Badanie LY2409021 dotyczące ciśnienia krwi i tętna u uczestników z cukrzycą typu 2
17 lipca 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Wpływ LY2409021 na ciśnienie krwi i częstość tętna oceniane za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2
Głównym celem badania jest określenie wpływu badanego leku znanego jako LY2409021 na ciśnienie krwi i częstość tętna u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM) w porównaniu z placebo.
Badanie ma dwa okresy.
Każdy uczestnik otrzyma LY2409021 lub placebo w każdym okresie.
Między miesiączkami upłyną co najmniej 4 tygodnie.
Badanie potrwa około 23 tygodni dla każdego uczestnika.
Uczestnicy mogą pozostać na stałej dawce metforminy, zgodnie z zaleceniami ich osobistego lekarza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
270
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Holesov, Czechy, 76901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krnov, Czechy, 79401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pardubice, Czechy, 53002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prague, Czechy, 14059
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Coatzacoalcos, Meksyk, 96400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Meksyk, 44130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Meksyk, 64620
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-546
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lodz, Polska, 90-242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lublin, Polska, 20-538
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Polska, 61-853
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szczecin, Polska, 70-506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Manati, Portoryko, 00674
- Manati Center for Clinical Research Inc
-
San Juan, Portoryko, 00921
- Consultorio Medico
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- National Research Institute
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Berma Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- East Coast Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
- Alzohaili Medical Consultants
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08611
- Premier Research
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Manhattan Medical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorują na cukrzycę typu 2 (zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Światowej Organizacji Zdrowia) i stosują dietę i ćwiczenia fizyczne samodzielnie lub w połączeniu ze stałą dawką metforminy (>/=1000 mg/dobę [lub <1000 mg, jeśli udokumentowana nietolerancja na 1000 mg lub większych dawkach] metformina o natychmiastowym uwalnianiu lub metformina o przedłużonym uwalnianiu przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym).
- Mieć wartości hemoglobiny glikowanej (HbA1c) >/=6,5% i </=8,5%, określone przez centralne laboratorium podczas badań przesiewowych.
- Mieć średnie ciśnienie krwi >90/60 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) i <140/90 mm Hg podczas badania przesiewowego.
- Jeśli jesteś leczony z powodu nadciśnienia tętniczego, bierzesz 3 lub mniej leków przeciwnadciśnieniowych i przyjmujesz stałe dawki tych samych leków przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
- Stabilna masa ciała (±5%) przez >/= 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Wskaźniki masy ciała >/=20 kilogramów/metrów do kwadratu (kg/m²) i <40 kg/m².
W opinii badacza są dobrze zmotywowani, zdolni i chętni do:
- Niezawodnie podawaj badany lek doustnie raz dziennie;
- Prowadź dziennik nauki;
- Wykonywać samodzielnie monitorowane badanie poziomu glukozy we krwi; I
- Noś ambulatoryjne urządzenie do monitorowania ciśnienia krwi przez co najmniej 24 godziny (wielokrotnie).
Czy kobiety nie mogą zajść w ciążę z powodu:
- Sterylizacja chirurgiczna, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników (co najmniej 6 tygodni po operacji) lub podwiązanie jajowodów (potwierdzone wywiadem lekarskim); Lub
- Klimakterium. Kobiety z zachowaną macicą uznaje się za w okresie menopauzy, jeśli nie miesiączkują od co najmniej 1 roku, a poziom hormonu folikulotropowego przekracza 40 milimiędzynarodowych jednostek na mililitr (mIU/ml), nie przyjmują hormonów ani doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 1 roku oraz poza tym są zdrowe.
- Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i/lub mają partnerki w wieku rozrodczym, muszą stosować niezawodne metody antykoncepcji podczas badania i do 3 miesięcy po przyjęciu ostatnich dawek badanego leku. Wymogi te nie mają zastosowania, jeśli uczestniczka lub jej partnerka została wysterylizowana chirurgicznie lub nie jest między pierwszą miesiączką a 1 rokiem po menopauzie.
Kryteria wyłączenia:
- Mają ciężką chorobę żołądkowo-jelitową, która może znacząco wpływać na opróżnianie lub motorykę żołądka.
- Wcześniejsze historie lub aktywne diagnozy zapalenia trzustki.
- Ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby, objawy przedmiotowe lub podmiotowe jakiejkolwiek innej choroby wątroby lub aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) przekraczająca 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN).
- Podwyższone stężenie bilirubiny całkowitej (powyżej 2-krotności GGN), klinicznie podejrzane objawy przedmiotowe lub podmiotowe marskości wątroby lub marskość wątroby w wywiadzie.
- Średnie tętno spoczynkowe (PR) mniejsze niż 60 uderzeń na minutę (bpm) lub większe niż 100 bpm.
- Obecna diagnoza lub osobista historia guzów neuroendokrynnych, historia rodzinna dowolnego rodzaju mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej lub choroba von Hippela-Lindaua.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dzienna dawka placebo odpowiadająca LY2409021 podawana doustnie w 1 z 2 okresów leczenia.
|
Podawany doustnie
Podawany jako terapia podstawowa.
|
|
Eksperymentalny: LY2409021
Pojedyncza dawka dobowa 20 miligramów (mg) LY2409021 podawana doustnie w 1 z 2 okresów leczenia.
|
Podawany doustnie
Podawany jako terapia podstawowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do 6 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Skurczowe ciśnienie krwi uzyskane z ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM).
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego 24-godzinnego rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do 6 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi uzyskane z ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM).
LS Średnia różnic w leczeniu, dostosowana do kraju, rozpoznania nadciśnienia tętniczego, kolejności, leczenia, okresu, czasu w okresie, leczenia w zależności od interakcji w czasie w okresie oraz pomiaru wyjściowego jako współzmiennej.
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
|
Zmiana średniej 24-godzinnej, dziennej i nocnej częstości tętna obwodowego od wartości początkowej do 6 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Tętno uzyskane z ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM).
LS Średnia różnic w leczeniu, dostosowana do kraju, rozpoznania nadciśnienia tętniczego, kolejności, leczenia, okresu, czasu w okresie, leczenia w zależności od interakcji w czasie w okresie oraz pomiaru wyjściowego jako współzmiennej.
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni średniego 24-godzinnego, dziennego i nocnego ciśnienia tętna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Ciśnienia tętna uzyskane z ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM).
LS Średnia różnic w leczeniu, dostosowana do kraju, rozpoznania nadciśnienia tętniczego, kolejności, leczenia, okresu, czasu w okresie, leczenia w zależności od interakcji w czasie w okresie oraz pomiaru wyjściowego jako współzmiennej.
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni średniego 24-godzinnego, dziennego i nocnego średniego ciśnienia tętniczego (MAP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Średnie ciśnienie tętnicze uzyskane z ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM).
LS Średnia różnic w leczeniu, dostosowana do kraju, rozpoznania nadciśnienia tętniczego, kolejności, leczenia, okresu, czasu w okresie, leczenia w zależności od interakcji w czasie w okresie oraz pomiaru wyjściowego jako współzmiennej.
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
LS Średnia różnic w leczeniu, dostosowana do kraju, rozpoznania nadciśnienia tętniczego, kolejności, leczenia, okresu, czasu w okresie, leczenia w zależności od interakcji w czasie w okresie oraz pomiaru wyjściowego jako współzmiennej.
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
|
Farmakokinetyka populacyjna: pozorny klirens LY2409021
Ramy czasowe: Dni 7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140; 15 minut przed podaniem i dni 7 i 77: 1 godzina po podaniu.
|
Populacyjny parametr farmakokinetyczny pozorny klirens (CL/F) to pozorna objętość płynów ustrojowych usunięta z leku w jednostce czasu i została oszacowana poprzez modelowanie danych dotyczących stężenia LY2409021 w osoczu ze wszystkich grup LY2409021.
|
Dni 7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140; 15 minut przed podaniem i dni 7 i 77: 1 godzina po podaniu.
|
|
Farmakokinetyka populacyjna: pozorna objętość dystrybucji LY2409021
Ramy czasowe: Dni 7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140; Przed podaniem dawki oraz dni 7 i 77: 1 godzina po podaniu.
|
Populacyjny parametr farmakokinetyczny, pozorna objętość dystrybucji (V/F) to teoretyczna objętość, jaką lek musiałby zająć (gdyby był równomiernie rozprowadzony), aby zapewnić takie samo stężenie, jakie ma obecnie w osoczu krwi.
Pozorną objętość dystrybucji (V/F) oszacowano poprzez modelowanie danych dotyczących stężenia LY2409021 w osoczu ze wszystkich grup LY2409021.
|
Dni 7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140; Przed podaniem dawki oraz dni 7 i 77: 1 godzina po podaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15261
- I1R-MC-GLDI (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2013-003834-33 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .