Een studie van LY2409021 over bloeddruk en hartslag bij deelnemers met diabetes mellitus type 2
17 juli 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Het effect van LY2409021 op bloeddruk en hartslag, zoals beoordeeld door ambulante bloeddrukmeting, bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2
Het hoofddoel van de studie is om het effect te bepalen van een onderzoeksgeneesmiddel dat bekend staat als LY2409021 op de bloeddruk en hartslag bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 (T2DM) in vergelijking met placebo.
De studie kent twee periodes.
Elke deelnemer krijgt in elke periode LY2409021 of een placebo.
Tussen de menstruaties zitten minimaal 4 weken.
De studie zal ongeveer 23 weken duren voor elke deelnemer.
Deelnemers kunnen op een stabiele dosis metformine blijven, zoals voorgeschreven door hun persoonlijke arts.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
270
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Coatzacoalcos, Mexico, 96400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Mexico, 44130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexico, 64460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexico, 64620
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-546
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lodz, Polen, 90-242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lublin, Polen, 20-538
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Polen, 61-853
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szczecin, Polen, 70-506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Manati Center for Clinical Research Inc
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Consultorio Medico
-
-
-
-
-
Holesov, Tsjechië, 76901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krnov, Tsjechië, 79401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pardubice, Tsjechië, 53002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prague, Tsjechië, 14059
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- National Research Institute
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Berma Research
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- East Coast Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
- Alzohaili Medical Consultants
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08611
- Premier Research
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Manhattan Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 2 hebben (volgens de diagnostische criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie) en een dieet en lichaamsbeweging gebruiken, alleen of in combinatie met een stabiele dosis metformine (>/=1000 mg/dag [of <1000 mg, indien gedocumenteerde intolerantie voor 1000 mg of hogere doseringen] metformine met onmiddellijke afgifte of metformine met verlengde afgifte gedurende ten minste 2 maanden vóór de screening).
- Hemoglobineglycaat (HbA1c)-waarden >/=6,5% en </=8,5% hebben, zoals bepaald door het centrale laboratorium bij de screening.
- Heb een gemiddelde bloeddruk >90/60 millimeter kwik (mm Hg) en <140/90 mm Hg bij screening.
- Als u wordt behandeld voor hypertensie, 3 of minder antihypertensiva gebruikt en gedurende ten minste 1 maand vóór de screening stabiele doses van dezelfde medicijnen heeft ingenomen.
- Stabiel lichaamsgewicht (±5%) gedurende >/=3 maanden vóór screening.
- Body mass indexen >/=20 kilogram/meter kwadraat (kg/m²) en <40 kg/m².
Naar de mening van de onderzoeker goed gemotiveerd, capabel en bereid zijn om:
- Dien het orale onderzoeksgeneesmiddel eenmaal daags betrouwbaar toe;
- Houd een studiedagboek bij;
- Zelf gecontroleerde bloedglucosetesten uitvoeren; En
- Draag minimaal 24 uur (meerdere keren) een ambulante bloeddrukmeter.
Zijn vrouwen niet in de vruchtbare leeftijd vanwege:
- Chirurgische sterilisatie, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie (minstens 6 weken na de operatie) of afbinden van de eileiders (bevestigd door medische voorgeschiedenis); of
- Menopauze. Vrouwen met een intacte baarmoeder worden als menopauze beschouwd als ze gedurende ten minste 1 jaar geen menstruatie meer hebben met follikelstimulerend hormoon > 40 milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/ml), geen hormonen of orale anticonceptiva gebruiken binnen 1 jaar, en zijn verder gezond.
- Mannen die seksueel actief zijn en/of partners hebben in de vruchtbare leeftijd moeten betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de studie en tot 3 maanden na de laatste doses studiemedicatie. Deze eisen gelden niet als een deelnemer of zijn partner operatief is gesteriliseerd of niet tussen de menarche en 1 jaar postmenopauzaal is.
Uitsluitingscriteria:
- U heeft een ernstige gastro-intestinale aandoening die de maaglediging of motiliteit aanzienlijk kan beïnvloeden.
- Eerdere geschiedenissen of actieve diagnoses van pancreatitis.
- Acute of chronische hepatitis, tekenen of symptomen van een andere leveraandoening, of een alanineaminotransferase (ALT)-waarde hoger dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN).
- Verhoogd totaal bilirubine (meer dan 2 keer ULN), klinisch verdachte tekenen of symptomen van cirrose of voorgeschiedenis van cirrose.
- Gemiddelde hartslag in rust (PR) minder dan 60 slagen per minuut (bpm) of meer dan 100 bpm.
- Huidige diagnose of persoonlijke geschiedenis van neuro-endocriene tumoren, familiegeschiedenis van elk type meervoudige endocriene neoplasie of de ziekte van Von Hippel-Lindau.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Een enkele dagelijkse dosis placebo die overeenkomt met LY2409021, oraal toegediend in 1 van de 2 behandelingsperioden.
|
Oraal toegediend
Toegediend als achtergrondtherapie.
|
|
Experimenteel: LY2409021
Eenmalige dagelijkse dosis van 20 milligram (mg) LY2409021 oraal toegediend in 1 van de 2 behandelingsperioden.
|
Oraal toegediend
Toegediend als achtergrondtherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar 6 weken in gemiddelde 24-uurs systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Systolische bloeddruk verkregen door ambulante bloeddrukmeting (ABPM).
|
Basislijn, 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar 6 weken in gemiddelde 24-uurs diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Diastolische bloeddruk verkregen door ambulante bloeddrukmeting (ABPM).
LS Gemiddelde van behandelingsverschillen, gecorrigeerd voor land, diagnose van hypertensie, volgorde, behandeling, periode, tijd binnen periode, behandeling op tijd binnen periode interactie en de nulmeting als covariabele.
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Verandering van basislijn naar 6 weken in gemiddelde 24-uurs, overdag en 's nachts perifere pulsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Polsslag verkregen uit ambulante bloeddrukmeting (ABPM).
LS Gemiddelde van behandelingsverschillen, gecorrigeerd voor land, diagnose van hypertensie, volgorde, behandeling, periode, tijd binnen periode, behandeling op tijd binnen periode interactie en de nulmeting als covariabele.
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Verandering van basislijn naar 6 weken in gemiddelde 24-uurs-, dag- en nachtpulsdrukken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Pulsdrukken verkregen uit ambulante bloeddrukmeting (ABPM).
LS Gemiddelde van behandelingsverschillen, gecorrigeerd voor land, diagnose van hypertensie, volgorde, behandeling, periode, tijd binnen periode, behandeling op tijd binnen periode interactie en de nulmeting als covariabele.
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Verandering van basislijn naar 6 weken in gemiddelde 24-uurs, overdag en 's nachts gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Gemiddelde arteriële druk verkregen uit ambulante bloeddrukmeting (ABPM).
LS Gemiddelde van behandelingsverschillen, gecorrigeerd voor land, diagnose van hypertensie, volgorde, behandeling, periode, tijd binnen periode, behandeling op tijd binnen periode interactie en de nulmeting als covariabele.
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
LS Gemiddelde van behandelingsverschillen, gecorrigeerd voor land, diagnose van hypertensie, volgorde, behandeling, periode, tijd binnen periode, behandeling op tijd binnen periode interactie en de nulmeting als covariabele.
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Farmacokinetiek van de populatie: schijnbare klaring van LY2409021
Tijdsspanne: Dagen 7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140; 15 minuten predosis en dag 7 en 77: 1 uur postdosis.
|
Populatie-farmacokinetische parameter schijnbare klaring (CL/F) is het schijnbare volume van de lichaamsvloeistof dat per tijdseenheid uit het geneesmiddel wordt verwijderd en werd geschat door modellering van LY2409021-plasmaconcentratiegegevens van alle LY2409021-groepen.
|
Dagen 7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140; 15 minuten predosis en dag 7 en 77: 1 uur postdosis.
|
|
Farmacokinetiek van de populatie: schijnbaar distributievolume van LY2409021
Tijdsspanne: Dagen 7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140; Predosis en Dag 7 en 77: 1 uur Postdosis.
|
Farmacokinetische populatieparameter, schijnbaar distributievolume (V/F) is een theoretisch volume dat een geneesmiddel zou moeten innemen (als het gelijkmatig verdeeld zou zijn), om dezelfde concentratie te geven als momenteel in het bloedplasma.
Het schijnbare distributievolume (V/F) werd geschat door modellering van LY2409021-plasmaconcentratiegegevens van alle LY2409021-groepen.
|
Dagen 7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140; Predosis en Dag 7 en 77: 1 uur Postdosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15261
- I1R-MC-GLDI (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2013-003834-33 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .