :

    • Administrer de manière fiable le médicament oral à l'étude une fois par jour ;
    • Tenir un journal d'étude;
    • Effectuer des tests de glycémie auto-surveillés ; et
    • Portez un appareil de surveillance ambulatoire de la pression artérielle pendant au moins 24 heures (à plusieurs reprises).

  • Les femmes ne sont-elles pas en âge de procréer en raison de :

    • Stérilisation chirurgicale, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale (au moins 6 semaines après la chirurgie) ou ligature des trompes (confirmée par les antécédents médicaux) ; ou
    • Ménopause. Les femmes dont l'utérus est intact sont considérées comme ménopausées si elles ont cessé leurs règles pendant au moins 1 an avec une hormone folliculo-stimulante > 40 milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL), ne prennent pas d'hormones ou de contraceptifs oraux pendant 1 an, et sont par ailleurs en bonne santé.
  • Les hommes sexuellement actifs et/ou ayant des partenaires en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception fiables pendant l'étude et jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Ces exigences ne s'appliquent pas si un participant ou son partenaire a été stérilisé chirurgicalement ou n'est pas entre la ménarche et 1 an après la ménopause.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une maladie gastro-intestinale grave qui peut affecter de manière significative la vidange gastrique ou la motilité.
  • Antécédents ou diagnostics actifs de pancréatite.
  • Hépatite aiguë ou chronique, signes ou symptômes de toute autre maladie du foie, ou taux d'alanine aminotransférase (ALT) supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
  • Bilirubine totale élevée (supérieure à 2 fois la LSN), signes ou symptômes cliniquement suspects de cirrhose ou antécédents de cirrhose.
  • Fréquence cardiaque moyenne au repos (PR) inférieure à 60 battements par minute (bpm) ou supérieure à 100 bpm.
  • Diagnostic actuel ou antécédents personnels de tumeurs neuroendocrines, antécédents familiaux de tout type de néoplasie endocrinienne multiple ou maladie de Von Hippel-Lindau.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Dose quotidienne unique de placebo correspondant au LY2409021 administrée par voie orale pendant 1 des 2 périodes de traitement.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Médicament: Metformine
Administré comme traitement de fond.
Expérimental: LY2409021
Dose quotidienne unique de 20 milligrammes (mg) de LY2409021 administrée par voie orale pendant 1 des 2 périodes de traitement.
Médicament: LY2409021
Administré par voie orale
Médicament: Metformine
Administré comme traitement de fond.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à 6 semaines de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures
Délai: Base de référence, 6 semaines
Pression artérielle systolique obtenue à partir de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA).
Base de référence, 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à 6 semaines de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures
Délai: Base de référence, 6 semaines
Pression artérielle diastolique obtenue à partir de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA). LS Moyenne des différences de traitement, ajustée pour le pays, le diagnostic d'hypertension, la séquence, le traitement, la période, le temps dans la période, le traitement en fonction du temps dans l'interaction de la période et la mesure de base comme covariable.
Base de référence, 6 semaines
Changement de la ligne de base à 6 semaines du pouls périphérique moyen sur 24 heures, diurne et nocturne
Délai: Base de référence, 6 semaines
Pouls obtenu à partir de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA). LS Moyenne des différences de traitement, ajustée pour le pays, le diagnostic d'hypertension, la séquence, le traitement, la période, le temps dans la période, le traitement en fonction du temps dans l'interaction de la période et la mesure de base comme covariable.
Base de référence, 6 semaines
Changement de la ligne de base à 6 semaines des pressions pulsées moyennes sur 24 heures, diurnes et nocturnes
Délai: Base de référence, 6 semaines
Pressions pulsées obtenues à partir de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA). LS Moyenne des différences de traitement, ajustée pour le pays, le diagnostic d'hypertension, la séquence, le traitement, la période, le temps dans la période, le traitement en fonction du temps dans l'interaction de la période et la mesure de base comme covariable.
Base de référence, 6 semaines
Changement de la ligne de base à 6 semaines des pressions artérielles moyennes (PAM) moyennes sur 24 heures, diurnes et nocturnes
Délai: Base de référence, 6 semaines
Pressions artérielles moyennes obtenues à partir de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA). LS Moyenne des différences de traitement, ajustée pour le pays, le diagnostic d'hypertension, la séquence, le traitement, la période, le temps dans la période, le traitement en fonction du temps dans l'interaction de la période et la mesure de base comme covariable.
Base de référence, 6 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Base de référence, 6 semaines
LS Moyenne des différences de traitement, ajustée pour le pays, le diagnostic d'hypertension, la séquence, le traitement, la période, le temps dans la période, le traitement en fonction du temps dans l'interaction de la période et la mesure de base comme covariable.
Base de référence, 6 semaines
Pharmacocinétique de population : clairance apparente de LY2409021
Délai: Jours 7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140 ; 15 minutes avant la dose et jours 7 et 77 : 1 heure après la dose.
La clairance apparente du paramètre pharmacocinétique de population (CL/F) est le volume apparent de liquide corporel débarrassé du médicament par unité de temps et a été estimée par modélisation des données de concentration plasmatique de LY2409021 de tous les groupes de LY2409021.
Jours 7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140 ; 15 minutes avant la dose et jours 7 et 77 : 1 heure après la dose.
Pharmacocinétique de la population : volume de distribution apparent de LY2409021
Délai: Jours 7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140 ; Prédose et jours 7 et 77 : 1 heure après la dose.
Paramètre pharmacocinétique de population, le volume apparent de distribution (V/F) est un volume théorique qu'un médicament devrait occuper (s'il était uniformément distribué), pour fournir la même concentration qu'il l'est actuellement dans le plasma sanguin. Le volume apparent de distribution (V/F) a été estimé par modélisation des données de concentration plasmatique de LY2409021 de tous les groupes LY2409021.
Jours 7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140 ; Prédose et jours 7 et 77 : 1 heure après la dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2014

Première publication (Estimation)

19 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15261
  • I1R-MC-GLDI (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2013-003834-33 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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