LY2409021:n tutkimus verenpaineesta ja pulssista potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY2409021:n vaikutus verenpaineeseen ja pulssiin ambulatorisella verenpainemittauksella arvioituna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Kokeen päätarkoituksena on määrittää LY2409021-nimisen tutkimuslääkkeen vaikutus verenpaineeseen ja pulssiin tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) sairastavilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksessa on kaksi jaksoa.
Jokainen osallistuja saa LY2409021:n tai lumelääkettä kullakin jaksolla.
Kuukautisten välillä on vähintään 4 viikkoa.
Tutkimus kestää noin 23 viikkoa jokaiselle osallistujalle.
Osallistujat voivat jatkaa vakailla metformiiniannoksilla henkilökohtaisen lääkärinsä määräämällä tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
270
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Coatzacoalcos, Meksiko, 96400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Meksiko, 44130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Meksiko, 64620
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Manati Center for Clinical Research Inc
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Consultorio Medico
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-546
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lodz, Puola, 90-242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lublin, Puola, 20-538
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Puola, 61-853
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szczecin, Puola, 70-506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Holesov, Tšekki, 76901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krnov, Tšekki, 79401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pardubice, Tšekki, 53002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prague, Tšekki, 14059
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- National Research Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Berma Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- East Coast Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Alzohaili Medical Consultants
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08611
- Premier Research
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Manhattan Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on tyypin 2 diabetes (WHO diagnostisten kriteerien mukaan) ja käytä ruokavaliota ja liikuntaa yksinään tai yhdessä vakaan metformiiniannoksen kanssa (>/= 1000 mg/vrk [tai <1000 mg, jos dokumentoitu 1000 mg:n intoleranssi) tai suuremmat annokset] välittömästi vapautuva metformiini tai pitkittyvästi vapautuva metformiini vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa).
- Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) arvot >/=6,5 % ja </=8,5 %, kuten keskuslaboratorio on määrittänyt seulonnassa.
- Keskimääräinen verenpaine > 90/60 elohopeamillimetriä (mm Hg) ja <140/90 mm Hg seulonnassa.
- Jos sinulla on hoitoa verenpainetautiin, käytät 3 tai vähemmän verenpainelääkettä ja olet käyttänyt vakaita annoksia samoja lääkkeitä vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Vakaat ruumiinpainot (±5 %) >/= 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Painoindeksit >/=20 kg/m² (kg/m²) ja <40 kg/m².
Tutkijan mielestä he ovat hyvin motivoituneita, kykeneviä ja halukkaita:
- Anna suun kautta otettava tutkimuslääke luotettavasti kerran päivässä;
- Pidä opiskelupäiväkirjaa;
- Suorita itsevalvottu verensokerin mittaus; ja
- Käytä ambulatorista verenpaineen mittauslaitetta vähintään 24 tunnin ajan (useita kertoja).
Eivätkö naiset ole hedelmällisessä iässä seuraavista syistä:
- Kirurginen sterilointi, kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto (vähintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) tai munanjohtimien ligatointi (vahvistettu sairaushistorialla); tai
- Vaihdevuodet. Naiset, joilla on ehjä kohtu, katsotaan vaihdevuodet, jos heillä on kuukautiset keskeytyneet vähintään vuodeksi follikkelia stimuloivan hormonin ollessa >40 milli-kansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml), he eivät käytä hormoneja tai ehkäisyvalmisteita vuoden sisällä ja ovat muuten terveitä.
- Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja/tai joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta viimeisten tutkimuslääkitysannosten jälkeen. Näitä vaatimuksia ei sovelleta, jos osallistuja tai hänen kumppaninsa on steriloitu kirurgisesti tai jos hän ei ole kuukautisten ja 1 vuoden postmenopausaalin välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on vakava maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi vaikuttaa mahalaukun tyhjenemiseen tai motiliteettiin.
- Aiemmat haimatulehduksen historiat tai aktiiviset diagnoosit.
- Akuutti tai krooninen hepatiitti, minkä tahansa muun maksasairauden merkit tai oireet tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso on yli 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Kohonnut kokonaisbilirubiini (yli 2 kertaa ULN), kliinisesti epäilyttäviä maksakirroosin merkkejä tai oireita tai aiempia kirroosia.
- Keskimääräinen leposyke (PR) on alle 60 lyöntiä minuutissa (bpm) tai suurempi kuin 100 lyöntiä minuutissa.
- Nykyinen diagnoosi tai henkilökohtainen neuroendokriinisten kasvainten historia, minkä tahansa tyyppisen moninkertaisen endokriinisen neoplasian tai Von Hippel-Lindaun taudin sukuhistoria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksittäinen päivittäinen annos lumelääkettä, joka vastaa LY2409021:tä, annettuna suun kautta yhdessä kahdesta hoitojaksosta.
|
Annostetaan suun kautta
Käytetään taustaterapiana.
|
|
Kokeellinen: LY2409021
Päivittäinen 20 milligramman (mg) LY2409021:n kerta-annos annettuna suun kautta 1 hoitojaksosta kahdesta.
|
Annostetaan suun kautta
Käytetään taustaterapiana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta lähtötasosta 6 viikkoon keskimääräisessä 24 tunnin systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Systolinen verenpaine saatu ambulatorisesta verenpaineen monitoroinnista (ABPM).
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta lähtötasosta 6 viikkoon keskimääräisessä 24 tunnin diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Diastolinen verenpaine saatu ambulatorisesta verenpaineen monitoroinnista (ABPM).
LS Hoitoerojen keskiarvo, joka on mukautettu maakohtaisesti, verenpainetaudin diagnoosi, sekvenssi, hoito, jakso, aika jakson sisällä, hoito ajan mukaan jakson sisällä ja lähtötilanteen mittaus kovariaattina.
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 6 viikkoon keskimääräisessä 24 tunnin, päivä- ja yöajan perifeerisessä pulssissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Pulssi on saatu ambulatorisesta verenpainemittauksesta (ABPM).
LS Hoitoerojen keskiarvo, joka on mukautettu maakohtaisesti, verenpainetaudin diagnoosi, sekvenssi, hoito, jakso, aika jakson sisällä, hoito ajan mukaan jakson sisällä ja lähtötilanteen mittaus kovariaattina.
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 6 viikkoon keskimääräisissä 24 tunnin, päivä- ja yösykepaineissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Pulssipaineet, jotka on saatu ambulatorisesta verenpaineen monitoroinnista (ABPM).
LS Hoitoerojen keskiarvo, joka on mukautettu maakohtaisesti, verenpainetaudin diagnoosi, sekvenssi, hoito, jakso, aika jakson sisällä, hoito ajan mukaan jakson sisällä ja lähtötilanteen mittaus kovariaattina.
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon keskimääräisissä 24 tunnin, päivän ja yön keskimääräisissä valtimopaineissa (MAP)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Keskimääräiset valtimopaineet, jotka on saatu ambulatorisesta verenpaineen monitoroinnista (ABPM).
LS Hoitoerojen keskiarvo, joka on mukautettu maakohtaisesti, verenpainetaudin diagnoosi, sekvenssi, hoito, jakso, aika jakson sisällä, hoito ajan mukaan jakson sisällä ja lähtötilanteen mittaus kovariaattina.
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
LS Hoitoerojen keskiarvo, joka on mukautettu maakohtaisesti, verenpainetaudin diagnoosi, sekvenssi, hoito, jakso, aika jakson sisällä, hoito ajan mukaan jakson sisällä ja lähtötilanteen mittaus kovariaattina.
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Populaatiofarmakokinetiikka: LY2409021:n näennäinen puhdistuma
Aikaikkuna: Päivät 7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140; 15 minuuttia ennen annostusta ja päivät 7 ja 77: 1 tunti annoksen jälkeen.
|
Populaatiofarmakokineettisen parametrin näennäinen puhdistuma (CL/F) on lääkkeestä puhdistetun kehon nesteen näennäinen tilavuus aikayksikköä kohti, ja se arvioitiin mallintamalla LY2409021-plasmakonsentraatiotietoja kaikista LY2409021-ryhmistä.
|
Päivät 7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140; 15 minuuttia ennen annostusta ja päivät 7 ja 77: 1 tunti annoksen jälkeen.
|
|
Populaatiofarmakokinetiikka: LY2409021:n näennäinen jakautumisvolyymi
Aikaikkuna: Päivät 7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140; Ennen annostusta ja päivät 7 ja 77: 1 tunti annoksen jälkeen.
|
Populaatiofarmakokineettinen parametri, näennäinen jakautumistilavuus (V/F) on teoreettinen tilavuus, joka lääkkeen olisi täytettävä (jos se jakautuisi tasaisesti), jotta saadaan sama pitoisuus kuin se tällä hetkellä on veriplasmassa.
Näennäinen jakautumistilavuus (V/F) arvioitiin mallintamalla LY2409021:n plasmapitoisuustiedot kaikista LY2409021-ryhmistä.
|
Päivät 7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140; Ennen annostusta ja päivät 7 ja 77: 1 tunti annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15261
- I1R-MC-GLDI (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2013-003834-33 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .