Um estudo de LY2409021 sobre pressão arterial e frequência cardíaca em participantes com diabetes mellitus tipo 2
17 de julho de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
O efeito do LY2409021 na pressão arterial e na frequência cardíaca, conforme avaliado pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial, em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
O principal objetivo do estudo é determinar o efeito de um medicamento do estudo conhecido como LY2409021 na pressão arterial e na pulsação em participantes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) quando comparado ao placebo.
O estudo tem dois períodos.
Cada participante receberá LY2409021 ou placebo em cada período.
Pelo menos 4 semanas se passarão entre os períodos.
O estudo durará cerca de 23 semanas para cada participante.
Os participantes podem permanecer em dose estável de metformina, conforme prescrito por seu médico pessoal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
270
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Berma Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- East Coast Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Maine Research Associates
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Alzohaili Medical Consultants
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
- Premier Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Medical Research
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Coatzacoalcos, México, 96400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, México, 44130
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Monterrey, México, 64460
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Monterrey, México, 64620
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Gdansk, Polônia, 80-546
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Lodz, Polônia, 90-242
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Lublin, Polônia, 20-538
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Poznan, Polônia, 61-853
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Szczecin, Polônia, 70-506
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Manati, Porto Rico, 00674
- Manati Center for Clinical Research Inc
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San Juan, Porto Rico, 00921
- Consultorio Medico
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Holesov, Tcheca, 76901
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Krnov, Tcheca, 79401
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Pardubice, Tcheca, 53002
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Prague, Tcheca, 14059
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diabetes mellitus tipo 2 (de acordo com os critérios de diagnóstico da Organização Mundial de Saúde) e usa dieta e exercício sozinhos ou em combinação com uma dose estável de metformina (>/=1000 mg/dia [ou <1000 mg, se documentada intolerância a 1000 mg ou doses mais altas] metformina de liberação imediata ou metformina de liberação prolongada por pelo menos 2 meses antes da triagem).
- Ter valores de hemoglobina glicada (HbA1c) >/=6,5% e </=8,5%, conforme determinado pelo laboratório central na triagem.
- Ter pressão arterial média >90/60 milímetros de mercúrio (mm Hg) e <140/90 mm Hg na triagem.
- Se estiver sendo tratado para hipertensão, estiver tomando 3 ou menos medicamentos anti-hipertensivos e tomando doses estáveis dos mesmos medicamentos por pelo menos 1 mês antes da triagem.
- Pesos corporais estáveis (± 5%) por >/= 3 meses antes da triagem.
- Índices de massa corporal >/=20 quilogramas/metros quadrados (kg/m²) e <40 kg/m².
Na opinião do investigador, estão bem motivados, capazes e dispostos a:
- Administrar de forma confiável o medicamento oral do estudo uma vez ao dia;
- Manter um diário de estudos;
- Realizar teste de glicemia automonitorado; e
- Use um dispositivo de monitoramento ambulatorial da pressão arterial por pelo menos 24 horas (em várias ocasiões).
As mulheres não têm potencial para engravidar devido a:
- Esterilização cirúrgica, histerectomia ou ooforectomia bilateral (pelo menos 6 semanas após a cirurgia) ou laqueadura tubária (confirmada pelo histórico médico); ou
- Menopausa. Mulheres com útero intacto são consideradas menopausadas se tiverem uma interrupção da menstruação por pelo menos 1 ano com hormônio folículo estimulante > 40 miliunidades internacionais por mililitro (mIU/mL), não estiverem tomando hormônios ou contraceptivos orais dentro de 1 ano e são saudáveis.
- Os homens que são sexualmente ativos e/ou têm parceiras em idade reprodutiva devem usar métodos confiáveis de controle de natalidade durante o estudo e até 3 meses após as últimas doses da medicação do estudo. Esses requisitos não se aplicam se um participante ou seu parceiro foi esterilizado cirurgicamente ou não está entre a menarca e 1 ano de pós-menopausa.
Critério de exclusão:
- Tem doença gastrointestinal grave que pode afetar significativamente o esvaziamento ou a motilidade gástrica.
- Histórias anteriores ou diagnósticos ativos de pancreatite.
- Hepatite aguda ou crônica, sinais ou sintomas de qualquer outra doença hepática ou nível de alanina aminotransferase (ALT) superior a 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN).
- Bilirrubina total elevada (maior que 2 vezes o LSN), sinais ou sintomas clinicamente suspeitos de cirrose ou história de cirrose.
- Pulsação média em repouso (PR) inferior a 60 batimentos por minuto (bpm) ou superior a 100 bpm.
- Diagnóstico atual ou história pessoal de tumores neuroendócrinos, história familiar de qualquer tipo de neoplasia endócrina múltipla ou doença de Von Hippel-Lindau.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Dose diária única de placebo correspondente a LY2409021 administrada por via oral em 1 de 2 períodos de tratamento.
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Administrado por via oral
Administrado como terapia de base.
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Experimental: LY2409021
Dose única diária de 20 miligramas (mg) LY2409021 administrado por via oral em 1 de 2 períodos de tratamento.
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Administrado por via oral
Administrado como terapia de base.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para 6 semanas na pressão arterial sistólica média de 24 horas
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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Pressão arterial sistólica obtida pela Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA).
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Linha de base, 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para 6 semanas na pressão arterial diastólica média de 24 horas
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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Pressão arterial diastólica obtida da Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA).
LS Média das diferenças de tratamento, ajustadas para o país, diagnóstico de hipertensão, sequência, tratamento, período, tempo dentro do período, tratamento por interação de tempo dentro do período e a medição da linha de base como covariável.
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Linha de base, 6 semanas
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Alteração da linha de base para 6 semanas na frequência média de pulso periférico de 24 horas, diurna e noturna
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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Frequência de pulso obtida da Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA).
LS Média das diferenças de tratamento, ajustadas para o país, diagnóstico de hipertensão, sequência, tratamento, período, tempo dentro do período, tratamento por interação de tempo dentro do período e a medição da linha de base como covariável.
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Linha de base, 6 semanas
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Mudança da linha de base para 6 semanas nas pressões de pulso médias de 24 horas, diurnas e noturnas
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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Pressões de Pulso obtidas da Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA).
LS Média das diferenças de tratamento, ajustadas para o país, diagnóstico de hipertensão, sequência, tratamento, período, tempo dentro do período, tratamento por interação de tempo dentro do período e a medição da linha de base como covariável.
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Linha de base, 6 semanas
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Alteração da linha de base para 6 semanas nas pressões arteriais médias (PAM) médias de 24 horas, diurnas e noturnas
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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Pressões Arteriais Médias obtidas da Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA).
LS Média das diferenças de tratamento, ajustadas para o país, diagnóstico de hipertensão, sequência, tratamento, período, tempo dentro do período, tratamento por interação de tempo dentro do período e a medição da linha de base como covariável.
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Linha de base, 6 semanas
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Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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LS Média das diferenças de tratamento, ajustadas para o país, diagnóstico de hipertensão, sequência, tratamento, período, tempo dentro do período, tratamento por interação de tempo dentro do período e a medição da linha de base como covariável.
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Linha de base, 6 semanas
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Farmacocinética da população: depuração aparente de LY2409021
Prazo: Dias 7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140; Pré-dose de 15 minutos e Dias 7 e 77: Pós-dose de 1 hora.
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A depuração aparente do parâmetro farmacocinético da população (CL/F) é o volume aparente do fluido corporal eliminado da droga por unidade de tempo e foi estimado por modelagem dos dados de concentração plasmática de LY2409021 de todos os grupos de LY2409021.
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Dias 7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140; Pré-dose de 15 minutos e Dias 7 e 77: Pós-dose de 1 hora.
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Farmacocinética da população: volume aparente de distribuição de LY2409021
Prazo: Dias 7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140; Pré-dose e Dias 7 e 77: 1 hora Pós-dose.
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Parâmetro farmacocinético da população, volume aparente de distribuição (V/F) é um volume teórico que um fármaco teria que ocupar (se fosse uniformemente distribuído), para fornecer a mesma concentração que está atualmente no plasma sanguíneo.
O volume aparente de distribuição (V/F) foi estimado pela modelagem dos dados de concentração plasmática de LY2409021 de todos os grupos de LY2409021.
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Dias 7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140; Pré-dose e Dias 7 e 77: 1 hora Pós-dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15261
- I1R-MC-GLDI (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2013-003834-33 (Número EudraCT)
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