Studie LY2409021 o krevním tlaku a tepové frekvenci u účastníků s diabetes mellitus 2.
17. července 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Vliv LY2409021 na krevní tlak a tepovou frekvenci, jak bylo hodnoceno ambulantním monitorováním krevního tlaku, u subjektů s diabetem mellitus 2.
Hlavním účelem studie je určit účinek studovaného léku známého jako LY2409021 na krevní tlak a tepovou frekvenci u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) ve srovnání s placebem.
Studium má dvě období.
Každý účastník obdrží LY2409021 nebo placebo v každém období.
Mezi menstruacemi uplynou alespoň 4 týdny.
Studie bude trvat asi 23 týdnů pro každého účastníka.
Účastníci mohou zůstat na stabilní dávce metforminu, jak jim předepsal jejich osobní lékař.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
270
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Coatzacoalcos, Mexiko, 96400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Mexiko, 44130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexiko, 64620
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-546
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lodz, Polsko, 90-242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lublin, Polsko, 20-538
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Polsko, 61-853
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szczecin, Polsko, 70-506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Manati, Portoriko, 00674
- Manati Center for Clinical Research Inc
-
San Juan, Portoriko, 00921
- Consultorio Medico
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- National Research Institute
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Berma Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- East Coast Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
- Alzohaili Medical Consultants
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
- Premier Research
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Manhattan Medical Research
-
-
-
-
-
Holesov, Česko, 76901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krnov, Česko, 79401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pardubice, Česko, 53002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prague, Česko, 14059
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Máte diabetes mellitus 2. typu (podle diagnostických kritérií Světové zdravotnické organizace) a používejte dietu a cvičení samostatně nebo v kombinaci se stabilní dávkou metforminu (>/=1000 mg/den [nebo <1000 mg, pokud je prokázána intolerance na 1000 mg nebo vyšší dávky] metformin s okamžitým uvolňováním nebo metformin s prodlouženým uvolňováním alespoň 2 měsíce před screeningem).
- Mějte hodnoty glykovaného hemoglobinu (HbA1c) >/=6,5 % a </=8,5 %, jak stanoví centrální laboratoř při screeningu.
- Mějte při screeningu průměrný krevní tlak >90/60 milimetrů rtuti (mm Hg) a <140/90 mm Hg.
- Pokud se léčíte na hypertenzi, užíváte 3 nebo méně antihypertenziv a alespoň 1 měsíc před screeningem užíváte stabilní dávky stejných léků.
- Stabilní tělesná hmotnost (±5 %) po dobu >/=3 měsíců před screeningem.
- Indexy tělesné hmotnosti >/=20 kilogramů/metr čtverečních (kg/m²) a <40 kg/m².
Podle názoru vyšetřovatele jsou dobře motivovaní, schopní a ochotní:
- Spolehlivě podávejte perorálně studované léčivo jednou denně;
- Veďte si studijní deník;
- Provádějte samokontrolované testování glukózy v krvi; a
- Noste ambulantní zařízení pro monitorování krevního tlaku po dobu alespoň 24 hodin (při více příležitostech).
Nejsou ženy ve fertilním věku kvůli:
- Chirurgická sterilizace, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie (nejméně 6 týdnů po operaci) nebo podvázání vejcovodů (potvrzeno anamnézou); nebo
- Menopauza. Ženy s neporušenou dělohou jsou považovány za menopauzální, pokud u nich dojde alespoň na 1 rok k zastavení menstruace s folikuly stimulujícím hormonem > 40 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml), neužívají hormony nebo perorální antikoncepci do 1 roku a jsou jinak zdraví.
- Muži, kteří jsou sexuálně aktivní a/nebo mají partnerky v plodném věku, musí během studie a do 3 měsíců po posledních dávkách studované medikace používat spolehlivé metody antikoncepce. Tyto požadavky neplatí, pokud byl účastník nebo jeho partner chirurgicky sterilizován nebo není mezi menarché a 1 rokem po menopauze.
Kritéria vyloučení:
- Máte závažné gastrointestinální onemocnění, které může významně ovlivnit vyprazdňování žaludku nebo motilitu.
- Předchozí historie nebo aktivní diagnózy pankreatitidy.
- Akutní nebo chronická hepatitida, známky nebo příznaky jakéhokoli jiného onemocnění jater nebo hladina alaninaminotransferázy (ALT) vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN).
- Zvýšený celkový bilirubin (více než 2krát ULN), klinicky podezřelé známky nebo příznaky cirhózy nebo cirhóza v anamnéze.
- Průměrná klidová tepová frekvence (PR) nižší než 60 tepů za minutu (bpm) nebo vyšší než 100 tepů za minutu.
- Současná diagnóza nebo osobní anamnéza neuroendokrinních nádorů, rodinná anamnéza jakéhokoli typu mnohočetné endokrinní neoplazie nebo von Hippel-Lindauovy choroby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna denní dávka placeba odpovídající LY2409021 podávaná perorálně v 1 ze 2 léčebných období.
|
Podává se ústně
Podává se jako terapie na pozadí.
|
|
Experimentální: LY2409021
Jedna denní dávka 20 miligramů (mg) LY2409021 podávaná perorálně v 1 ze 2 léčebných období.
|
Podává se ústně
Podává se jako terapie na pozadí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů průměrného 24hodinového systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Systolický krevní tlak získaný z ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM).
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů průměrného 24hodinového diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Diastolický krevní tlak získaný z ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM).
LS Průměr léčebných rozdílů, upravený podle země, diagnóza hypertenze, sekvence, léčba, období, čas v období, interakce léčby podle času v období a základní měření jako kovariát.
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
Změna z výchozího stavu na 6 týdnů v průměrné 24hodinové, denní a noční periferní tepové frekvenci
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Pulzní frekvence získaná z ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM).
LS Průměr léčebných rozdílů, upravený podle země, diagnóza hypertenze, sekvence, léčba, období, čas v období, interakce léčby podle času v období a základní měření jako kovariát.
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů v průměrném 24hodinovém, denním a nočním pulzním tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Pulzní tlaky získané z ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM).
LS Průměr léčebných rozdílů, upravený podle země, diagnóza hypertenze, sekvence, léčba, období, čas v období, interakce léčby podle času v období a základní měření jako kovariát.
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů středního 24hodinového, denního a nočního průměrného arteriálního tlaku (MAP)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Střední arteriální tlaky získané z ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM).
LS Průměr léčebných rozdílů, upravený podle země, diagnóza hypertenze, sekvence, léčba, období, čas v období, interakce léčby podle času v období a základní měření jako kovariát.
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
LS Průměr léčebných rozdílů, upravený podle země, diagnóza hypertenze, sekvence, léčba, období, čas v období, interakce léčby podle času v období a základní měření jako kovariát.
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
Populační farmakokinetika: Zřejmá clearance LY2409021
Časové okno: Dny 7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140; 15 minut před dávkou a dny 7 a 77: 1 hodina po dávce.
|
Zjevná clearance populačního farmakokinetického parametru (CL/F) je zdánlivý objem tělesné tekutiny zbavené léku za jednotku času a byl odhadnut modelováním dat plazmatické koncentrace LY2409021 ze všech skupin LY2409021.
|
Dny 7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140; 15 minut před dávkou a dny 7 a 77: 1 hodina po dávce.
|
|
Populační farmakokinetika: Zřejmý objem distribuce LY2409021
Časové okno: Dny 7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140; Před dávkou a dny 7 a 77: 1 hodina po dávce.
|
Populační farmakokinetický parametr, zdánlivý distribuční objem (V/F) je teoretický objem, který by léčivo muselo obsadit (pokud by bylo rovnoměrně distribuováno), aby poskytlo stejnou koncentraci, jako je v současnosti v krevní plazmě.
Zdánlivý distribuční objem (V/F) byl odhadnut modelováním dat plazmatické koncentrace LY2409021 ze všech skupin LY2409021.
|
Dny 7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140; Před dávkou a dny 7 a 77: 1 hodina po dávce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15261
- I1R-MC-GLDI (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2013-003834-33 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .