Un estudio de LY2409021 sobre la presión arterial y la frecuencia del pulso en participantes con diabetes mellitus tipo 2
17 de julio de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company
El efecto de LY2409021 sobre la presión arterial y la frecuencia del pulso, según lo evaluado mediante el control ambulatorio de la presión arterial, en sujetos con diabetes mellitus tipo 2
El objetivo principal del ensayo es determinar el efecto de un fármaco de estudio conocido como LY2409021 sobre la presión arterial y la frecuencia del pulso en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) en comparación con el placebo.
El estudio tiene dos periodos.
Cada participante recibirá LY2409021 o placebo en cada período.
Pasarán al menos 4 semanas entre períodos.
El estudio durará unas 23 semanas para cada participante.
Los participantes pueden permanecer con una dosis estable de metformina, según lo prescrito por su médico personal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
270
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Holesov, Chequia, 76901
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Krnov, Chequia, 79401
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Pardubice, Chequia, 53002
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Prague, Chequia, 14059
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Berma Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- East Coast Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Maine Research Associates
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Alzohaili Medical Consultants
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
- Premier Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Medical Research
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Coatzacoalcos, México, 96400
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Guadalajara, México, 44130
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Monterrey, México, 64460
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Monterrey, México, 64620
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Gdansk, Polonia, 80-546
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Lodz, Polonia, 90-242
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Lublin, Polonia, 20-538
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Poznan, Polonia, 61-853
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Szczecin, Polonia, 70-506
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Manati, Puerto Rico, 00674
- Manati Center for Clinical Research Inc
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San Juan, Puerto Rico, 00921
- Consultorio Medico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener diabetes mellitus tipo 2 (según los criterios diagnósticos de la Organización Mundial de la Salud) y usar dieta y ejercicio solos o en combinación con una dosis estable de metformina (>/=1000 mg/día [o <1000 mg, si se documenta intolerancia a 1000 mg o dosis más altas] metformina de liberación inmediata o metformina de liberación prolongada durante al menos 2 meses antes de la selección).
- Tener valores de hemoglobina glucosilada (HbA1c) >/=6,5 % y </=8,5 %, según lo determine el laboratorio central en la selección.
- Tener presiones arteriales medias >90/60 milímetros de mercurio (mm Hg) y <140/90 mm Hg en la selección.
- Si recibe tratamiento para la hipertensión, está tomando 3 o menos medicamentos antihipertensivos y ha estado tomando dosis estables de los mismos medicamentos durante al menos 1 mes antes de la selección.
- Pesos corporales estables (±5 %) durante >/= 3 meses antes de la selección.
- Índices de masa corporal >/=20 kilogramos/metros cuadrados (kg/m²) y <40 kg/m².
En opinión del investigador, están bien motivados, son capaces y están dispuestos a:
- Administrar de forma fiable el fármaco del estudio oral una vez al día;
- Mantener un diario de estudio;
- Realizar pruebas de glucosa en sangre autocontroladas; y
- Use un dispositivo de control ambulatorio de la presión arterial durante al menos 24 horas (en múltiples ocasiones).
¿Las mujeres no están en edad fértil debido a:
- Esterilización quirúrgica, histerectomía u ooforectomía bilateral (al menos 6 semanas después de la cirugía) o ligadura de trompas (confirmada por antecedentes médicos); o
- Menopausia. Las mujeres con un útero intacto se consideran menopáusicas si tienen un cese de la menstruación durante al menos 1 año con hormona estimulante del folículo >40 miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL), no toman hormonas ni anticonceptivos orales dentro de 1 año, y son por lo demás saludables.
- Los hombres que son sexualmente activos y/o tienen parejas en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos confiables durante el estudio y hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio. Estos requisitos no aplican si un participante o su pareja ha sido esterilizado quirúrgicamente o no está entre la menarquia y 1 año posmenopáusica.
Criterio de exclusión:
- Tiene una enfermedad gastrointestinal grave que puede afectar significativamente el vaciamiento gástrico o la motilidad.
- Antecedentes previos o diagnósticos activos de pancreatitis.
- Hepatitis aguda o crónica, signos o síntomas de cualquier otra enfermedad hepática, o nivel de alanina aminotransferasa (ALT) superior a 2,5 veces el límite superior normal (ULN).
- Bilirrubina total elevada (más de 2 veces el ULN), signos o síntomas clínicamente sospechosos de cirrosis o antecedentes de cirrosis.
- Pulso medio en reposo (RP) inferior a 60 latidos por minuto (lpm) o superior a 100 lpm.
- Diagnóstico actual o antecedentes personales de tumores neuroendocrinos, antecedentes familiares de cualquier tipo de neoplasia endocrina múltiple o enfermedad de Von Hippel-Lindau.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis única diaria de placebo equivalente a LY2409021 administrada por vía oral en 1 de 2 períodos de tratamiento.
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Administrado por vía oral
Administrado como terapia de fondo.
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Experimental: LY2409021
Dosis diaria única de 20 miligramos (mg) LY2409021 administrada por vía oral en 1 de 2 períodos de tratamiento.
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Administrado por vía oral
Administrado como terapia de fondo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas en la presión arterial sistólica media de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Presión arterial sistólica obtenida de Monitoreo Ambulatorio de Presión Arterial (MAPA).
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Línea de base, 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas en la presión arterial diastólica media de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Presión arterial diastólica obtenida de Monitoreo Ambulatorio de Presión Arterial (MAPA).
LS Media de las diferencias de tratamiento, ajustada por país, diagnóstico de hipertensión, secuencia, tratamiento, período, tiempo dentro del período, interacción tratamiento por tiempo dentro del período y la medición inicial como covariable.
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Línea de base, 6 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas en la frecuencia del pulso periférico promedio de 24 horas, diurna y nocturna
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Pulso obtenido a partir del Monitoreo Ambulatorio de la Presión Arterial (MAPA).
LS Media de las diferencias de tratamiento, ajustada por país, diagnóstico de hipertensión, secuencia, tratamiento, período, tiempo dentro del período, interacción tratamiento por tiempo dentro del período y la medición inicial como covariable.
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Línea de base, 6 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas en las presiones de pulso promedio de 24 horas, diurna y nocturna
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Presiones de pulso obtenidas del Monitoreo Ambulatorio de la Presión Arterial (MAPA).
LS Media de las diferencias de tratamiento, ajustada por país, diagnóstico de hipertensión, secuencia, tratamiento, período, tiempo dentro del período, interacción tratamiento por tiempo dentro del período y la medición inicial como covariable.
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Línea de base, 6 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas en la presión arterial media (PAM) media de 24 horas, diurna y nocturna
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Presiones arteriales medias obtenidas de la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA).
LS Media de las diferencias de tratamiento, ajustada por país, diagnóstico de hipertensión, secuencia, tratamiento, período, tiempo dentro del período, interacción tratamiento por tiempo dentro del período y la medición inicial como covariable.
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Línea de base, 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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LS Media de las diferencias de tratamiento, ajustada por país, diagnóstico de hipertensión, secuencia, tratamiento, período, tiempo dentro del período, interacción tratamiento por tiempo dentro del período y la medición inicial como covariable.
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Línea de base, 6 semanas
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Farmacocinética poblacional: Aclaramiento aparente de LY2409021
Periodo de tiempo: Días 7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140; 15 minutos antes de la dosis y los días 7 y 77: 1 hora después de la dosis.
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El aclaramiento aparente del parámetro farmacocinético poblacional (CL/F) es el volumen aparente del líquido corporal eliminado del fármaco por unidad de tiempo y se estimó mediante el modelado de los datos de concentración plasmática de LY2409021 de todos los grupos de LY2409021.
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Días 7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140; 15 minutos antes de la dosis y los días 7 y 77: 1 hora después de la dosis.
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Farmacocinética poblacional: volumen aparente de distribución de LY2409021
Periodo de tiempo: Días 7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140; Predosis y Días 7 y 77: 1 hora Posdosis.
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Parámetro farmacocinético poblacional, volumen aparente de distribución (V/F) es un volumen teórico que tendría que ocupar un fármaco (si se distribuyera uniformemente), para proporcionar la misma concentración que tiene actualmente en el plasma sanguíneo.
El volumen aparente de distribución (V/F) se estimó mediante el modelado de los datos de concentración plasmática de LY2409021 de todos los grupos de LY2409021.
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Días 7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140; Predosis y Días 7 y 77: 1 hora Posdosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15261
- I1R-MC-GLDI (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2013-003834-33 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .