Исследование LY2409021 на артериальное давление и частоту пульса у участников с сахарным диабетом 2 типа
17 июля 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Влияние LY2409021 на артериальное давление и частоту пульса по оценке амбулаторного мониторинга артериального давления у субъектов с сахарным диабетом 2 типа
Основная цель исследования — определить влияние исследуемого препарата, известного как LY2409021, на артериальное давление и частоту пульса у участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2) по сравнению с плацебо.
В исследовании два периода.
Каждый участник будет получать LY2409021 или плацебо в каждом периоде.
Между менструациями должно пройти не менее 4 недель.
Исследование продлится около 23 недель для каждого участника.
Участники могут оставаться на стабильной дозе метформина, как это предписано их личным врачом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
270
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Coatzacoalcos, Мексика, 96400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Мексика, 44130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Мексика, 64460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Мексика, 64620
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-546
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lodz, Польша, 90-242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lublin, Польша, 20-538
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Польша, 61-853
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szczecin, Польша, 70-506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Manati, Пуэрто-Рико, 00674
- Manati Center for Clinical Research Inc
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
- Consultorio Medico
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- National Research Institute
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Berma Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- East Coast Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
- Alzohaili Medical Consultants
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
- Premier Research
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Manhattan Medical Research
-
-
-
-
-
Holesov, Чехия, 76901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krnov, Чехия, 79401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pardubice, Чехия, 53002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prague, Чехия, 14059
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом 2 типа (в соответствии с диагностическими критериями Всемирной организации здравоохранения) и применяющие диету и физические упражнения отдельно или в сочетании со стабильной дозой метформина (>/=1000 мг/день [или <1000 мг, если задокументирована непереносимость 1000 мг или более высокие дозы] метформин с немедленным высвобождением или метформин с пролонгированным высвобождением в течение как минимум 2 месяцев до скрининга).
- Иметь значения гликированного гемоглобина (HbA1c)>/=6,5% и </=8,5%, как определено центральной лабораторией при скрининге.
- Иметь среднее артериальное давление >90/60 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и <140/90 мм рт.ст. при скрининге.
- Если вы лечитесь от гипертонии, принимаете 3 или меньше антигипертензивных препаратов и принимаете те же лекарства в стабильных дозах в течение как минимум 1 месяца до скрининга.
- Стабильная масса тела (±5%) в течение >/=3 месяцев до скрининга.
- Индексы массы тела >/=20 кг/м² (кг/м²) и <40 кг/м².
По мнению следователя, хорошо мотивированы, способны и готовы:
- Надежно вводите пероральный исследуемый препарат один раз в день;
- вести учебный дневник;
- Провести самоконтроль глюкозы в крови; и
- Носите амбулаторный прибор для измерения артериального давления не менее 24 часов (многократно).
Женщины не имеют детородного потенциала из-за:
- Хирургическая стерилизация, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия (не менее 6 недель после операции) или перевязка маточных труб (подтверждено анамнезом); или
- Менопауза. Женщины с интактной маткой считаются находящимися в менопаузе, если у них наблюдается прекращение менструаций в течение как минимум 1 года с уровнем фолликулостимулирующего гормона > 40 милли-международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл), они не принимают гормоны или оральные контрацептивы в течение 1 года и в остальном здоровы.
- Сексуально активные мужчины и/или имеющие партнеров детородного возраста должны использовать надежные методы контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 3 месяцев после приема последних доз исследуемого препарата. Эти требования не применяются, если участник или его партнер были хирургически стерилизованы или не находятся между менархе и 1 годом постменопаузы.
Критерий исключения:
- Имеют тяжелые желудочно-кишечные заболевания, которые могут значительно повлиять на опорожнение желудка или перистальтику.
- Предыдущие истории или активные диагнозы панкреатита.
- Острый или хронический гепатит, признаки или симптомы любого другого заболевания печени или уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ), превышающий верхний предел нормы (ВГН) более чем в 2,5 раза.
- Повышенный общий билирубин (более чем в 2 раза от ВГН), клинически подозрительные признаки или симптомы цирроза печени или цирроз печени в анамнезе.
- Средняя частота пульса в покое (PR) менее 60 ударов в минуту (уд/мин) или более 100 ударов в минуту.
- Текущий диагноз или личный анамнез нейроэндокринных опухолей, семейный анамнез любого типа множественной эндокринной неоплазии или болезнь фон Хиппеля-Линдау.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная суточная доза плацебо, соответствующая LY2409021, вводится перорально в 1 из 2 периодов лечения.
|
Вводится перорально
Назначается в качестве базисной терапии.
|
|
Экспериментальный: LY2409021
Разовая суточная доза 20 миллиграммов (мг) LY2409021 вводится перорально в 1 из 2 периодов лечения.
|
Вводится перорально
Назначается в качестве базисной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего систолического артериального давления за 24 часа по сравнению с исходным уровнем за 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Систолическое артериальное давление, полученное при амбулаторном мониторинге артериального давления (СМАД).
|
Исходный уровень, 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего 24-часового диастолического артериального давления от исходного уровня до 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Диастолическое артериальное давление, полученное при амбулаторном мониторинге артериального давления (СМАД).
LS Среднее значение различий в лечении, с поправкой на страну, диагноз гипертонии, последовательность, лечение, период, время в периоде, лечение в зависимости от времени в пределах периода, взаимодействие и исходное измерение как ковариант.
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
Изменение среднего 24-часового, дневного и ночного периферического пульса за 6 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Частота пульса, полученная при амбулаторном мониторинге артериального давления (СМАД).
LS Среднее значение различий в лечении, с поправкой на страну, диагноз гипертонии, последовательность, лечение, период, время в периоде, лечение в зависимости от времени в пределах периода, взаимодействие и исходное измерение как ковариант.
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
Изменение среднего пульсового давления за 24 часа, днем и ночью по сравнению с исходным уровнем до 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Пульсовое давление, полученное при амбулаторном мониторинге артериального давления (СМАД).
LS Среднее значение различий в лечении, с поправкой на страну, диагноз гипертонии, последовательность, лечение, период, время в периоде, лечение в зависимости от времени в пределах периода, взаимодействие и исходное измерение как ковариант.
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
Изменение среднесуточных, дневных и ночных значений артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем за 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Среднее артериальное давление, полученное при амбулаторном мониторинге артериального давления (СМАД).
LS Среднее значение различий в лечении, с поправкой на страну, диагноз гипертонии, последовательность, лечение, период, время в периоде, лечение в зависимости от времени в пределах периода, взаимодействие и исходное измерение как ковариант.
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
LS Среднее значение различий в лечении, с поправкой на страну, диагноз гипертонии, последовательность, лечение, период, время в периоде, лечение в зависимости от времени в пределах периода, взаимодействие и исходное измерение как ковариант.
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
Популяционная фармакокинетика: очевидный клиренс LY2409021
Временное ограничение: Дни 7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140; 15 минут перед приемом и дни 7 и 77: 1 час после приема.
|
Популяционный фармакокинетический параметр кажущегося клиренса (CL/F) представляет собой кажущийся объем жидкости организма, очищенной от лекарственного средства в единицу времени, и был оценен путем моделирования данных концентрации LY2409021 в плазме для всех групп LY2409021.
|
Дни 7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140; 15 минут перед приемом и дни 7 и 77: 1 час после приема.
|
|
Популяционная фармакокинетика: кажущийся объем распределения LY2409021
Временное ограничение: Дни 7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140; До дозы и дни 7 и 77: 1 час после приема.
|
Популяционный фармакокинетический параметр, кажущийся объем распределения (V/F) — это теоретический объем, который должен был бы занимать лекарственный препарат (если бы он распределялся равномерно), чтобы обеспечить такую же концентрацию, какая в настоящее время находится в плазме крови.
Кажущийся объем распределения (V/F) оценивали путем моделирования данных о концентрации LY2409021 в плазме для всех групп LY2409021.
|
Дни 7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140; До дозы и дни 7 и 77: 1 час после приема.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15261
- I1R-MC-GLDI (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2013-003834-33 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .