En studie av LY2409021 på blodtrykk og puls hos deltakere med type 2 diabetes mellitus
17. juli 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Effekten av LY2409021 på blodtrykk og pulsfrekvens, vurdert ved ambulatorisk blodtrykksovervåking, hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Hovedformålet med studien er å bestemme effekten av et studiemedikament kjent som LY2409021 på blodtrykk og puls hos deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) sammenlignet med placebo.
Studiet har to perioder.
Hver deltaker vil motta LY2409021 eller placebo i hver periode.
Det vil gå minst 4 uker mellom menstruasjonene.
Studien vil vare i ca. 23 uker for hver deltaker.
Deltakerne kan forbli på stabil dose metformin, som foreskrevet av deres personlige lege.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
270
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- National Research Institute
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Berma Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- East Coast Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Forente stater, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
- Alzohaili Medical Consultants
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Forente stater, 08611
- Premier Research
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Manhattan Medical Research
-
-
-
-
-
Coatzacoalcos, Mexico, 96400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Mexico, 44130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexico, 64460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexico, 64620
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-546
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lodz, Polen, 90-242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lublin, Polen, 20-538
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Polen, 61-853
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szczecin, Polen, 70-506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Manati Center for Clinical Research Inc
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Consultorio Medico
-
-
-
-
-
Holesov, Tsjekkia, 76901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krnov, Tsjekkia, 79401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pardubice, Tsjekkia, 53002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prague, Tsjekkia, 14059
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har type 2 diabetes mellitus (i henhold til Verdens helseorganisasjons diagnostiske kriterier) og bruk kosthold og trening alene eller i kombinasjon med en stabil dose metformin (>/=1000 mg/dag [eller <1000 mg, hvis dokumentert intoleranse mot 1000 mg) eller høyere doser] metformin med umiddelbar frigjøring eller metformin med forlenget frigivelse i minst 2 måneder før screening).
- Har glykert hemoglobin (HbA1c) verdier >/=6,5 % og </=8,5 %, som bestemt av sentrallaboratoriet ved screening.
- Har gjennomsnittlig blodtrykk >90/60 millimeter kvikksølv (mm Hg) og <140/90 mm Hg ved screening.
- Hvis du blir behandlet for hypertensjon, tar 3 eller færre antihypertensive medisiner og har tatt stabile doser av de samme medisinene i minst 1 måned før screening.
- Stabil kroppsvekt (±5%) i >/=3 måneder før screening.
- Kroppsmasseindekser >/=20 kg/m² (kg/m²) og <40 kg/m².
Etter etterforskerens mening er de godt motiverte, dyktige og villige til å:
- Administrer det orale studiemedikamentet pålitelig en gang daglig;
- Hold en studiedagbok;
- Utfør selvovervåket blodsukkertesting; og
- Bruk en ambulatorisk blodtrykksmålerenhet i minst 24 timer (ved flere anledninger).
Er kvinner ikke i fertil alder på grunn av:
- Kirurgisk sterilisering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi (minst 6 uker etter operasjonen) eller tubal ligering (bekreftet av medisinsk historie); eller
- Overgangsalder. Kvinner med intakt livmor regnes som overgangsalder hvis de har opphørt menstruasjon i minst 1 år med follikkelstimulerende hormon >40 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml), ikke tar hormoner eller p-piller innen 1 år, og er ellers friske.
- Menn som er seksuelt aktive og/eller har partnere i fertil alder, må bruke pålitelige prevensjonsmetoder under studien og inntil 3 måneder etter siste doser med studiemedisin. Disse kravene gjelder ikke dersom en deltaker eller hans partner er kirurgisk sterilisert eller ikke er mellom menarke og 1 år postmenopausal.
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlig gastrointestinal sykdom som kan påvirke magetømming eller motilitet betydelig.
- Tidligere historier eller aktive diagnoser av pankreatitt.
- Akutt eller kronisk hepatitt, tegn eller symptomer på annen leversykdom, eller nivå av alaninaminotransferase (ALT) høyere enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
- Forhøyet total bilirubin (større enn 2 ganger ULN), klinisk mistenkelige tegn eller symptomer på cirrhose eller historie med cirrhose.
- Gjennomsnittlig hvilepulsfrekvens (PR) mindre enn 60 slag per minutt (bpm) eller større enn 100 slag per minutt.
- Nåværende diagnose eller personlig historie med nevroendokrine svulster, familiehistorie med alle typer multippel endokrin neoplasi eller Von Hippel-Lindau sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkel daglig dose av placebo-matchende LY2409021 administrert oralt i 1 av 2 behandlingsperioder.
|
Administreres oralt
Administreres som bakgrunnsterapi.
|
|
Eksperimentell: LY2409021
Enkel daglig dose på 20 milligram (mg) LY2409021 administrert oralt i 1 av 2 behandlingsperioder.
|
Administrert oralt
Administreres som bakgrunnsterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 6 uker i gjennomsnittlig 24-timers systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, 6 uker
|
Systolisk blodtrykk hentet fra ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM).
|
Grunnlinje, 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 6 uker i gjennomsnittlig 24-timers diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, 6 uker
|
Diastolisk blodtrykk hentet fra Ambulant Blood Pressure Monitoring (ABPM).
LS Gjennomsnitt av behandlingsforskjeller, justert for land, diagnose av hypertensjon, sekvens, behandling, periode, tid innenfor periode, behandling etter tid innenfor periode interaksjon, og baseline målingen som kovariat.
|
Grunnlinje, 6 uker
|
|
Endring fra baseline til 6 uker i gjennomsnittlig 24-timers, dagtid og nattlig perifer pulsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, 6 uker
|
Pulsfrekvens hentet fra ambulatorisk blodtrykksmonitorering (ABPM).
LS Gjennomsnitt av behandlingsforskjeller, justert for land, diagnose av hypertensjon, sekvens, behandling, periode, tid innenfor periode, behandling etter tid innenfor periode interaksjon, og baseline målingen som kovariat.
|
Grunnlinje, 6 uker
|
|
Endring fra baseline til 6 uker i gjennomsnittlig 24-timers, dagtid og nattetid pulstrykk
Tidsramme: Grunnlinje, 6 uker
|
Pulstrykk oppnådd fra ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM).
LS Gjennomsnitt av behandlingsforskjeller, justert for land, diagnose av hypertensjon, sekvens, behandling, periode, tid innenfor periode, behandling etter tid innenfor periode interaksjon, og baseline målingen som kovariat.
|
Grunnlinje, 6 uker
|
|
Endring fra baseline til 6 uker i gjennomsnittlig 24-timers, dagtid og nattlig gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Grunnlinje, 6 uker
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk oppnådd fra ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM).
LS Gjennomsnitt av behandlingsforskjeller, justert for land, diagnose av hypertensjon, sekvens, behandling, periode, tid innenfor periode, behandling etter tid innenfor periode interaksjon, og baseline målingen som kovariat.
|
Grunnlinje, 6 uker
|
|
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje, 6 uker
|
LS Gjennomsnitt av behandlingsforskjeller, justert for land, diagnose av hypertensjon, sekvens, behandling, periode, tid innenfor periode, behandling etter tid innenfor periode interaksjon, og baseline målingen som kovariat.
|
Grunnlinje, 6 uker
|
|
Populasjonsfarmakokinetikk: Tilsynelatende clearance av LY2409021
Tidsramme: Dager 7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140; 15 minutters førdose og dag 7 og 77: 1 time etter dose.
|
Populasjonsfarmakokinetisk parameter tilsynelatende clearance (CL/F) er det tilsynelatende volumet av kroppsvæsken som er renset for legemidlet per tidsenhet og ble estimert ved å modellere LY2409021 plasmakonsentrasjonsdata fra alle LY2409021-gruppene.
|
Dager 7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140; 15 minutters førdose og dag 7 og 77: 1 time etter dose.
|
|
Populasjonsfarmakokinetikk: Tilsynelatende distribusjonsvolum av LY2409021
Tidsramme: Dager 7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140; Førdose og dag 7 og 77: 1 time etter dose.
|
Populasjonsfarmakokinetisk parameter, tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) er et teoretisk volum som et legemiddel ville måtte oppta (hvis det var jevnt fordelt), for å gi samme konsentrasjon som det er i blodplasma.
Tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) ble estimert ved å modellere LY2409021 plasmakonsentrasjonsdata fra alle LY2409021 grupper.
|
Dager 7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140; Førdose og dag 7 og 77: 1 time etter dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15261
- I1R-MC-GLDI (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2013-003834-33 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .